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脊椎麻酔 vs 脊柱起立筋ブロック

2022年12月26日 更新者:Mustafa Kaçmaz、Nigde Omer Halisdemir University

片側鼠径ヘルニアにおける脊椎麻酔と脊椎面起立ブロックの比較:無作為対照試験

私たちの研究の主な目的は、片側鼠径ヘルニア手術に脊椎麻酔を使用し、手術時間、術中血行動態データ、運動ブロック開始時間、ブロック終了時間、鎮痛剤の必要性、退院時間に関して、局所浸潤麻酔によってサポートされる腰椎起立脊椎ブロックを使用することでした。 、患者の満足度、外科医の満足度。 比較することです。 第二の目的は、吐き気、嘔吐、尿閉、頭痛、悪寒、出血、創傷感染を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

片側鼠径ヘルニアの診断で一般外科クリニックに入院した 18 歳から 75 歳までの米国麻酔学会身体状態 (ASA) I-III クラスの 70 例が、前向きかつ無作為にこの研究に登録されます。 作業全体は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。 患者は前日までに単盲検法および閉包法により決定され、すべての患者に研究計画について詳細に説明され、インフォームド 患者の同意が得られます。

肝疾患、麻酔薬に対するアレルギー、局所感染症、再発、絞扼性ヘルニア、局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者、2週間前までの麻酔歴のある患者は研究から除外されます。 鼠径ヘルニア修復手術を行う一般外科医は、患者の術後経過観察には参加しません。 当院で手術を受ける鼠径ヘルニアと診断された患者には、ブロック適用の30分前に0.1mg.kg-ミダゾラムが投与されます。 麻酔前準備室で心電図(ECG)、心拍数(HR)、末梢酸素飽和度(SpO2)をモニターし、2 l/min O2 と 5 ml kg hr、0.9% NaCl による鼻水分補給を開始します。 これらの患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 脊椎麻酔を受けた患者をグループ 1、勃起性脊椎ブロックおよび Tumescent 麻酔を受けた患者をグループ 2 とします。

グループ 1 (SE) (n = 35): 私たちの病院で片側鼠径ヘルニア手術を行うために脊椎麻酔を受けている患者は、無菌状態で手術台と 25 ゲージの脊椎針に座った状態で撮影されます (優位性、トルコ) ) くも膜下腔に進入 % in 30 秒 0、レボブピバカイン 5 単位 3 mL を注入します。 脊椎ブロックの直後に患者を仰臥位にした後、介入を開始し、感覚ブロックのレベルがピンプリックテストによってT10皮膚分節にあることを確認します。 ブロックの適用と、感覚ブロックが T10 レベルに達した時間を記録します。 T10 レベルで感覚ブロックを発症した患者では、手術が許可されます。 私たちの研究中、上記の手順は変更されず、研究中に標準化され、患者データのみが観察的に記録されます。 10分間待っても手順を開始するのに十分な感覚ブロックがない患者は登録され、研究から除外され、追加の麻酔が適用されます。

Group 2(脊柱起立ブロック+TA)(n=35):当院で片側鼠径ヘルニア手術を受ける患者に勃起性麻酔補助勃起性脊椎ブロックを勃起性脊椎ブロック+浸潤麻酔で施行するため、術前に各患者に使用する。方法。 リドカイン塩酸塩10mg/ml、酒石酸アドレナリン(1:1000)5μg/ml、合計13ml、0.5%ブピバカイン塩酸塩13ml、無菌血清8.4%炭酸水素ナトリウム4mlを含む合計30mlの混合物を調製する。 血行動態が安定した後、患者を側臥位にし、2% リドカインによる浸潤麻酔を適用します。 皮膚とプローブの無菌調製に続いて、高周波リニア USG トランスデューサを副矢状面で横方向に 2.5 cm 移動させて、最初の腰椎 (L1) 椎骨の横方向の投影を視覚化します。 注入された材料の拡散のリアルタイムイメージングを備えた針、L1のTP、およびこのレベルで、脊柱起立筋のすぐ下、5 cm、21G末梢神経ブロック針(Pajuk®、stimuplex HNS12ドイツ、ドイツ)が好ましい。 適用中、針は皮膚に対して垂直に挿入されます。 T12 および L1 レベルで、各セグメントに 10 ml の片側ブロックを適用します。 針を抜いた後、注射部位に 2 分間圧力をかけ、患者を手術室に連れて行き、調製した局所麻酔薬混合物を段階的に 5 ml ずつ患者に適用します。皮膚と切開部の周囲の皮下領域、および筋膜の下の他の 5 ml、索 (精索)。 腫瘍性麻酔は、ヘルニア嚢の基部の領域と組織の周囲に適用されます。 T10-L1皮膚分節間の感覚ブロックを発症した患者では、手術が許可されています。 私たちの研究では、感覚ブロックがピンプリックテストによって制御されている患者、および局所麻酔が皮膚切開を開始するのに十分な感覚ブロックを作成していない患者は、研究から除外され、追加の麻酔方法が適用されます。 患者の感覚ブロックが消える時間を記録します。

手術中、患者の鎮静レベルはラムジー鎮静スコアで監視されます (1: 動揺、不安症、2: 協力的、3: 口頭での指示に対する反応、4: 眉間への攻撃または大きな刺激に対する鮮やかな反応、5: 怠惰な反応)眉間ビートまたは大きな刺激、6 : 無回答)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Niğde、七面鳥、51300
        • Mustafa KAÇMAZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼠径ヘルニア修復術を受けている患者。
  • 片側鼠径ヘルニア。
  • ASA II-III の術前麻酔スコアを持つ患者。

除外基準:

  • 肝疾患の患者、
  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • 局所感染、
  • 再発、
  • 絞扼ヘルニア、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者、
  • 2週間前までの麻酔歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ SA
グループ1(SE)(n=35):片側鼠径ヘルニア手術を行うために当院で脊椎麻酔を受けている患者。 ブロックの適用と、感覚ブロックが T10 レベルに達した時間を記録します。 T10 レベルで感覚ブロックを発症した患者では、手術が許可されます。 私たちの研究中、上記の手順は変更されず、研究中に標準化され、患者データのみが観察的に記録されます。 10分間待っても手順を開始するのに十分な感覚ブロックがない患者は登録され、研究から除外され、追加の麻酔が適用されます。
血行動態が安定した後、患者は側臥位になり、2% リドカインによる浸潤麻酔が適用されました。 皮膚とプローブの無菌調製に続いて、最初の腰椎 (L1) 椎骨の横方向の投影を視覚化するために中周波数曲線 USG トランスデューサーを最初に正中線に配置し、次に横方向の画像化後、傍矢状面で横方向に 2.5 cm 移動しました。プロセス、面内拡散が注入されました。 ハイドロダイセクションは、5 cm の 21G 末梢神経ブロック針を脊柱起立筋のすぐ下に使用し、物質のリアルタイム イメージングを行うことにより、L1 の TP で達成されました。 その後、T12 および L1 レベルでの 15 ml の片側注射を、針を同じ挿入点から 2 つの異なる角度に向けて各セグメントに適用しました。
他の名前:
  • 脊椎麻酔
  • 脊柱起立ブロック
アクティブコンパレータ:グループ ESP+TA
グループ2(脊柱起立ブロック+TA)(n=35):2%リドカイン塩酸塩(10mg/ml)15ml、0.5%ブピバカイン塩酸塩(20mg/ml)15ml、血清8.4%炭酸水素ナトリウム5mlとする。勃起性麻酔による勃起性脊椎ブロックを適用するために、手術前に各患者に使用されます。 酒石酸アドレナリン(5μg/mL)を生理食塩水5mlに加え、合計40mlの混合物を調製した。 ハイドロダイセクションは、L1 の横突起の脊柱起立筋のすぐ下にある 5 cm、21G の末梢神経ブロック針を使用して達成されました。 その後、T12 および L1 レベルでの 15 ml の片側注射を、針を同じ挿入点から 2 つの異なる角度に向けて各セグメントに適用しました。
血行動態が安定した後、患者は側臥位になり、2% リドカインによる浸潤麻酔が適用されました。 皮膚とプローブの無菌調製に続いて、最初の腰椎 (L1) 椎骨の横方向の投影を視覚化するために中周波数曲線 USG トランスデューサーを最初に正中線に配置し、次に横方向の画像化後、傍矢状面で横方向に 2.5 cm 移動しました。プロセス、面内拡散が注入されました。 ハイドロダイセクションは、5 cm の 21G 末梢神経ブロック針を脊柱起立筋のすぐ下に使用し、物質のリアルタイム イメージングを行うことにより、L1 の TP で達成されました。 その後、T12 および L1 レベルでの 15 ml の片側注射を、針を同じ挿入点から 2 つの異なる角度に向けて各セグメントに適用しました。
他の名前:
  • 脊椎麻酔
  • 脊柱起立ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中疼痛スコア
時間枠:5ヶ月
手術中に患者が感じる痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個人が経験する痛みの強さを判断するために使用されるスケールです。 これは、長さ約 10 ~ 15 cm の線で構成されており、左側は痛みがないことを示し、笑顔の画像が表示され、右側は史上最悪の痛みを示し、顔をしかめた画像が表示されます。 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを意味します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mustafa KAÇMAZ, Md、Ömer Halisdemir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年12月25日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月26日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020/38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

グループ情報、術中および術後の疼痛スコア、鎮痛剤の使用量、入院期間が共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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