Non- vs Partial Controlled Weightbearing After Multiple Knee Ligament Reconstruction
Non-Weight Bearing Versus Partial Controlled Weightbearing During the First Six Weeks of Rehabilitation After Multiple Knee Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial
This is a prospective randomized controlled trial with the purpose to determine if patients undergoing isolated posterior cruciate ligament (PCL) reconstruction, or isolated medial collateral ligament (MCL) reconstruction, or combined PCL, anterior cruciate ligament (ACL), fibular collateral ligament (FCL), posterolateral corner (PLC), and MCL reconstructions (or any combination of multiple ligaments) can safely begin partial controlled weightbearing for the first six weeks after surgery.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patients will be randomly assigned to one of two rehabilitation protocols for the first six weeks post-surgery:
- non-weightbearing
- partial weightbearing
An immobilizer brace in extension will be used from post-operative day 0 through 4 and a dynamic stabilizing posterior knee brace (Ossur) will be used from 5 days through 6 months post-surgery to protect against increased posterior translation forces due to gravity and while weightbearing for patients with PCL reconstructions.
Specific Aims
- Primary Aim: To determine if there is clinical equivalence in millimeters of posterior tibial translation on posterior stress radiographs at six months post-surgery between patients who are non-weightbearing versus partial controlled weightbearing during the first six weeks of post-surgical rehabilitation.
- Primary Aim: To determine if there is clinical equivalence in millimeters of valgus and/or varus compartment gapping on stress radiographs at six months post-surgery between patients who are non-weightbearing versus partial controlled weightbearing during the first six weeks of post-surgical rehabilitation.
- Secondary Aim: To determine if there is a difference in pain, edema, range of motion, gait, and quadriceps strength between groups.
The current standard of care for posterior cruciate ligament reconstruction and multiligament reconstruction is non-weightbearing for the first six weeks after surgery.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kayla Seiffert
- Telefonszám: 952-456-7085
- E-mail: research@tcomn.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Becky McGaver
- Telefonszám: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- Twin Cities Orthopedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Becky Stone
- Telefonszám: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
-
Kutatásvezető:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- ≥ 14 years old, <60
- Reconstruction of PCL alone
- Reconstruction of MCL alone
- Reconstruction of combined multiligament injuries (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
- Reconstruction of multiligament injuries (ACL+MCL)
- Males or females
- Is willing and able to comply with the clinical trial plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- < 14 years old
- >60 years old
- Pregnant
- Revision PCL reconstructions
- Previous or concurrent vascular injury (vascular bypass procedure)
- Associated fractures requiring concurrent surgery
- Concurrent meniscal root or radial repair surgery
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Non-weightbearing for the first six weeks after surgery
Not weightbearing after surgery |
Patient is randomized to the weightbearing group the day after surgery. |
|
Kísérleti: Partial weight -bearing for the first six weeks after surgery
Partial weightbearing will be defined as 40% of the patient's body weight. |
Patient is randomized to the weightbearing group the day after surgery. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gapping (mm) measured on Standard of Care Varus stress radiographs
Időkeret: Pre-operative
|
stress radiographs |
Pre-operative
|
|
Gapping (mm) measured on Standard of Care Varus stress radiographs
Időkeret: 6 months post-surgery
|
stress radiographs |
6 months post-surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Scale (NPS) (0-10 rating)
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Pain scale 0-100 |
Baseline and 6 months
|
|
Measurements by physical therapists (Edema, thigh circumference)
Időkeret: 4,7, and 10 months after surgery
|
Measurements with tape |
4,7, and 10 months after surgery
|
|
Measurements by physical therapists (Quadriceps strength, gait analysis)
Időkeret: 4,7, and 10 months after surgery
|
Measurements by biomechanics lab |
4,7, and 10 months after surgery
|
|
Patient reported outcome scores
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
|
Surveys: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm), and Veterans Rand 12 (VR-12) or Short Form-12 (SF-12) General Health Survey, lower extremity functional scale, Sports Medicine Questionnaire and survey/patient satisfaction |
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
|
|
Measurements by physical therapists (range of motion)
Időkeret: 4,7, and 10 months after surgery
|
Measurements with goniometer |
4,7, and 10 months after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .