Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjallisten edut reaaliaikaisen varoituksen ja jalkojen itsehoitokoulutuksen avulla

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Texas Woman's University

Pohjallisten edut reaaliaikaisen varoituksen ja jalkojen itsehoitokoulutuksen avulla parantamaan määrättyjen jalkineiden noudattamista diabetes mellituspotilailla

Tarvitaan kipeästi uusia lähestymistapoja, joilla edistetään diabeettisten jalkineiden noudattamista ja estetään diabeteksen aiheuttamien jalkahaavojen esiintyvyys. Tutkijat ehdottavat innovatiivisen ja käytännöllisen teknologian kääntämistä täydentämään diabetespotilaiden kliinistä ja riskinarviointia puettavilla pohjallisilla ja älykelloilla sekä jalkojen itsehoitokoulutuksella, jotta parannetaan jalkineiden noudattamista ja vähennetään jalkahaavojen ilmaantuvuutta diabeetikoilla. ja jalkahaavojen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallitsematon diabetes on diabetekseen liittyvien raajan amputaatioiden syy. Diabetekseen liittyvät amputaatiot ovat valtavia ongelmia, kalliita hoitaa ja vaikuttavat elämänlaatuun. Diabetes jalkahaavat (DFU) ovat jalkaan liittyviä vammoja, jotka ovat välitön seuraus neuropatiasta ja ääreisvaltimosairauksista ja jotka on tunnistettu tärkeimmiksi amputaatioiden riskitekijöiksi. DFU:n estämiseksi suositellaan diabetesjalkineita, mutta tarttuvuus on huono. Potilaat eivät rutiininomaisesti noudata suositeltuja diabeetikoille tarkoitettuja jalkineita. Lisäksi nykyiset diabeettiset jalkineet eivät ole tehokkaita useimpien ensimmäisten ja toistuvien DFU-häiriöiden estämisessä. Vaikka DFU:n syy-mekanismit ovat monitekijäisiä, on olemassa näyttöä siitä, että kohonnut plantaarinen paine edistää DFU:n kehittymistä, jota tällä hetkellä hallitaan laitteilla, jotka eivät tehoa vähentämään painetta tietyillä jalan alueilla. Kliinikoiden antama jalkojenhoitokoulutus, joka koskee määrättyjen jalkineiden noudattamista, ei vähennä tehokkaasti alkuperäisiä ja toistuvia DFU:ita.

Najafin ja kollegoiden äskettäinen tutkimus osoitti älykkäiden pohjallisten tehokkuuden ja toteutettavuuden reaaliaikaisilla varoituksilla jalkapohjan paineen purkamisesta, mikä aiheuttaa yli 50 % painehaavoista riskiryhmissä diabeetikoilla. Laite on suunniteltu ohjaamaan purkamista suojaamattomien ja jatkuvan plantaarisen paineen hallitsemiseksi jalkojen haavaumien estämiseksi. Mielenkiintoista on, että heidän tutkimuksensa ehdotti, että ryhmässä, jossa oli vähintään yksi hälytys joka 2. tunti, määrättyjen jalkineiden noudattaminen lisääntyi tai säilyi ajan myötä; kun taas pienempi ilmoitusten määrä heikensi noudattamista. Kirjoittajat spekuloivat, että heikentynyt hoitoon sitoutuminen matalan hälytystason ryhmässä saattaa liittyä irtautumiseen tai vähentyneeseen hyödyn kokemiseen. Ei tiedetä, parantavatko varoittavat älykkäät pohjalliset jalkineiden käyttöä ja vähentävät DFU:n esiintyvyyttä tavanomaiseen hoitoon verrattuna ja itsetehokkuuden roolia suorituskyvyn, halutun käyttäytymisen ja toivottujen tulosten välittämisessä (lisäävät diabeteksen jalkineiden noudattamista ja vähentää jalkahaavojen ilmaantuvuutta) ehdotettuun tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa. Puutteiden täyttämiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, voiko diabeteksen jalkojen itsehoitokoulutuksen ja älykkäiden pohjallisten yhdistäminen varoitusten kanssa ylläpitää määrättyjen jalkineiden noudattamista useista päivittäisistä varoituksista huolimatta, verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on DFU-riski.

Tässä tutkimusvaiheessa (R21) tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen pohjallisten tehoa reaaliaikaisen varoituksen ja jalkojen itsehoitokoulutuksen avulla parantamaan määrättyjen jalkineiden noudattamista diabeetikoilla, joilla on DFU-riski. Tavoitteessa 1 tutkijat tutkivat, parantavatko älykkäät pohjalliset, joissa on reaaliaikaiset varoituskomponentit ja jalkojen itsehoitokoulutus pelkällä varoituksia ja tavanomaista hoitoa sisältävään älykkään pohjalliseen, noudattamaan määrättyjä jalkineita henkilöillä, joilla on suuri DFU-riski (historia neuropatiasta) ja ääreisvaltimotauti [PAD]). Tavoitteessa 2 tutkijat tarkastelevat ryhmien välisiä suuntauksia alkuperäisen ja toistuvan DFU:n ilmaantuvuuden suhteen.

Yleinen tavoite on tuottaa tietoja R01-lähetystä varten, jotta voidaan arvioida yhdistettyjen älykkäiden pohjallisten tehokkuutta reaaliaikaisen varoituksen ja jalkojen itsehoitokoulutuksen avulla estämään alkuvaiheen ja toistuvan DFU:n esiintymistä diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ngozi Mbue, PhD
  • Puhelinnumero: 7137942892
  • Sähköposti: nmbue@twu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Woman's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset,
  • Diabetes mellituksen diagnoosi,
  • Ambulatorinen, käyttää määrättyjä diabetesjalkineita.
  • Ne, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan seurantakäynteihin, kuten kaukovierailuihin (esim. yli 30 mailia rekrytointipaikkoihin).
  • Ne, jotka osaavat lukea tai seurata ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen Charcotin artropatia tai suuri jalan epämuodostuma,
  • Sydän-keuhkosairaudet (esim. viimeaikainen MI, aivohalvaus),
  • Kuolio, aktiivinen infektio. Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA<20).
  • Laajalle levinnyt pahanlaatuinen kasvain tai systeemisesti immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älykkäät pohjalliset + koulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat 90 minuutin ryhmäopetuksen jalkojen itsehoitostrategioista (päivittäinen jalkojen hygienia ja puhtaus, jalkojen suojaus, pohjallisten ja älykellon käyttö)
90 minuutin ryhmätunti, jossa opetetaan potilaita jalkojen itsehoitostrategioista (päivittäinen jalkojen hygienia ja puhtaus, jalkojen suojaus, pohjallisten ja älykellon käyttö). Seurantahoito: Joka toinen viikko 30 minuutin mittainen henkilökohtainen seurantapuhelinkeskustelu (eli päivittäinen jalkojen hygienia ja puhtaus, jalkojen suojaus, pohjallisten ja älykellon käyttö, jalkojen hoitoon ja ehkäisyyn liittyviin palautteisiin ja kysymyksiin vastaaminen liittyvät komplikaatiot).
Ei väliintuloa: Älykkäät pohjalliset
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa 90 minuutin ryhmäopetusta jalkojen itsehoidosta, mutta saavat jalkahoitotarvikkeet, pohjalliset ja älykellon
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat eivät saa jalkojen itsehoitokoulutusta tai pohjallisten ja älykellon käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosta määrättyjen jalkineiden noudattamisessa arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Päivittäistä noudattamista seurataan sensoritietojen ja itseraportointikyselyn avulla. Älykkäiden pohjallisten reaaliaikainen hälytyskomponentti mitataan Orthimeter (Saksa) merkitsemällä potilaiden diabeteskenkiin. Järjestelmässä on 1 vuoden akun käyttöikä ja se mahdollistaa jatkuvan jalkineiden kiinnittymisen mittaamisen lämpötilaa mittaamalla. Osallistujien tulee kirjata jalkineita tai varoituksia noudattaneiden päivien lukumäärä.
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varoitusten ja ilmoittamattoman hälytyksen keston muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Onnistunut vastausprosentti hälytykseen ja ilmoittamattomaan hälytykseen arvioidaan. Osallistujat raportoivat joko alhaisesta tai korkeasta varoituksen ja keston noudattamisesta. Tutkijat raportoivat alhaisten ja korkeiden hälytysten jaksoista ja toiminnoista.
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Jalkojen itsehoidon tietämyksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Jalkojen itsehoidon tietämys on parantunut ja sitä arvioidaan Jalkojen itsehoidon tiedolla ja käytännöllä, jossa on 15 kysymystä tiedosta ja 15 kysymystä harjoitteluun. Tietoasteikon Cronbachin alfa on 0,79 ja harjoitus 0,72.
Perustaso ja 6 kuukautta
Hyötykäsityksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Käyttäjän käsitys eduista (tekniikka, hyväksyntä, malli). Osallistujat antavat tietoa siitä, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä tai eri mieltä puettavan laitteen etuja, hyväksyttävyyttä ja helppoutta koskevien väitteiden kanssa 5 pisteen asteikolla: 1) täysin eri mieltä; 2) jokseenkin eri mieltä; 3) neutraali; 4) jokseenkin samaa mieltä; ja 5) täysin samaa mieltä. Keskiarvo 4 tai enemmän osoittaa onnistuneen saavutuksen TAM:ssa.
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen kulumisen noudattamisen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Päivittäinen laitteen kulumisen noudattaminen kirjataan tunteina (anturin tiedot ja itseraportti)
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Jalkahaavojen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Jalkahaavojen esiintyvyys ja esiintyvyys mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua jalkahaavojen esiintymisestä. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan milloin tahansa tutkimuksen aikana esiintyvistä haavaumista.
Perustaso ja 6 kuukautta
Off-kuormituksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujien nopeutta ja purkamiskertojen määrää seurataan. Osallistujat pitävät kirjaa ja raportoivat purkamisesta sekä keräävät tietoja purkamislaitteesta.
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutosta hyväksyttävyyteen ja helppokäyttöisyyteen arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Hyväksyttävyys ja helppokäyttöisyys (tekniikka, hyväksyntä, malli). Osallistujat antavat tietoa siitä, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä tai eri mieltä puettavan laitteen etuja, hyväksyttävyyttä ja helppoutta koskevien väitteiden kanssa 5 pisteen asteikolla: 1) täysin eri mieltä; 2) jokseenkin eri mieltä; 3) neutraali; 4) jokseenkin samaa mieltä; ja 5) täysin samaa mieltä. Keskiarvo 4 tai enemmän osoittaa onnistuneen saavutuksen TAM:ssa.
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ngozi Mbue, Texas Woman's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDK122264A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa