- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05073055
Спинальная анестезия в сравнении с плоскостной блокадой Erector Spina
Сравнение спинальной анестезии и блокады Erector Spina Plane при односторонних паховых грыжах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективно и случайным образом в данное исследование будут включены 70 пациентов с физическим статусом I-III класса Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 18 до 75 лет, которые были госпитализированы в клинику общей хирургии с диагнозом односторонней паховой грыжи. Вся работа будет вестись в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Пациенты будут определены за один день с помощью простого слепого метода и метода закрытых конвертов, и все пациенты будут подробно проинформированы о плане исследования, и будет получено информированное согласие пациента.
Пациенты с заболеваниями печени, аллергией на анестетики, местной инфекцией, рецидивом, ущемленной грыжей, пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе и пациенты с анестезией в анамнезе до двух недель назад будут исключены из исследования. Общий хирург, выполняющий операцию по пластике паховой грыжи, не будет принимать участие в послеоперационном наблюдении пациентов. Больным с диагнозом паховая грыжа, оперированным в нашем стационаре, за 30 мин до наложения блока вводят мидазолам 0,1 мг.кг. В преданестезиологическом кабинете контролируют электрокардиограмму (ЭКГ), частоту сердечных сокращений (ЧСС), периферическое насыщение кислородом (SpO2) и начинают аппликацию назальной гидратации со скоростью 2 л/мин O2 и 5 мл кг·ч, 0,9% NaCl. Эти пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Пациенты, перенесшие спинальную анестезию, будут названы группой 1, а пациенты, перенесшие эректильную спинальную блокаду и тумесцентную анестезию, — группой 2.
Группа 1 (SE) (n = 35): пациенты, подвергающиеся спинномозговой анестезии пациентов в нашей больнице для выполнения односторонней операции по поводу паховой грыжи, переведены в сидячее положение на операционном столе и спинальной иглой 25 калибра в стерильных условиях (доминант, Турция ) в субарахноидальное пространство введено % за 30 секунд вводится 0,5 ЕД левобупивакаина 3 мл. Вмешательство начинают после того, как пациентов помещают в положение на спине сразу после спинальной блокады, и уровень сенсорного блока подтверждается прик-тестом на уровне дерматома Т10. Приложение блока и моменты времени, когда сенсорный блок достигает уровня Т10, записываются. Операция разрешена у пациентов с развитием сенсорного блока на уровне Т10. Во время нашего исследования не будет внесено никаких изменений в процедуру, описанную выше, которая стандартизирована во время нашего исследования, только данные пациента будут записываться наблюдательно. Пациенты, которые не имеют достаточного сенсорного блока для начала процедуры, несмотря на 10-минутное ожидание, будут зарегистрированы и исключены из исследования, и им будет применена дополнительная анестезия.
Группа 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): для каждого пациента перед операцией по наложению тумесцентной анестезии с эректильной спинальной блокадой у пациентов, перенесших одностороннюю операцию по поводу паховой грыжи в нашей больнице с эректильной спинальной блокадой + инфильтрационная анестезия метод. Всего готовят 30 мл смеси, в том числе лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл, адреналина тартарата (1:1000) 5 мкг/мл, всего 13 мл, 0,5% бупивакаина гидрохлорида 13 мл, стерильной сыворотки 8,4% натрия гидрокарбоната 4 мл. После стабилизации гемодинамики больного укладывают на бок и применяют инфильтрационную анестезию 2% лидокаином. После асептической подготовки кожи и зонда высокочастотный линейный датчик УЗИ перемещают на 2,5 см латерально в парасагиттальной плоскости для визуализации поперечной проекции первого поясничного (L1) позвонка. Предпочтительна игла с визуализацией в режиме реального времени распространяющегося инъецируемого материала, TP L1 и на этом уровне, чуть ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, 5 см, иглой для блокады периферических нервов 21G (Pajuk®, stimuplex HNS12 Germany, Germany). Во время аппликации игла вводится перпендикулярно коже. Одностороннюю блокаду применяют на уровне Т12 и L1 по 10 мл в каждый сегмент. После извлечения иглы на область инъекции накладывают давление на 2 минуты, затем пациента доставляют в операционную, на него поэтапно наносят приготовленную местноанестезирующую смесь по 5 мл под кожу и подкожную область вокруг разреза, а остальные 5 мл под фасцию, канатик (семенной канатик). Вокруг области и тканей у основания грыжевого мешка применяется тумесцентная анестезия. Хирургическое вмешательство разрешено пациентам, у которых развился сенсорный блок между дерматомами T10-L1. В нашем исследовании пациенты, чей сенсорный блок контролируется с помощью игольчатого теста, и пациенты, чья местная анестезия не создает достаточного сенсорного блока для начала разреза кожи, будут исключены из исследования, и будут применяться дополнительные методы анестезии. Фиксируется время, в течение которого исчезают сенсорные блоки пациентов.
Во время операции уровень седации пациентов будет контролироваться с помощью шкалы седации Рамсея (1: возбуждение, тревога, 2: сотрудничество, 3: реакция на словесные команды, 4: яркая реакция на удар глабели или громкий раздражитель, 5: ленивая реакция). на удар глабели или громкий раздражитель, 6: нет ответа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Niğde, Турция, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи.
- Односторонняя паховая грыжа.
- Пациенты с предоперационной анестезией по шкале ASA II-III.
Критерий исключения:
- Больные с заболеваниями печени,
- аллергия на анестетики
- местная инфекция,
- повторение,
- ущемленная грыжа,
- пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе,
- пациенты с историей анестезии до двух недель назад
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СА
1-я группа (СЭ) (n = 35): пациенты, перенесшие спинномозговую анестезию в нашем стационаре, которым делают операцию по поводу односторонней паховой грыжи.
Приложение блока и моменты времени, когда сенсорный блок достигает уровня Т10, записываются.
Операция разрешена у пациентов с развитием сенсорного блока на уровне Т10.
Во время нашего исследования не будет внесено никаких изменений в процедуру, описанную выше, которая стандартизирована во время нашего исследования, только данные пациента будут записываться наблюдательно.
Пациенты, которые не имеют достаточного сенсорного блока для начала процедуры, несмотря на 10-минутное ожидание, будут зарегистрированы и исключены из исследования, и им будет применена дополнительная анестезия.
|
После стабилизации гемодинамики больную укладывали на бок и применяли инфильтрационную анестезию 2% раствором лидокаина.
После асептической обработки кожи и зонда среднечастотный изогнутый ультразвуковой датчик сначала помещали по средней линии для визуализации поперечной проекции первого поясничного (L1) позвонка, а затем перемещали на 2,5 см латерально в парасагиттальной плоскости после визуализации поперечного процесса, было введено плоскостное растекание.
Гидродиссекцию выполняли на TP L1 с помощью иглы для блокады периферических нервов длиной 5 см, 21G непосредственно под мышцей, выпрямляющей позвоночник, с визуализацией вещества в режиме реального времени.
После этого в каждый сегмент была введена односторонняя инъекция 15 мл на уровне Т12 и L1 с иглой, направленной под двумя разными углами от одной и той же точки введения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЭСП+ТА
2-я группа (Эректор спинаблок + ТА) (n=35): 2% лидокаина гидрохлорид (10 мг/мл) 15 мл, 0,5% бупивакаина гидрохлорид (20 мг/мл) 15 мл, сыворотка 8,4% натрия бикарбонат 5 мл для введения используется у каждого пациента перед операцией с целью применения эректильной спинальной блокады с тумесцентной анестезией.
Добавляя тартрат адреналина (5 мкг/мл) к 5 мл с физиологическим раствором, всего было приготовлено 40 мл смеси.
Гидродиссекцию выполняли с помощью иглы для блокады периферических нервов длиной 5 см, 21G непосредственно под мышцей, выпрямляющей позвоночник, на поперечном отростке L1.
После этого в каждый сегмент была введена односторонняя инъекция 15 мл на уровне Т12 и L1 с иглой, направленной под двумя разными углами от одной и той же точки введения.
|
После стабилизации гемодинамики больную укладывали на бок и применяли инфильтрационную анестезию 2% раствором лидокаина.
После асептической обработки кожи и зонда среднечастотный изогнутый ультразвуковой датчик сначала помещали по средней линии для визуализации поперечной проекции первого поясничного (L1) позвонка, а затем перемещали на 2,5 см латерально в парасагиттальной плоскости после визуализации поперечного процесса, было введено плоскостное растекание.
Гидродиссекцию выполняли на TP L1 с помощью иглы для блокады периферических нервов длиной 5 см, 21G непосредственно под мышцей, выпрямляющей позвоночник, с визуализацией вещества в режиме реального времени.
После этого в каждый сегмент была введена односторонняя инъекция 15 мл на уровне Т12 и L1 с иглой, направленной под двумя разными углами от одной и той же точки введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная оценка боли
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Уровень боли, ощущаемой пациентами во время операции, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди.
Он состоит из линии длиной примерно 10-15 см, где левая сторона обозначает отсутствие боли с изображением улыбающегося лица, а правая сторона обозначает сильную боль с изображением хмурого лица.0
означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение паховой грыжи
-
GSVM Medical CollegeЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Sana Ehsan ullahЗавершенныйВентральная грыжа | Послеоперационная грыжаПакистан
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Zimmer BiometHuashan Hospital; Hunan Provincial People's Hospital; First Affiliated Hospital of... и другие соавторыЗавершенныйМенискальные слезыКитай
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
San Bonifacio HospitalЗавершенныйКосвенная паховая грыжа | Прямая паховая грыжаИталия
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг