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複数の膝靭帯再建後の非制御 vs 部分制御体重負荷

2024年11月20日 更新者：Twin Cities Orthopedics

複数の膝靭帯再建後のリハビリテーションの最初の 6 週間における非体重負荷と部分的に制御された体重負荷: 無作為対照試験

これは、分離後十字靭帯 (PCL) 再建、または分離内側側副靭帯 (MCL) 再建、または複合 PCL、前十字靭帯 (ACL)、腓骨側副靭帯 (FCL) )、後外側角 (PLC)、および MCL 再建 (または複数の靭帯の任意の組み合わせ) は、手術後の最初の 6 週間、部分的に制御された体重負荷を安全に開始できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、手術後の最初の 6 週間、2 つのリハビリテーション プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 無重力
  2. 部分的な体重負荷

拡張中のイモビライザーブレースは、術後0日目から4日目まで使用され、動的安定化後膝ブレース（Ossur）は、手術後5日目から6か月目まで使用され、重力による後方の並進力の増加から保護します。 PCL 再建患者の体重負荷。

具体的な目的

  1. 主な目的: 術後リハビリテーションの最初の 6 週間で、体重を支えていない患者と部分的に制御された体重を支えている患者との間で、術後 6 か月の後方応力 X 線写真における脛骨後方の移動がミリメートル単位で臨床的に同等であるかどうかを判断すること。
  2. 主な目的: 手術後リハビリテーションの最初の 6 週間で、体重を支えていない患者と部分的に制御された体重を支えている患者との間で、手術後 6 か月の負荷 X 線写真で外反および/または内反コンパートメント ギャップのミリメートル単位での臨床的同等性があるかどうかを判断すること。 .
  3. 二次的な目的: グループ間で痛み、浮腫、可動域、歩行、および大腿四頭筋の強度に違いがあるかどうかを判断すること。

後十字靭帯再建および多靭帯再建の現在の標準治療は、手術後の最初の 6 週間は体重を支えません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Twin Cities Orthopedics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14歳以上、60歳未満
  • PCLのみの再建
  • MCLのみの再建
  • 複合多靭帯損傷の再建 (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • 多靭帯損傷（ACL+MCL）の再建
  • 男性または女性
  • -臨床試験計画を喜んで遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。

除外基準:

  • 14歳未満
  • >60歳
  • 妊娠中
  • リビジョン PCL 再構築
  • 以前または同時の血管損傷（血管バイパス術）
  • 同時手術を必要とする関連骨折
  • 半月根または橈骨修復手術の同時実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術後の最初の6週間は無重力
手術後に体重がかからない
他の：理学療法
患者は、手術の翌日に体重負荷グループに無作為に割り付けられます。
実験的：部分的な体重 - 手術後の最初の 6 週間の負荷
部分的な体重負荷は、患者の体重の 40% として定義されます。
他の：理学療法
患者は、手術の翌日に体重負荷グループに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Standard of Care 内反ストレス X 線写真で測定されたギャップ (mm)
時間枠：術前
ストレスX線写真
術前
Standard of Care 内反ストレス X 線写真で測定されたギャップ (mm)
時間枠：術後6ヶ月
ストレスX線写真
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛尺度 (NPS) (0-10 評価)
時間枠：ベースラインと 6 か月
痛みのスケール 0 ～ 100
ベースラインと 6 か月
理学療法士による測定（むくみ、太もも周り）
時間枠：手術後4、7、10ヶ月
テープによる測定
手術後4、7、10ヶ月
理学療法士による測定（大腿四頭筋力、歩行分析）
時間枠：手術後4、7、10ヶ月
バイオメカニクスラボによる測定
手術後4、7、10ヶ月
患者報告アウトカムスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
調査: International Knee Documentation Committee (IKDC)、Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati)、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、Tegner、Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm)、Veterans Rand 12 (VR-12) または Short Form -12 (SF-12) 一般健康調査、下肢機能尺度、スポーツ医学アンケートおよび調査/患者満足度
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
理学療法士による測定（可動域）
時間枠：手術後4、7、10ヶ月
ゴニオメータによる測定
手術後4、7、10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Twin Cities Orthopedics

捜査官

  • 主任研究者：Robert F LaPrade, MD, PhD、Twin Cities Orthopedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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