Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-versus částečné kontrolované vážení po mnohočetné rekonstrukci kolenních vazů

20. listopadu 2024 aktualizováno: Twin Cities Orthopedics

Nenosnost versus částečně řízená zátěž během prvních šesti týdnů rehabilitace po rekonstrukci mnohočetných kolenních vazů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem zjistit, zda pacienti podstupující rekonstrukci izolovaného zadního zkříženého vazu (PCL) nebo rekonstrukci izolovaného mediálního kolaterálního vazu (MCL) nebo kombinovanou PCL, přední zkřížený vaz (ACL), fibulární kolaterální vaz (FCL) ), posterolaterální roh (PLC) a rekonstrukce MCL (nebo jakákoli kombinace více vazů) mohou bezpečně zahájit částečné kontrolované nesení zátěže po dobu prvních šesti týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou rehabilitačních protokolů po dobu prvních šesti týdnů po operaci:

  1. nenosné
  2. částečné zatížení

Imobilizační ortéza v extenzi bude používána od pooperačního dne 0 až 4 a dynamická stabilizační zadní kolenní ortéza (Ossur) bude použita od 5 dnů do 6 měsíců po operaci k ochraně proti zvýšeným zadním translačním silám způsobeným gravitací a při zátěž pro pacienty s PCL rekonstrukcemi.

Specifické cíle

  1. Primární cíl: Zjistit, zda existuje klinická ekvivalence v milimetrech zadní tibiální translace na zadních stresových rentgenových snímcích šest měsíců po operaci mezi pacienty, kteří nenesou váhu, versus částečně kontrolovanou zátěží během prvních šesti týdnů pooperační rehabilitace.
  2. Primární cíl: Zjistit, zda existuje klinická ekvivalence v milimetrech valgózních a/nebo varózních mezer kompartmentu na stresových rentgenových snímcích za šest měsíců po operaci mezi pacienty, kteří nenesou váhu, versus částečně kontrolovanou zátěží během prvních šesti týdnů pooperační rehabilitace .
  3. Sekundární cíl: Zjistit, zda mezi skupinami existuje rozdíl v bolesti, otoku, rozsahu pohybu, chůzi a síle kvadricepsu.

Současný standard péče o rekonstrukci zadního zkříženého vazu a rekonstrukci vícevazů je prvních šest týdnů po operaci bez zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Twin Cities Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 14 let, <60
  • Samotná rekonstrukce PCL
  • Samotná rekonstrukce MCL
  • Rekonstrukce kombinovaných multiligamentárních poranění (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Rekonstrukce vícevazových poranění (ACL+MCL)
  • Samci nebo samice
  • Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického hodnocení a je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • < 14 let
  • >60 let
  • Těhotná
  • Revize PCL rekonstrukcí
  • Předchozí nebo souběžné cévní poranění (procedura cévního bypassu)
  • Přidružené zlomeniny vyžadující souběžnou operaci
  • Souběžná operace na opravu kořene menisku nebo radiální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prvních šest týdnů po operaci bez zátěže
Bez zátěže po operaci
Jiný: Fyzikální terapie
Den po operaci je pacient randomizován do zátěžové skupiny.
Experimentální: Částečná nosnost po dobu prvních šesti týdnů po operaci
Částečná nosnost bude definována jako 40 % tělesné hmotnosti pacienta.
Jiný: Fyzikální terapie
Den po operaci je pacient randomizován do zátěžové skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gapping (mm) měřeno na stresových rentgenových snímcích Standard of Care Varus
Časové okno: Předoperačně
stresové rentgenové snímky
Předoperačně
Gapping (mm) měřeno na stresových rentgenových snímcích Standard of Care Varus
Časové okno: 6 měsíců po operaci
stresové rentgenové snímky
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála bolesti (NPS) (0–10 hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Stupnice bolesti 0-100
Výchozí stav a 6 měsíců
Měření fyzioterapeuty (otoky, obvod stehna)
Časové okno: 4, 7 a 10 měsíců po operaci
Měření páskou
4, 7 a 10 měsíců po operaci
Měření fyzioterapeuty (síla kvadricepsu, analýza chůze)
Časové okno: 4, 7 a 10 měsíců po operaci
Měření biomechanickou laboratoří
4, 7 a 10 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Průzkumy: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) a Veterans Rand 12 (VR-12) nebo Short Form -12 (SF-12) Všeobecný zdravotní průzkum, funkční škála dolních končetin, Dotazník sportovní medicíny a průzkum/spokojenost pacientů
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Měření fyzioterapeuty (rozsah pohybu)
Časové okno: 4, 7 a 10 měsíců po operaci
Měření pomocí goniometru
4, 7 a 10 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Twin Cities Orthopedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit