- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05074849
Pohjallisten edut reaaliaikaisen varoituksen ja jalkojen itsehoitokoulutuksen avulla
Pohjallisten edut reaaliaikaisen varoituksen ja jalkojen itsehoitokoulutuksen avulla parantamaan määrättyjen jalkineiden noudattamista diabetes mellituspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallitsematon diabetes on diabetekseen liittyvien raajan amputaatioiden syy. Diabetekseen liittyvät amputaatiot ovat valtavia ongelmia, kalliita hoitaa ja vaikuttavat elämänlaatuun. Diabetes jalkahaavat (DFU) ovat jalkaan liittyviä vammoja, jotka ovat välitön seuraus neuropatiasta ja ääreisvaltimosairauksista ja jotka on tunnistettu tärkeimmiksi amputaatioiden riskitekijöiksi. DFU:n estämiseksi suositellaan diabetesjalkineita, mutta tarttuvuus on huono. Potilaat eivät rutiininomaisesti noudata suositeltuja diabeetikoille tarkoitettuja jalkineita. Lisäksi nykyiset diabeettiset jalkineet eivät ole tehokkaita useimpien ensimmäisten ja toistuvien DFU-häiriöiden estämisessä. Vaikka DFU:n syy-mekanismit ovat monitekijäisiä, on olemassa näyttöä siitä, että kohonnut plantaarinen paine edistää DFU:n kehittymistä, jota tällä hetkellä hallitaan laitteilla, jotka eivät tehoa vähentämään painetta tietyillä jalan alueilla. Kliinikoiden antama jalkojenhoitokoulutus, joka koskee määrättyjen jalkineiden noudattamista, ei vähennä tehokkaasti alkuperäisiä ja toistuvia DFU:ita.
Najafin ja kollegoiden äskettäinen tutkimus osoitti älykkäiden pohjallisten tehokkuuden ja toteutettavuuden reaaliaikaisilla varoituksilla jalkapohjan paineen purkamisesta, mikä aiheuttaa yli 50 % painehaavoista riskiryhmissä diabeetikoilla. Laite on suunniteltu ohjaamaan purkamista suojaamattomien ja jatkuvan plantaarisen paineen hallitsemiseksi jalkojen haavaumien estämiseksi. Mielenkiintoista on, että heidän tutkimuksensa ehdotti, että ryhmässä, jossa oli vähintään yksi hälytys joka 2. tunti, määrättyjen jalkineiden noudattaminen lisääntyi tai säilyi ajan myötä; kun taas pienempi ilmoitusten määrä heikensi noudattamista. Kirjoittajat spekuloivat, että heikentynyt hoitoon sitoutuminen matalan hälytystason ryhmässä saattaa liittyä irtautumiseen tai vähentyneeseen hyödyn kokemiseen. Ei tiedetä, parantavatko varoittavat älykkäät pohjalliset jalkineiden käyttöä ja vähentävät DFU:n esiintyvyyttä tavanomaiseen hoitoon verrattuna ja itsetehokkuuden roolia suorituskyvyn, halutun käyttäytymisen ja toivottujen tulosten välittämisessä (lisäävät diabeteksen jalkineiden noudattamista ja vähentää jalkahaavojen ilmaantuvuutta) ehdotettuun tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa. Puutteiden täyttämiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, voiko diabeteksen jalkojen itsehoitokoulutuksen ja älykkäiden pohjallisten yhdistäminen varoitusten kanssa ylläpitää määrättyjen jalkineiden noudattamista useista päivittäisistä varoituksista huolimatta, verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on DFU-riski.
Tässä tutkimusvaiheessa (R21) tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen pohjallisten tehoa reaaliaikaisen varoituksen ja jalkojen itsehoitokoulutuksen avulla parantamaan määrättyjen jalkineiden noudattamista diabeetikoilla, joilla on DFU-riski. Tavoitteessa 1 tutkijat tutkivat, parantavatko älykkäät pohjalliset, joissa on reaaliaikaiset varoituskomponentit ja jalkojen itsehoitokoulutus pelkällä varoituksia ja tavanomaista hoitoa sisältävään älykkään pohjalliseen, noudattamaan määrättyjä jalkineita henkilöillä, joilla on suuri DFU-riski (historia neuropatiasta) ja ääreisvaltimotauti [PAD]). Tavoitteessa 2 tutkijat tarkastelevat ryhmien välisiä suuntauksia alkuperäisen ja toistuvan DFU:n ilmaantuvuuden suhteen.
Yleinen tavoite on tuottaa tietoja R01-lähetystä varten, jotta voidaan arvioida yhdistettyjen älykkäiden pohjallisten tehokkuutta reaaliaikaisen varoituksen ja jalkojen itsehoitokoulutuksen avulla estämään alkuvaiheen ja toistuvan DFU:n esiintymistä diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ngozi Mbue, PhD
- Puhelinnumero: 7137942892
- Sähköposti: nmbue@twu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bijan Najafi, PhD
- Puhelinnumero: 7137981158
- Sähköposti: bijan.najafi@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset,
- Diabetes mellituksen diagnoosi,
- Ambulatorinen, käyttää määrättyjä diabetesjalkineita.
- Ne, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan seurantakäynteihin, kuten kaukovierailuihin (esim. yli 30 mailia rekrytointipaikkoihin).
- Ne, jotka osaavat lukea tai seurata ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen Charcotin artropatia tai suuri jalan epämuodostuma,
- Sydän-keuhkosairaudet (esim. viimeaikainen MI, aivohalvaus),
- Kuolio, aktiivinen infektio. Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA<20).
- Laajalle levinnyt pahanlaatuinen kasvain tai systeemisesti immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykkäät pohjalliset + koulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat 90 minuutin ryhmäopetuksen jalkojen itsehoitostrategioista (päivittäinen jalkojen hygienia ja puhtaus, jalkojen suojaus, pohjallisten ja älykellon käyttö)
|
90 minuutin ryhmätunti, jossa opetetaan potilaita jalkojen itsehoitostrategioista (päivittäinen jalkojen hygienia ja puhtaus, jalkojen suojaus, pohjallisten ja älykellon käyttö).
Seurantahoito: Joka toinen viikko 30 minuutin mittainen henkilökohtainen seurantapuhelinkeskustelu (eli päivittäinen jalkojen hygienia ja puhtaus, jalkojen suojaus, pohjallisten ja älykellon käyttö, jalkojen hoitoon ja ehkäisyyn liittyviin palautteisiin ja kysymyksiin vastaaminen liittyvät komplikaatiot).
|
|
Ei väliintuloa: Älykkäät pohjalliset
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa 90 minuutin ryhmäopetusta jalkojen itsehoidosta, mutta saavat jalkahoitotarvikkeet, pohjalliset ja älykellon
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat eivät saa jalkojen itsehoitokoulutusta tai pohjallisten ja älykellon käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosta määrättyjen jalkineiden noudattamisessa arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päivittäistä noudattamista seurataan sensoritietojen ja itseraportointikyselyn avulla.
Älykkäiden pohjallisten reaaliaikainen hälytyskomponentti mitataan Orthimeter (Saksa) merkitsemällä potilaiden diabeteskenkiin.
Järjestelmässä on 1 vuoden akun käyttöikä ja se mahdollistaa jatkuvan jalkineiden kiinnittymisen mittaamisen lämpötilaa mittaamalla.
Osallistujien tulee kirjata jalkineita tai varoituksia noudattaneiden päivien lukumäärä.
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varoitusten ja ilmoittamattoman hälytyksen keston muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Onnistunut vastausprosentti hälytykseen ja ilmoittamattomaan hälytykseen arvioidaan.
Osallistujat raportoivat joko alhaisesta tai korkeasta varoituksen ja keston noudattamisesta.
Tutkijat raportoivat alhaisten ja korkeiden hälytysten jaksoista ja toiminnoista.
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Jalkojen itsehoidon tietämyksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Jalkojen itsehoidon tietämys on parantunut ja sitä arvioidaan Jalkojen itsehoidon tiedolla ja käytännöllä, jossa on 15 kysymystä tiedosta ja 15 kysymystä harjoitteluun.
Tietoasteikon Cronbachin alfa on 0,79 ja harjoitus 0,72.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hyötykäsityksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Käyttäjän käsitys eduista (tekniikka, hyväksyntä, malli).
Osallistujat antavat tietoa siitä, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä tai eri mieltä puettavan laitteen etuja, hyväksyttävyyttä ja helppoutta koskevien väitteiden kanssa 5 pisteen asteikolla: 1) täysin eri mieltä; 2) jokseenkin eri mieltä; 3) neutraali; 4) jokseenkin samaa mieltä; ja 5) täysin samaa mieltä.
Keskiarvo 4 tai enemmän osoittaa onnistuneen saavutuksen TAM:ssa.
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen kulumisen noudattamisen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päivittäinen laitteen kulumisen noudattaminen kirjataan tunteina (anturin tiedot ja itseraportti)
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Jalkahaavojen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Jalkahaavojen esiintyvyys ja esiintyvyys mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua jalkahaavojen esiintymisestä.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan milloin tahansa tutkimuksen aikana esiintyvistä haavaumista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Off-kuormituksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujien nopeutta ja purkamiskertojen määrää seurataan.
Osallistujat pitävät kirjaa ja raportoivat purkamisesta sekä keräävät tietoja purkamislaitteesta.
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta hyväksyttävyyteen ja helppokäyttöisyyteen arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys ja helppokäyttöisyys (tekniikka, hyväksyntä, malli).
Osallistujat antavat tietoa siitä, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä tai eri mieltä puettavan laitteen etuja, hyväksyttävyyttä ja helppoutta koskevien väitteiden kanssa 5 pisteen asteikolla: 1) täysin eri mieltä; 2) jokseenkin eri mieltä; 3) neutraali; 4) jokseenkin samaa mieltä; ja 5) täysin samaa mieltä.
Keskiarvo 4 tai enemmän osoittaa onnistuneen saavutuksen TAM:ssa.
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ngozi Mbue, Texas Woman's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDK122264A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .