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척추 마취 대 기립자 척추 평면 블록

2022년 12월 26일 업데이트: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

편측 서혜부 탈장에서 척추마취와 척추기립자 차단술의 비교: 무작위대조연구

본 연구의 주요 목적은 수술 시간, 수술 중 혈역학 데이터, 운동 차단 시작 시간, 차단 종료 시간, 진통 필요, 퇴원 시간 측면에서 편측 서혜부 탈장 수술 및 국소 침윤 마취로 지지되는 요추 기립근 척추 차단에 척추 마취를 사용하는 것이었습니다. , 환자 만족도, 외과 의사 만족도. 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 메스꺼움, 구토, 요폐, 두통, 오한, 출혈, 상처 감염을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

편측 서혜부 탈장 진단을 받고 일반외과에 입원한 18-75세 사이의 미국마취학회 신체상태(ASA) I-III 등급 70예를 전향적으로 무작위로 본 연구에 등록하였다. 전체 작업은 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다. 단일맹검법과 폐쇄봉투법으로 환자를 하루 전에 결정하고, 모든 환자에게 연구계획을 상세히 알리고 환자의 동의를 얻는다.

간 질환, 마취제에 대한 알레르기, 국소 감염, 재발, 교착 탈장, 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 최대 2주 전에 마취 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 사타구니 탈장 복구 수술을 수행하는 일반 외과의는 환자의 수술 후 추적에 참여하지 않습니다. 우리 병원에서 수술을 받는 서혜부 탈장 진단을 받은 환자는 블록 적용 30분 전에 0.1 mg.kg-midazolam을 투여합니다. 마취 전 준비실에서 심전도(ECG), 심박수(HR), 말초산소포화도(SpO2)를 모니터링하고, 2 l/min O2 및 5 ml kg hr, 0.9% NaCl로 비강 수분 공급을 시작한다. 이 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 척추마취를 받은 환자를 1군으로, 척추발기부전마취와 투메슨트 마취를 받은 환자를 2군으로 명명한다.

1군(SE)(n=35): 우리 병원에서 편측 사타구니 탈장 수술을 하기 위해 척추마취를 받는 환자, 수술대에 앉은 자세로 취하여 무균 상태에서 25게이지 척수 바늘을 삽입(우세, 터키) ) 지주막하 공간 진입 % 30초 0, 5단위의 레보부피바카인 3mL가 주입된다. 개입은 척수 차단 직후 환자를 누운 자세로 놓고 감각 차단 수준이 T10 dermatome에 있는 것으로 pin prick test를 통해 확인된 후에 시작됩니다. 차단 적용 및 감각 차단이 T10 수준에 도달한 시간을 기록합니다. T10 수준에서 감각 차단이 발생한 환자에게 수술이 허용됩니다. 우리의 연구 동안, 우리의 연구 동안 표준화된 위에서 설명한 절차에 어떠한 변화도 가해지지 않을 것이며, 환자 데이터만 관찰적으로 기록될 것입니다. 10분을 기다려도 시술을 시작하기에 충분한 감각 차단이 되지 않는 환자는 등록하여 연구에서 제외하고 추가 마취를 적용합니다.

2군(Errector spina block + TA) (n = 35) : 본 병원에서 편측 서혜부 탈장 수술을 받는 환자에게 tumescent anesthesia-assisted 발기 척추 차단술을 적용하기 위해 수술 전 각 환자별로 발기 척추 차단 + 침윤 마취로 사용 방법. 리도카인 염산염 10mg/ml, 아드레날린 타르타르산염(1:1000) 5㎍/mL, 총 13ml, 0.5% 부피바카인 염산염 13ml, Sterile Serum 8.4% 탄산수소나트륨 4ml를 포함하여 총 30ml의 혼합물을 준비한다. 혈역학적 안정 후 환자를 옆으로 눕히고 2% 리도카인 침윤마취를 시행한다. 피부와 프로브의 무균 준비 후, 고주파 선형 USG 변환기는 첫 번째 요추(L1) 척추의 가로 투영을 시각화하기 위해 parasagittal 평면에서 측면으로 2.5cm 이동됩니다. 확산 주사 물질의 실시간 이미징이 있는 바늘, L1의 TP 및 이 수준에서 척추 기립근 바로 아래, 5cm, 21G 말초 신경 차단 바늘(Pajuk®, stimuplex HNS12 독일, 독일)이 선호됩니다. 적용하는 동안 바늘은 피부에 수직으로 삽입됩니다. 일방적 차단은 T12 및 L1 수준에서 각 세그먼트에 10ml씩 적용됩니다. 바늘을 빼낸 후 주사 부위에 2분 동안 압력을 가한 후 환자를 수술실로 이동시키고 준비된 국소 마취 혼합물을 5ml 이하의 단계별 기법을 사용하여 환자에게 도포합니다. 절개 부위 주변의 피부와 피하 부위, 그리고 근막 아래의 다른 5ml인 굴뚝(정삭). Tumescent 마취는 탈장 주머니의 바닥에있는 영역과 조직 주위에 적용됩니다. T10-L1 피부 분절 사이에 감각 차단이 발생한 환자에게 수술이 허용됩니다. 본 연구에서는 pin-prick test로 감각차단이 조절되는 환자와 국소마취로 피부절개를 시작하기에 충분한 감각차단이 이루어지지 않는 환자는 연구에서 제외하고 추가적인 마취방법을 적용할 예정이다. 환자의 감각 차단이 사라지는 시간을 기록합니다.

수술 중 환자의 진정 정도를 Ramsey 진정점수(1: 초조함, 불안, 2: 협조적, 3: 구두 명령에 대한 반응, 4: 미간 부딪힘 또는 큰 자극에 대한 생생한 반응, 5: 게으른 반응)로 모니터링한다. 미간 박동 또는 큰 자극, 6: 대답 없음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Niğde, 칠면조, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사타구니 탈장 수리를 받는 환자.
  • 일측 사타구니 탈장.
  • ASA II-III 수술 전 마취 점수를 가진 환자.

제외 기준:

  • 간질환 환자,
  • 마취제에 대한 알레르기
  • 지역 감염,
  • 회귀,
  • 교살 된 탈장,
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자,
  • 최대 2주 전에 마취 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 SA
Group 1(SE)(n=35): 일방적인 사타구니 탈장 수술을 위해 우리 병원에서 환자의 척추마취를 받는 환자. 차단 적용 및 감각 차단이 T10 수준에 도달한 시간을 기록합니다. T10 수준에서 감각 차단이 발생한 환자에게 수술이 허용됩니다. 우리의 연구 동안, 우리의 연구 동안 표준화된 위에서 설명한 절차에 어떠한 변화도 가해지지 않을 것이며, 환자 데이터만 관찰적으로 기록될 것입니다. 10분을 기다려도 시술을 시작하기에 충분한 감각 차단이 되지 않는 환자는 등록하여 연구에서 제외하고 추가 마취를 적용합니다.
혈역학적 안정 후 환자를 측와위로 눕히고 2% 리도카인 침윤마취를 시행하였다. 피부와 프로브의 무균 준비 후, 중주파 곡선형 USG 트랜스듀서를 정중선에 먼저 배치하여 첫 번째 요추(L1) 척추의 횡방향 투영을 시각화한 다음 횡방향 영상화 후 방시상면에서 측면으로 2.5cm 이동했습니다. 프로세스, 면내 퍼짐이 주입되었습니다. 물질의 실시간 영상과 함께 기립근 척추 바로 아래에 5cm, 21G 말초 신경 블록 바늘을 사용하여 L1의 TP에서 수압해부를 달성했습니다. 그 후, T12 및 L1 수준에서 15ml의 일측 주사가 동일한 삽입 지점에서 두 개의 다른 각도로 향하는 바늘로 각 세그먼트에 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • Erectör spinae 블록
활성 비교기: 그룹 ESP+TA
그룹 2(척추 기립근 차단 + TA)(n=35): 2% 리도카인 염산염(10mg/ml) 15ml, 0.5% 부피바카인 염산염(20mg/ml) 15ml, 혈청 8.4% 중탄산나트륨 5ml 튜메슨트 마취로 발기 척추 차단 블록을 적용하기 위해 수술 전 각 환자에게 사용됩니다. 5ml에 아드레날린 타르트레이트(5㎍/mL)를 식염수와 함께 첨가하여 총 40ml의 혼합물을 제조하였다. Hydrodissection은 L1의 횡돌기에서 척추기립근 바로 아래에 있는 5cm, 21G 말초 신경 블록 바늘을 사용하여 이루어졌습니다. 그 후, T12 및 L1 수준에서 15ml의 일측 주사가 동일한 삽입 지점에서 두 개의 다른 각도로 향하는 바늘로 각 세그먼트에 적용되었습니다.
혈역학적 안정 후 환자를 측와위로 눕히고 2% 리도카인 침윤마취를 시행하였다. 피부와 프로브의 무균 준비 후, 중주파 곡선형 USG 트랜스듀서를 정중선에 먼저 배치하여 첫 번째 요추(L1) 척추의 횡방향 투영을 시각화한 다음 횡방향 영상화 후 방시상면에서 측면으로 2.5cm 이동했습니다. 프로세스, 면내 퍼짐이 주입되었습니다. 물질의 실시간 영상과 함께 기립근 척추 바로 아래에 5cm, 21G 말초 신경 블록 바늘을 사용하여 L1의 TP에서 수압해부를 달성했습니다. 그 후, T12 및 L1 수준에서 15ml의 일측 주사가 동일한 삽입 지점에서 두 개의 다른 각도로 향하는 바늘로 각 세그먼트에 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • Erectör spinae 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 점수
기간: 5개월
수술 중 환자가 느끼는 통증 정도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정합니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 개인이 경험하는 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다. 약 10~15cm 길이의 선으로 구성되어 있으며 왼쪽은 통증이 없음을 나타내는 웃는 얼굴 이미지와 오른쪽은 찡그린 얼굴 이미지가 있는 최악의 통증을 나타냅니다.0 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mustafa KAÇMAZ, Md, Omer Halisdemir University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

그룹 정보, 수술 중 및 수술 후 통증 점수, 진통제 사용량 및 입원 기간이 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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서혜부 탈장 복구에 대한 임상 시험

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