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Appuis non contrôlés vs partiels après reconstruction ligamentaire multiple du genou

20 novembre 2024 mis à jour par: Twin Cities Orthopedics

Mise en charge sans poids versus mise en charge partiellement contrôlée au cours des six premières semaines de rééducation après une reconstruction ligamentaire multiple du genou : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif dans le but de déterminer si les patients subissant une reconstruction isolée du ligament croisé postérieur (PCL), ou une reconstruction isolée du ligament collatéral médial (MCL), ou une combinaison PCL, ligament croisé antérieur (LCA), ligament collatéral fibulaire (FCL) ), le coin postéro-latéral (PLC) et les reconstructions MCL (ou toute combinaison de plusieurs ligaments) peuvent commencer en toute sécurité une mise en charge partielle contrôlée pendant les six premières semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux protocoles de réadaptation pendant les six premières semaines après la chirurgie :

  1. sans mise en charge
  2. appui partiel

Une orthèse d'immobilisation en extension sera utilisée du jour post-opératoire 0 au 4 et une attelle de genou postérieure stabilisatrice dynamique (Ossur) sera utilisée de 5 jours à 6 mois après la chirurgie pour se protéger contre l'augmentation des forces de translation postérieures dues à la gravité et pendant que mise en charge pour les patients avec des reconstructions PCL.

Objectifs spécifiques

  1. Objectif principal : Déterminer s'il existe une équivalence clinique en millimètres de translation tibiale postérieure sur les radiographies d'effort postérieures à six mois post-opératoires entre les patients qui ne sont pas en appui et les patients en appui partiel contrôlé au cours des six premières semaines de rééducation post-chirurgicale.
  2. Objectif principal : Déterminer s'il existe une équivalence clinique en millimètres d'espacement des compartiments valgus et/ou varus sur les radiographies d'effort six mois après la chirurgie entre les patients qui ne portent pas de poids et ceux qui ne sont pas en appui partiel contrôlé au cours des six premières semaines de rééducation post-chirurgicale .
  3. Objectif secondaire : Déterminer s'il existe une différence dans la douleur, l'œdème, l'amplitude des mouvements, la démarche et la force des quadriceps entre les groupes.

La norme de soins actuelle pour la reconstruction du ligament croisé postérieur et la reconstruction multiligamentaire est sans mise en charge pendant les six premières semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 14 ans, <60
  • Reconstruction du PCL seul
  • Reconstruction du MCL seul
  • Reconstruction de lésions multiligamentaires combinées (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Reconstruction de lésions multiligamentaires (ACL+MCL)
  • Mâles ou femelles
  • Est disposé et capable de se conformer au plan d'essai clinique et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • < 14 ans
  • >60 ans
  • Enceinte
  • Reconstructions PCL de révision
  • Lésion vasculaire antérieure ou concomitante (procédure de pontage vasculaire)
  • Fractures associées nécessitant une chirurgie concomitante
  • Chirurgie concomitante de réparation de la racine méniscale ou radiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sans mise en charge pendant les six premières semaines après la chirurgie
Pas d'appui après la chirurgie
Autre: Thérapie physique
Le patient est randomisé dans le groupe en charge le lendemain de la chirurgie.
Expérimental: Mise en charge partielle pendant les six premières semaines après la chirurgie
L'appui partiel sera défini comme 40 % du poids corporel du patient.
Autre: Thérapie physique
Le patient est randomisé dans le groupe en charge le lendemain de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espacement (mm) mesuré sur les radiographies de stress Varus Standard of Care
Délai: Pré-opératoire
radiographies de stress
Pré-opératoire
Espacement (mm) mesuré sur les radiographies de stress Varus Standard of Care
Délai: 6 mois après l'opération
radiographies de stress
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur (NPS) (cote de 0 à 10)
Délai: Base de référence et 6 mois
Échelle de douleur 0-100
Base de référence et 6 mois
Mesures par des kinésithérapeutes (œdème, tour de cuisse)
Délai: 4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Mesures avec ruban
4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Mesures par des kinésithérapeutes (Force des quadriceps, analyse de la marche)
Délai: 4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Mesures par le laboratoire de biomécanique
4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an
Enquêtes : Comité international de documentation du genou (IKDC), Système d'évaluation du genou de Cincinnati (Cincinnati), Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) et Veterans Rand 12 (VR-12) ou formulaire court -12 (SF-12) Enquête générale sur la santé, échelle fonctionnelle des membres inférieurs, questionnaire sur la médecine du sport et enquête/satisfaction des patients
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an
Mesures par des physiothérapeutes (amplitude de mouvement)
Délai: 4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Mesures avec goniomètre
4, 7 et 10 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Twin Cities Orthopedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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