Ikke-vs delvis kontrollert vektbæring etter gjenoppbygging av flere kneligamenter
20. november 2024 oppdatert av: Twin Cities Orthopedics
Ikke-vektbærende versus delvis kontrollert vektbæring i løpet av de første seks ukene av rehabilitering etter gjenoppbygging av flere kneligamenter: En randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie med det formål å avgjøre om pasienter som gjennomgår isolert bakre korsbånd (PCL) rekonstruksjon, eller isolert medial collateral ligament (MCL) rekonstruksjon, eller kombinert PCL, anterior cruciate ligament (ACL), fibular collateral ligament (FCL) ), posterolateral corner (PLC) og MCL-rekonstruksjoner (eller en hvilken som helst kombinasjon av flere leddbånd) kan trygt begynne delvis kontrollert vektbæring de første seks ukene etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to rehabiliteringsprotokoller de første seks ukene etter operasjonen:
- ikke-vektbærende
- delvis vektbæring
En startsperre i forlengelse vil bli brukt fra postoperativ dag 0 til 4 og en dynamisk stabiliserende bakre knestøtte (Ossur) vil bli brukt fra 5 dager til 6 måneder etter operasjonen for å beskytte mot økte posteriore translasjonskrefter på grunn av tyngdekraften og mens vektbæring for pasienter med PCL-rekonstruksjoner.
Spesifikke mål
- Primært mål: Å finne ut om det er klinisk ekvivalens i millimeter av posterior tibial translasjon på posterior stress-røntgenbilder seks måneder etter operasjonen mellom pasienter som er ikke-vektbærende versus delvis kontrollert vektbærende i løpet av de første seks ukene av post-kirurgisk rehabilitering.
- Primært mål: Å finne ut om det er klinisk ekvivalens i millimeter av valgus- og/eller varus-romgaping på stressrøntgenbilder seks måneder etter operasjonen mellom pasienter som ikke er-vektbærende versus delvis kontrollert vektbærende i løpet av de første seks ukene av post-kirurgisk rehabilitering .
- Sekundært mål: Å finne ut om det er forskjell i smerte, ødem, bevegelsesutslag, gangart og quadricepsstyrke mellom grupper.
Dagens standard for omsorg for rekonstruksjon av bakre korsbånd og multiligamentrekonstruksjon er ikke-vektbærende de første seks ukene etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kayla Seiffert
- Telefonnummer: 952-456-7085
- E-post: research@tcomn.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Becky McGaver
- Telefonnummer: 952-456-7136
- E-post: research@tcomn.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Rekruttering
- Twin Cities Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Becky Stone
- Telefonnummer: 952-456-7136
- E-post: research@tcomn.com
-
Ta kontakt med:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 59 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 14 år gammel, <60
- Rekonstruksjon av PCL alene
- Rekonstruksjon av MCL alene
- Rekonstruksjon av kombinerte multiligamentskader (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
- Rekonstruksjon av multiligamentskader (ACL+MCL)
- Hanner eller hunner
- Er villig og i stand til å overholde planen for klinisk utprøving og er i stand til å forstå og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- < 14 år gammel
- >60 år gammel
- Gravid
- Revisjon av PCL-rekonstruksjoner
- Tidligere eller samtidig vaskulær skade (vaskulær bypassprosedyre)
- Tilknyttede brudd som krever samtidig kirurgi
- Samtidig meniskrot eller radiell reparasjonskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-vektbærende de første seks ukene etter operasjonen
Ikke vektbærende etter operasjonen
|
Pasienten blir randomisert til vektbærende gruppe dagen etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Delvis vektbærende de første seks ukene etter operasjonen
Delvis vektbæring vil bli definert som 40 % av pasientens kroppsvekt.
|
Pasienten blir randomisert til vektbærende gruppe dagen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gapping (mm) målt på Standard of Care Varus stress røntgenbilder
Tidsramme: Preoperativt
|
stress røntgenbilder
|
Preoperativt
|
|
Gapping (mm) målt på Standard of Care Varus stress røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
stress røntgenbilder
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala (NPS) (0-10 vurdering)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Smerteskala 0-100
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Målinger av fysioterapeuter (ødem, låromkrets)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder etter operasjonen
|
Mål med tape
|
4,7 og 10 måneder etter operasjonen
|
|
Målinger av fysioterapeuter (Quadriceps styrke, ganganalyse)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder etter operasjonen
|
Målinger ved biomekanikk lab
|
4,7 og 10 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienten rapporterte resultatscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Undersøkelser: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) og Veterans Rand 12 (VR-12) eller Short Form -12 (SF-12) Generell helseundersøkelse, funksjonsskala for nedre ekstremiteter, idrettsmedisinsk spørreskjema og undersøkelse/pasienttilfredshet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Målinger av fysioterapeuter (bevegelsesområde)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder etter operasjonen
|
Målinger med goniometer
|
4,7 og 10 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .