- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05073055
Spinální anestezie versus erektor Spina Plane Block
Srovnání spinální anestezie a bloku vzpřimovací roviny u jednostranných tříselné kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude prospektivně a náhodně zařazeno sedmdesát případů fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesia) I-III třídy ve věku 18-75 let, kteří byli hospitalizováni na klinice všeobecné chirurgie s diagnózou jednostranné tříselné kýly. Celá práce bude vedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Pacienti budou stanoveni den předem metodou single-blind a metodou uzavřené obálky a všichni pacienti budou podrobně informováni o plánu studie a bude získán informovaný souhlas pacienta.
Ze studie budou vyloučeni pacienti s onemocněním jater, alergií na anestetika, lokální infekcí, recidivou, uškrcenou kýlou, pacienti s alergií na lokální anestetika v anamnéze a pacienti s anestezií v anamnéze před dvěma týdny. Praktický chirurg, který provádí operaci tříselné kýly, se nebude účastnit pooperačního sledování pacientů. Pacientům s diagnózou tříselné kýly, kteří jsou operováni v naší nemocnici, podáváme 0,1 mg.kg-midazolamu 30 minut před aplikací bloku. V předanesteziologické přípravně je sledován elektrokardiogram (EKG), srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a zahájena aplikace nosní hydratace 2 l/min O2 a 5 ml kg h, 0,9% NaCl. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti, kteří podstoupili spinální anestezii, budou označeni jako skupina 1 a pacienti, kteří podstoupili blokádu erektilní páteře a tumescentní anestezii, jako skupina 2.
Skupina 1 (SE) (n = 35): pacienti podstupující spinální anestezii pacientů v naší nemocnici za účelem provedení jednostranné operace tříselné kýly, jsou převezeni do sedu na operační stůl a spinální jehlu 25 gauge za sterilních podmínek (dominantní, Turecko ) subarachnoidální prostor zadaný % za 30 sekund 0, 5 jednotek levobupivakainu 3 ml je injikováno. Intervence je zahájena po uložení pacientů do polohy na zádech bezprostředně po spinálním bloku a úroveň senzorického bloku je potvrzena testem bodnutí špendlíkem na dermatom T10. Zaznamenává se aplikace bloku a časy, kdy senzorický blok dosáhne úrovně T10. Operace je povolena u pacientů, u kterých se rozvine senzorická blokáda na úrovni T10. Během naší studie nebudou provedeny žádné změny ve výše popsaném postupu, který je během naší studie standardizován, pouze data pacientů budou zaznamenávána pozorováním. Pacienti, kteří nemají dostatečný senzorický blok k zahájení procedury i přes čekání 10 minut, budou registrováni a vyloučeni ze studie a bude jim aplikována další anestezie.
Skupina 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Používá se u každého pacienta před operací k aplikaci erektilní blokády páteře s asistovanou tumescentní anestezií u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly v naší nemocnici s erektilní blokádou páteře + infiltrační anestezií metoda. Připraví se celkem 30 ml směsi včetně lidokain hydrochloridu 10 mg/ml, tartarátu adrenalinu (1:1000) 5 μg/ml, celkem 13 ml, 0,5% bupivakain hydrochloridu 13 ml, sterilního séra 8,4% hydrogenuhličitanu sodného 4 ml. Po hemodynamické stabilitě je pacient uložen do polohy na boku a je aplikována infiltrační anestezie 2% lidokainem. Po aseptické přípravě kůže a sondy se vysokofrekvenční lineární USG snímač posune o 2,5 cm laterálně v parasagitální rovině, aby se zobrazila příčná projekce prvního bederního (L1) obratle. Preferována je jehla se zobrazením rozšiřujícího se injektovaného materiálu v reálném čase, TP L1 a na této úrovni, těsně pod m. erector spina, 5 cm, 21G jehla periferního nervu (Pajuk®, stimuplex HNS12 Germany, Germany). Při aplikaci se jehla zavádí kolmo ke kůži. Jednostranný blok se aplikuje na úrovni T12 a L1, s 10 ml v každém segmentu. Po vytažení jehly se na místo vpichu aplikuje tlak po dobu 2 minut a poté je pacient odvezen na operační sál, kde je pacientovi aplikována připravená směs lokálního anestetika technikou krok za krokem, 5 ml pod kůže a podkožní oblast kolem řezu a dalších 5 ml pod fascií, funiculus (spermatický provazec). Tumescentní anestezie se aplikuje kolem oblasti a tkání na spodině kýlního vaku. Chirurgický zákrok je povolen u pacientů, u kterých se objeví senzorická blokáda mezi dermatomy T10-L1. V naší studii budou ze studie vyloučeni pacienti, jejichž senzorická blokáda je kontrolována pin-prick testem, a pacienti, jejichž lokální anestezie nevytvoří dostatečný senzorický blok pro zahájení kožní incize a budou aplikovány další anesteziologické metody. Zaznamená se doba, po kterou senzorické bloky pacientů zmizí.
Během operace bude úroveň sedace pacientů sledována pomocí Ramseyho sedačního skóre (1: vzrušení, anxióza, 2: kooperativní, 3: reakce na verbální příkazy, 4: živá reakce na úder glabely nebo hlasitý podnět, 5: líná reakce glabela nebo hlasitý podnět, 6 : žádná odpověď).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niğde, Krocan, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující opravu tříselné kýly.
- Jednostranná tříselná kýla.
- Skóre předoperační anestezie pacientů s ASA II-III.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním jater,
- alergie na anestetika
- lokální infekce,
- opakování,
- uškrcená kýla,
- pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika,
- pacientů s anamnézou anestezie až před dvěma týdny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Group SA
Skupina 1 (SE) (n = 35): pacienti podstupující spinální anestezii pacientů v naší nemocnici za účelem provedení jednostranné operace tříselné kýly.
Zaznamenává se aplikace bloku a časy, kdy senzorický blok dosáhne úrovně T10.
Operace je povolena u pacientů, u kterých se rozvine senzorická blokáda na úrovni T10.
Během naší studie nebudou provedeny žádné změny ve výše popsaném postupu, který je během naší studie standardizován, pouze data pacientů budou zaznamenávána pozorováním.
Pacienti, kteří nemají dostatečný senzorický blok k zahájení procedury i přes čekání 10 minut, budou registrováni a vyloučeni ze studie a bude jim aplikována další anestezie.
|
Po hemodynamické stabilitě byl pacient uložen do laterální polohy a aplikována infiltrační anestezie 2% lidokainem.
Po aseptické přípravě kůže a sondy byl středofrekvenční zakřivený USG snímač nejprve umístěn do střední čáry, aby se zobrazila příčná projekce prvního bederního (L1) obratle, a poté se po zobrazení transverzus posunul o 2,5 cm laterálně v parasagitální rovině. procesu bylo in-plane spreading injektováno.
Hydrodisekce byla dosažena na TP LI pomocí 5 cm, 21G blokové jehly periferního nervu těsně pod m. erector spina se zobrazením látky v reálném čase.
Poté byla do každého segmentu aplikována jednostranná injekce 15 ml na úrovních T12 a L1 s jehlou namířenou pod dvěma různými úhly ze stejného bodu zavádění.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina ESP+TA
Skupina 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): 2% lidokain hydrochlorid (10 mg/ml) 15 ml, 0,5% bupivakain hydrochlorid (20 mg/ml) 15 ml, sérum 8,4% hydrogenuhličitan sodný 5 ml má být používá se u každého pacienta před operací k aplikaci bloku erektilní páteře s tumescentní anestezií.
Přidáním tartrátu adrenalinu (5 μg / ml) do 5 ml fyziologického roztoku bylo připraveno celkem 40 ml směsi.
Hydrodisekce byla dosažena pomocí 5 cm, 21G blokové jehly periferního nervu těsně pod m. erector spina na příčném výběžku L1.
Poté byla do každého segmentu aplikována jednostranná injekce 15 ml na úrovních T12 a L1 s jehlou namířenou pod dvěma různými úhly ze stejného bodu zavádění.
|
Po hemodynamické stabilitě byl pacient uložen do laterální polohy a aplikována infiltrační anestezie 2% lidokainem.
Po aseptické přípravě kůže a sondy byl středofrekvenční zakřivený USG snímač nejprve umístěn do střední čáry, aby se zobrazila příčná projekce prvního bederního (L1) obratle, a poté se po zobrazení transverzus posunul o 2,5 cm laterálně v parasagitální rovině. procesu bylo in-plane spreading injektováno.
Hydrodisekce byla dosažena na TP LI pomocí 5 cm, 21G blokové jehly periferního nervu těsně pod m. erector spina se zobrazením látky v reálném čase.
Poté byla do každého segmentu aplikována jednostranná injekce 15 ml na úrovních T12 a L1 s jehlou namířenou pod dvěma různými úhly ze stejného bodu zavádění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre intraoperační bolesti
Časové okno: 5 měsíců
|
Úroveň bolesti pociťované pacienty během operace bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice.
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
Skládá se z čáry o délce přibližně 10–15 cm, přičemž levá strana značí žádnou bolest s obrázkem usmívajícího se obličeje a pravá strana značí nejhorší bolest všech dob se zamračeným obrázkem obličeje.0
znamená být bezbolestný a 10 znamená nejsilnější bolest.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mustafa KAÇMAZ, Md, Omer Halisdemir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Oprava tříselné kýly
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníHolandsko, Spojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
Western University, CanadaPanam ClinicNáborDislokace ramenKanada