Výhody vložek s upozorněním v reálném čase a vzděláváním v oblasti sebeobsluhy nohou
Výhody vložek s ostražitostí v reálném čase a edukace o sebeobsluze nohou při zlepšování dodržování předepsané obuvi u pacientů s diabetem mellitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nekontrolovaný diabetes je příčinou amputací končetin souvisejících s diabetem. Amputace související s cukrovkou jsou obrovským problémem, nákladným řízením a ovlivňujícím kvalitu života. Diabetes noha vředy (DFU) jsou zranění nohy související s nohou, které jsou přímým důsledkem neuropatie a onemocnění periferních tepen a byly identifikovány jako hlavní rizikové faktory pro amputace. K prevenci DFU se doporučuje diabetická obuv, ale adherence je špatná. Pacienti běžně nedodržují doporučenou diabetickou obuv. Navíc současná diabetická obuv není účinná v prevenci většiny počátečních a opakujících se DFU. Ačkoli jsou kauzální mechanismy DFU multifaktoriální, existují důkazy, že zvýšený plantární tlak přispívá k rozvoji DFU, který je v současné době řízen zařízeními neúčinnými při snižování tlaku v určitých oblastech nohy. Edukace lékařů o péči o nohy ohledně dodržování předepsané obuvi není účinná při snižování počátečních a opakujících se DFU.
Nedávná studie Najafiho a kolegů prokázala účinnost a proveditelnost chytrých vložek s upozorněním v reálném čase na uvolnění plantárního tlaku, které způsobuje více než 50 % dekubitů u rizikových jedinců s diabetem. Zařízení bylo navrženo tak, aby řídilo nechráněné trvalé plantární tlaky, aby se zabránilo ulceraci nohy. Zajímavé je, že jejich studie naznačila, že ve skupině s alespoň 1 upozorněním každé 2 hodiny se dodržování předepsané obuvi postupem času zvýšilo nebo udrželo; zatímco nižší počet výstrah snížil dodržování. Autoři spekulovali, že snížená adherence ve skupině s nízkou ostražitostí může souviset s odpojením nebo sníženým vnímáním přínosu. Není známo, zda chytré vložky s upozorněním zlepší používání obuvi a sníží výskyt DFU ve srovnání s obvyklou péčí a rolí vlastní účinnosti při zprostředkování mezi výkonem, požadovaným chováním a požadovanými výsledky (zvýší přilnavost k diabetické obuvi a snížit výskyt vředů na nohou) mezi účastníky navrhované studie. Aby se tyto mezery zaplnily, vyšetřovatelé se zaměřují na to, aby prozkoumali, zda integrace vzdělávání o sebeobsluze diabetických nohou a inteligentních vložek s upozorněními může udržet dodržování předepsané obuvi, bez ohledu na několik denních upozornění, ve srovnání s obvyklou péčí u osob s rizikem DFU.
V této fázi studie (R21) výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti vložek s ostražitostí v reálném čase a vzděláváním v péči o nohy při zlepšování dodržování předepsané obuvi u diabetiků s rizikem DFU. V cíli 1 budou vyšetřovatelé zkoumat, zda chytré vložky s výstražnými komponentami v reálném čase a vzděláváním v péči o nohy ve srovnání s inteligentní vložkou se samotnými výstrahami a obvyklou péčí zlepší dodržování předepsané obuvi u vysoce rizikových jedinců pro DFU (anamnéza neuropatie a onemocnění periferních tepen [PAD]). V cíli 2 budou vyšetřovatelé zkoumat trendy napříč skupinami ve výskytu počáteční a recidivující DFU.
Celkovým cílem je generovat data pro předložení R01 k vyhodnocení účinnosti kombinovaných chytrých vložek s upozorněním v reálném čase a edukací v péči o nohy při prevenci výskytu počáteční a opakované DFU u rizikových jedinců s diabetem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ngozi Mbue, PhD
- Telefonní číslo: 7137942892
- E-mail: nmbue@twu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bijan Najafi, PhD
- Telefonní číslo: 7137981158
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let,
- Diagnóza diabetes mellitus,
- Ambulantní, používá předepsanou diabetickou obuv.
- Ti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit následných návštěv, jako jsou dálkové návštěvy (tj. více než 30 mil na místa náboru).
- Ti, kteří jsou schopni číst nebo sledovat pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní Charcotova artropatie nebo velká deformita chodidla,
- Kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, mrtvice),
- Gangréna, aktivní infekce. Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA<20).
- Široce rozšířená malignita nebo systémově imunokompromitující onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chytré vložky + Vzdělávání
Účastníci této skupiny absolvují 90minutové skupinové školení o strategiích péče o nohy (denní hygiena a čistota nohou, ochrana nohou, používání vložek a chytrých hodinek)
|
90minutové skupinové sezení s cílem poučit pacienty o strategiích sebeobsluhy nohou (každodenní hygiena a čistota nohou, ochrana nohou, používání vložek a chytrých hodinek).
Následná péče: 30minutová následná telefonická diskuse jednou za dva týdny (tj. každodenní hygiena a čistota nohou, ochrana nohou, používání vložek a chytrých hodinek, řešení zpětné vazby a otázek týkajících se intervence a prevence nohou -komplikace související).
|
|
Žádný zásah: Chytré vložky
Účastníci této skupiny nezískají 90minutové skupinové sezení v péči o nohy, ale obdrží potřeby pro péči o nohy, vložky a chytré hodinky.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům se nezíská výchova k sebeobsluze nohou ani používání vložek a chytrých hodinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna v dodržování předepsané obuvi
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Denní dodržování bude sledováno pomocí údajů ze senzorů a dotazníku Self-Report Questionnaire.
Výstražná složka inteligentních vložek v reálném čase bude měřena štítkováním diabetických bot pacientů společností Orthimeter (Německo).
Systém má životnost baterie 1 rok a umožňuje kontinuální měření přilnavosti k obuvi měřením teploty.
Účastníci budou muset zaznamenat počet dní dodržování obuvi nebo výstrah.
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna v míře odezvy na výstrahu a trvání neohlášené výstrahy
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Posouzena bude míra úspěšných odpovědí na výstrahu a nenahlášenou výstrahu.
Účastníci budou hlásit buď nízké nebo vysoké dodržování výstrahy a trvání.
Vyšetřovatelé budou hlásit počet období a aktivit nízkého a vysokého varování.
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Posuzuje se změna ve znalostech Péče o nohy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zlepšení ve znalostech sebeobsluhy nohou a bude hodnoceno znalostmi a praxí sebeobsluhy nohou, která obsahuje 15 otázek o znalostech a 15 otázek pro praxi.
Cronbachova alfa pro znalostní stupnici je 0,79 a praxe 0,72.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Posuzuje se změna ve vnímání výhod
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
|
Uživatelské vnímání výhod (Tech, Acceptance, Model).
Účastníci poskytnou informace o tom, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášeními týkajícími se výhod, přijatelnosti a jednoduchosti nositelného zařízení na 5bodové škále: 1) rozhodně nesouhlasím; 2) poněkud nesouhlasím; 3) neutrální; 4) trochu souhlasím; a 5) rozhodně souhlasím.
Průměr 4 nebo vyšší znamená úspěšný úspěch na TAM.
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna Adherence k opotřebení zařízení
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Denní dodržování opotřebení zařízení bude zaznamenáváno v hodinách (data senzoru a vlastní hlášení)
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Posuzuje se změna u nožních vředů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Četnost a incidence vředů na nohou bude měřena na začátku a po 6 měsících.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 6 měsících na přítomnost vředů na nohou.
Účastníci budou požádáni, aby kdykoli hlásili přítomnost vředů během studie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Posuzuje se změna ve vypínání
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Bude sledována míra a počet účastníků vykládky.
Účastníci budou vést záznamy a hlásit vykládku a také sbírat data z vykládacího zařízení.
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Posuzuje se změna přijatelnosti a snadnosti použití
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Přijatelnost a snadnost použití (Tech, Acceptance, Model).
Účastníci poskytnou informace o tom, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášeními týkajícími se výhod, přijatelnosti a jednoduchosti nositelného zařízení na 5bodové škále: 1) rozhodně nesouhlasím; 2) poněkud nesouhlasím; 3) neutrální; 4) trochu souhlasím; a 5) rozhodně souhlasím.
Průměr 4 nebo vyšší znamená úspěšný úspěch na TAM.
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ngozi Mbue, Texas Woman's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDK122264A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .