Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная анестезия в сравнении с плоскостной блокадой Erector Spina

26 декабря 2022 г. обновлено: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Сравнение спинальной анестезии и блокады Erector Spina Plane при односторонних паховых грыжах: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель нашего исследования заключалась в использовании спинальной анестезии для хирургии односторонней паховой грыжи и блокады поясничного выпрямителя позвоночника, поддержанной местной инфильтрационной анестезией, с точки зрения времени операции, интраоперационных гемодинамических данных, времени начала моторного блока, времени окончания блока, потребности в анальгетиках, времени выписки. , удовлетворенность пациентов, удовлетворенность хирурга. это сравнить. Второе его назначение — наблюдение за тошнотой, рвотой, задержкой мочи, головной болью, ознобом, кровотечением, раневой инфекцией.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективно и случайным образом в данное исследование будут включены 70 пациентов с физическим статусом I-III класса Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 18 до 75 лет, которые были госпитализированы в клинику общей хирургии с диагнозом односторонней паховой грыжи. Вся работа будет вестись в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Пациенты будут определены за один день с помощью простого слепого метода и метода закрытых конвертов, и все пациенты будут подробно проинформированы о плане исследования, и будет получено информированное согласие пациента.

Пациенты с заболеваниями печени, аллергией на анестетики, местной инфекцией, рецидивом, ущемленной грыжей, пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе и пациенты с анестезией в анамнезе до двух недель назад будут исключены из исследования. Общий хирург, выполняющий операцию по пластике паховой грыжи, не будет принимать участие в послеоперационном наблюдении пациентов. Больным с диагнозом паховая грыжа, оперированным в нашем стационаре, за 30 мин до наложения блока вводят мидазолам 0,1 мг.кг. В преданестезиологическом кабинете контролируют электрокардиограмму (ЭКГ), частоту сердечных сокращений (ЧСС), периферическое насыщение кислородом (SpO2) и начинают аппликацию назальной гидратации со скоростью 2 л/мин O2 и 5 мл кг·ч, 0,9% NaCl. Эти пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Пациенты, перенесшие спинальную анестезию, будут названы группой 1, а пациенты, перенесшие эректильную спинальную блокаду и тумесцентную анестезию, — группой 2.

Группа 1 (SE) (n = 35): пациенты, подвергающиеся спинномозговой анестезии пациентов в нашей больнице для выполнения односторонней операции по поводу паховой грыжи, переведены в сидячее положение на операционном столе и спинальной иглой 25 калибра в стерильных условиях (доминант, Турция ) в субарахноидальное пространство введено % за 30 секунд вводится 0,5 ЕД левобупивакаина 3 мл. Вмешательство начинают после того, как пациентов помещают в положение на спине сразу после спинальной блокады, и уровень сенсорного блока подтверждается прик-тестом на уровне дерматома Т10. Приложение блока и моменты времени, когда сенсорный блок достигает уровня Т10, записываются. Операция разрешена у пациентов с развитием сенсорного блока на уровне Т10. Во время нашего исследования не будет внесено никаких изменений в процедуру, описанную выше, которая стандартизирована во время нашего исследования, только данные пациента будут записываться наблюдательно. Пациенты, которые не имеют достаточного сенсорного блока для начала процедуры, несмотря на 10-минутное ожидание, будут зарегистрированы и исключены из исследования, и им будет применена дополнительная анестезия.

Группа 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): для каждого пациента перед операцией по наложению тумесцентной анестезии с эректильной спинальной блокадой у пациентов, перенесших одностороннюю операцию по поводу паховой грыжи в нашей больнице с эректильной спинальной блокадой + инфильтрационная анестезия метод. Всего готовят 30 мл смеси, в том числе лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл, адреналина тартарата (1:1000) 5 мкг/мл, всего 13 мл, 0,5% бупивакаина гидрохлорида 13 мл, стерильной сыворотки 8,4% натрия гидрокарбоната 4 мл. После стабилизации гемодинамики больного укладывают на бок и применяют инфильтрационную анестезию 2% лидокаином. После асептической подготовки кожи и зонда высокочастотный линейный датчик УЗИ перемещают на 2,5 см латерально в парасагиттальной плоскости для визуализации поперечной проекции первого поясничного (L1) позвонка. Предпочтительна игла с визуализацией в режиме реального времени распространяющегося инъецируемого материала, TP L1 и на этом уровне, чуть ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, 5 см, иглой для блокады периферических нервов 21G (Pajuk®, stimuplex HNS12 Germany, Germany). Во время аппликации игла вводится перпендикулярно коже. Одностороннюю блокаду применяют на уровне Т12 и L1 по 10 мл в каждый сегмент. После извлечения иглы на область инъекции накладывают давление на 2 минуты, затем пациента доставляют в операционную, на него поэтапно наносят приготовленную местноанестезирующую смесь по 5 мл под кожу и подкожную область вокруг разреза, а остальные 5 мл под фасцию, канатик (семенной канатик). Вокруг области и тканей у основания грыжевого мешка применяется тумесцентная анестезия. Хирургическое вмешательство разрешено пациентам, у которых развился сенсорный блок между дерматомами T10-L1. В нашем исследовании пациенты, чей сенсорный блок контролируется с помощью игольчатого теста, и пациенты, чья местная анестезия не создает достаточного сенсорного блока для начала разреза кожи, будут исключены из исследования, и будут применяться дополнительные методы анестезии. Фиксируется время, в течение которого исчезают сенсорные блоки пациентов.

Во время операции уровень седации пациентов будет контролироваться с помощью шкалы седации Рамсея (1: возбуждение, тревога, 2: сотрудничество, 3: реакция на словесные команды, 4: яркая реакция на удар глабели или громкий раздражитель, 5: ленивая реакция). на удар глабели или громкий раздражитель, 6: нет ответа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи.
  • Односторонняя паховая грыжа.
  • Пациенты с предоперационной анестезией по шкале ASA II-III.

Критерий исключения:

  • Больные с заболеваниями печени,
  • аллергия на анестетики
  • местная инфекция,
  • повторение,
  • ущемленная грыжа,
  • пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе,
  • пациенты с историей анестезии до двух недель назад

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа СА
1-я группа (СЭ) (n = 35): пациенты, перенесшие спинномозговую анестезию в нашем стационаре, которым делают операцию по поводу односторонней паховой грыжи. Приложение блока и моменты времени, когда сенсорный блок достигает уровня Т10, записываются. Операция разрешена у пациентов с развитием сенсорного блока на уровне Т10. Во время нашего исследования не будет внесено никаких изменений в процедуру, описанную выше, которая стандартизирована во время нашего исследования, только данные пациента будут записываться наблюдательно. Пациенты, которые не имеют достаточного сенсорного блока для начала процедуры, несмотря на 10-минутное ожидание, будут зарегистрированы и исключены из исследования, и им будет применена дополнительная анестезия.
После стабилизации гемодинамики больную укладывали на бок и применяли инфильтрационную анестезию 2% раствором лидокаина. После асептической обработки кожи и зонда среднечастотный изогнутый ультразвуковой датчик сначала помещали по средней линии для визуализации поперечной проекции первого поясничного (L1) позвонка, а затем перемещали на 2,5 см латерально в парасагиттальной плоскости после визуализации поперечного процесса, было введено плоскостное растекание. Гидродиссекцию выполняли на TP L1 с помощью иглы для блокады периферических нервов длиной 5 см, 21G непосредственно под мышцей, выпрямляющей позвоночник, с визуализацией вещества в режиме реального времени. После этого в каждый сегмент была введена односторонняя инъекция 15 мл на уровне Т12 и L1 с иглой, направленной под двумя разными углами от одной и той же точки введения.
Другие имена:
  • Спинальная анестезия
  • Блокада выпрямителя позвоночника
Активный компаратор: Группа ЭСП+ТА
2-я группа (Эректор спинаблок + ТА) (n=35): 2% лидокаина гидрохлорид (10 мг/мл) 15 мл, 0,5% бупивакаина гидрохлорид (20 мг/мл) 15 мл, сыворотка 8,4% натрия бикарбонат 5 мл для введения используется у каждого пациента перед операцией с целью применения эректильной спинальной блокады с тумесцентной анестезией. Добавляя тартрат адреналина (5 мкг/мл) к 5 мл с физиологическим раствором, всего было приготовлено 40 мл смеси. Гидродиссекцию выполняли с помощью иглы для блокады периферических нервов длиной 5 см, 21G непосредственно под мышцей, выпрямляющей позвоночник, на поперечном отростке L1. После этого в каждый сегмент была введена односторонняя инъекция 15 мл на уровне Т12 и L1 с иглой, направленной под двумя разными углами от одной и той же точки введения.
После стабилизации гемодинамики больную укладывали на бок и применяли инфильтрационную анестезию 2% раствором лидокаина. После асептической обработки кожи и зонда среднечастотный изогнутый ультразвуковой датчик сначала помещали по средней линии для визуализации поперечной проекции первого поясничного (L1) позвонка, а затем перемещали на 2,5 см латерально в парасагиттальной плоскости после визуализации поперечного процесса, было введено плоскостное растекание. Гидродиссекцию выполняли на TP L1 с помощью иглы для блокады периферических нервов длиной 5 см, 21G непосредственно под мышцей, выпрямляющей позвоночник, с визуализацией вещества в режиме реального времени. После этого в каждый сегмент была введена односторонняя инъекция 15 мл на уровне Т12 и L1 с иглой, направленной под двумя разными углами от одной и той же точки введения.
Другие имена:
  • Спинальная анестезия
  • Блокада выпрямителя позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная оценка боли
Временное ограничение: 5 месяцев
Уровень боли, ощущаемой пациентами во время операции, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди. Он состоит из линии длиной примерно 10-15 см, где левая сторона обозначает отсутствие боли с изображением улыбающегося лица, а правая сторона обозначает сильную боль с изображением хмурого лица.0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Групповая информация, интраоперационная и послеоперационная оценка боли, количество использованных анальгетиков и продолжительность пребывания в больнице будут общими.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение паховой грыжи

Подписаться