アメリカ南部の黒人MSMをゼロにする
2023年5月15日 更新者：HIV Prevention Trials Network
アメリカ南部で男性とセックスする黒人男性（MSM）をゼロにする：統合戦略の有効性をテストする
HPTN 096 は、コミュニティによる無作為化、管理されたハイブリッド タイプ III の導入効果に関する研究です。
これは、米国南部の黒人 MSM における曝露前予防法 (PrEP) の摂取と使用、およびウイルス抑制率を高めるための統合戦略アプローチを評価するように設計されています。
HIV ステータスに関係なく (HIV 感染者と非感染者の両方) 黒人 MSM が研究に含まれるように、ステータス中立的なアプローチが取られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- FHI 360
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ベースラインおよび導入後の評価の参加者は、次のような人になります。
- 黒人男性であると自認する（シスジェンダーおよびトランスジェンダーの男性を含む）
- 生涯にわたる他の男性との性行為歴を自己申告する
- 15歳以上です
- 関心のあるコミュニティでの現在の居住地を自己申告する
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 簡単なアンケートに回答することに同意します
- 2 つの血液サンプル (1 つは指刺し、もう 1 つは静脈穿刺) を提供することに同意します。
これらの評価に参加する前に HIV ステータスは確認されず、適格な黒人 MSM は HIV ステータスに関係なく参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合戦略
介入コミュニティに住む黒人 MSM は、コミュニティで利用できる標準的な HIV 予防およびケア サービスに加えて、HPTN 096 統合戦略を利用できるようになります。 統合戦略には、個人レベルの成果に影響を与えるように設計された、コミュニティ、組織、対人レベルの 4 つのコンポーネントの組み合わせが含まれています。 |
このコミュニティレベルの構造要素は、標準化された全国的に再現可能なコミュニティ連携モデル（黒人治療擁護者ネットワーク（BTAN））を使用して、1）HIV検査の障壁を最小限に抑え、他のHPTN 096介入の効果を促進することを目的とした強化されたプログラムモデルを実装します。 、サービスプロバイダーのローカルネットワーク（社会、法律、経済分野など）を黒人MSMのニーズに敏感にし、黒人MSMをリンクするために使用できるローカルネットワークに関する情報を交換するためのオンラインプラットフォームを維持することによる、PrEPの使用とウイルス抑制2) コミュニティ連携モデルの活動への HPTN 096 の統合と促進を通じて、これらの活動に対する Black MSM の受容性を高めることにより、他の HPTN 096 コンポーネントの効果を増幅します。
このコミュニティレベルのコンポーネントでは、ソーシャルメディアインフルエンサー（SMI）は、この研究の目的のために、黒人MSMの大規模な聴衆に対する信頼性、信頼性、アクセスを確立し、美徳によって彼らを説得できるソーシャルメディア上のユーザーとして定義されます。その信憑性と到達範囲について。 SMI は、介入コミュニティで黒人 MSM 向けに次のようなテーマに合わせたメッセージを提供します。
メッセージには、交差スティグマ軽減コンポーネントに関与する医療施設 (HCF) への指示や、仮想ピア サポート プラットフォームまたは BTAN+ イベントに関する情報が含まれる場合があります。
この組織レベルのコンポーネントは HCF で行われ、黒人 MSM への HIV 予防およびヘルスケア サービスの提供における文化的対応力を向上させるように設計されています。
黒人 MSM の HIV 関連ケアとサービスへの関与をサポートし、HIV/STI 検査、PrEP の摂取率、ウイルス抑制率の増加を促進する、肯定的で自律性をサポートする医療環境を作り出すことで、HIV 罹患率の減少に貢献することが期待されています。
ピアサポートワーカーは、感情的および実践的なサポートサービスを提供するために訓練を受け、報酬を受けます。 これらのピアサポートワーカーは、サポートしている人々と生きた経験を共有し、それらの経験を内省し、適切かつ支援的な方法でそれらの経験をいつ他の人と共有するべきかを知っています。 訓練を受けると、ピアサポート ワーカーは次の分野で能力を発揮できるようになります。
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他の：標準治療
標準的なケアが受けられるコミュニティに住む黒人 MSM は、そのコミュニティで利用できる標準的な HIV 予防およびケア サービスを利用できるようになります。
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標準的なケアが受けられるコミュニティに住む黒人 MSM は、そのコミュニティで利用できる標準的な HIV 予防およびケア サービスを利用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV と診断された黒人 MSM におけるウイルス抑制
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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（一次）HIV 監視データによって測定された、ウイルスが抑制されている（200 コピー/mL 未満）HIV と診断された MSM の黒人数を、HIV 監視データによって測定された HIV と診断された MSM の数で割った比率
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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HIV と診断された黒人 MSM におけるウイルス抑制
時間枠：3年間の介入終了後6か月以内に測定
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(支持的) 横断的評価で測定された HIV ウイルス量
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3年間の介入終了後6か月以内に測定
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HIV に感染していない黒人 MSM による PrEP の使用
時間枠：3年間の介入終了後6か月以内に測定
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(一次) 断面評価中に収集された乾燥血液スポット (DBS) で測定された PrEP 薬剤の存在
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3年間の介入終了後6か月以内に測定
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HIV に感染していない黒人 MSM による PrEP の使用
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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(支持的) PrEP 処方を受けた黒人男性の数 (AIDSVu より) を PrEP 適応症のある黒人男性の数 (CDC より) で割った比率
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒人MSMにおける自己申告によるHIV検査行動
時間枠：3年間の介入終了後6か月以内に測定
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導入後の横断的評価中に収集されたアンケートの質問への回答
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3年間の介入終了後6か月以内に測定
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SOC コミュニティへの介入における黒人 MSM の社会的サポートを比較する
時間枠：3年間の介入終了後6か月以内に測定
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導入後の横断的評価で収集されたアンケートの質問への回答
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3年間の介入終了後6か月以内に測定
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SOC コミュニティへの介入における黒人 MSM の交差的スティグマを比較する
時間枠：3年間の介入終了後6か月以内に測定
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導入後の横断的評価で収集されたアンケートの質問への回答
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3年間の介入終了後6か月以内に測定
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SOC コミュニティへの介入における黒人 MSM の医療に対する障壁を比較する
時間枠：3年間の介入終了後6か月以内に測定
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導入後の横断的評価で収集されたアンケートの質問への回答
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3年間の介入終了後6か月以内に測定
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SOC コミュニティへの介入における黒人 MSM の個々の機関を比較する
時間枠：3年間の介入終了後6か月以内に測定
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導入後の横断的評価で収集されたアンケートの質問への回答
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3年間の介入終了後6か月以内に測定
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HIV とともに生きる黒人 MSM における新たな診断から 6 か月以内のウイルス抑制
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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3 年目に新たに HIV 感染と診断された黒人 MSM のうち、HIV 監視データによって測定された診断から 6 か月以内にウイルス量（VL）が抑制されている人の数を、3 年目に新たに診断された HIV 感染黒人 MSM の数で割った比率に基づくHIV 監視データについて
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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Black MSM の EHE 実装活動の追跡
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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すべての介入および管理コミュニティの EHE 計画における黒人 MSM に影響を与える EHE 実施活動に関する情報
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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Black MSM の EHE 実装活動の追跡
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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地元の保健局および EHE 委員会からの追加情報における、黒人 MSM に影響を与える EHE 実施活動に関する情報
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP に参加している HCF における黒人 MSM ニーズのケアの質
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP コンポーネントに参加する医療従事者からの自己申告調査データ
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP に参加している HCF における黒人 MSM ニーズのケアの質
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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HCF 従業員に対する施設レベルの独立した評価を集計
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP に参加している HCF における黒人 MSM ニーズのケアの質
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP活動に参加しているHCFでの黒人MSM受信サービスからの自己申告調査データ
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP に参加している HCF における黒人 MSM のニーズへの対応
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP コンポーネントに参加する医療従事者からの自己申告調査データ
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP に参加している HCF における黒人 MSM のニーズへの対応
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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HCF 従業員に対する施設レベルの独立した評価を集計
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP に参加している HCF における黒人 MSM のニーズへの対応
時間枠：3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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CRISP活動に参加しているHCFでの黒人MSM受信サービスからの自己申告調査データ
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3 年間の介入終了時点で入手可能なデータを使用して測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：LaRon Nelson, PhD、Yale University
- スタディチェア：Chris Beyrer, MD、Johns Hopkins University
- スタディチェア：Robert Remien, PhD、NY State Psychiatric Institute and Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月14日
一次修了 (予想される)
2027年6月30日
研究の完了 (予想される)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPTN 096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
健康の公平性の臨床試験
-
Radicle Science積極的、募集していない
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football League完了
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Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth完了
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University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health引きこもった
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Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了
-
Radicle Science積極的、募集していない