- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073445
Stress e resilienza nei professionisti dell'anestesia (ResiStress)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa prova sarà effettuata presso il centro di simulazione dell'istituto di formazione per operatori sanitari del CHU Grenoble Alpes. Anestesisti volontari e studenti eseguiranno uno scenario che simula un laringospasmo pediatrico durante un'incisione chirurgica.
Ogni scenario sarà eseguito da una coppia di anestesisti medici e paramedici e supervisionato da istruttori di simulazione.
Le misure di stress e resilienza saranno prese in vari momenti durante lo studio. I partecipanti riceveranno un debriefing al termine della simulazione.
L'obiettivo primario è analizzare la correlazione tra la resilienza dei professionisti dell'anestesia e lo stress misurato. Gli obiettivi secondari sono studiare l'associazione tra: stress misurato SDNN e stress riportato da VAS, età e stress misurato SDNN, resilienza CD RISC 10 e PSS10- stress riportato, resilienza CD RISC e stress riportato da VAS, effetto dell'esperienza sullo stress misurato da SDNN, correlazione multipla dei diversi criteri secondari.
criteri secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Squadre anestesiologiche composte da:
- 1 residente in anestesiologia e terapia intensiva O Anestesista E
- 1 studente di infermieristica anestesiologica OPPURE 1 infermiere anestesista laureato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario in anestesia
Criteri di esclusione:
- Disturbi del ritmo
- Patologia endocrina
- Ipertensione
- Gravidanza o allattamento in corso
- Assunzione di farmaci antinfiammatori o psicotropi che interferiscono con la frequenza cardiaca
- Interruzione della pratica professionale in anestesia > 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante il laringospasmo (durante 3 minuti a 6 minuti)
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Deviazione standard della media degli intervalli RR (SDNN in millisecondi) nei partecipanti
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durante il laringospasmo (durante 3 minuti a 6 minuti)
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Resilienza
Lasso di tempo: 5 giorni prima dello scenario
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Misurazione della resilienza mediante Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD RISC 10 da 0 a 40) nei partecipanti.
Un punteggio elevato indica una migliore resilienza.
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5 giorni prima dello scenario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress auto-riferito
Lasso di tempo: 5 giorni prima dello scenario
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Livello di stress auto riferito dai partecipanti su scala analogica visiva (VAS da 0 a 100); Un'estremità della scala rappresenta la forza massima concepibile del sintomo (es.
e., 100%), l'altra estremità nessun sintomo (i.
e., 0%).
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5 giorni prima dello scenario
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Stress auto-riferito
Lasso di tempo: appena prima dello scenario (a 0 minuti)
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Livello di stress auto riferito dai partecipanti su scala analogica visiva (VAS da 0 a 100); Un'estremità della scala rappresenta la forza massima concepibile del sintomo (es.
e., 100%), l'altra estremità nessun sintomo (i.
e., 0%).
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appena prima dello scenario (a 0 minuti)
|
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Stress auto-riferito
Lasso di tempo: subito dopo il briefing (a 3 minuti)
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Livello di stress auto riferito dai partecipanti su scala analogica visiva (VAS da 0 a 100); Un'estremità della scala rappresenta la forza massima concepibile del sintomo (es.
e., 100%), l'altra estremità nessun sintomo (i.
e., 0%).
|
subito dopo il briefing (a 3 minuti)
|
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Stress auto-riferito
Lasso di tempo: subito dopo la fine dello scenario (a 9 minuti)
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Livello di stress auto riferito dai partecipanti su scala analogica visiva (VAS da 0 a 100); Un'estremità della scala rappresenta la forza massima concepibile del sintomo (es.
e., 100%), l'altra estremità nessun sintomo (i.
e., 0%).
|
subito dopo la fine dello scenario (a 9 minuti)
|
|
Stress auto-riferito
Lasso di tempo: subito dopo il debriefing (a 30 minuti)
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Livello di stress auto riferito dai partecipanti su scala analogica visiva (VAS da 0 a 100); Un'estremità della scala rappresenta la forza massima concepibile del sintomo (es.
e., 100%), l'altra estremità nessun sintomo (i.
e., 0%).
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subito dopo il debriefing (a 30 minuti)
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 5 giorni prima dello scenario
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La scala dello stress percepito (PSS10 da 10 a 50) misura il grado in cui gli intervistati sentono che le loro vite sono imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche.
Un punteggio alto indica più stress.
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5 giorni prima dello scenario
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L'età dei professionisti dell'anestesia
Lasso di tempo: 5 giorni prima dello scenario
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Età dei professionisti dell'anestesia: (variabile quantitativa)
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5 giorni prima dello scenario
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Esperienza in anestesia:
Lasso di tempo: 5 giorni prima dello scenario
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Esperienza in anestesia: numero di anni dall'inizio della formazione specialistica (variabile quantitativa)
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5 giorni prima dello scenario
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Esperienza pediatrica:
Lasso di tempo: 5 giorni prima dello scenario
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Esperienza pediatrica: variabile qualitativa (sì, no)
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5 giorni prima dello scenario
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Esperienza di laringospasmo pediatrico
Lasso di tempo: 5 giorni prima dello scenario
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Esperienza di laringospasmo pediatrico: variabile qualitativa: (sì, no)
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5 giorni prima dello scenario
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 5 giorni prima dello scenario (durante 3 minuti)
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Deviazione standard della media degli intervalli RR (SDNN in millisecondi) nei partecipanti
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5 giorni prima dello scenario (durante 3 minuti)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima dello scenario (durante 3 minuti)
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Deviazione standard della media degli intervalli RR (SDNN in millisecondi) nei partecipanti
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Prima dello scenario (durante 3 minuti)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante il briefing (durante 3 minuti a 0 minuti)
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Deviazione standard della media degli intervalli RR (SDNN in millisecondi) nei partecipanti
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durante il briefing (durante 3 minuti a 0 minuti)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante lo scenario prima del laringospasmo (durante 3 minuti a 3 minuti)
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Deviazione standard della media degli intervalli RR (SDNN in millisecondi) nei partecipanti
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durante lo scenario prima del laringospasmo (durante 3 minuti a 3 minuti)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante il debriefing (da 3 minuti a 9 minuti)
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Deviazione standard della media degli intervalli RR (SDNN in millisecondi) nei partecipanti
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durante il debriefing (da 3 minuti a 9 minuti)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: dopo il debriefing (3 minuti a 30 minuti)
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Deviazione standard della media degli intervalli RR (SDNN in millisecondi) nei partecipanti
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dopo il debriefing (3 minuti a 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Picard, M.D, Ph.D., University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 02021 - 097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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