Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества стелек с оповещением в реальном времени и обучением уходу за ногами

11 апреля 2025 г. обновлено: Texas Woman's University

Преимущества стелек с оповещением в режиме реального времени и обучением уходу за ногами в улучшении приверженности пациентов с сахарным диабетом к предписанной обуви

Срочно необходимы новые подходы для повышения приверженности к диабетической обуви и предотвращения высокой заболеваемости диабетическими язвами стопы. Исследователи предлагают внедрить инновационную и практичную технологию, дополняющую клиническую оценку и оценку риска для пациентов с диабетом, с помощью носимых стелек и смарт-часов, а также обучения уходу за ногами, чтобы улучшить соблюдение назначенной обуви и снизить частоту возникновения язв стопы у пациентов с диабетом. и подвержены риску язв на ногах.

Обзор исследования

Подробное описание

Неконтролируемый диабет является причиной связанных с диабетом ампутаций конечностей. Ампутации, связанные с диабетом, представляют собой огромную проблему, дорогостоящую в управлении и влияющую на качество жизни. Диабетические язвы стопы (ДЯС) представляют собой травмы стопы, связанные с поражением стопы, которые являются прямым результатом невропатии и заболеваний периферических артерий и считаются основными факторами риска ампутаций. Для предотвращения ДФУ рекомендуется ношение диабетической обуви, однако соблюдение режима лечения плохое. Пациенты обычно не придерживаются рекомендуемой диабетической обуви. Кроме того, современная обувь для диабетиков неэффективна в предотвращении большинства начальных и рецидивирующих DFU. Хотя причинные механизмы ДФУ многофакторны, существуют доказательства того, что повышенное подошвенное давление способствует развитию ДФУ, которая в настоящее время контролируется устройствами, неэффективными для снижения давления в определенных областях стопы. Обучение клиницистов уходу за стопой в отношении соблюдения предписанной обуви неэффективно для уменьшения начальных и повторных DFU.

Недавнее исследование, проведенное Наджафи и его коллегами, продемонстрировало эффективность и осуществимость умных стелек с оповещениями в режиме реального времени о разгрузке подошвенного давления, которое вызывает более 50% пролежней у людей из группы риска с диабетом. Устройство было разработано, чтобы сигнализировать о разгрузке, чтобы справиться с незащищенным устойчивым подошвенным давлением, чтобы предотвратить образование язв стопы. Интересно, что их исследование показало, что в группе, по крайней мере, с 1 предупреждением каждые 2 часа, приверженность предписанной обуви увеличивалась или сохранялась с течением времени; в то время как меньшее количество предупреждений снижает приверженность. Авторы предположили, что снижение приверженности в группе с низким уровнем готовности может быть связано с отказом от участия или снижением восприятия пользы. Неизвестно, улучшат ли «умные» стельки с предупреждениями использование обуви и снизят ли заболеваемость ДФУ по сравнению с обычным уходом и ролью самоэффективности в опосредовании производительности, желаемого поведения и желаемых результатов (увеличение приверженности к диабетической обуви и снижение заболеваемости язвой стопы) среди участников предлагаемого исследования. Чтобы восполнить пробелы, исследователи стремятся изучить, может ли интеграция обучения самостоятельному уходу за диабетической стопой и умных стелек с предупреждениями поддерживать приверженность предписанной обуви, независимо от нескольких ежедневных предупреждений, по сравнению с обычным уходом у людей с риском развития ДФУ.

На этом этапе исследования (R21) исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности стелек с предупреждением в режиме реального времени и обучением уходу за стопой в улучшении приверженности к предписанной обуви у пациентов с диабетом с риском развития ДФУ. В рамках цели 1 исследователи изучат, улучшат ли «умные» стельки с компонентами оповещения в режиме реального времени, а также обучение уходу за ногами по сравнению с «умными» стельками только с оповещениями и обычным уходом, соблюдение назначенной обуви у лиц с высоким риском развития ДФУ (невропатия в анамнезе). и заболевание периферических артерий [PAD]). В Задаче 2 исследователи изучат тенденции в разных группах заболеваемости первичной и рецидивирующей ДФУ.

Общая цель состоит в том, чтобы собрать данные для представления R01 для оценки эффективности комбинированных интеллектуальных стелек с оповещением в режиме реального времени и обучением уходу за стопами в предотвращении возникновения начального и повторного DFU у людей из группы риска с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ngozi Mbue, PhD
  • Номер телефона: 7137942892
  • Электронная почта: nmbue@twu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bijan Najafi, PhD
  • Номер телефона: 7137981158
  • Электронная почта: bijan.najafi@bcm.edu

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Woman's University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 лет и старше,
  • Диагностика сахарного диабета,
  • Амбулаторно, использует прописанную диабетическую обувь.
  • Те, кто желает и может посещать последующие визиты, такие как дистанционные (т. более 30 миль до мест найма).
  • Те, кто может читать или следовать указаниям.

Критерий исключения:

  • Активная артропатия Шарко или выраженная деформация стопы,
  • Сердечно-легочные заболевания (например, недавний ИМ, инсульт),
  • Гангрена, активная инфекция. Монреальский когнитивный тест (MOCA<20).
  • Широко распространенное злокачественное новообразование или системное иммунодефицитное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умные стельки + образование
Участники этой группы получат 90-минутное групповое обучение стратегиям ухода за ногами (ежедневная гигиена и чистота ног, защита ног, использование стелек и смарт-часов).
90-минутное групповое занятие для обучения пациентов стратегиям ухода за ногами (ежедневная гигиена и чистота ног, защита ног, использование стелек и смарт-часов). Последующий уход: раз в две недели 30-минутный последующий телефонный разговор один на один (например, ежедневная гигиена и чистота ног, защита ног, использование стелек и смарт-часов, ответы на отзывы и вопросы, касающиеся вмешательства и профилактики стопы). сопутствующие осложнения).
Без вмешательства: Умные стельки
Участники этой группы не получат 90-минутного группового занятия по уходу за ногами, но получат средства по уходу за ногами, стельки и смарт-часы.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники не будут обучаться уходу за ногами или использованию стелек и смарт-часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивается изменение приверженности предписанной обуви
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Ежедневное соблюдение режима будет отслеживаться с помощью данных датчиков и анкеты для самоотчетов. Компонент оповещения в реальном времени умных стелек будет измеряться путем маркировки диабетической обуви пациентов компанией Orthimeter (Германия). Система имеет срок службы батареи 1 год и позволяет непрерывно измерять прилипание к обуви путем измерения температуры. Участники должны будут записывать количество дней, в течение которых они придерживались обуви или предупреждений.
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивается изменение скорости отклика на оповещение и продолжительности незарегистрированного оповещения.
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Будет оцениваться частота успешных ответов на оповещения и незарегистрированных оповещений. Участники сообщают либо о низком, либо о высоком соблюдении предупреждений и продолжительности. Следователи сообщат о количестве периодов низкой и высокой тревоги и активности.
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Оцениваются изменения в знаниях по уходу за ногами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Улучшится уровень знаний по уходу за стопами и будет оцениваться с помощью знаний и практики по уходу за стопами, которая включает 15 вопросов о знаниях и 15 вопросов о практике. Альфа Кронбаха для шкалы знаний составляет 0,79, а для практики — 0,72.
Исходный уровень и 6 месяцев
Оценивается изменение восприятия выгод
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
Восприятие пользователем преимуществ (Технология, Принятие, Модель). Участники предоставят информацию о том, насколько они согласны или не согласны с утверждениями о преимуществах, приемлемости и простоте носимого устройства по 5-балльной шкале: 1) категорически не согласен; 2) несколько не согласен; 3) нейтральный; 4) в чем-то согласен; и 5) полностью согласен. Среднее значение 4 или выше указывает на успешное выполнение ТАМ.
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивается изменение приверженности к износу устройства
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Ежедневное соблюдение режима ношения устройства будет регистрироваться в часах (данные датчика и самоотчет).
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Оцениваются изменения в язвах стопы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Частота и частота возникновения язв стопы будут измеряться исходно и через 6 месяцев. Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев на предмет наличия язв стопы. Участников попросят в любое время сообщить о наличии язв во время исследования.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение в разгрузке оценивается
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Скорость участников и количество раз, когда они занимаются разгрузкой, будут контролироваться. Участники будут вести записи и сообщать о разгрузке, а также собирать данные с разгрузочного устройства.
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Изменение приемлемости и простоты использования оценивается
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Приемлемость и простота использования (Технология, Принятие, Модель). Участники предоставят информацию о том, насколько они согласны или не согласны с утверждениями о преимуществах, приемлемости и простоте носимого устройства по 5-балльной шкале: 1) категорически не согласен; 2) несколько не согласен; 3) нейтральный; 4) в чем-то согласен; и 5) полностью согласен. Среднее значение 4 или выше указывает на успешное выполнение ТАМ.
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ngozi Mbue, Texas Woman's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDK122264A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться