- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075967
Komme til Zero Among Black MSM i det amerikanske søren
11. mars 2026 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network
Komme til null blant svarte menn som har sex med menn (MSM) i det amerikanske søren: Testing av effektiviteten til en integrert strategi
HPTN 096 er en fellesskap-randomisert, kontrollert, hybrid-type III implementeringseffektivitetsstudie.
Den er designet for å evaluere en integrert strategitilnærming for å øke opptak og bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og viral undertrykkelse blant svart MSM i det sørlige USA.
En statusnøytral tilnærming vil bli tatt slik at svart MSM, uavhengig av HIV-status (både de som lever med og uten HIV), vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- FHI 360
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltakerne i baseline- og etterimplementeringsvurderingen vil være personer som:
- Identifiser deg selv som svart mann (inkludert cisgender og transkjønnede menn)
- Selvrapporter en livshistorie med sex med andre menn
- Er minst 15 år
- Selvmelding nåværende bosted i interessefellesskapet
- Er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Godta å fylle ut et kort spørreskjema
- Godta å gi to blodprøver (en med fingerstikk og en annen ved venepunktur).
HIV-status vil ikke bli fastslått før deltakelse i disse vurderingene, og kvalifisert Black MSM kan delta uavhengig av HIV-status.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert strategi
HPTN 096 er en hybrid implementering-effektivitet studie som bruker et enkelt arm avbrutt tidsserie (ITS) design for å teste om en status-nøytral integrert strategi forbedrer tilgang til og opptak av HIV-forebygging og behandlingstjenester for HHI MSM.
ITS måler en endring i helning for de primære resultatene før og etter intervensjon ved bruk av fire ettårige tilbakeblikk av EMR-data.
Den integrerte strategien vil bli levert i opptil fem utvalgte samfunn i det sørlige USA.
|
Denne komponenten vil bruke et samfunnskoalisjonsprogram som sin grunnmodell for å redusere strukturelle barrierer, forme samfunnets sosiale normer og øke bevisstheten for å redusere HIV blant HHI MSM.
Dette vil bli oppnådd gjennom: 1) å legge til rette for en reduksjon i sosiale, strukturelle og politiske barrierer for HIV-testing, PrEP og virussuppresjon ved å fremme kollektiv effektivitet, fremme normer innen lokale tjenestesektorer (f.eks. sosiale, juridiske, økonomiske, etc.), og fremme talsmannsinnsats som støtter strategisk prioritering av tilgang til ressurser og tjenester for HHI MSM; og 2) å forsterke bevissthet, utdanning og kapasitetsbygging rundt HIV-forebygging og behandlingsressurser og budskap (inkludert andre HPTN 096-komponenter).
En robust sosial medie-strategi vil bli brukt for å nå og engasjere HHI MSM i hvert deltakende samfunn.
Ved å bruke en rekke sosiale medie-kommunikasjons- og markedsføringstaktikker, vil innhold på sosiale medier bli brukt for å utdanne og styrke HHI MSM slik at de kan ta informerte beslutninger og gjennomføre atferdsendringer for å stoppe HIV-smitte og -overføring, med vekt på tilgang til HIV-forebygging og behandlingstjenester, opptak av PrEP og viktigheten av å forbli engasjert i omsorg og oppnå viral undertrykkelse.
I tillegg vil strategien fremme andre studiekomponenter, og oppmuntre HHI MSM til å engasjere seg i omsorg ved PHASE-helsetjenestefasiliteter (HCF), søke hjelp fra jevnaldrende støttespillere og dra nytte av miljøendringene som er implementert via helsetilgangs-samarbeidene.
Peerstøttepersoner, som kan ha delt og/eller levd erfaring, vil gi HHI MSM følelsesmessig og praktisk støtte ved å bruke en HIV-statusnøytral tilnærming, samt dele informasjon om lokalt tilgjengelige seksuelle helse- og HIV-relaterte ressurser og støttetjenester.
Peerpersoner kan gi støtte personlig eller virtuelt og kan være plassert ved lokale samfunnsbaserte organisasjoner.
I tillegg vil bruken av PHASE HCFs bli oppfordret for de som søker helsetjenester, når det er passende.
PHASE-komponenten er et helsetjenestetilbudsnivå-praksisforbedringsprogram designet for å forbedre tilbudet av helsetjenester for HHI MSM.
PHASE har som mål å skape et autonomi-støttende helsevesenmiljø som støtter HHI MSM-engasjement i HIV-relatert behandling og tjenester og bidrar til å fremme økt HIV- og seksuelt overførbare infeksjoner testing, PrEP og antiretroviral terapi opptak, opprettholdelse i behandling, og virussuppresjonsrater for HHI MSM.
De primære studieutfallene vil bli samlet inn ved alle HCF som deltar i PHASE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om HPTN 096-integrasjonsstrategien øker antallet HHI MSM-klienter ved PHASE-helsetjenestetilbud.
Tidsramme: Måned 12
|
Antall HHI MSM med et besøk på helseinstitusjonen i løpet av de siste 12 månedene (Kilde: EMR).
|
Måned 12
|
|
For å evaluere om HPTN 096s integrerte strategi øker oppfølgingen i omsorgen blant HHI MSM som lever med HIV ved PHASE helsetjenestetilbud.
Tidsramme: Måned 12
|
Antall HHI MSM som lever med HIV med minst to HIV-medisinske besøk til helseforetaket med minst 90 dagers mellomrom innen de foregående 12 månedene (Kilde: EMR)
|
Måned 12
|
|
For å vurdere om den integrerte strategien HPTN 096 øker PrEP-reseptskriving for HHI MSM som ikke lever med HIV ved PHASE helsetjenestetilbud.
Tidsramme: Måned 12
|
Enhver PrEP-resept blant alle HHI MSM uten HIV med et medisinsk besøk på helseinstitusjonen innen de siste 12 månedene (Kilde: EMR).
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere om den integrerte HPTN 096-strategien øker viral undertrykkelse (<200 kopier/mL) hos HHI MSM som lever med HIV ved PHASE helseinstitusjoner.
Tidsramme: Måned 12
|
Viral undertrykkelse av den siste virusmengden målt blant alle HHI MSM med HIV som hadde en virusmengdemåling på helseforetaket i løpet av de siste 12 månedene (Kilde: EMR).
|
Måned 12
|
|
For å vurdere om HPTN 096s integrerte strategi øker PrEP-oppstart, overholdelse og varighet for HHI MSM som ikke lever med HIV ved PHASE-helsetjenester.
Tidsramme: Måned 4, 15, 27
|
Selvrapportering om PrEP-innledning og medfølgelse de siste 12 månedene (Kilde: Tverrsnittsvurdering i et utvalg av HHI MSM ved PHASE helseinstitusjoner [spørreskjemær])
|
Måned 4, 15, 27
|
|
Å evaluere om HPTN 096 integrert strategi øker PrEP-innledning, overholdelse og varighet for HHI MSM som ikke lever med HIV ved PHASE helsevesen.
Tidsramme: Måned 12
|
Gjentatte PrEP-resepter blant HHI MSM som ikke lever med HIV de siste 12 månedene (Kilde: EMR).
|
Måned 12
|
|
For å vurdere endringer i opplevelsen av autonomistøtte blant HHI MSM ved PHASE helseinstitusjoner.
Tidsramme: Måned 4, 15, 27
|
Selvrapportert skala for måling av autonomistøtte (Kilde: Tverrsnittsvurdering i utvalg av HHI MSM ved PHASE HCFs [spørreskjemaer, helseklimaseksjon])
|
Måned 4, 15, 27
|
|
For å vurdere endringer i opplevelsen av autonomistøtte blant HHI MSM ved PHASE helsetjenester.
Tidsramme: Måned 17 og 27
|
Individnivå-kvalitative data med en delmengde av HHI MSM som utforsker autonomistøtte (Kilde: Tverrsnittsvurdering i utvalg av HHI MSM ved PHASE helseforetak [kvalitative intervjuer]).
|
Måned 17 og 27
|
|
Å vurdere hvordan autonomistøtte, sosial støtte, stigma, barrierer mot helsehjelp og individuell handlingskraft blant HHI MSM ved PHASE helsetjenester er assosiert med engasjement i behandling (inkludert PrEP-resept og virussuppresjon).
Tidsramme: Måned 4, 15, 27
|
Selvrapporterte data relatert til autonomistøtte, sosial støtte, stigma, barrierer for helsetjenester, individuell handlingskraft (Kilde: Tverrsnittsvurdering i utvalg av HHI MSM ved PHASE HCFs [spørreskjemaer])
|
Måned 4, 15, 27
|
|
Å vurdere hvordan autonomistøtte, sosial støtte, stigma, barrierer for helsetjenester og individuell handlingskraft blant HHI MSM ved PHASE helseinstitusjoner er assosiert med engasjement i behandling (inkludert PrEP-resept og viral undertrykkelse).
Tidsramme: Måned 4, 15, 27
|
Enhver PrEP-resept siste 12 måneder for HHI MSM som ikke lever med HIV (Kilde: Tverrsnittsvurdering i utvalg av HHI MSM ved PHASE helseinstitusjoner [case report forms])
|
Måned 4, 15, 27
|
|
Å vurdere hvordan autonomistøtte, sosial støtte, stigmatisering, barrierer for helsehjelp og individuell handlekraft blant HHI MSM ved PHASE-helseinstitusjoner er assosiert med engasjement i omsorg (inkludert PrEP-resept og virussuppresjon).
Tidsramme: Måned 4, 15, 27
|
Viruslastundertrykkelse og oppfølging i omsorg de siste 12 månedene hos HHI MSM som lever med HIV (Kilde: Tverrsnittsvurdering i utvalg av HHI MSM ved PHASE helseinstitusjoner [saksrapporteringsskjemaer]).
|
Måned 4, 15, 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
- Studiestol: Chris Beyrer, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kollegastøtte
- Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
- Viral undertrykkelse
- Sosiale determinanter for helse
- Samfunnsmobilisering
- HIV-forekomst
- Statusnøytral tilnærming
- Sørlige USA
- Influencers på sosiale medier (SMI)
- Interseksjonell stigma reduksjon
- Slutt på HIV-epidemien (EHE)
- Integrert strategi
- Fellesskap-randomisert
- Deltakende forskning i lokalsamfunnet (CBPR)
- Helsetjeneste- og ressursadministrasjonen (HRSA)
- Fremming av menneskelig autonomistøtte og empati (PHASE)
- Elektronisk pasientjournal (EPJ)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Atferdsvitenskap
- Sosiologi
- Samfunnsvitenskap
- Mediedekning
Andre studie-ID-numre
- HPTN 096
- UM1AI068619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .