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Soporte de peso no controlado versus parcial después de la reconstrucción de múltiples ligamentos de la rodilla

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Twin Cities Orthopedics

Sin soporte de peso versus soporte de peso controlado parcial durante las primeras seis semanas de rehabilitación después de la reconstrucción de múltiples ligamentos de la rodilla: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo con el propósito de determinar si los pacientes sometidos a reconstrucción aislada del ligamento cruzado posterior (LCP), o reconstrucción aislada del ligamento colateral medial (LCM), o LCP combinado, ligamento cruzado anterior (LCA), ligamento colateral del peroné (FCL) ), la esquina posterolateral (PLC) y las reconstrucciones del MCL (o cualquier combinación de múltiples ligamentos) pueden comenzar de manera segura con el soporte de peso controlado parcial durante las primeras seis semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos protocolos de rehabilitación durante las primeras seis semanas posteriores a la cirugía:

  1. sin carga de peso
  2. soporte de peso parcial

Se usará un aparato ortopédico inmovilizador en extensión desde el día 0 hasta el 4 después de la operación y se usará un aparato ortopédico posterior de estabilización dinámica (Ossur) desde los 5 días hasta los 6 meses después de la cirugía para proteger contra el aumento de las fuerzas de traslación posterior debido a la gravedad y mientras soporte de peso para pacientes con reconstrucciones de LCP.

Objetivos Específicos

  1. Objetivo principal: Determinar si existe una equivalencia clínica en milímetros de traslación tibial posterior en las radiografías posteriores de esfuerzo a los seis meses de la cirugía entre los pacientes que no soportan peso versus los que soportan peso parcialmente controlado durante las primeras seis semanas de rehabilitación posquirúrgica.
  2. Objetivo principal: Determinar si existe una equivalencia clínica en milímetros de separación del compartimento en valgo y/o varo en las radiografías de estrés a los seis meses después de la cirugía entre los pacientes que no soportan peso versus los que soportan peso parcialmente controlado durante las primeras seis semanas de rehabilitación posquirúrgica .
  3. Objetivo secundario: determinar si existe una diferencia en el dolor, el edema, el rango de movimiento, la marcha y la fuerza del cuádriceps entre los grupos.

El estándar actual de atención para la reconstrucción del ligamento cruzado posterior y la reconstrucción de múltiples ligamentos es no soportar peso durante las primeras seis semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kayla Seiffert
  • Número de teléfono: 952-456-7085
  • Correo electrónico: research@tcomn.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Becky McGaver
  • Número de teléfono: 952-456-7136
  • Correo electrónico: research@tcomn.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 14 años, <60
  • Reconstrucción de LCP solo
  • Reconstrucción de MCL solo
  • Reconstrucción de lesiones multiligamentarias combinadas (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Reconstrucción de lesiones multiligamentarias (LCA+MCL)
  • machos o hembras
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan del ensayo clínico y es capaz de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  • < 14 años
  • >60 años
  • Embarazada
  • Revisión de reconstrucciones de LCP
  • Lesión vascular previa o concurrente (procedimiento de derivación vascular)
  • Fracturas asociadas que requieren cirugía concurrente
  • Cirugía concurrente de reparación radial o de raíz meniscal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin soporte de peso durante las primeras seis semanas después de la cirugía
No soportar peso después de la cirugía
Otro: Terapia física
El paciente es aleatorizado al grupo de soporte de peso el día después de la cirugía.
Experimental: Carga parcial de peso durante las primeras seis semanas después de la cirugía
La carga parcial se definirá como el 40 % del peso corporal del paciente.
Otro: Terapia física
El paciente es aleatorizado al grupo de soporte de peso el día después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Separación (mm) medida en radiografías de estrés en varo estándar de cuidado
Periodo de tiempo: Preoperatorio
radiografías de estrés
Preoperatorio
Separación (mm) medida en radiografías de estrés en varo estándar de cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
radiografías de estrés
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor (NPS) (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala de dolor 0-100
Línea base y 6 meses
Mediciones por fisioterapeutas (Edema, circunferencia del muslo)
Periodo de tiempo: 4, 7 y 10 meses después de la cirugía
Medidas con cinta
4, 7 y 10 meses después de la cirugía
Mediciones por fisioterapeutas (fuerza de cuádriceps, análisis de la marcha)
Periodo de tiempo: 4, 7 y 10 meses después de la cirugía
Mediciones por laboratorio de biomecánica
4, 7 y 10 meses después de la cirugía
Puntuaciones de resultados informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año
Encuestas: Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), Sistema de Calificación de la Rodilla de Cincinnati (Cincinnati), Puntaje de Resultado de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS), Tegner, Escala de Puntaje de Rodilla de Lysholm (Lysholm) y Veterans Rand 12 (VR-12) o Formato Corto -12 (SF-12) Encuesta General de Salud, escala funcional de extremidades inferiores, Sports Medicine Questionnaire y encuesta/satisfacción del paciente
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año
Mediciones de fisioterapeutas (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: 4, 7 y 10 meses después de la cirugía
Mediciones con goniómetro
4, 7 y 10 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Twin Cities Orthopedics

Investigadores

  • Investigador principal: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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