SDNN 测量在麻醉学和弹力和高保真模拟-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

行为的：SDNN 测量

详细说明

该试验将在 CHU Grenoble Alpes 卫生专业人员培训学院的模拟中心进行。志愿麻醉专业人员和学生将执行模拟手术切口期间小儿喉痉挛的情景。

每个场景都将由医疗和辅助医疗麻醉对执行，并由模拟培训师监督。

在研究期间的不同时间将采取压力和弹性措施。参与者将在模拟结束时听取汇报。

主要目标是分析麻醉专业人员的恢复力与测量的压力之间的相关性。次要目标是研究以下之间的关联：SDNN 测量的压力和 VAS 报告的压力、年龄和 SDNN 测量的压力、CD RISC 10 恢复力和 PSS10-报告的压力、CD RISC 弹性和 VAS 报告的压力、经验对 SDNN 测量的压力的影响、不同次要标准的多重相关性。

次要标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Grenoble、法国、38000
    - University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

麻醉团队组成：

1 名麻醉科和重症监护住院医师或麻醉师 AND
1 名麻醉护士学生或 1 名麻醉护士毕业

描述

纳入标准：

- 麻醉志愿者

排除标准：

节律障碍
内分泌病理
高血压
正在怀孕或哺乳
服用干扰心率的抗炎药或精神药物
麻醉专业实践中断 > 2 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心率变异性大体时间：在喉痉挛期间（在 6 分钟 3 分钟内）	参与者 RR 间隔平均值的标准差（SDNN，以毫秒为单位）	在喉痉挛期间（在 6 分钟 3 分钟内）
弹力大体时间：场景前 5 天	通过 Connor-Davidson Resilience Scale 10（CD RISC 10 从 0 到 40）测量参与者的弹性。高分表示更好的弹性。	场景前 5 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
自我报告的压力大体时间：场景前 5 天	参与者在视觉类比量表上自我报告的压力水平（VAS 从 0 到 100）；量表的一端代表最大可能的症状强度（即。 e., 100%), 另一端没有任何症状 (i. 即，0%）。	场景前 5 天
自我报告的压力大体时间：就在场景之前（0 分钟）	参与者在视觉类比量表上自我报告的压力水平（VAS 从 0 到 100）；量表的一端代表最大可能的症状强度（即。 e., 100%), 另一端没有任何症状 (i. 即，0%）。	就在场景之前（0 分钟）
自我报告的压力大体时间：简报后（3 分钟后）	参与者在视觉类比量表上自我报告的压力水平（VAS 从 0 到 100）；量表的一端代表最大可能的症状强度（即。 e., 100%), 另一端没有任何症状 (i. 即，0%）。	简报后（3 分钟后）
自我报告的压力大体时间：场景结束后（第 9 分钟）	参与者在视觉类比量表上自我报告的压力水平（VAS 从 0 到 100）；量表的一端代表最大可能的症状强度（即。 e., 100%), 另一端没有任何症状 (i. 即，0%）。	场景结束后（第 9 分钟）
自我报告的压力大体时间：汇报后（30 分钟）	参与者在视觉类比量表上自我报告的压力水平（VAS 从 0 到 100）；量表的一端代表最大可能的症状强度（即。 e., 100%), 另一端没有任何症状 (i. 即，0%）。	汇报后（30 分钟）
感知压力量表大体时间：场景前 5 天	感知压力量表（PSS10 从 10 到 50）衡量受访者认为他们的生活不可预测、无法控制和超负荷的程度。高分表示压力更大。	场景前 5 天
麻醉专业人员年龄大体时间：场景前 5 天	麻醉专业人员年龄：（定量变量）	场景前 5 天
麻醉经验：大体时间：场景前 5 天	麻醉经验：专业培训开始后的年数（定量变量）	场景前 5 天
儿科经历：大体时间：场景前 5 天	儿科经验：定性变量（是，否）	场景前 5 天
小儿喉痉挛经历大体时间：场景前 5 天	小儿喉痉挛经历：定性变量：（是，否）	场景前 5 天
心率变异性大体时间：场景前 5 天（3 分钟内）	参与者 RR 间隔平均值的标准差（SDNN，以毫秒为单位）	场景前 5 天（3 分钟内）
心率变异性大体时间：场景之前（3分钟内）	参与者 RR 间隔平均值的标准差（SDNN，以毫秒为单位）	场景之前（3分钟内）
心率变异性大体时间：在简报期间（在 0 分钟的 3 分钟内）	参与者 RR 间隔平均值的标准差（SDNN，以毫秒为单位）	在简报期间（在 0 分钟的 3 分钟内）
心率变异性大体时间：在喉痉挛之前的场景中（在 3 分钟内的 3 分钟内）	参与者 RR 间隔平均值的标准差（SDNN，以毫秒为单位）	在喉痉挛之前的场景中（在 3 分钟内的 3 分钟内）
心率变异性大体时间：在汇报期间（9分钟3分钟）	参与者 RR 间隔平均值的标准差（SDNN，以毫秒为单位）	在汇报期间（9分钟3分钟）
心率变异性大体时间：汇报后（30分钟3分钟）	参与者 RR 间隔平均值的标准差（SDNN，以毫秒为单位）	汇报后（30分钟3分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

首席研究员：Julien Picard, M.D, Ph.D.、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月18日

初级完成 (实际的)

2021年10月13日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

麻醉专业人员的压力和恢复力 (ResiStress)