Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se dostat k nule mezi černými MSM na americkém jihu

11. března 2026 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network

Dostat se na nulu mezi černochy, kteří mají sex s muži (MSM) na americkém jihu: Testování účinnosti integrované strategie

HPTN 096 je komunitou randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti implementace hybridního typu III. Je navržen tak, aby vyhodnotil integrovaný strategický přístup ke zvýšení absorpce a používání preexpoziční profylaxe (PrEP) a míry virové suprese u černošských MSM v jižních Spojených státech. Stavově neutrální přístup bude přijat tak, že do studie bude zahrnut černý MSM bez ohledu na HIV status (jak ti, kteří žijí s HIV, tak bez něj).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • FHI 360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníky základního a poimplementačního hodnocení budou osoby, které:

  • Sebeidentifikujte se jako černoch (včetně cisgender a transgender mužů)
  • Samostatná zpráva o celoživotní historii sexu s jinými muži
  • Jsou starší 15 let
  • Vlastní hlášení aktuálního bydliště v zájmové komunitě
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlasíte s vyplněním krátkého dotazníku
  • Souhlaste s poskytnutím dvou vzorků krve (jeden z prstu a druhý venepunkcí).

HIV status nebude zjišťován před účastí v těchto hodnoceních a způsobilí Black MSM se mohou zúčastnit bez ohledu na HIV status.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná strategie
HPTN 096 je hybridní implementačně-efektivní studie, která používá jednoramenný přerušený časový řadový (ITS) design k ověření, zda status-neutrální integrovaná strategie zlepšuje přístup k a využívání služeb prevence a léčby HIV pro HHI MSM. ITS měří změnu sklonu pro primární výsledky před a po intervenci pomocí čtyř jednoročních pohledů zpět na data EMR. Integrovaná strategie bude realizována v až pěti vybraných komunitách na jihu USA.
Behaviorální: Koalice pro přístup ke zdravotní péči
Tato komponenta bude jako základní model pro snižování strukturálních bariér, utváření společenských norem komunity a zvyšování povědomí za účelem snížení výskytu HIV u HHI MSM využívat program komunitní koalice. Toho bude dosaženo: 1) usnadněním snížení sociálních, strukturálních a politických bariér pro testování na HIV, PrEP a potlačení viru prostřednictvím podpory kolektivní účinnosti, prosazování norem v rámci místních služebních sektorů (např. sociální, právní, ekonomické atd.) a podporou advokačních snah, které podporují strategické upřednostnění přístupu k zdrojům a službám pro HHI MSM; a 2) rozšířením povědomí, vzdělávání a budování kapacit v oblasti zdrojů a sdělení týkajících se prevence a léčby HIV (včetně dalších komponent HPTN 096).
Behaviorální: Sociální média
Robustní strategie sociálních médií bude použita k oslovení a zapojení HHI MSM v každé zapojené komunitě. Využitím řady komunikačních a marketingových taktik na sociálních sítích bude obsah sociálních médií sloužit k vzdělávání a posílení HHI MSM, aby mohli činit informovaná rozhodnutí a provádět změny v chování k zastavení nákazy a přenosu HIV, s důrazem na přístup k službám prevence a léčby HIV, přijetí PrEP a důležitost setrvání v péči a dosažení virové suprese. Kromě toho bude strategie propagovat další složky studie, povzbuzovat HHI MSM k využívání péče ve zdravotnických zařízeních PHASE (HCFs), vyhledávání pomoci od peer podporovatelů a využívání environmentálních změn zavedených prostřednictvím koalic pro přístup ke zdravotní péči.
Behaviorální: Podpora vrstevníků
Peer podporovatelé, kteří mohou mít sdílenou a/nebo prožitou zkušenost, budou poskytovat HHI MSM emocionální a praktickou podporu s využitím HIV-status neutrálního přístupu, stejně jako budou sdílet informace o místně dostupných zdrojích a podpůrných službách souvisejících se sexuálním zdravím a HIV. Podporovatelé mohou poskytovat podporu osobně nebo virtuálně a mohou být umístěni v místních komunitních organizacích. Navíc, pokud je to vhodné, bude pro ty, kteří hledají zdravotnické služby, doporučeno využití PHASE HCFs.
Behaviorální: Podpora lidské autonomie a empatie (PHASE)
Komponenta PHASE je program na zlepšení praxe na úrovni zdravotnických zařízení, který je navržen tak, aby zlepšil poskytování zdravotní péče pro HHI MSM.
PHASE si klade za cíl vytvořit autonomně podpůrné zdravotnické prostředí, které podporuje zapojení HHI MSM do péče a služeb souvisejících s HIV a pomáhá podporovat zvýšené testování na HIV a sexuálně přenosné infekce, přijetí PrEP a antiretrovirové terapie, udržení v péči a míry virové suprese pro HHI MSM.
Primární výsledky studie budou shromažďovány ve všech zdravotnických zařízeních účastnících se programu PHASE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda integrovaná strategie HPTN 096 zvyšuje počet klientů HHI MSM ve zdravotnických zařízeních PHASE.
Časové okno: Měsíc 12
Počet HHI MSM s návštěvou ve zdravotnickém zařízení za posledních 12 měsíců (Zdroj: EMR).
Měsíc 12
Posoudit, zda integrovaná strategie HPTN 096 zvyšuje setrvání v péči u HHI MSM žijících s HIV ve zdravotnických zařízeních PHASE.
Časové okno: Měsíc 12
Počet HHI MSM žijících s HIV s alespoň dvěma návštěvami zdravotnického zařízení kvůli HIV v odstupu alespoň 90 dnů během předchozích 12 měsíců (Zdroj: EMR)
Měsíc 12
Vyhodnotit, zda integrovaná strategie HPTN 096 zvyšuje předpisy PrEP pro HHI MSM žijící bez HIV ve zdravotnických zařízeních PHASE.
Časové okno: Měsíc 12
Jakýkoli předpis PrEP mezi všemi HHI MSM bez HIV s lékařskou návštěvou ve zdravotnickém zařízení v předchozích 12 měsících (Zdroj: EMR).
Měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda integrovaná strategie HPTN 096 zvyšuje virovou supresi (<200 kopií/mL) u HHI MSM žijících s HIV ve zdravotnických zařízeních PHASE.
Časové okno: Měsíc 12
Virová suprese posledního provedeného virového nálože u všech HHI MSM žijících s HIV, kteří měli v posledních 12 měsících měření virové nálože ve zdravotnickém zařízení (Zdroj: EMR).
Měsíc 12
Posoudit, zda integrovaná strategie HPTN 096 zvyšuje zahájení, dodržování a trvalost užívání PrEP u HHI MSM žijících bez HIV ve zdravotnických zařízeních PHASE.
Časové okno: Měsíce 4, 15, 27
Sebeuvědomění o zahájení PrEP a dodržování léčby v předchozích 12 měsících (Zdroj: Průřezové hodnocení ve vzorku HHI MSM v zařízeních PHASE HCFs [dotazníky])
Měsíce 4, 15, 27
Pro vyhodnocení, zda integrovaná strategie HPTN 096 zvyšuje zahájení užívání PrEP, dodržování léčby a perzistenci u MSM z HHI nežijících s HIV ve zdravotnických zařízeních PHASE.
Časové okno: 12. měsíc
Opakované předpisy PrEP mezi MSM z HHI nežijícími s HIV v předchozích 12 měsících (Zdroj: EMR).
12. měsíc
Pro posouzení změn v prožívání podpory autonomie mezi HHI MSM ve zdravotnických zařízeních PHASE.
Časové okno: 4., 15., 27. měsíc
Sebehodnotící škála měřící podporu autonomie (Zdroj: Průřezové hodnocení ve vzorku HHI MSM na PHASE HCFs [dotazníky, sekce zdravotního klimatu])
4., 15., 27. měsíc
Posoudit změny ve vnímání podpory autonomie u HHI MSM ve zdravotnických zařízeních PHASE.
Časové okno: Měsíc 17 a 27
Kvalitativní data na individuální úrovni s podskupinou HHI MSM zkoumající podporu autonomie (Zdroj: Průřezové hodnocení ve vzorku HHI MSM v zařízeních PHASE HCF [kvalitativní rozhovory]).
Měsíc 17 a 27
Posoudit, jak podpora autonomie, sociální podpora, stigmatizace, překážky v přístupu ke zdravotní péči a individuální agentura u HHI MSM ve zdravotnických zařízeních PHASE souvisí s zapojením do péče (včetně předpisu PrEP a dosažení virové suprese).
Časové okno: Měsíce 4, 15, 27
Sebehodnocení údajů týkajících se podpory autonomie, sociální podpory, stigmatu, překážek v přístupu ke zdravotní péči, individuální agentury (Zdroj: Průřezové hodnocení ve vzorku HHI MSM ve zdravotnických zařízeních PHASE [dotazníky])
Měsíce 4, 15, 27
Posoudit, jak podpora autonomie, sociální podpora, stigmatizace, překážky v přístupu ke zdravotní péči a individuální iniciativa mezi HHI MSM ve zdravotnických zařízeních PHASE souvisí s zapojením do péče (včetně předpisu PrEP a potlačení viru).
Časové okno: Měsíce 4, 15, 27
Jakékoli předepsání PrEP v posledních 12 měsících pro HHI MSM nežijící s HIV (Zdroj: Průřezové hodnocení ve vzorku HHI MSM na PHASE HCFs [formuláře hlášení případů])
Měsíce 4, 15, 27
Posoudit, jak podpora autonomie, sociální podpora, stigmatizace, překážky v přístupu ke zdravotní péči a osobní agentura u HHI MSM ve zdravotnických zařízeních PHASE souvisí s zapojením do péče (včetně předpisu PrEP a potlačení viru).
Časové okno: Měsíce 4, 15, 27
Potlačení virové nálože a udržení v péči za posledních 12 měsíců u HHI MSM žijících s HIV (Zdroj: Průřezové hodnocení ve vzorku HHI MSM na PHASE HCFs [formuláře hlášení případů]).
Měsíce 4, 15, 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HIV Prevention Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
  • Studijní židle: Chris Beyrer, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 096
  • UM1AI068619 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Koalice pro přístup ke zdravotní péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit