Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie versus erektor Spina Plane Block

26. prosince 2022 aktualizováno: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Srovnání spinální anestezie a bloku vzpřimovací roviny u jednostranných tříselné kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem naší studie bylo použít spinální anestezii pro jednostrannou operaci tříselné kýly a blokádu vzpřimovače bederní páteře podporovanou lokální infiltrační anestezií z hlediska doby operace, intraoperačních hemodynamických dat, doby nástupu motorického bloku, doby ukončení bloku, potřeby analgetika, doby propuštění , spokojenost pacienta, spokojenost chirurga. je porovnat. Jeho druhým účelem je pozorování nevolnosti, zvracení, zadržování moči, bolesti hlavy, zimnice, krvácení, infekce rány.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bude prospektivně a náhodně zařazeno sedmdesát případů fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesia) I-III třídy ve věku 18-75 let, kteří byli hospitalizováni na klinice všeobecné chirurgie s diagnózou jednostranné tříselné kýly. Celá práce bude vedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Pacienti budou stanoveni den předem metodou single-blind a metodou uzavřené obálky a všichni pacienti budou podrobně informováni o plánu studie a bude získán informovaný souhlas pacienta.

Ze studie budou vyloučeni pacienti s onemocněním jater, alergií na anestetika, lokální infekcí, recidivou, uškrcenou kýlou, pacienti s alergií na lokální anestetika v anamnéze a pacienti s anestezií v anamnéze před dvěma týdny. Praktický chirurg, který provádí operaci tříselné kýly, se nebude účastnit pooperačního sledování pacientů. Pacientům s diagnózou tříselné kýly, kteří jsou operováni v naší nemocnici, podáváme 0,1 mg.kg-midazolamu 30 minut před aplikací bloku. V předanesteziologické přípravně je sledován elektrokardiogram (EKG), srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a zahájena aplikace nosní hydratace 2 l/min O2 a 5 ml kg h, 0,9% NaCl. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti, kteří podstoupili spinální anestezii, budou označeni jako skupina 1 a pacienti, kteří podstoupili blokádu erektilní páteře a tumescentní anestezii, jako skupina 2.

Skupina 1 (SE) (n = 35): pacienti podstupující spinální anestezii pacientů v naší nemocnici za účelem provedení jednostranné operace tříselné kýly, jsou převezeni do sedu na operační stůl a spinální jehlu 25 gauge za sterilních podmínek (dominantní, Turecko ) subarachnoidální prostor zadaný % za 30 sekund 0, 5 jednotek levobupivakainu 3 ml je injikováno. Intervence je zahájena po uložení pacientů do polohy na zádech bezprostředně po spinálním bloku a úroveň senzorického bloku je potvrzena testem bodnutí špendlíkem na dermatom T10. Zaznamenává se aplikace bloku a časy, kdy senzorický blok dosáhne úrovně T10. Operace je povolena u pacientů, u kterých se rozvine senzorická blokáda na úrovni T10. Během naší studie nebudou provedeny žádné změny ve výše popsaném postupu, který je během naší studie standardizován, pouze data pacientů budou zaznamenávána pozorováním. Pacienti, kteří nemají dostatečný senzorický blok k zahájení procedury i přes čekání 10 minut, budou registrováni a vyloučeni ze studie a bude jim aplikována další anestezie.

Skupina 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Používá se u každého pacienta před operací k aplikaci erektilní blokády páteře s asistovanou tumescentní anestezií u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly v naší nemocnici s erektilní blokádou páteře + infiltrační anestezií metoda. Připraví se celkem 30 ml směsi včetně lidokain hydrochloridu 10 mg/ml, tartarátu adrenalinu (1:1000) 5 μg/ml, celkem 13 ml, 0,5% bupivakain hydrochloridu 13 ml, sterilního séra 8,4% hydrogenuhličitanu sodného 4 ml. Po hemodynamické stabilitě je pacient uložen do polohy na boku a je aplikována infiltrační anestezie 2% lidokainem. Po aseptické přípravě kůže a sondy se vysokofrekvenční lineární USG snímač posune o 2,5 cm laterálně v parasagitální rovině, aby se zobrazila příčná projekce prvního bederního (L1) obratle. Preferována je jehla se zobrazením rozšiřujícího se injektovaného materiálu v reálném čase, TP L1 a na této úrovni, těsně pod m. erector spina, 5 cm, 21G jehla periferního nervu (Pajuk®, stimuplex HNS12 Germany, Germany). Při aplikaci se jehla zavádí kolmo ke kůži. Jednostranný blok se aplikuje na úrovni T12 a L1, s 10 ml v každém segmentu. Po vytažení jehly se na místo vpichu aplikuje tlak po dobu 2 minut a poté je pacient odvezen na operační sál, kde je pacientovi aplikována připravená směs lokálního anestetika technikou krok za krokem, 5 ml pod kůže a podkožní oblast kolem řezu a dalších 5 ml pod fascií, funiculus (spermatický provazec). Tumescentní anestezie se aplikuje kolem oblasti a tkání na spodině kýlního vaku. Chirurgický zákrok je povolen u pacientů, u kterých se objeví senzorická blokáda mezi dermatomy T10-L1. V naší studii budou ze studie vyloučeni pacienti, jejichž senzorická blokáda je kontrolována pin-prick testem, a pacienti, jejichž lokální anestezie nevytvoří dostatečný senzorický blok pro zahájení kožní incize a budou aplikovány další anesteziologické metody. Zaznamená se doba, po kterou senzorické bloky pacientů zmizí.

Během operace bude úroveň sedace pacientů sledována pomocí Ramseyho sedačního skóre (1: vzrušení, anxióza, 2: kooperativní, 3: reakce na verbální příkazy, 4: živá reakce na úder glabely nebo hlasitý podnět, 5: líná reakce glabela nebo hlasitý podnět, 6 : žádná odpověď).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Niğde, Krocan, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opravu tříselné kýly.
  • Jednostranná tříselná kýla.
  • Skóre předoperační anestezie pacientů s ASA II-III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním jater,
  • alergie na anestetika
  • lokální infekce,
  • opakování,
  • uškrcená kýla,
  • pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika,
  • pacientů s anamnézou anestezie až před dvěma týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group SA
Skupina 1 (SE) (n = 35): pacienti podstupující spinální anestezii pacientů v naší nemocnici za účelem provedení jednostranné operace tříselné kýly. Zaznamenává se aplikace bloku a časy, kdy senzorický blok dosáhne úrovně T10. Operace je povolena u pacientů, u kterých se rozvine senzorická blokáda na úrovni T10. Během naší studie nebudou provedeny žádné změny ve výše popsaném postupu, který je během naší studie standardizován, pouze data pacientů budou zaznamenávána pozorováním. Pacienti, kteří nemají dostatečný senzorický blok k zahájení procedury i přes čekání 10 minut, budou registrováni a vyloučeni ze studie a bude jim aplikována další anestezie.
Po hemodynamické stabilitě byl pacient uložen do laterální polohy a aplikována infiltrační anestezie 2% lidokainem. Po aseptické přípravě kůže a sondy byl středofrekvenční zakřivený USG snímač nejprve umístěn do střední čáry, aby se zobrazila příčná projekce prvního bederního (L1) obratle, a poté se po zobrazení transverzus posunul o 2,5 cm laterálně v parasagitální rovině. procesu bylo in-plane spreading injektováno. Hydrodisekce byla dosažena na TP LI pomocí 5 cm, 21G blokové jehly periferního nervu těsně pod m. erector spina se zobrazením látky v reálném čase. Poté byla do každého segmentu aplikována jednostranná injekce 15 ml na úrovních T12 a L1 s jehlou namířenou pod dvěma různými úhly ze stejného bodu zavádění.
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
  • Erectör spinae blok
Aktivní komparátor: Skupina ESP+TA
Skupina 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): 2% lidokain hydrochlorid (10 mg/ml) 15 ml, 0,5% bupivakain hydrochlorid (20 mg/ml) 15 ml, sérum 8,4% hydrogenuhličitan sodný 5 ml má být používá se u každého pacienta před operací k aplikaci bloku erektilní páteře s tumescentní anestezií. Přidáním tartrátu adrenalinu (5 μg / ml) do 5 ml fyziologického roztoku bylo připraveno celkem 40 ml směsi. Hydrodisekce byla dosažena pomocí 5 cm, 21G blokové jehly periferního nervu těsně pod m. erector spina na příčném výběžku L1. Poté byla do každého segmentu aplikována jednostranná injekce 15 ml na úrovních T12 a L1 s jehlou namířenou pod dvěma různými úhly ze stejného bodu zavádění.
Po hemodynamické stabilitě byl pacient uložen do laterální polohy a aplikována infiltrační anestezie 2% lidokainem. Po aseptické přípravě kůže a sondy byl středofrekvenční zakřivený USG snímač nejprve umístěn do střední čáry, aby se zobrazila příčná projekce prvního bederního (L1) obratle, a poté se po zobrazení transverzus posunul o 2,5 cm laterálně v parasagitální rovině. procesu bylo in-plane spreading injektováno. Hydrodisekce byla dosažena na TP LI pomocí 5 cm, 21G blokové jehly periferního nervu těsně pod m. erector spina se zobrazením látky v reálném čase. Poté byla do každého segmentu aplikována jednostranná injekce 15 ml na úrovních T12 a L1 s jehlou namířenou pod dvěma různými úhly ze stejného bodu zavádění.
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
  • Erectör spinae blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intraoperační bolesti
Časové okno: 5 měsíců
Úroveň bolesti pociťované pacienty během operace bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují. Skládá se z čáry o délce přibližně 10–15 cm, přičemž levá strana značí žádnou bolest s obrázkem usmívajícího se obličeje a pravá strana značí nejhorší bolest všech dob se zamračeným obrázkem obličeje.0 znamená být bezbolestný a 10 znamená nejsilnější bolest.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mustafa KAÇMAZ, Md, Omer Halisdemir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020/38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Budou sdíleny skupinové informace, skóre intraoperační a pooperační bolesti, množství užívaných analgetik a délka pobytu v nemocnici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oprava tříselné kýly

3
Předplatit