Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie podpajęczynówkowe kontra blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Porównanie znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w jednostronnych przepuklinach pachwinowych: randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem naszej pracy było zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego do operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej oraz blokady kręgosłupa prostownika odcinka lędźwiowego wspomaganego znieczuleniem miejscowym nasiękowym w zakresie czasu operacji, śródoperacyjnych danych hemodynamicznych, czasu wystąpienia blokady ruchowej, czasu zakończenia blokady, potrzeby przeciwbólowej, czasu wypisu , satysfakcja pacjenta, satysfakcja chirurga. jest porównać. Drugim celem jest obserwacja nudności, wymiotów, zatrzymania moczu, bólu głowy, dreszczy, krwawienia, infekcji rany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Siedemdziesiąt przypadków stanu fizycznego I-III klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 18-75 lat hospitalizowanych w poradni chirurgii ogólnej z rozpoznaniem jednostronnej przepukliny pachwinowej zostanie włączonych do niniejszego badania prospektywnie i losowo. Całość prac będzie prowadzona zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Pacjenci zostaną określeni z jednodniowym wyprzedzeniem metodą pojedynczej ślepej próby i metodą zamkniętej koperty, a wszyscy pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o planie badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda pacjenta.

Pacjenci z chorobą wątroby, alergią na środki znieczulające, miejscową infekcją, nawrotem, przepukliną uduszoną, pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie oraz pacjenci ze znieczuleniem w wywiadzie do dwóch tygodni temu zostaną wykluczeni z badania. Chirurg ogólny przeprowadzający operację plastyczną przepukliny pachwinowej nie będzie brał udziału w obserwacji pooperacyjnej pacjentów. Operowanym w naszym szpitalu pacjentom z rozpoznaniem przepukliny pachwinowej podaje się 0,1 mg.kg-midazolamu na 30 minut przed założeniem blokady. W pomieszczeniu przygotowania do znieczulenia monitoruje się elektrokardiogram (EKG), tętno (HR), obwodową saturację tlenem (SpO2) i rozpoczyna się nawadnianie nosa 2 l/min O2 i 5 ml kg/h, 0,9% NaCl. Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci, którzy przeszli znieczulenie rdzeniowe, zostaną nazwani jako Grupa 1, a pacjenci, którzy przeszli blokadę rdzenia erekcyjnego i znieczulenie tumescencyjne jako Grupa 2.

Grupa 1 (SE) (n = 35): pacjenci poddawani znieczuleniu podpajęczynówkowemu pacjentów naszego szpitala w celu wykonania jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej, umieszczani w pozycji siedzącej na stole operacyjnym i igłą podpajęczynówkową o rozmiarze 25 G w sterylnych warunkach (dominujący, Turcja ) przestrzeń podpajęczynówkowa wprowadzona % w ciągu 30 sekund 0, 5 jednostek lewobupiwakainy 3 ml zostaje wstrzyknięte. Rozpoczęcie interwencji następuje po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej bezpośrednio po wykonaniu blokady rdzeniowej i potwierdzeniu poziomu blokady czuciowej na poziomie dermatomu T10. Zapisuje się aplikację bloku oraz czasy, w których blokada sensoryczna osiąga poziom T10. Operacja jest dozwolona u pacjentów, u których wystąpi blok czucia na poziomie T10. Podczas naszego badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w opisanej powyżej procedurze, która jest wystandaryzowana podczas naszego badania, tylko dane pacjenta będą rejestrowane obserwacyjnie. Pacjenci, którzy pomimo odczekania 10 minut nie będą mieli wystarczającej blokady czucia do rozpoczęcia zabiegu, zostaną zarejestrowani i wykluczeni z badania oraz zastosowane dodatkowe znieczulenie.

Grupa 2 (blokada kręgosłupa prostownika + TA) (n = 35): Do stosowania u każdego pacjenta przed operacją w celu zastosowania blokady kręgosłupa wyprostnego wspomaganej znieczuleniem tumescencyjnym u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w naszym szpitalu z blokadą kręgosłupa wyprostowanego + znieczulenie nasiękowe metoda. Przygotowuje się łącznie 30 ml mieszaniny zawierającej chlorowodorek lidokainy 10 mg/ml, winian adrenaliny (1:1000) 5 μg/ml, łącznie 13 ml, 0,5% chlorowodorek bupiwakainy 13 ml, sterylną surowicę 8,4% wodorowęglan sodu 4 ml. Po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej chorego układa się na boku i stosuje znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą. Po aseptycznym przygotowaniu skóry i sondy, przesuwa się liniową głowicę USG wysokiej częstotliwości o 2,5 cm w bok w płaszczyźnie przystrzałkowej, aby uwidocznić projekcję poprzeczną pierwszego kręgu lędźwiowego (L1). Preferowana jest igła z obrazowaniem w czasie rzeczywistym rozprzestrzeniania się wstrzykniętego materiału, TP L1 i na tym poziomie, tuż poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa, 5 cm, igła blokująca nerwy obwodowe 21G (Pajuk®, stimuplex HNS12 Niemcy, Niemcy). Podczas aplikacji igła jest wprowadzana prostopadle do skóry. Na poziomach T12 i L1 stosuje się jednostronny blok, po 10 ml w każdym segmencie. Po wyjęciu igły przez 2 minuty uciska się miejsce wkłucia, a następnie chorego przenosi się na salę operacyjną, aplikuje się pacjentowi metodą „krok po kroku” przygotowaną mieszaninę środka miejscowo znieczulającego, 5 ml pod skórę i obszar podskórny wokół nacięcia, a pozostałe 5 ml pod powięź, funiculus (powrózek nasienny). Znieczulenie tumescencyjne stosuje się wokół okolicy i tkanek u podstawy worka przepuklinowego. Operacja jest dozwolona u pacjentów, u których wystąpi blok czucia między dermatomami T10-L1. W naszym badaniu pacjenci, u których blokada czucia jest kontrolowana testem nakłucia szpilką oraz pacjenci, u których znieczulenie miejscowe nie stwarza wystarczającej blokady czucia do rozpoczęcia nacięcia skóry, zostaną wykluczeni z badania i zastosowane zostaną dodatkowe metody znieczulenia. Rejestrowany będzie czas, w którym blokady czuciowe pacjentów znikają.

Podczas operacji poziom sedacji pacjentów będzie monitorowany za pomocą skali sedacji Ramseya (1: pobudzenie, niepokój, 2: współpraca, 3: reakcja na polecenia słowne, 4: żywa reakcja na uderzenie glabellą lub głośny bodziec, 5: leniwa reakcja na uderzenie gładzizny lub głośny bodziec, 6: brak odpowiedzi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Niğde, Indyk, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji przepukliny pachwinowej.
  • Jednostronna przepuklina pachwinowa.
  • Pacjenci z oceną przedoperacyjnego znieczulenia ASA II-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami wątroby,
  • alergia na środki znieczulające
  • miejscowa infekcja,
  • nawrót,
  • uduszona przepuklina,
  • pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie,
  • pacjentów ze znieczuleniem w wywiadzie do dwóch tygodni temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S.A
Grupa 1 (SE) (n = 35): pacjenci poddawani znieczuleniu rdzeniowemu pacjentów naszego szpitala w celu wykonania jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej. Zapisuje się aplikację bloku oraz czasy, w których blokada sensoryczna osiąga poziom T10. Operacja jest dozwolona u pacjentów, u których wystąpi blok czucia na poziomie T10. Podczas naszego badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w opisanej powyżej procedurze, która jest wystandaryzowana podczas naszego badania, tylko dane pacjenta będą rejestrowane obserwacyjnie. Pacjenci, którzy pomimo odczekania 10 minut nie będą mieli wystarczającej blokady czucia do rozpoczęcia zabiegu, zostaną zarejestrowani i wykluczeni z badania oraz zastosowane dodatkowe znieczulenie.
Po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej chorego ułożono w pozycji bocznej i zastosowano znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą. Po aseptycznym przygotowaniu skóry i sondy, w linii pośrodkowej umieszczono zakrzywioną głowicę USG o średniej częstotliwości w celu uwidocznienia rzutu poprzecznego pierwszego kręgu lędźwiowego (L1), a następnie przesunięto 2,5 cm w bok w płaszczyźnie przystrzałkowej, po uprzednim zobrazowaniu poprzecznego proces, wstrzyknięto rozprowadzanie w płaszczyźnie. Hydrodysekcję uzyskano na TP L1 przy użyciu igły blokującej nerwy obwodowe 5 cm, 21G tuż poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa z obrazowaniem substancji w czasie rzeczywistym. Następnie do każdego segmentu zastosowano jednostronne wstrzyknięcie 15 ml na poziomach T12 i L1, z igłą skierowaną pod dwoma różnymi kątami z tego samego punktu wkłucia.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Blok prostownika kręgosłupa
Aktywny komparator: Grupa ESP+TA
Grupa 2 (blokada kręgosłupa prostownika + TA) (n = 35): 2% chlorowodorek lidokainy (10 mg/ml) 15 ml, 0,5% chlorowodorek bupiwakainy (20 mg/ml) 15 ml, surowica 8,4% wodorowęglan sodu 5 ml do stosowany u każdego pacjenta przed operacją w celu zastosowania blokady kręgosłupa erekcji w znieczuleniu tumescencyjnym. Dodając winian adrenaliny (5 μg/ml) do 5 ml z solą fizjologiczną, w sumie przygotowano 40 ml mieszaniny. Hydrodysekcję uzyskano stosując 5 cm igłę do blokowania nerwów obwodowych 21G tuż poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na wyrostku poprzecznym L1. Następnie do każdego segmentu zastosowano jednostronne wstrzyknięcie 15 ml na poziomach T12 i L1, z igłą skierowaną pod dwoma różnymi kątami z tego samego punktu wkłucia.
Po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej chorego ułożono w pozycji bocznej i zastosowano znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą. Po aseptycznym przygotowaniu skóry i sondy, w linii pośrodkowej umieszczono zakrzywioną głowicę USG o średniej częstotliwości w celu uwidocznienia rzutu poprzecznego pierwszego kręgu lędźwiowego (L1), a następnie przesunięto 2,5 cm w bok w płaszczyźnie przystrzałkowej, po uprzednim zobrazowaniu poprzecznego proces, wstrzyknięto rozprowadzanie w płaszczyźnie. Hydrodysekcję uzyskano na TP L1 przy użyciu igły blokującej nerwy obwodowe 5 cm, 21G tuż poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa z obrazowaniem substancji w czasie rzeczywistym. Następnie do każdego segmentu zastosowano jednostronne wstrzyknięcie 15 ml na poziomach T12 i L1, z igłą skierowaną pod dwoma różnymi kątami z tego samego punktu wkłucia.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Blok prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Poziom bólu odczuwanego przez pacjentów podczas operacji będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa (VAS) jest skalą używaną do określania natężenia bólu odczuwanego przez poszczególne osoby. Składa się z linii o długości około 10-15 cm, przy czym lewa strona oznacza brak bólu z obrazem uśmiechniętej twarzy, a prawa strona oznacza najgorszy ból w historii z obrazem zmarszczonej twarzy.0 oznacza bezbolesność, a 10 oznacza najcięższy ból.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mustafa KAÇMAZ, Md, Omer Halisdemir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną informacje o grupie, śródoperacyjne i pooperacyjne oceny bólu, ilość stosowanych środków przeciwbólowych oraz długość pobytu w szpitalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przepukliny pachwinowej

3
Subskrybuj