Non- vs Partial Controlled Weightbearing After Multiple Knee Ligament Reconstruction
Non-Weight Bearing Versus Partial Controlled Weightbearing During the First Six Weeks of Rehabilitation After Multiple Knee Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial
This is a prospective randomized controlled trial with the purpose to determine if patients undergoing isolated posterior cruciate ligament (PCL) reconstruction, or isolated medial collateral ligament (MCL) reconstruction, or combined PCL, anterior cruciate ligament (ACL), fibular collateral ligament (FCL), posterolateral corner (PLC), and MCL reconstructions (or any combination of multiple ligaments) can safely begin partial controlled weightbearing for the first six weeks after surgery.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Patients will be randomly assigned to one of two rehabilitation protocols for the first six weeks post-surgery:
- non-weightbearing
- partial weightbearing
An immobilizer brace in extension will be used from post-operative day 0 through 4 and a dynamic stabilizing posterior knee brace (Ossur) will be used from 5 days through 6 months post-surgery to protect against increased posterior translation forces due to gravity and while weightbearing for patients with PCL reconstructions.
Specific Aims
- Primary Aim: To determine if there is clinical equivalence in millimeters of posterior tibial translation on posterior stress radiographs at six months post-surgery between patients who are non-weightbearing versus partial controlled weightbearing during the first six weeks of post-surgical rehabilitation.
- Primary Aim: To determine if there is clinical equivalence in millimeters of valgus and/or varus compartment gapping on stress radiographs at six months post-surgery between patients who are non-weightbearing versus partial controlled weightbearing during the first six weeks of post-surgical rehabilitation.
- Secondary Aim: To determine if there is a difference in pain, edema, range of motion, gait, and quadriceps strength between groups.
The current standard of care for posterior cruciate ligament reconstruction and multiligament reconstruction is non-weightbearing for the first six weeks after surgery.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kayla Seiffert
- Número de telefone: 952-456-7085
- E-mail: research@tcomn.com
Estude backup de contato
- Nome: Becky McGaver
- Número de telefone: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- Twin Cities Orthopedics
-
Contato:
- Becky Stone
- Número de telefone: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
-
Investigador principal:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥ 14 years old, <60
- Reconstruction of PCL alone
- Reconstruction of MCL alone
- Reconstruction of combined multiligament injuries (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
- Reconstruction of multiligament injuries (ACL+MCL)
- Males or females
- Is willing and able to comply with the clinical trial plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- < 14 years old
- >60 years old
- Pregnant
- Revision PCL reconstructions
- Previous or concurrent vascular injury (vascular bypass procedure)
- Associated fractures requiring concurrent surgery
- Concurrent meniscal root or radial repair surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Non-weightbearing for the first six weeks after surgery
Not weightbearing after surgery |
Patient is randomized to the weightbearing group the day after surgery. |
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Experimental: Partial weight -bearing for the first six weeks after surgery
Partial weightbearing will be defined as 40% of the patient's body weight. |
Patient is randomized to the weightbearing group the day after surgery. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gapping (mm) measured on Standard of Care Varus stress radiographs
Prazo: Pre-operative
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stress radiographs |
Pre-operative
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Gapping (mm) measured on Standard of Care Varus stress radiographs
Prazo: 6 months post-surgery
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stress radiographs |
6 months post-surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Numeric Pain Scale (NPS) (0-10 rating)
Prazo: Baseline and 6 months
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Pain scale 0-100 |
Baseline and 6 months
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Measurements by physical therapists (Edema, thigh circumference)
Prazo: 4,7, and 10 months after surgery
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Measurements with tape |
4,7, and 10 months after surgery
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Measurements by physical therapists (Quadriceps strength, gait analysis)
Prazo: 4,7, and 10 months after surgery
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Measurements by biomechanics lab |
4,7, and 10 months after surgery
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Patient reported outcome scores
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
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Surveys: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm), and Veterans Rand 12 (VR-12) or Short Form-12 (SF-12) General Health Survey, lower extremity functional scale, Sports Medicine Questionnaire and survey/patient satisfaction |
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
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Measurements by physical therapists (range of motion)
Prazo: 4,7, and 10 months after surgery
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Measurements with goniometer |
4,7, and 10 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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