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Arrivare a zero tra i neri MSM nel sud americano

11 marzo 2026 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network

Arrivare allo zero tra gli uomini neri che fanno sesso con uomini (MSM) nel sud americano: testare l'efficacia di una strategia integrata

HPTN 096 è uno studio sull'efficacia dell'implementazione di tipo III, randomizzato, controllato, della comunità. È progettato per valutare un approccio strategico integrato per aumentare l'assorbimento e l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) e dei tassi di soppressione virale tra i MSM neri negli Stati Uniti meridionali. Verrà adottato un approccio neutrale rispetto allo stato in modo tale che Black MSM, indipendentemente dallo stato dell'HIV (sia quelli che vivono con che senza HIV), saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • FHI 360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti alla valutazione di base e post-implementazione saranno persone che:

  • Identificarsi come uomo nero (inclusi uomini cisgender e transgender)
  • Autoriporta una storia di sesso con altri uomini per tutta la vita
  • Hanno almeno 15 anni di età
  • Autodichiara la residenza attuale nella comunità di interesse
  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Accetta di completare un breve questionario
  • Accettare di fornire due campioni di sangue (uno con il polpastrello e l'altro con la venipuntura).

Lo stato dell'HIV non sarà accertato prima della partecipazione a queste valutazioni e gli MSM neri idonei possono partecipare indipendentemente dallo stato dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia Integrata
HPTN 096 è uno studio ibrido di implementazione-efficacia che utilizza un disegno a serie temporali interrotta (ITS) a braccio singolo per verificare se una strategia integrata status-neutral migliora l'accesso e l'adesione ai servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV per MSM HHI. L'ITS misura un cambiamento nella pendenza per gli esiti primari pre- e post-intervento utilizzando quattro revisioni annuali retrospettive dei dati EMR. La strategia integrata sarà implementata in fino a cinque comunità selezionate nel sud degli Stati Uniti.
Comportamentale: Coalizioni per l'Accesso alla Salute
Questo componente utilizzerà un programma di coalizione comunitaria come modello di base per ridurre le barriere strutturali, modellare le norme sociali della comunità e aumentare la consapevolezza per ridurre l'HIV tra gli MSM HHI. Ciò sarà realizzato attraverso: 1) facilitare una riduzione delle barriere sociali, strutturali e politiche per il test dell'HIV, la PrEP e la soppressione virale, promuovendo l'efficacia collettiva, incoraggiando le norme all'interno dei settori di servizio locali (ad esempio, sociale, legale, economico, ecc.) e avanzando gli sforzi di advocacy che sostengono la priorità strategica dell'accesso alle risorse e ai servizi per gli MSM HHI; e 2) amplificare la consapevolezza, l'educazione e il rafforzamento delle capacità riguardo alle risorse e ai messaggi di prevenzione e trattamento dell'HIV (inclusi altri componenti di HPTN 096).
Comportamentale: Social Media
Una strategia robusta di social media sarà utilizzata per raggiungere e coinvolgere gli HHI MSM in ciascuna comunità partecipante. Utilizzando una moltitudine di tattiche di comunicazione e marketing sui social media, i contenuti dei social media saranno utilizzati per educare e responsabilizzare gli HHI MSM in modo che possano prendere decisioni informate e apportare cambiamenti comportamentali per fermare l'acquisizione e la trasmissione dell'HIV, con enfasi sull'accesso ai servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV, l'adozione della PrEP e l'importanza di rimanere coinvolti nelle cure e raggiungere la soppressione virale. Inoltre, la strategia promuoverà altri componenti dello studio, incoraggiando gli HHI MSM a partecipare alle cure presso le strutture sanitarie PHASE (HCF), a cercare aiuto dai sostenitori tra pari e a sfruttare i cambiamenti ambientali attuati tramite le coalizioni per l'accesso alla salute.
Comportamentale: Supporto tra Pari
I sostenitori tra pari, che possono condividere esperienze comuni e/o vissute, offriranno agli MSM HHI supporto emotivo e pratico, utilizzando un approccio neutrale rispetto allo stato dell'HIV, oltre a condividere informazioni sulle risorse e i servizi di supporto locali disponibili per la salute sessuale e l'HIV. I pari possono fornire supporto di persona o virtualmente e possono essere ospitati presso organizzazioni comunitarie locali. Inoltre, quando appropriato, l'uso dei PHASE HCFs sarà incoraggiato per coloro che cercano servizi sanitari.
Comportamentale: Promozione del Sostegno all'Autonomia Umana ed Empatia (PHASE)
Il componente PHASE è un programma di miglioramento della pratica a livello HCF progettato per migliorare la fornitura di servizi sanitari per HHI MSM. PHASE mira a creare un ambiente sanitario di supporto all'autonomia che favorisca l'impegno degli HHI MSM nell'assistenza e nei servizi correlati all'HIV e contribuisca a promuovere un aumento dei test per l'HIV e le infezioni sessualmente trasmesse, l'adozione della PrEP e della terapia antiretrovirale, la ritenzione nell'assistenza e i tassi di soppressione virale per gli HHI MSM. I risultati primari dello studio saranno raccolti in tutti gli HCF che partecipano a PHASE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se la strategia integrata HPTN 096 aumenta il numero di clienti MSM HHI presso le strutture sanitarie PHASE.
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di MSM HHI con una visita presso l'HCF nei 12 mesi precedenti (Fonte: EMR).
Mese 12
Per valutare se la strategia integrata HPTN 096 aumenta la ritenzione in cura tra gli MSM HHI che vivono con l'HIV presso le strutture sanitarie PHASE.
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di HHI MSM con HIV che hanno effettuato almeno due visite mediche per l'HIV presso l'HCF a distanza di almeno 90 giorni l'una dall'altra nei precedenti 12 mesi (Fonte: EMR)
Mese 12
Per valutare se la strategia integrata HPTN 096 aumenta le prescrizioni di PrEP per MSM HHI sieronegativi presso le strutture sanitarie PHASE.
Lasso di tempo: Mese 12
Qualsiasi prescrizione di PrEP tra tutti gli MSM HHI senza HIV con una visita medica presso l'HCF nei precedenti 12 mesi (Fonte: EMR).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la strategia integrata HPTN 096 aumenta la soppressione virale (<200 copie/mL) negli MSM HHI con HIV presso le strutture sanitarie PHASE.
Lasso di tempo: Mese 12
Soppressione virale del carico virale più recente effettuato tra tutti gli MSM HHI che vivono con l'HIV che hanno effettuato una misurazione del carico virale presso l'HCF nei precedenti 12 mesi (Fonte: EMR).
Mese 12
Valutare se la strategia integrata HPTN 096 aumenta l'iniziazione, l'aderenza e la persistenza della PrEP per MSM HHI non affetti da HIV presso le strutture sanitarie PHASE.
Lasso di tempo: Mesi 4, 15, 27
Autoriferimento sull'inizio della PrEP e sull'aderenza negli ultimi 12 mesi (Fonte: Valutazione trasversale in un campione di MSM HHI presso le strutture sanitarie PHASE [questionari])
Mesi 4, 15, 27
Per valutare se la strategia integrata HPTN 096 aumenta l'inizio della PrEP, l'aderenza e la persistenza per MSM HHI che non vivono con l'HIV presso le strutture sanitarie PHASE.
Lasso di tempo: Mese 12
Prescrizioni ripetute di PrEP tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) dell'HHI non affetti da HIV nei 12 mesi precedenti (Fonte: EMR).
Mese 12
Per valutare i cambiamenti nell'esperienza del supporto all'autonomia tra gli MSM HHI presso le strutture sanitarie PHASE.
Lasso di tempo: Mesi 4, 15, 27
Scala autovalutativa che misura il supporto all'autonomia (Fonte: Valutazione trasversale in un campione di MSM HHI presso le strutture sanitarie PHASE [questionari, sezione sul clima assistenziale])
Mesi 4, 15, 27
Per valutare i cambiamenti nell'esperienza del supporto all'autonomia tra gli HHI MSM presso le strutture sanitarie PHASE.
Lasso di tempo: Mese 17 e 27
Dati qualitativi a livello individuale con un sottoinsieme di HHI MSM che esplorano il supporto all'autonomia (Fonte: Valutazione trasversale in un campione di HHI MSM presso le strutture sanitarie PHASE [interviste qualitative]).
Mese 17 e 27
Per valutare come il sostegno all'autonomia, il sostegno sociale, lo stigma, le barriere all'assistenza sanitaria e l'agire individuale tra gli MSM HHI presso le strutture sanitarie PHASE siano associati all'impegno nell'assistenza (inclusa la prescrizione di PrEP e la soppressione virale).
Lasso di tempo: Mesi 4, 15, 27
Dati auto-riferiti relativi al supporto all'autonomia, al supporto sociale, allo stigma, alle barriere all'assistenza sanitaria, all'agency individuale (Fonte: Valutazione trasversale nel campione di HHI MSM presso le strutture sanitarie PHASE [questionari])
Mesi 4, 15, 27
Per valutare come il supporto all'autonomia, il sostegno sociale, lo stigma, le barriere all'assistenza sanitaria e l'agenzia individuale tra gli HHI MSM presso le strutture sanitarie PHASE siano associati all'adesione alle cure (inclusa la prescrizione di PrEP e la soppressione virale).
Lasso di tempo: Mesi 4, 15, 27
Qualsiasi prescrizione di PrEP negli ultimi 12 mesi per MSM HHI non affetti da HIV (Fonte: Valutazione trasversale in un campione di MSM HHI presso le strutture sanitarie PHASE [moduli di segnalazione dei casi])
Mesi 4, 15, 27
Valutare come il supporto all'autonomia, il supporto sociale, lo stigma, le barriere all'assistenza sanitaria e l'agency individuale tra gli MSM HHI nelle strutture sanitarie PHASE siano associati all'engagement nelle cure (inclusa la prescrizione della PrEP e la soppressione virale).
Lasso di tempo: Mesi 4, 15, 27
Soppressione della carica virale e ritenzione in cura negli ultimi 12 mesi in HHI MSM che vivono con l'HIV (Fonte: Valutazione trasversale in un campione di HHI MSM presso le strutture sanitarie PHASE [moduli di segnalazione dei casi]).
Mesi 4, 15, 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
  • Cattedra di studio: Chris Beyrer, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 096
  • UM1AI068619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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