Nem-részleges ellenőrzött súlytartás többszörös térdszalag rekonstrukció után
2024. november 20. frissítette: Twin Cities Orthopedics
Nem teherbírás a részlegesen ellenőrzött súlytartással szemben a rehabilitáció első hat hetében többszörös térdszalag rekonstrukció után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy a betegek izolált hátsó keresztszalag (PCL) rekonstrukcióján, izolált mediális collateral ligament (MCL) rekonstrukción, vagy kombinált PCL-en, elülső keresztszalagon (ACL), fibularis collateral ligamenten (FCL) esnek-e át. ), a posterolaterális sarok (PLC) és az MCL-rekonstrukciók (vagy több szalag bármilyen kombinációja) biztonságosan megkezdhetik a részlegesen szabályozott súlyviselést a műtét utáni első hat hétben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen beosztják a két rehabilitációs protokoll egyikébe a műtét utáni első hat hétben:
- nem teherviselő
- részleges súlyviselés
A műtét utáni 0. és 4. nap között egy indításgátló merevítőt, a műtét utáni 5. naptól 6. hónapig dinamikus stabilizáló hátsó térdmerevítőt (Ossur) használnak a gravitáció miatti megnövekedett hátsó transzlációs erők elleni védelem érdekében. PCL-rekonstrukcióban szenvedő betegek súlyhordozása.
Konkrét célok
- Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy van-e klinikai ekvivalencia milliméteres posterior tibia transzlációban a posterior stressz röntgenfelvételeken hat hónappal a műtét után azon betegek között, akik a műtét utáni rehabilitáció első hat hetében nem teherbíróak, illetve részlegesen szabályozott testsúlyúak.
- Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy a műtét utáni hat hónappal a stressz röntgenfelvételeken klinikai ekvivalencia van-e a valgus és/vagy varus compartment rés milliméterében a nem testsúlyos, illetve a részlegesen kontrollált testsúlyú betegek között a műtét utáni rehabilitáció első hat hetében. .
- Másodlagos cél: Annak meghatározása, hogy van-e különbség a fájdalom, az ödéma, a mozgástartomány, a járás és a négyfejű izom erejében a csoportok között.
A hátsó keresztszalag rekonstrukció és a multiligamentum rekonstrukció jelenlegi ellátási színvonala nem terheli a műtétet követő első hat hétben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kayla Seiffert
- Telefonszám: 952-456-7085
- E-mail: research@tcomn.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Becky McGaver
- Telefonszám: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- Twin Cities Orthopedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Becky Stone
- Telefonszám: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 14 éves, <60
- Egyedül a PCL rekonstrukciója
- Egyedül az MCL rekonstrukciója
- Kombinált többszalagos sérülések rekonstrukciója (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
- Többszalagos sérülések rekonstrukciója (ACL+MCL)
- Hímek vagy nőstények
- Hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati tervnek, valamint képes megérteni és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- < 14 éves
- >60 éves
- Terhes
- Revíziós PCL-rekonstrukciók
- Korábbi vagy egyidejű érsérülés (vascularis bypass eljárás)
- Kapcsolódó törések, amelyek egyidejű műtétet igényelnek
- Egyidejű meniszkuszgyökér vagy radiális helyreállító műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem teherbíró a műtét utáni első hat hétben
Nem teherbíró a műtét után
|
A beteget a műtétet követő napon véletlenszerűen besorolják a súlyzós csoportba.
|
|
Kísérleti: Részleges testsúly a műtét utáni első hat hétben
A részleges teherbírás a páciens testtömegének 40%-a.
|
A beteget a műtétet követő napon véletlenszerűen besorolják a súlyzós csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Standard of Care Varus stressz röntgenfelvételeken mért rés (mm).
Időkeret: Preoperatív
|
stressz röntgenfelvételek
|
Preoperatív
|
|
A Standard of Care Varus stressz röntgenfelvételeken mért rés (mm).
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
stressz röntgenfelvételek
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomskála (NPS) (0-10 értékelés)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Fájdalom skála 0-100
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Fizikoterapeuták által végzett mérések (ödéma, combkörfogat)
Időkeret: 4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
Mérések szalaggal
|
4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
|
Fizikoterapeuták által végzett mérések (négyfejű izomerő, járásanalízis)
Időkeret: 4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
Mérések biomechanikai laborban
|
4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
|
A betegek eredménypontszámairól számoltak be
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Felmérések: Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee Sérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) és Veterans Rand 12 (VR-12) vagy Short Form -12 (SF-12) Általános egészségügyi felmérés, alsó végtag funkcionális skála, sportorvosi kérdőív és felmérés/betegelégedettség
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Fizikoterapeuták által végzett mérések (mozgástartomány)
Időkeret: 4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
Mérések goniométerrel
|
4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .