- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073055
Znieczulenie podpajęczynówkowe kontra blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Porównanie znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w jednostronnych przepuklinach pachwinowych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedemdziesiąt przypadków stanu fizycznego I-III klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 18-75 lat hospitalizowanych w poradni chirurgii ogólnej z rozpoznaniem jednostronnej przepukliny pachwinowej zostanie włączonych do niniejszego badania prospektywnie i losowo. Całość prac będzie prowadzona zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Pacjenci zostaną określeni z jednodniowym wyprzedzeniem metodą pojedynczej ślepej próby i metodą zamkniętej koperty, a wszyscy pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o planie badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda pacjenta.
Pacjenci z chorobą wątroby, alergią na środki znieczulające, miejscową infekcją, nawrotem, przepukliną uduszoną, pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie oraz pacjenci ze znieczuleniem w wywiadzie do dwóch tygodni temu zostaną wykluczeni z badania. Chirurg ogólny przeprowadzający operację plastyczną przepukliny pachwinowej nie będzie brał udziału w obserwacji pooperacyjnej pacjentów. Operowanym w naszym szpitalu pacjentom z rozpoznaniem przepukliny pachwinowej podaje się 0,1 mg.kg-midazolamu na 30 minut przed założeniem blokady. W pomieszczeniu przygotowania do znieczulenia monitoruje się elektrokardiogram (EKG), tętno (HR), obwodową saturację tlenem (SpO2) i rozpoczyna się nawadnianie nosa 2 l/min O2 i 5 ml kg/h, 0,9% NaCl. Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci, którzy przeszli znieczulenie rdzeniowe, zostaną nazwani jako Grupa 1, a pacjenci, którzy przeszli blokadę rdzenia erekcyjnego i znieczulenie tumescencyjne jako Grupa 2.
Grupa 1 (SE) (n = 35): pacjenci poddawani znieczuleniu podpajęczynówkowemu pacjentów naszego szpitala w celu wykonania jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej, umieszczani w pozycji siedzącej na stole operacyjnym i igłą podpajęczynówkową o rozmiarze 25 G w sterylnych warunkach (dominujący, Turcja ) przestrzeń podpajęczynówkowa wprowadzona % w ciągu 30 sekund 0, 5 jednostek lewobupiwakainy 3 ml zostaje wstrzyknięte. Rozpoczęcie interwencji następuje po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej bezpośrednio po wykonaniu blokady rdzeniowej i potwierdzeniu poziomu blokady czuciowej na poziomie dermatomu T10. Zapisuje się aplikację bloku oraz czasy, w których blokada sensoryczna osiąga poziom T10. Operacja jest dozwolona u pacjentów, u których wystąpi blok czucia na poziomie T10. Podczas naszego badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w opisanej powyżej procedurze, która jest wystandaryzowana podczas naszego badania, tylko dane pacjenta będą rejestrowane obserwacyjnie. Pacjenci, którzy pomimo odczekania 10 minut nie będą mieli wystarczającej blokady czucia do rozpoczęcia zabiegu, zostaną zarejestrowani i wykluczeni z badania oraz zastosowane dodatkowe znieczulenie.
Grupa 2 (blokada kręgosłupa prostownika + TA) (n = 35): Do stosowania u każdego pacjenta przed operacją w celu zastosowania blokady kręgosłupa wyprostnego wspomaganej znieczuleniem tumescencyjnym u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w naszym szpitalu z blokadą kręgosłupa wyprostowanego + znieczulenie nasiękowe metoda. Przygotowuje się łącznie 30 ml mieszaniny zawierającej chlorowodorek lidokainy 10 mg/ml, winian adrenaliny (1:1000) 5 μg/ml, łącznie 13 ml, 0,5% chlorowodorek bupiwakainy 13 ml, sterylną surowicę 8,4% wodorowęglan sodu 4 ml. Po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej chorego układa się na boku i stosuje znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą. Po aseptycznym przygotowaniu skóry i sondy, przesuwa się liniową głowicę USG wysokiej częstotliwości o 2,5 cm w bok w płaszczyźnie przystrzałkowej, aby uwidocznić projekcję poprzeczną pierwszego kręgu lędźwiowego (L1). Preferowana jest igła z obrazowaniem w czasie rzeczywistym rozprzestrzeniania się wstrzykniętego materiału, TP L1 i na tym poziomie, tuż poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa, 5 cm, igła blokująca nerwy obwodowe 21G (Pajuk®, stimuplex HNS12 Niemcy, Niemcy). Podczas aplikacji igła jest wprowadzana prostopadle do skóry. Na poziomach T12 i L1 stosuje się jednostronny blok, po 10 ml w każdym segmencie. Po wyjęciu igły przez 2 minuty uciska się miejsce wkłucia, a następnie chorego przenosi się na salę operacyjną, aplikuje się pacjentowi metodą „krok po kroku” przygotowaną mieszaninę środka miejscowo znieczulającego, 5 ml pod skórę i obszar podskórny wokół nacięcia, a pozostałe 5 ml pod powięź, funiculus (powrózek nasienny). Znieczulenie tumescencyjne stosuje się wokół okolicy i tkanek u podstawy worka przepuklinowego. Operacja jest dozwolona u pacjentów, u których wystąpi blok czucia między dermatomami T10-L1. W naszym badaniu pacjenci, u których blokada czucia jest kontrolowana testem nakłucia szpilką oraz pacjenci, u których znieczulenie miejscowe nie stwarza wystarczającej blokady czucia do rozpoczęcia nacięcia skóry, zostaną wykluczeni z badania i zastosowane zostaną dodatkowe metody znieczulenia. Rejestrowany będzie czas, w którym blokady czuciowe pacjentów znikają.
