Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke- kontra partiellt kontrollerad viktbärande efter återuppbyggnad av flera knäligament

12 april 2023 uppdaterad av: Twin Cities Orthopedics

Icke-viktbärande kontra partiellt kontrollerat viktbärande under de första sex veckorna av rehabilitering efter återuppbyggnad av flera knäligament: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med syftet att avgöra om patienter som genomgår rekonstruktion av isolerat bakre korsband (PCL), eller rekonstruktion av isolerat medial kollateralt ligament (MCL), eller kombinerat PCL, främre korsband (ACL), fibulär kollateral ligament (FCL). ), posterolaterala hörn (PLC) och MCL-rekonstruktioner (eller någon kombination av flera ligament) kan säkert börja partiellt kontrollerat viktbärande under de första sex veckorna efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två rehabiliteringsprotokoll under de första sex veckorna efter operationen:

  1. icke-viktbärande
  2. partiell viktbärande

En startspärr i förlängning kommer att användas från postoperativ dag 0 till 4 och en dynamisk stabiliserande bakre knästöd (Ossur) kommer att användas från 5 dagar till 6 månader efter operationen för att skydda mot ökade bakre translationskrafter på grund av gravitation och medan viktbärande för patienter med PCL-rekonstruktioner.

Specifika mål

  1. Primärt mål: Att fastställa om det finns klinisk ekvivalens i millimeter av posterior tibial translation på röntgenbilder av posterior stress sex månader efter operationen mellan patienter som inte är viktbärande kontra partiellt kontrollerade viktbärande under de första sex veckorna av postoperativ rehabilitering.
  2. Primärt mål: Att avgöra om det finns klinisk ekvivalens i millimeter av valgus- och/eller varusrumsgap på stressröntgenbilder sex månader efter operationen mellan patienter som är icke-viktbärande kontra partiellt kontrollerade viktbärande under de första sex veckorna av post-kirurgisk rehabilitering .
  3. Sekundärt mål: Att avgöra om det finns en skillnad i smärta, ödem, rörelseomfång, gång och styrka i quadriceps mellan grupper.

Den nuvarande standarden för vård för bakre korsbandsrekonstruktion och multiligamentrekonstruktion är icke-viktbärande under de första sex veckorna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Twin Cities Orthopedics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 14 år, <60
  • Rekonstruktion av enbart PCL
  • Rekonstruktion av enbart MCL
  • Rekonstruktion av kombinerade multiligamentskador (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Rekonstruktion av multiligamentskador (ACL+MCL)
  • Hanar eller honor
  • Är villig och kapabel att följa den kliniska prövningsplanen och kan förstå och underteckna Patient Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

  • < 14 år gammal
  • >60 år gammal
  • Gravid
  • Revision PCL-rekonstruktioner
  • Tidigare eller samtidig kärlskada (vaskulär bypass-procedur)
  • Associerade frakturer som kräver samtidig operation
  • Samtidig meniskrot eller radiell reparationskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-viktbärande under de första sex veckorna efter operationen
Inte viktbärande efter operationen
Övrig: Sjukgymnastik
Patienten randomiseras till den viktbärande gruppen dagen efter operationen.
Experimentell: Partiell viktbärande under de första sex veckorna efter operationen
Partiell viktbäring definieras som 40 % av patientens kroppsvikt.
Övrig: Sjukgymnastik
Patienten randomiseras till den viktbärande gruppen dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gap (mm) uppmätt på Standard of Care Varus stressröntgenbilder
Tidsram: Preoperativt
stressröntgenbilder
Preoperativt
Gap (mm) uppmätt på Standard of Care Varus stressröntgenbilder
Tidsram: 6 månader efter operationen
stressröntgenbilder
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPS) (0-10 betyg)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Smärtskala 0-100
Baslinje och 6 månader
Mätningar av fysioterapeuter (ödem, låromkrets)
Tidsram: 4,7 och 10 månader efter operationen
Mått med tejp
4,7 och 10 månader efter operationen
Mätningar av fysioterapeuter (Quadriceps styrka, gånganalys)
Tidsram: 4,7 och 10 månader efter operationen
Mätningar av biomekaniklab
4,7 och 10 månader efter operationen
Patientrapporterade resultatpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år
Undersökningar: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) och Veterans Rand 12 (VR-12) eller Short Form -12 (SF-12) Allmän hälsoundersökning, funktionsskala för nedre extremiteter, idrottsmedicinsk frågeformulär och undersökning/patientnöjdhet
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år
Mätningar av fysioterapeuter (rörelseomfång)
Tidsram: 4,7 och 10 månader efter operationen
Mätningar med goniometer
4,7 och 10 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Utredare

  • Huvudutredare: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäskador

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera