Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-vs osittainen hallittu painonkanto useiden polvinivelsiteiden rekonstruoinnin jälkeen

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Twin Cities Orthopedics

Ei-painon kantaminen vs. osittainen kontrolloitu painon kantaminen kuuden ensimmäisen kuntoutusviikon aikana useiden polvinivelsiteiden rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, tehdäänkö potilaille eristetty posterior cruciate ligament (PCL) tai eristetty mediaal collateral ligament (MCL) rekonstruktio vai yhdistetty PCL, anterior cruciate ligament (ACL), fibulaarinen kollateraalinen ligamentti (FCL) ), posterolateraalinen kulma (PLC) ja MCL-rekonstruktiot (tai mikä tahansa useiden nivelsiteiden yhdistelmä) voivat turvallisesti aloittaa osittain kontrolloidun painon kantamisen kuuden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta kuntoutusprotokollasta ensimmäisten kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen:

  1. painotonta
  2. osittainen painonkanto

Jatkettua immobilisaattoritukea käytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 0–4, ja dynaamista stabiloivaa takapolvitukea (Ossur) käytetään 5 päivän ja 6 kuukauden välisenä aikana leikkauksen jälkeen suojaamaan painovoiman aiheuttamilta lisääntyneiltä posteriorisilla siirtovoimilla. painonkanto potilaille, joilla on PCL-rekonstruktiot.

Erityiset tavoitteet

  1. Ensisijainen tavoite: Selvittää, onko kliininen vastaavuus millimetreinä posteriorisen sääriluun translaatiossa posteriorisissa rasitusröntgenkuvissa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka eivät kantaa painoa, verrattuna osittain kontrolloituun painoon kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen viikon aikana.
  2. Ensisijainen tavoite: Selvittää, onko kliininen vastaavuus valgus- ja/tai varus-osaston aukkojen millimetreinä stressiröntgenkuvissa kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta niiden potilaiden välillä, jotka eivät kantaa painoa, verrattuna osittain kontrolloituun painoon kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen viikon aikana. .
  3. Toissijainen tavoite: Selvittää, onko ryhmien välillä eroa kivussa, turvotuksessa, liikeradassa, askeleessa ja nelipäisessä lihasvoimassa.

Nykyinen hoitostandardi posteriorisen ristisiteiden rekonstruktion ja monisiteiden rekonstruktion osalta on painotonta ensimmäisten kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Twin Cities Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 14 vuotta vanha, <60
  • Pelkästään PCL:n rekonstruktio
  • Yksin MCL:n rekonstruktio
  • Yhdistettyjen multiligamenttivammojen rekonstruktio (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Monisidevaurioiden rekonstruktio (ACL+MCL)
  • Miehet tai naaraat
  • Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 14 vuotias
  • >60 vuotta vanha
  • Raskaana
  • Version PCL-rekonstruktiot
  • Aiempi tai samanaikainen verisuonivaurio (vaskulaarinen ohitusmenettely)
  • Niihin liittyvät murtumat, jotka vaativat samanaikaista leikkausta
  • Samanaikainen nivelkiven juuren tai säteen korjausleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-painoton ensimmäiset kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Ei painoa leikkauksen jälkeen
Muut: Fysioterapia
Potilas satunnaistetaan painoa kantavaan ryhmään leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kokeellinen: Osittainen painonkannatus kuuden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen
Osittainen painonkanto määritellään 40 %:ksi potilaan painosta.
Muut: Fysioterapia
Potilas satunnaistetaan painoa kantavaan ryhmään leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rako (mm) mitattuna Standard of Care Varus -jännitysröntgenkuvassa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
stressin röntgenkuvat
Leikkausta edeltävä
Rako (mm) mitattuna Standard of Care Varus -jännitysröntgenkuvassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
stressin röntgenkuvat
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko (NPS) (0-10 luokitus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kipu asteikko 0-100
Perustaso ja 6 kuukautta
Fysioterapeutin mittaukset (turvotus, reiden ympärysmitta)
Aikaikkuna: 4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaukset teipillä
4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fysioterapeuttien tekemät mittaukset (nelipäisen lihasten voimakkuus, kävelyanalyysi)
Aikaikkuna: 4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaukset biomekaniikan laboratoriossa
4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi tulospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kyselyt: Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Polvivamman ja nivelrikkon tulospisteet (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) ja Veterans Rand 12 (VR-12) tai Short Form -12 (SF-12) Yleinen terveystutkimus, alaraajojen toiminta-asteikko, Urheilulääketieteellinen kysely ja kysely/potilastyytyväisyys
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Fysioterapeuttien tekemät mittaukset (liikealue)
Aikaikkuna: 4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaukset goniometrillä
4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Twin Cities Orthopedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa