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Carico controllato parziale o non controllato dopo la ricostruzione di più legamenti del ginocchio

20 novembre 2024 aggiornato da: Twin Cities Orthopedics

Non sotto carico rispetto a carico parzialmente controllato durante le prime sei settimane di riabilitazione dopo la ricostruzione di più legamenti del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato con lo scopo di determinare se i pazienti sottoposti a ricostruzione isolata del legamento crociato posteriore (LCP) o ricostruzione isolata del legamento collaterale mediale (MCL) o combinata a LCP, legamento crociato anteriore (LCA), legamento collaterale fibulare (FCL) ), l'angolo posterolaterale (PLC) e le ricostruzioni del MCL (o qualsiasi combinazione di più legamenti) possono tranquillamente iniziare un carico controllato parziale per le prime sei settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli di riabilitazione per le prime sei settimane post-operatorie:

  1. non portante
  2. carico parziale

Verrà utilizzato un tutore immobilizzatore in estensione dal giorno 0 al 4 post-operatorio e un tutore per ginocchio posteriore stabilizzante dinamico (Ossur) verrà utilizzato da 5 giorni a 6 mesi dopo l'intervento per proteggere dall'aumento delle forze di traslazione posteriore dovute alla gravità e mentre carico per pazienti con ricostruzioni del LCP.

Obiettivi specifici

  1. Obiettivo primario: determinare se esiste un'equivalenza clinica in millimetri di traslazione tibiale posteriore sulle radiografie da stress posteriore a sei mesi dopo l'intervento tra i pazienti che non sono in carico rispetto a un carico parzialmente controllato durante le prime sei settimane di riabilitazione post-chirurgica.
  2. Obiettivo primario: determinare se esiste un'equivalenza clinica in millimetri del compartimento valgo e/o varo aperto nelle radiografie da sforzo a sei mesi dopo l'intervento tra i pazienti che non sono in carico rispetto a un carico parzialmente controllato durante le prime sei settimane di riabilitazione post-chirurgica .
  3. Scopo secondario: determinare se c'è una differenza di dolore, edema, range di movimento, andatura e forza del quadricipite tra i gruppi.

L'attuale standard di cura per la ricostruzione del legamento crociato posteriore e la ricostruzione multilegamentosa prevede l'assenza di carico per le prime sei settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 14 anni, <60
  • Ricostruzione del solo LCP
  • Ricostruzione del solo MCL
  • Ricostruzione di lesioni multilegamentose combinate (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Ricostruzione di lesioni multilegamentose (LCA+LCM)
  • Maschi o femmine
  • È disposto e in grado di rispettare il piano di sperimentazione clinica e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • < 14 anni
  • >60 anni
  • Incinta
  • Revisione ricostruzioni LCP
  • Lesione vascolare precedente o concomitante (procedura di bypass vascolare)
  • Fratture associate che richiedono un intervento chirurgico concomitante
  • Radice meniscale concomitante o intervento chirurgico di riparazione radiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non sotto carico per le prime sei settimane dopo l'intervento
Non carico dopo l'intervento chirurgico
Altro: Fisioterapia
Il paziente viene randomizzato al gruppo in carico il giorno dopo l'intervento.
Sperimentale: Carico parziale per le prime sei settimane dopo l'intervento
Il carico parziale sarà definito come il 40% del peso corporeo del paziente.
Altro: Fisioterapia
Il paziente viene randomizzato al gruppo in carico il giorno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gapping (mm) misurato su radiografie da sforzo in varo Standard of Care
Lasso di tempo: Preoperatorio
radiografie da sforzo
Preoperatorio
Gapping (mm) misurato su radiografie da sforzo in varo Standard of Care
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
radiografie da sforzo
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore (NPS) (valutazione 0-10)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Scala del dolore 0-100
Basale e 6 mesi
Misurazioni da fisioterapisti (edema, circonferenza coscia)
Lasso di tempo: 4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Misure con nastro adesivo
4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Misurazioni da parte di fisioterapisti (forza del quadricipite, analisi dell'andatura)
Lasso di tempo: 4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Misure del laboratorio di biomeccanica
4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Sondaggi: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) e Veterans Rand 12 (VR-12) o Short Form -12 (SF-12) Indagine sulla salute generale, scala funzionale degli arti inferiori, questionario di medicina dello sport e indagine/soddisfazione del paziente
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Misurazioni da parte di fisioterapisti (range di movimento)
Lasso di tempo: 4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Misure con goniometro
4,7 e 10 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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