在美国南部的黑人 MSM 中实现零
2026年3月11日 更新者：HIV Prevention Trials Network
在美国南部与男性发生性关系的黑人 (MSM) 中达到零：测试综合策略的有效性
HPTN 096 是一项社区随机、对照、混合型 III 实施有效性研究。
它旨在评估一种综合策略方法，以提高美国南部黑人 MSM 对暴露前预防 (PrEP) 的采用和使用以及病毒抑制率。
将采取一种状态中立的方法，以便黑人 MSM，无论 HIV 状态如何（感染和未感染 HIV 的人），都将被纳入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- FHI 360
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
基线和实施后评估参与者将是以下人员：
- 自我认同为黑人（包括顺性别和变性男性）
- 自我报告一生与其他男性发生性关系的历史
- 至少 15 岁
- 自我报告当前居住在感兴趣的社区
- 愿意并能够提供知情同意
- 同意完成一份简短的调查问卷
- 同意提供两份血样（一份通过指尖采血，另一份通过静脉穿刺）。
在参与这些评估之前不会确定 HIV 状态，并且无论 HIV 状态如何，符合条件的黑人 MSM 都可以参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合策略
HPTN 096是一项混合实施效果试验，采用单臂间断时间序列（ITS）设计，旨在检验一种状态中立的整合策略是否能改善HHI男男性行为者获得和使用HIV预防和治疗服务的机会。
ITS通过使用电子病历数据的四次一年回顾性分析，测量干预前后主要结局指标的斜率变化。
该整合策略将在美国南部最多五个选定社区中实施。
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该组件将以社区联盟计划为基础模型，旨在减少结构性障碍、塑造社区社会规范并提高认识，以降低HHI MSM人群中的HIV感染率。
实现方式包括：1) 通过培养集体效能、促进本地服务部门（如社会、法律、经济等）内的规范，以及推进支持优先为HHI MSM人群提供资源和服务获取的倡导工作，减少HIV检测、PrEP和病毒抑制方面的社会、结构和政策障碍；2) 围绕HIV预防和治疗资源及信息（包括其他HPTN 096组件），扩大认识、教育和能力建设。
将采用稳健的社交媒体策略，在每个参与社区内触达并吸引HHI男男性行为者。
通过运用多种社交媒体传播与营销策略，社交媒体内容将用于教育和赋能HHI男男性行为者，使其能够做出知情决策和行为改变，以阻止HIV的感染与传播，重点强调获取HIV预防与治疗服务、采用PrEP以及持续参与治疗并实现病毒抑制的重要性。
此外，该策略还将推广其他研究组成部分，鼓励HHI男男性行为者在PHASE医疗机构寻求治疗、向同伴支持者寻求帮助，并利用通过健康获取联盟实施的环境改善措施。
同伴支持者（可能拥有共同和/或亲身经历）将为HHI MSM提供情感和实际支持，采用HIV状态中立的方法，并分享本地可获得的性健康和HIV相关资源及支持服务信息。
同伴支持可面对面或虚拟提供，可能由本地社区组织负责安排。
此外，在适当情况下，将鼓励寻求医疗保健服务的人使用PHASE HCFs。
PHASE 组件是一项医疗保健机构层面的实践改进计划，旨在提高为 HHI 男男性行为者提供医疗保健服务的质量。
PHASE 旨在创建一个支持自主的医疗保健环境，以促进 HHI 男男性行为者参与 HIV 相关护理和服务，并有助于提高 HIV 和性传播感染检测、PrEP 和抗逆转录病毒治疗的接受度、护理保持率以及 HHI 男男性行为者的病毒抑制率。
主要研究结果将在所有参与 PHASE 的医疗保健机构中收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估HPTN 096综合策略是否增加了PHASE医疗机构中HHI MSM客户的数量。
大体时间：第12个月
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过去12个月内到医疗机构就诊的男男性行为者人数（来源：电子病历）。
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第12个月
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评估HPTN 096综合策略是否提高PHASE医疗机构中感染HIV的HHI MSM的护理保留率。
大体时间：第12个月
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过去12个月内，在医疗保健机构（HCF）至少进行过两次间隔至少90天的HIV医疗就诊的HHI MSM HIV感染者数量（来源：EMR）
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第12个月
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评估HPTN 096综合策略是否增加了PHASE医疗机构中未感染HIV的HHI MSM的PrEP处方量。
大体时间：第12个月
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在所有无HIV感染的HHI男男性行为者中，过去12个月内曾在HCF进行过医疗就诊并开具任何PrEP处方的比例（来源：EMR）。
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第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估HPTN 096综合策略是否能提高在PHASE医疗机构就诊的HHI男男性行为者（MSM）HIV感染者的病毒抑制（<200拷贝/毫升）水平。
大体时间：第12个月
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在最近12个月内于医疗保健机构（HCF）接受过病毒载量检测的所有感染HIV的HHI男男性行为者中，最近一次病毒载量检测实现病毒抑制的比例（来源：EMR）。
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第12个月
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评估HPTN 096综合策略是否提高了在PHASE医疗机构就诊的未感染HIV的HHI MSM人群的PrEP启动率、依从性和持续性。
大体时间：第4、15、27个月
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自我报告过去12个月内PrEP启动和坚持情况（来源：HHI MSM样本在PHASE HCFs的横断面评估[问卷调查]）
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第4、15、27个月
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评估HPTN 096综合策略是否能够提高PHASE医疗机构中未感染HIV的HHI MSM的PrEP启动、依从性和持续性。
大体时间：第12个月
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过去12个月内未感染HIV的HHI MSM人群中重复开具PrEP处方的情况（来源：EMR）。
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第12个月
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评估PHASE医疗机构中HHI MSM群体自主支持体验的变化。
大体时间：第4、15、27个月
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自我报告量表测量自主支持（来源：在PHASE医疗机构HHI男男性行为者样本中进行的横断面评估[问卷，医疗氛围部分]）
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第4、15、27个月
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评估PHASE医疗设施中HHI MSM人群自主支持体验的变化。
大体时间：第17个月和第27个月
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个体层面的定性数据，来自HHI男男性行为者（MSM）中的子集，探讨自主支持（来源：在PHASE医疗机构（HCFs）的HHI MSM样本中进行横断面评估【定性访谈】）。
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第17个月和第27个月
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评估PHASE医疗设施中HHI MSM患者的自主支持、社会支持、污名化、医疗障碍及个体能动性与护理参与（包括PrEP处方和病毒抑制）之间的关联。
大体时间：第4、15、27个月
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与自主支持、社会支持、污名化、医疗保健障碍、个人能动性相关的自我报告数据（来源：在PHASE医疗机构的HHI MSM样本中进行的横断面评估[问卷调查]）
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第4、15、27个月
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评估PHASE医疗机构中HHI MSM人群的自主支持、社会支持、污名化、医疗障碍和个人能动性与医疗参与（包括PrEP处方和病毒抑制）之间的关联。
大体时间：第4、15、27个月
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过去12个月内为未感染HIV的HHI男男性行为者开具的任何PrEP处方（来源：在PHASE医疗机构HHI男男性行为者样本中进行的横断面评估[病例报告表]）
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第4、15、27个月
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评估PHASE医疗机构的HHI男男性行为者的自主支持、社会支持、污名化、医疗保健障碍和个人能动性与医疗参与（包括PrEP处方和病毒抑制）之间的关联。
大体时间：第4、15、27个月
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过去12个月内HHI男男性行为者中HIV感染者的病毒载量抑制和持续护理情况（来源：PHASE医疗机构HHI男男性行为者样本的横断面评估[病例报告表]）。
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第4、15、27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：LaRon Nelson, PhD、Yale University School of Nursing
- 学习椅：Chris Beyrer, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HPTN 096
- UM1AI068619 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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