多膝关节韧带重建术后非控制与部分控制负重
2024年11月20日 更新者：Twin Cities Orthopedics
多膝关节韧带重建后前六周康复期间的非负重与部分控制负重：一项随机对照试验
这是一项前瞻性随机对照试验，目的是确定患者是否接受孤立的后交叉韧带 (PCL) 重建，或孤立的内侧副韧带 (MCL) 重建，或联合 PCL、前交叉韧带 (ACL)、腓骨副韧带 (FCL) )、后外侧角 (PLC) 和 MCL 重建（或多韧带的任何组合）可以在手术后的前六周内安全地开始部分控制负重。
研究概览
详细说明
在手术后的前六周内，患者将被随机分配到两种康复方案中的一种：
- 非负重
- 部分负重
从术后第 0 天到第 4 天，将使用延伸固定器支具，从术后 5 天到 6 个月，将使用动态稳定膝关节后支具 (Ossur)，以防止因重力和同时PCL 重建患者的负重。
具体目标
- 主要目的：确定在术后康复的前六周内，非负重患者与部分受控负重患者在术后六个月的后应力射线照片上胫骨后移的毫米数是否存在临床等效性。
- 主要目的：确定在术后康复的前六周内，非负重患者与部分受控负重患者在术后六个月应力射线照片上外翻和/或内翻间隙的毫米数是否存在临床等效性.
- 次要目标：确定各组之间在疼痛、水肿、运动范围、步态和股四头肌力量方面是否存在差异。
目前后交叉韧带重建和多韧带重建的护理标准是术后前六周不负重。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kayla Seiffert
- 电话号码：952-456-7085
- 邮箱：research@tcomn.com
研究联系人备份
- 姓名：Becky McGaver
- 电话号码：952-456-7136
- 邮箱：research@tcomn.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- Twin Cities Orthopedics
-
接触：
- Becky Stone
- 电话号码：952-456-7136
- 邮箱：research@tcomn.com
-
接触：
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 59年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥14岁，<60岁
- 单独重建 PCL
- 单独重建 MCL
- 多韧带复合损伤重建（PCL+（FCL、PLC、ACL、MCL））
- 多韧带损伤重建（ACL+MCL）
- 男性或女性
- 愿意并能够遵守临床试验方案，能够理解并签署患者知情同意书。
排除标准：
- < 14 岁
- >60岁
- 孕
- 修订 PCL 重建
- 既往或并发的血管损伤（血管旁路手术）
- 需要同步手术的相关骨折
- 同时进行半月板根部或桡骨修复手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：术后前六周不负重
术后不能负重
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患者在手术后第二天被随机分配到负重组。
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实验性的：术后前六周部分负重
部分负重定义为患者体重的 40%。
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患者在手术后第二天被随机分配到负重组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Standard of Care 内翻应力射线照片上测得的间隙 (mm)
大体时间：术前
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应力射线照片
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术前
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在 Standard of Care 内翻应力射线照片上测得的间隙 (mm)
大体时间：手术后6个月
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应力射线照片
|
手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛量表 (NPS)（0-10 评分）
大体时间：基线和 6 个月
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疼痛等级 0-100
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基线和 6 个月
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物理治疗师测量（水肿、大腿围）
大体时间：手术后 4、7 和 10 个月
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用胶带测量
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手术后 4、7 和 10 个月
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物理治疗师的测量（股四头肌力量、步态分析）
大体时间：手术后 4、7 和 10 个月
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生物力学实验室的测量
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手术后 4、7 和 10 个月
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患者报告的结果评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年
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调查：国际膝关节文献委员会 (IKDC)、辛辛那提膝关节评分系统 (Cincinnati)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、Tegner、Lysholm 膝关节评分量表 (Lysholm) 和 Veterans Rand 12 (VR-12) 或简表-12 (SF-12) 一般健康调查、下肢功能量表、运动医学问卷和调查/患者满意度
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基线、3个月、6个月、1年
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物理治疗师的测量（运动范围）
大体时间：手术后 4、7 和 10 个月
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用测角仪测量
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手术后 4、7 和 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert F LaPrade, MD, PhD、Twin Cities Orthopedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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