Podczas operacji poziom sedacji pacjentów będzie monitorowany za pomocą skali sedacji Ramseya (1: pobudzenie, niepokój, 2: współpraca, 3: reakcja na polecenia słowne, 4: żywa reakcja na uderzenie glabellą lub głośny bodziec, 5: leniwa reakcja na uderzenie gładzizny lub głośny bodziec, 6: brak odpowiedzi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niğde, Indyk, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji przepukliny pachwinowej.
- Jednostronna przepuklina pachwinowa.
- Pacjenci z oceną przedoperacyjnego znieczulenia ASA II-III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami wątroby,
- alergia na środki znieczulające
- miejscowa infekcja,
- nawrót,
- uduszona przepuklina,
- pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie,
- pacjentów ze znieczuleniem w wywiadzie do dwóch tygodni temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa S.A
Grupa 1 (SE) (n = 35): pacjenci poddawani znieczuleniu rdzeniowemu pacjentów naszego szpitala w celu wykonania jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej.
Zapisuje się aplikację bloku oraz czasy, w których blokada sensoryczna osiąga poziom T10.
Operacja jest dozwolona u pacjentów, u których wystąpi blok czucia na poziomie T10.
Podczas naszego badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w opisanej powyżej procedurze, która jest wystandaryzowana podczas naszego badania, tylko dane pacjenta będą rejestrowane obserwacyjnie.
Pacjenci, którzy pomimo odczekania 10 minut nie będą mieli wystarczającej blokady czucia do rozpoczęcia zabiegu, zostaną zarejestrowani i wykluczeni z badania oraz zastosowane dodatkowe znieczulenie.
|
Po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej chorego ułożono w pozycji bocznej i zastosowano znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą.
Po aseptycznym przygotowaniu skóry i sondy, w linii pośrodkowej umieszczono zakrzywioną głowicę USG o średniej częstotliwości w celu uwidocznienia rzutu poprzecznego pierwszego kręgu lędźwiowego (L1), a następnie przesunięto 2,5 cm w bok w płaszczyźnie przystrzałkowej, po uprzednim zobrazowaniu poprzecznego proces, wstrzyknięto rozprowadzanie w płaszczyźnie.
Hydrodysekcję uzyskano na TP L1 przy użyciu igły blokującej nerwy obwodowe 5 cm, 21G tuż poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa z obrazowaniem substancji w czasie rzeczywistym.
Następnie do każdego segmentu zastosowano jednostronne wstrzyknięcie 15 ml na poziomach T12 i L1, z igłą skierowaną pod dwoma różnymi kątami z tego samego punktu wkłucia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa ESP+TA
Grupa 2 (blokada kręgosłupa prostownika + TA) (n = 35): 2% chlorowodorek lidokainy (10 mg/ml) 15 ml, 0,5% chlorowodorek bupiwakainy (20 mg/ml) 15 ml, surowica 8,4% wodorowęglan sodu 5 ml do stosowany u każdego pacjenta przed operacją w celu zastosowania blokady kręgosłupa erekcji w znieczuleniu tumescencyjnym.
Dodając winian adrenaliny (5 μg/ml) do 5 ml z solą fizjologiczną, w sumie przygotowano 40 ml mieszaniny.
Hydrodysekcję uzyskano stosując 5 cm igłę do blokowania nerwów obwodowych 21G tuż poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na wyrostku poprzecznym L1.
Następnie do każdego segmentu zastosowano jednostronne wstrzyknięcie 15 ml na poziomach T12 i L1, z igłą skierowaną pod dwoma różnymi kątami z tego samego punktu wkłucia.
|
Po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej chorego ułożono w pozycji bocznej i zastosowano znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą.
Po aseptycznym przygotowaniu skóry i sondy, w linii pośrodkowej umieszczono zakrzywioną głowicę USG o średniej częstotliwości w celu uwidocznienia rzutu poprzecznego pierwszego kręgu lędźwiowego (L1), a następnie przesunięto 2,5 cm w bok w płaszczyźnie przystrzałkowej, po uprzednim zobrazowaniu poprzecznego proces, wstrzyknięto rozprowadzanie w płaszczyźnie.
Hydrodysekcję uzyskano na TP L1 przy użyciu igły blokującej nerwy obwodowe 5 cm, 21G tuż poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa z obrazowaniem substancji w czasie rzeczywistym.
Następnie do każdego segmentu zastosowano jednostronne wstrzyknięcie 15 ml na poziomach T12 i L1, z igłą skierowaną pod dwoma różnymi kątami z tego samego punktu wkłucia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Poziom bólu odczuwanego przez pacjentów podczas operacji będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest skalą używaną do określania natężenia bólu odczuwanego przez poszczególne osoby.
Składa się z linii o długości około 10-15 cm, przy czym lewa strona oznacza brak bólu z obrazem uśmiechniętej twarzy, a prawa strona oznacza najgorszy ból w historii z obrazem zmarszczonej twarzy.0
oznacza bezbolesność, a 10 oznacza najcięższy ból.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mustafa KAÇMAZ, Md, Omer Halisdemir University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa przepukliny pachwinowej
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
San Bonifacio HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa pośrednia | Bezpośrednia przepuklina pachwinowaWłochy
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyUszkodzenie białej plamy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonZakończonyZaćma | Wyschnięte okoZjednoczone Królestwo
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyUszkodzenie białej plamyEgipt