Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не- и частичная контролируемая нагрузка после множественной реконструкции связок коленного сустава

20 ноября 2024 г. обновлено: Twin Cities Orthopedics

Ненагрузка в сравнении с частично контролируемой нагрузкой в ​​течение первых шести недель реабилитации после множественной реконструкции связок коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с целью определить, переносят ли пациенты изолированную реконструкцию задней крестообразной связки (ЗКС), или изолированную реконструкцию медиальной коллатеральной связки (ЗКС), или комбинированную реконструкцию ЗКС, передней крестообразной связки (ПКС), малоберцовой коллатеральной связки (ФКС). ), реконструкция заднелатерального угла (PLC) и реконструкция MCL (или любая комбинация нескольких связок) могут безопасно начинать частично контролируемую нагрузку в течение первых шести недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух протоколов реабилитации в течение первых шести недель после операции:

  1. невесомый
  2. частичная несущая способность

С 0-го по 4-й послеоперационный день будет использоваться иммобилизирующая скоба для разгибания, а динамическая стабилизирующая задняя коленная скоба (Ossur) будет использоваться с 5-го дня до 6-месячного послеоперационного периода для защиты от повышенных сил заднего смещения из-за силы тяжести и во время весовая нагрузка для пациентов с реконструкцией ЗКС.

Конкретные цели

  1. Основная цель: определить, существует ли клиническая эквивалентность в миллиметрах смещения задней большеберцовой кости на рентгенограммах с нагрузкой в ​​задней части тела через шесть месяцев после операции между пациентами, которые не несут весовую нагрузку, по сравнению с частично контролируемой нагрузкой в ​​течение первых шести недель послеоперационной реабилитации.
  2. Основная цель: определить, существует ли клиническая эквивалентность в миллиметрах вальгусной и/или варусной компартментной щели на рентгенограммах с нагрузкой через шесть месяцев после операции между пациентами, которые не несут весовую нагрузку, по сравнению с частично контролируемой весовой нагрузкой в ​​течение первых шести недель послеоперационной реабилитации. .
  3. Вторичная цель: определить, есть ли разница в боли, отеке, диапазоне движений, походке и силе четырехглавой мышцы между группами.

Текущий стандарт ухода за задней крестообразной связкой и многосвязочной реконструкцией заключается в отсутствии весовой нагрузки в течение первых шести недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kayla Seiffert
  • Номер телефона: 952-456-7085
  • Электронная почта: research@tcomn.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Becky McGaver
  • Номер телефона: 952-456-7136
  • Электронная почта: research@tcomn.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Twin Cities Orthopedics
        • Контакт:
          • Becky Stone
          • Номер телефона: 952-456-7136
          • Электронная почта: research@tcomn.com
        • Контакт:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 14 лет, <60
  • Реконструкция только ЗКС
  • Реконструкция только MCL
  • Реконструкция комбинированных полисвязочных повреждений (ЗКС+ (ФКС, ПЛС, ПКС, МКС))
  • Реконструкция мультисвязочного повреждения (ПКС+МКС)
  • Самцы или самки
  • Готов и способен соблюдать план клинических испытаний, а также способен понять и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  • < 14 лет
  • >60 лет
  • Беременная
  • Ревизионная реконструкция ЗКС
  • Предшествующее или сопутствующее повреждение сосудов (сосудистое шунтирование)
  • Сопутствующие переломы, требующие сопутствующей операции
  • Параллельная операция по восстановлению корня мениска или лучевой кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отсутствие нагрузки в течение первых шести недель после операции
Отсутствие нагрузки после операции
Другой: Физиотерапия
Пациента рандомизируют в группу с нагрузкой на следующий день после операции.
Экспериментальный: Частичная нагрузка в течение первых шести недель после операции
Частичная нагрузка будет определяться как 40% массы тела пациента.
Другой: Физиотерапия
Пациента рандомизируют в группу с нагрузкой на следующий день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зазор (мм), измеренный на рентгеновских снимках Standard of Care Varus
Временное ограничение: Предоперационный
стресс-рентгенограммы
Предоперационный
Зазор (мм), измеренный на рентгеновских снимках Standard of Care Varus
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
стресс-рентгенограммы
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли (NPS) (оценка 0–10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала боли 0-100
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерения физиотерапевтами (отек, окружность бедра)
Временное ограничение: Через 4, 7 и 10 мес после операции
Измерения с рулеткой
Через 4, 7 и 10 мес после операции
Измерения физиотерапевтами (сила четырехглавой мышцы бедра, анализ походки)
Временное ограничение: Через 4, 7 и 10 мес после операции
Измерения лаборатории биомеханики
Через 4, 7 и 10 мес после операции
Оценки исходов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Опросы: Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC), Рейтинговая система коленного сустава Цинциннати (Цинциннати), Оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS), Тегнер, Шкала оценки коленного сустава Лисхольма (Лисхольм) и Veterans Rand 12 (VR-12) или краткая форма -12 (SF-12) Общее обследование состояния здоровья, функциональная шкала нижних конечностей, анкета спортивной медицины и опрос/удовлетворенность пациентов
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Измерения физиотерапевтами (диапазон движений)
Временное ограничение: Через 4, 7 и 10 мес после операции
Измерения гониометром
Через 4, 7 и 10 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Twin Cities Orthopedics

Следователи

  • Главный следователь: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться