- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05075967
A nullához jutás a fekete MSM-ek között az amerikai délen
2026. március 11. frissítette: HIV Prevention Trials Network
Nullához jutni a férfiakkal szexelő fekete férfiak (MSM) között az amerikai déli országokban: az integrált stratégia hatékonyságának tesztelése
A HPTN 096 egy közösségi randomizált, ellenőrzött, hibrid III-as típusú megvalósítási hatékonysági vizsgálat.
Úgy tervezték, hogy értékelje az integrált stratégiai megközelítést, amely növeli az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvételét és alkalmazását, valamint a víruselnyomás arányát a fekete MSM-ek körében az Egyesült Államok déli részén.
Státuszsemleges megközelítést alkalmaznak, hogy a fekete MSM, függetlenül a HIV-státusztól (mind a HIV-fertőzöttek, mind a HIV-nélküli élők), bekerüljön a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- FHI 360
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Az alapszintű és a végrehajtás utáni értékelés résztvevői olyan személyek lesznek, akik:
- Fekete férfiként azonosítja magát (beleértve a cisznemű és transznemű férfiakat is)
- Jelentsen be egy életre szóló szexet más férfiakkal
- Legalább 15 évesek
- Ön jelentse be a jelenlegi tartózkodási helyét az érdeklődési körben
- hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Fogadja el, hogy kitölt egy rövid kérdőívet
- Fogadja el, hogy két vérmintát ad (egyet ujjbegyével, egy másikat vénapunkcióval).
A HIV-státusz nem kerül megállapításra az ezekben az értékelésekben való részvétel előtt, és a jogosult fekete MSM-ek HIV-státuszától függetlenül részt vehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált Stratégia
A HPTN 096 egy hibrid implementáció-hatékonyság vizsgálat, amely egyetlen csoportos megszakított időbeli sorozat (ITS) tervezést alkalmaz annak tesztelésére, hogy egy állapot-semleges integrált stratégia javítja-e a HIV-megelőzési és kezelési szolgáltatásokhoz való hozzáférést és felhasználását HHI MSM-ek körében.
Az ITS a primer kimenetelek meredekségének változását méri a beavatkozás előtt és után négy egyéves EMR-adat visszatekintésével.
Az integrált stratégiát legfeljebb öt kiválasztott közösségben fogják alkalmazni az Egyesült Államok déli részén.
|
Ez a komponens egy közösségi koalíciós programot fog alapmodellként használni a strukturális akadályok csökkentésére, a közösségi társadalmi normák alakítására és a tudatosság növelésére a HIV terjedésének csökkentése érdekében a HHI MSM körében.
Ezt a következők révén éri el: 1) elősegíti a társadalmi, strukturális és politikai akadályok csökkentését a HIV-teszttel, PrEP-pel és a vírusos terhelés csökkentésével kapcsolatban a kollektív hatékonyság erősítésével, a helyi szolgáltatási szektorokon belüli normák előmozdításával (pl. társadalmi, jogi, gazdasági stb.), valamint azoknak az érdekvédelmi erőfeszítéseknek a támogatásával, amelyek a HHI MSM számára történő erőforrás- és szolgáltatáshozzáférés stratégiai priorizálását segítik elő; és 2) fokozza a tudatosságot, az oktatást és a kapacitásfejlesztést a HIV megelőzésére és kezelésére vonatkozó erőforrások és üzenetek körül (beleértve más HPTN 096 komponenseket is).
A részt vevő közösségekben élő HHI MSM-ek elérésére és bevonására egy robusztus közösségi média stratégia kerül alkalmazásra.
Számos közösségi média kommunikációs és marketing taktika felhasználásával a közösségi média tartalmak célja az HHI MSM-ek oktatása és megerősítése, hogy tájékozott döntéseket és magatartási változásokat hozhassanak a HIV megelőzésére és továbbadásának megállítására, kiemelve a HIV megelőzési és kezelési szolgáltatások igénybevételét, a PrEP alkalmazását, valamint a folyamatos gondozásban való részvétel és a vírusos elnyomás elérésének fontosságát.
Ezen felül a stratégia más vizsgálati összetevőket is népszerűsít, ösztönözve az HHI MSM-eket, hogy igénybe vegyék a gondozást a PHASE egészségügyi intézményeiben (HCF), segítséget kérjenek társsegítőktől és használják ki a környezeti változásokat, amelyeket az egészségügyi hozzáférési koalíciók hoztak létre.
A kortárs támogatók, akiknek lehet közös és/vagy élt tapasztalata, érzelmi és gyakorlati támogatást nyújtanak a HHI MSM-nek egy HIV-állapot semleges megközelítéssel, valamint információkat osztanak meg a helyileg elérhető szexuális egészségüggyel és HIV-hez kapcsolódó erőforrásokkal és támogató szolgáltatásokkal kapcsolatban.
A kortársak személyesen vagy virtuálisan is nyújthatnak támogatást, és lehetnek elhelyezve helyi közösségi szervezeteknél.
Ezen felül, amikor megfelelő, a PHASE HCF-k használatát ösztönzik azok számára, akik egészségügyi szolgáltatásokat keresnek.
A PHASE komponens egy HCF-szintű gyakorlatfejlesztő program, amelyet az HHI MSM egészségügyi szolgáltatásainak javítása érdekében terveztek.
A PHASE célja egy autonómiát támogató egészségügyi környezet létrehozása, amely elősegíti az HHI MSM érintettek részvételét az HIV-hez kapcsolódó ellátásban és szolgáltatásokban, valamint segít előmozdítani a fokozott HIV- és nemi úton terjedő fertőzések tesztelését, a PrEP és antiretrovirális terápia igénybevételét, az ellátásban való megtartást és a vírusellenes hatás elérését az HHI MSM körében.
A fő tanulmányi eredményeket a PHASE-ban részt vevő összes HCF-nél gyűjtik majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelésére, hogy a HPTN 096 integrált stratégia növeli-e a PHASE egészségügyi intézmények HHI MSM ügyfeleinek számát.
Időkeret: 12. hónap
|
A HCF-nél az előző 12 hónapban látogatást tevő HHI MSM-ek száma (Forrás: EMR).
|
12. hónap
|
|
Annak értékelésére, hogy a HPTN 096 integrált stratégia javítja-e a HIV-fertőzött HHI MSM betegek gondozásban tartását a PHASE egészségügyi intézményeiben.
Időkeret: 12. hónap
|
Az előző 12 hónapban legalább 90 nap különbséggel legalább két HIV-orvosi látogatást megtett, HIV-fertőzött HHI MSM-ek száma (Forrás: EMR)
|
12. hónap
|
|
Annak értékelésére, hogy a HPTN 096 integrált stratégia növeli-e a PrEP receptek számát olyan HHI MSM-eknél, akik nem élnek HIV-vel a PHASE egészségügyi intézményeiben.
Időkeret: 12. hónap
|
Bármely PrEP-recept az összes HHI MSM között HIV nélkül, akiknek volt orvosi látogatása a HCF-nél az előző 12 hónapban (Forrás: EMR).
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelésére, hogy a HPTN 096 integrált stratégia növeli-e a vírusos elnyomást (<200 példány/mL) az HIV-vel élő HHI MSM-ek körében a PHASE egészségügyi intézményeiben.
Időkeret: 12. hónap
|
A legutóbbi vírusterhelés-mérésen elért vírusgátlás azok között az összes HHI-hoz tartozó MSM-ek között, akik HIV-vel élnek és akiknek a vírusterhelés-mérést az elmúlt 12 hónapban az EÜI-n végezték (Forrás: EMR).
|
12. hónap
|
|
Annak értékelésére, hogy a HPTN 096 integrált stratégia növeli-e a PrEP elkezdését, betartását és kitartását a PHASE egészségügyi intézményekben HIV-vel nem élő HHI MSM-ek körében.
Időkeret: 4., 15., 27. hónap
|
Saját jelentés a PrEP kezdéséről és betartásáról az előző 12 hónapban (Forrás: Keresztmetszeti értékelés a HHI MSM mintában a PHASE HCF-knál [kérdőívek])
|
4., 15., 27. hónap
|
|
Annak értékelésére, hogy a HPTN 096 integrált stratégia növeli-e a PrEP kezdeményezést, betartását és kitartását a PHASE egészségügyi intézményekben élő, HIV-vel nem élő HHI MSM számára.
Időkeret: 12. hónap
|
Ismételt PrEP-receptek HIV-vel nem élő HHI MSM-k körében az előző 12 hónapban (Forrás: EMR).
|
12. hónap
|
|
A HHI MSM-ek autonómia-támogatás élményében bekövetkező változások felmérésére a PHASE egészségügyi intézményeiben.
Időkeret: 4., 15., 27. hónap
|
Önbevalláson alapuló skála, amely az autonómia támogatását méri (Forrás: Keresztmetszeti értékelés a HHI MSM mintában a PHASE HCF-nél [kérdőívek, egészségügyi klíma szakasz])
|
4., 15., 27. hónap
|
|
A HHI MSM-ek autonómia-támogatási élményének változásainak értékelése a PHASE egészségügyi intézményeiben.
Időkeret: 17. és 27. hónap
|
Az egyéni szintű kvalitatív adatok a HHI MSM egy részhalmazának autonómia-támogatás feltárásával (Forrás: Keresztmetszeti felmérés a HHI MSM mintájában a PHASE HCF-knél [kvalitatív interjúk]).
|
17. és 27. hónap
|
|
Azzal kapcsolatban, hogy a PHASE egészségügyi intézményekben részt vevő HHI MSM-k körében az autonómia-támogatás, a társadalmi támogatás, a stigma, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályai és az egyéni agencia hogyan kapcsolódnak az ellátásban való részvételhez (beleértve a PrEP receptet és a vírusos terhelés csökkenését).
Időkeret: 4, 15, 27. hónap
|
Önkitöltő adatok az autonómia-támogatással, társadalmi támogatással, stigmával, az egészségügyi ellátás akadályaival, egyéni agenciával kapcsolatban (Forrás: Keresztmetszeti felmérés a HHI MSM mintában a PHASE egészségügyi intézményekben [kérdőívek])
|
4, 15, 27. hónap
|
|
Annak felmérésére, hogy az autonómia-támogatás, a társadalmi támogatás, a stigma, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályai és az egyéni cselekvőképesség hogyan kapcsolódnak a HHI MSM-eknél a PHASE egészségügyi intézményekben a gondozásban való részvételhez (beleértve a PrEP felírását és a vírusos terhelés csökkentését).
Időkeret: 4., 15., 27. hónap
|
Bármilyen PrEP-recept az elmúlt 12 hónapban HHI MSM-ek számára, akik nem élnek HIV-vel (Forrás: Keresztmetszeti felmérés HHI MSM mintában PHASE HCF-knél [esetjelentési nyomtatványok])
|
4., 15., 27. hónap
|
|
Annak értékelése, hogy az autonómia-támogatás, a társadalmi támogatás, a stigmatizáció, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályai és az egyéni agencia hogyan kapcsolódnak a HHI MSM betegek ellátásba való bevonásához (beleértve a PrEP receptet és a vírusos terhelés csökkenését) a PHASE egészségügyi intézményeiben.
Időkeret: 4., 15., 27. hónap
|
Vírusterhelés csökkentés és gondozásban tartás az elmúlt 12 hónapban HIV-fertőzött HHI MSM-ben (Forrás: Metszetvizsgálat a HHI MSM mintáján a PHASE HCF-kben [esetjelentő űrlapok]).
|
4., 15., 27. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
- Tanulmányi szék: Chris Beyrer, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Peer Support
- Expozíció előtti profilaxis (PrEP)
- Víruselnyomás
- Az egészség társadalmi meghatározói
- Közösségi mozgósítás
- HIV incidencia
- Állapotsemleges megközelítés
- Az Egyesült Államok déli része
- Social Media Influencers (SMI)
- Intersectional Stigma Reduction
- Véget kell vetni a HIV-járványnak (EHE)
- Integrált stratégia
- Közösségi véletlenszerű
- Közösségalapú részvételi kutatás (CBPR)
- Egészségügyi Erőforrások és Szolgáltatások Hivatala (HRSA)
- Emberi Autonómia-támogatás és Empatia Előmozdítása (PHASE)
- Elektronikus Betegnapló (EMR)
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Viselkedéstudomány
- Szociológia
- Társadalomtudományok
- Médiaközvetítés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPTN 096
- UM1AI068619 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .