Vantaggi delle solette con avviso in tempo reale e educazione alla cura personale del piede
Vantaggi delle solette con allerta in tempo reale e educazione alla cura personale del piede nel migliorare l'aderenza alle calzature prescritte nei pazienti con diabete mellito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete incontrollato è la causa delle amputazioni degli arti correlate al diabete. Le amputazioni legate al diabete sono problemi enormi, costosi da gestire e incidono sulla qualità della vita. Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono lesioni legate al piede che sono un risultato diretto della neuropatia e delle malattie delle arterie periferiche e sono state identificate come i principali fattori di rischio per le amputazioni. Per prevenire la DFU, si raccomandano calzature per il diabete, tuttavia l'aderenza è scarsa. I pazienti non aderiscono abitualmente alle calzature diabetiche raccomandate. Inoltre, le attuali calzature per diabetici non sono efficaci nel prevenire la maggior parte delle DFU iniziali e ricorrenti. Sebbene i meccanismi causali della DFU siano multifattoriali, esistono prove che un'elevata pressione plantare contribuisce allo sviluppo della DFU, attualmente gestita da dispositivi inefficaci nel ridurre la pressione in alcune aree del piede. L'educazione alla cura del piede da parte dei medici in merito all'aderenza alle calzature prescritte non è efficace nel ridurre le DFU iniziali e ricorrenti.
Un recente studio di Najafi e colleghi ha dimostrato l'efficacia e la fattibilità di solette intelligenti con avvisi in tempo reale per lo scarico della pressione plantare, che causa oltre il 50% delle ulcere da pressione nei soggetti a rischio con diabete. Il dispositivo è stato progettato per indicare lo scarico per gestire le pressioni plantari sostenute non protette per prevenire l'ulcerazione del piede. È interessante notare che il loro studio ha suggerito che nel gruppo con almeno 1 avviso ogni 2 ore, l'aderenza alle calzature prescritte è aumentata o mantenuta nel tempo; considerando che un numero inferiore di avvisi ha ridotto l'adesione. Gli autori hanno ipotizzato che la ridotta aderenza nel gruppo a bassa allerta possa essere collegata al disimpegno o alla ridotta percezione del beneficio. Non è noto se le solette intelligenti con avvisi miglioreranno l'uso delle calzature e ridurranno l'incidenza di DFU, rispetto alle cure abituali e al ruolo dell'autoefficacia nel mediare tra prestazioni, comportamento desiderato e risultati desiderati (aumento dell'aderenza alle calzature diabetiche e diminuire l'incidenza dell'ulcera del piede) tra i partecipanti allo studio proposto. Per colmare le lacune, i ricercatori mirano a esaminare se l'integrazione di un'educazione all'auto-cura del piede diabetico e di solette intelligenti con avvisi possa sostenere l'aderenza, indipendentemente da diversi avvisi giornalieri, alle calzature prescritte, rispetto alle cure abituali nei soggetti a rischio di DFU.
In questa fase dello studio (R21), i ricercatori stanno proponendo uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia delle solette con allerta in tempo reale e educazione alla cura personale del piede nel migliorare l'aderenza alle calzature prescritte nei pazienti diabetici a rischio di DFU. Nell'obiettivo 1, i ricercatori esamineranno se le solette intelligenti con componenti di avviso in tempo reale più l'educazione alla cura personale del piede rispetto alla soletta intelligente con soli avvisi e cure abituali miglioreranno l'aderenza alle calzature prescritte in individui ad alto rischio per DFU (storia di neuropatia e arteriopatia periferica [PAD]). Nell'obiettivo 2, i ricercatori esamineranno le tendenze tra i gruppi nell'incidenza di DFU iniziali e ricorrenti.
L'obiettivo generale è generare dati per una presentazione R01 per valutare l'efficacia delle solette intelligenti combinate con avviso in tempo reale e educazione alla cura personale del piede nel prevenire l'incidenza di DFU iniziale e ricorrente in quegli individui a rischio con diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ngozi Mbue, PhD
- Numero di telefono: 7137942892
- Email: nmbue@twu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bijan Najafi, PhD
- Numero di telefono: 7137981158
- Email: bijan.najafi@bcm.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Woman's University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni,
- Diagnosi di diabete mellito,
- Ambulatorio, utilizza calzature per il diabete prescritte.
- Coloro che sono disposti e in grado di partecipare a visite di follow-up come a distanza (ad es. maggiore di 30 miglia ai siti di reclutamento).
- Coloro che sono in grado di leggere o seguire le indicazioni.
Criteri di esclusione:
- Artropatia di Charcot attiva o deformità maggiore del piede,
- Malattie cardiopolmonari (ad es. IM recente, ictus),
- Cancrena, infezione attiva. Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA<20).
- Malignità diffusa o malattia sistemica immunocompromettente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solette intelligenti + Istruzione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una sessione di formazione di gruppo di 90 minuti sulle strategie di auto-cura del piede (igiene e pulizia quotidiana del piede, protezione del piede, uso di solette e orologio intelligente)
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Una sessione di gruppo di 90 minuti per istruire i pazienti sulle strategie di auto-cura del piede (igiene e pulizia quotidiana del piede, protezione del piede, uso di solette e smartwatch).
Assistenza di follow-up: una discussione telefonica di follow-up individuale di 30 minuti bisettimanale (ad esempio, igiene e pulizia quotidiana del piede, protezione del piede, uso di solette e orologio intelligente, risposta a feedback e domande riguardanti l'intervento e la prevenzione del piede complicanze correlate).
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Nessun intervento: Solette intelligenti
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno una sessione di formazione di gruppo di 90 minuti sulla cura personale dei piedi, ma riceveranno forniture per la cura dei piedi, solette e smart watch
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti non riceveranno educazione alla cura personale del piede o l'uso di solette e smart watch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È in fase di valutazione una modifica dell'aderenza alle calzature prescritte
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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L'aderenza giornaliera sarà monitorata da Sensor Data e Self-Report Questionnaire.
La componente di allerta in tempo reale delle solette intelligenti sarà misurata mediante l'etichettatura delle scarpe per il diabete dei pazienti da parte di Orthimeter (Germania).
Il sistema ha una durata della batteria di 1 anno e consente di misurare continuamente l'aderenza alle calzature misurando la temperatura.
Ai partecipanti sarà richiesto di registrare il numero di giorni di adesione alle calzature o agli avvisi.
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2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È in fase di valutazione una modifica del tasso di risposta all'avviso e della durata dell'avviso non segnalato
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Verrà valutato il tasso di risposta positiva all'allerta e all'allerta non segnalata.
I partecipanti segnaleranno un'aderenza bassa o alta all'avviso e alla durata.
Gli investigatori riporteranno il numero di periodi e attività di allerta bassa e alta.
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2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Si sta valutando un cambiamento nella conoscenza del Foot Self-Care
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Migliorato nella conoscenza dell'auto-cura del piede e sarà valutato con Conoscenza e pratica dell'auto-cura del piede che ha 15 domande sulla conoscenza e 15 domande per la pratica.
L'alfa di Cronbach per la scala della conoscenza è 0,79 e la pratica è 0,72.
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Basale e 6 mesi
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È in fase di valutazione un cambiamento nella percezione dei benefici
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
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Percezione dei benefici da parte dell'utente (Tecnica, Accettazione, Modello).
I partecipanti forniranno informazioni su quanto fortemente sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative a vantaggi, accettabilità e facilità del dispositivo indossabile su una scala a 5 punti: 1) fortemente in disaccordo; 2) in qualche modo in disaccordo; 3) neutro; 4) in qualche modo d'accordo; e 5) fortemente d'accordo.
Una media di 4 o superiore indica un successo nel TAM.
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2 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È in fase di valutazione un cambiamento nell'aderenza all'usura del dispositivo
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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L'aderenza giornaliera all'usura del dispositivo verrà registrata in ore (dati del sensore e Self Report)
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2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Si sta valutando un cambiamento nelle ulcere del piede
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il tasso e l'incidenza delle ulcere del piede saranno misurati al basale e 6 mesi.
I partecipanti saranno valutati al basale e 6 mesi per la presenza di ulcere del piede.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare in qualsiasi momento qualsiasi presenza di ulcere durante lo studio.
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Basale e 6 mesi
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È in fase di valutazione una modifica dell'Offloading
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Verranno monitorati il tasso e il numero di volte in cui i partecipanti effettuano lo scarico.
I partecipanti terranno traccia e riporteranno lo scarico, nonché raccoglieranno dati dal dispositivo di scarico.
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2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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È in fase di valutazione un cambiamento nell'accettabilità e nella facilità d'uso
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Accettabilità e facilità d'uso (Tecnica, Accettazione, Modello).
I partecipanti forniranno informazioni su quanto fortemente sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative a vantaggi, accettabilità e facilità del dispositivo indossabile su una scala a 5 punti: 1) fortemente in disaccordo; 2) in qualche modo in disaccordo; 3) neutro; 4) in qualche modo d'accordo; e 5) fortemente d'accordo.
Una media di 4 o superiore indica un successo nel TAM.
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2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ngozi Mbue, Texas Woman's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDK122264A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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