具有实时警报和足部自我保健教育的鞋垫的好处

不受控制的糖尿病是糖尿病相关截肢的原因。 与糖尿病相关的截肢是一个大问题，管理起来很昂贵，并且会影响生活质量。 糖尿病足溃疡 (DFU) 是与足部相关的损伤，是神经病变和外周动脉疾病的直接结果，已被确定为截肢的主要危险因素。 为预防 DFU，建议穿糖尿病鞋，但依从性较差。 患者通常不会坚持推荐的糖尿病鞋。 此外，当前的糖尿病鞋不能有效预防大多数初始和复发性 DFU。 尽管 DFU 的因果机制是多因素的，但有证据表明足底压力升高会导致 DFU 的发展，目前通过无法有效降低足部某些区域压力的设备来管理 DFU。 临床医生关于遵守规定鞋类的足部护理教育对于减少初始和复发性 DFU 无效。

Najafi 及其同事最近的一项研究证明了智能鞋垫的有效性和可行性，它具有足底压力卸载的实时警报，这会导致 50% 以上的高危糖尿病患者发生压疮。 该设备旨在提示卸载以管理无保护的持续足底压力，以防止足部溃疡。 有趣的是，他们的研究表明，在每 2 小时至少有 1 个警报的组中，随着时间的推移，对规定鞋类的依从性增加或保持；而较少数量的警报会降低依从性。 作者推测，低警觉组的依从性降低可能与脱离接触或获益感知降低有关。 与常规护理相比，带有警报的智能鞋垫是否会改善鞋类的使用并降低 DFU 的发生率以及自我效能感在表现、期望行为和期望结果（增加对糖尿病鞋类的依从性和减少足部溃疡的发生率）在拟议研究的参与者中。 为了填补空白，研究人员旨在研究糖尿病足部自我保健教育和带警报的智能鞋垫的整合是否可以维持对处方鞋的依从性，而不管每天有几次警报，与 DFU 风险患者的常规护理相比。

在本研究 (R21) 阶段，研究人员提出了一项随机对照试验，以评估具有实时警报和足部自我护理教育的鞋垫在提高有 DFU 风险的糖尿病患者对处方鞋的依从性方面的功效。 在目标 1 中，研究人员将检查与仅具有警报和常规护理的智能鞋垫相比，具有实时警报组件和足部自我保健教育的智能鞋垫是否会提高 DFU（神经病史）高危人群对处方鞋的依从性和外周动脉疾病 [PAD]）。 在目标 2 中，研究人员将检查各组初发和复发 DFU 发病率的趋势。

总体目标是为 R01 提交生成数据，以评估结合智能鞋垫与实时警报和足部自我保健教育在预防糖尿病高危人群初次和复发 DFU 发病率方面的有效性。