Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet- versus gedeeltelijk gecontroleerde gewichtsbelasting na meervoudige kniebandreconstructie

20 november 2024 bijgewerkt door: Twin Cities Orthopedics

Niet-gewichtsbelasting versus gedeeltelijk gecontroleerde gewichtsbelasting tijdens de eerste zes weken van revalidatie na meervoudige kniebandreconstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel te bepalen of patiënten een geïsoleerde reconstructie van de achterste kruisband (PCL) ondergaan, of een geïsoleerde reconstructie van het mediale collaterale ligament (MCL), of een gecombineerde PCL, voorste kruisband (VKB), fibulaire collaterale ligament (FCL) ), posterolaterale hoek (PLC) en MCL-reconstructies (of een combinatie van meerdere ligamenten) kunnen veilig beginnen met gedeeltelijk gecontroleerd gewicht dragen gedurende de eerste zes weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gedurende de eerste zes weken na de operatie willekeurig toegewezen aan een van de twee revalidatieprotocollen:

  1. niet-dragend
  2. gedeeltelijke gewichtsbelasting

Van postoperatieve dag 0 tot en met dag 4 wordt een immobilisatiebeugel in extensie gebruikt en van 5 dagen tot en met 6 maanden na de operatie wordt een dynamisch stabiliserende posterieure kniebrace (Ossur) gebruikt om te beschermen tegen verhoogde posterieure translatiekrachten als gevolg van de zwaartekracht en terwijl gewichtsbelasting voor patiënten met PCL-reconstructies.

Specifieke doelen

  1. Primair doel: Vaststellen of er klinische equivalentie is in millimeters posterieure tibiale translatie op posterieure stress-röntgenfoto's zes maanden na de operatie tussen patiënten die geen gewicht dragen versus gedeeltelijk gecontroleerde gewichtsbelasting gedurende de eerste zes weken van postoperatieve revalidatie.
  2. Primair doel: bepalen of er klinische equivalentie is in millimeters valgus- en/of varuscompartimentopening op stress-röntgenfoto's zes maanden na de operatie tussen patiënten die niet-gewichtdragend zijn versus gedeeltelijk gecontroleerde gewichtdragende patiënten gedurende de eerste zes weken van postoperatieve revalidatie .
  3. Secundair doel: bepalen of er een verschil is in pijn, oedeem, bewegingsbereik, gang en kracht van de quadriceps tussen de groepen.

De huidige zorgstandaard voor reconstructie van de achterste kruisband en multiligamentreconstructie is de eerste zes weken na de operatie onbelast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 14 jaar, <60
  • Alleen reconstructie van PCL
  • Alleen reconstructie van MCL
  • Reconstructie van gecombineerde multiligamentletsels (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Reconstructie van multiligamentletsels (ACL+MCL)
  • Mannetjes of vrouwtjes
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan het klinische proefplan en kan het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • < 14 jaar oud
  • >60 jaar oud
  • Zwanger
  • Revisie PCL-reconstructies
  • Eerder of gelijktijdig vaatletsel (vasculaire bypass-procedure)
  • Geassocieerde fracturen die gelijktijdige chirurgie vereisen
  • Gelijktijdige meniscuswortel- of radiaalhersteloperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet belastend gedurende de eerste zes weken na de operatie
Niet belastend na de operatie
Ander: Fysiotherapie
De dag na de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd naar de gewichtdragende groep.
Experimenteel: Gedeeltelijke gewichtsbelasting gedurende de eerste zes weken na de operatie
Gedeeltelijke gewichtsbelasting wordt gedefinieerd als 40% van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Ander: Fysiotherapie
De dag na de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd naar de gewichtdragende groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussenruimte (mm) gemeten op Standard of Care Varus stress-röntgenfoto's
Tijdsspanne: Pre-operatief
stress röntgenfoto's
Pre-operatief
Tussenruimte (mm) gemeten op Standard of Care Varus stress-röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
stress röntgenfoto's
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal (NPS) (score 0-10)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Pijnschaal 0-100
Basislijn en 6 maanden
Metingen door fysiotherapeuten (oedeem, dijomtrek)
Tijdsspanne: 4,7 en 10 maanden na de operatie
Metingen met tape
4,7 en 10 maanden na de operatie
Metingen door fysiotherapeuten (Quadricepskracht, loopanalyse)
Tijdsspanne: 4,7 en 10 maanden na de operatie
Metingen door biomechanica lab
4,7 en 10 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Enquêtes: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) en Veterans Rand 12 (VR-12) of Short Form -12 (SF-12) Algemene gezondheidsenquête, functionele schaal onderste ledematen, vragenlijst sportgeneeskunde en enquête/patiënttevredenheid
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Metingen door fysiotherapeuten (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: 4,7 en 10 maanden na de operatie
Metingen met goniometer
4,7 en 10 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren