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Nicht vs. teilweise kontrollierte Gewichtsbelastung nach multipler Kniebandrekonstruktion

20. November 2024 aktualisiert von: Twin Cities Orthopedics

Nicht-Gewichtsbelastung versus teilweise kontrollierte Gewichtsbelastung während der ersten sechs Wochen der Rehabilitation nach multipler Kniebandrekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel festzustellen, ob Patienten, die sich einer isolierten Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes (PCL) oder einer isolierten Rekonstruktion des medialen Seitenbandes (MCL) oder einer Kombination aus PCL, vorderem Kreuzband (ACL), fibulärem Seitenband (FCL ), posterolaterale Ecke (PLC) und MCL-Rekonstruktionen (oder jede Kombination mehrerer Bänder) können in den ersten sechs Wochen nach der Operation sicher mit einer teilweisen kontrollierten Gewichtsbelastung beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in den ersten sechs Wochen nach der Operation zufällig einem von zwei Rehabilitationsprotokollen zugewiesen:

  1. nicht belastbar
  2. Teilbelastung

Vom postoperativen Tag 0 bis 4 wird eine Immobilisierungsorthese in Streckung verwendet, und von 5 Tagen bis 6 Monaten nach der Operation wird eine dynamisch stabilisierende hintere Knieorthese (Ossur) zum Schutz vor erhöhten hinteren Translationskräften aufgrund der Schwerkraft und währenddessen verwendet Gewichtsbelastung für Patienten mit PCL-Rekonstruktionen.

Spezifische Ziele

  1. Primäres Ziel: Bestimmung, ob eine klinische Äquivalenz in Millimetern der posterioren Tibiatranslation auf posterioren Belastungsröntgenbildern sechs Monate nach der Operation zwischen Patienten besteht, die während der ersten sechs Wochen der postoperativen Rehabilitation nicht gewichtstragend versus teilweise kontrolliert gewichtstragend sind.
  2. Primäres Ziel: Bestimmung, ob es eine klinische Äquivalenz der Valgus- und/oder Varuskompartimentlücke in Millimetern auf Belastungsröntgenbildern sechs Monate nach der Operation zwischen Patienten gibt, die während der ersten sechs Wochen der postoperativen Rehabilitation nicht gewichtstragend versus teilweise kontrolliert gewichtstragend sind .
  3. Sekundäres Ziel: Feststellung, ob es zwischen den Gruppen Unterschiede in Schmerz, Ödem, Bewegungsumfang, Gang und Quadrizepsstärke gibt.

Der derzeitige Behandlungsstandard für die Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes und der Multiligamentrekonstruktion ist in den ersten sechs Wochen nach der Operation keine Belastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Twin Cities Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 14 Jahre alt, <60
  • Rekonstruktion von PCL allein
  • Rekonstruktion von MCL allein
  • Rekonstruktion kombinierter Multibandverletzungen (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Rekonstruktion von Multiligamentverletzungen (ACL+MCL)
  • Männchen oder Weibchen
  • Ist bereit und in der Lage, den klinischen Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • < 14 Jahre alt
  • >60 Jahre alt
  • Schwanger
  • Revision PCL-Rekonstruktionen
  • Frühere oder gleichzeitige Gefäßverletzung (vaskulärer Bypass-Eingriff)
  • Assoziierte Frakturen, die eine gleichzeitige Operation erfordern
  • Gleichzeitige Reparatur der Meniskuswurzel oder des Radius

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtbelastung in den ersten sechs Wochen nach der Operation
Keine Gewichtsbelastung nach der Operation
Sonstiges: Physiotherapie
Der Patient wird am Tag nach der Operation in die Gruppe mit Gewichtsbelastung randomisiert.
Experimental: Teilbelastung in den ersten sechs Wochen nach der Operation
Teilbelastung wird als 40 % des Körpergewichts des Patienten definiert.
Sonstiges: Physiotherapie
Der Patient wird am Tag nach der Operation in die Gruppe mit Gewichtsbelastung randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand (mm) gemessen auf Standard-of-Care-Varus-Stress-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Präoperativ
Stress Röntgenaufnahmen
Präoperativ
Abstand (mm) gemessen auf Standard-of-Care-Varus-Stress-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Stress Röntgenaufnahmen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NPS) (Bewertung 0-10)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Schmerzskala 0-100
Baseline und 6 Monate
Messungen durch Physiotherapeuten (Ödeme, Oberschenkelumfang)
Zeitfenster: 4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen mit Klebeband
4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen durch Physiotherapeuten (Quadrizepskraft, Ganganalyse)
Zeitfenster: 4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen vom Biomechanik-Labor
4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Umfragen: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) und Veterans Rand 12 (VR-12) oder Short Form -12 (SF-12) Allgemeine Gesundheitsumfrage, Funktionsskala der unteren Extremitäten, Fragebogen zur Sportmedizin und Umfrage/Patientenzufriedenheit
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Messungen durch Physiotherapeuten (Range of Motion)
Zeitfenster: 4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen mit Goniometer
4, 7 und 10 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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