アメリカ南部の黒人MSMをゼロにする
2026年3月11日 更新者：HIV Prevention Trials Network
アメリカ南部で男性とセックスする黒人男性（MSM）をゼロにする：統合戦略の有効性をテストする
HPTN 096 は、コミュニティによる無作為化、管理されたハイブリッド タイプ III の導入効果に関する研究です。
これは、米国南部の黒人 MSM における曝露前予防法 (PrEP) の摂取と使用、およびウイルス抑制率を高めるための統合戦略アプローチを評価するように設計されています。
HIV ステータスに関係なく (HIV 感染者と非感染者の両方) 黒人 MSM が研究に含まれるように、ステータス中立的なアプローチが取られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- FHI 360
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ベースラインおよび導入後の評価の参加者は、次のような人になります。
- 黒人男性であると自認する（シスジェンダーおよびトランスジェンダーの男性を含む）
- 生涯にわたる他の男性との性行為歴を自己申告する
- 15歳以上です
- 関心のあるコミュニティでの現在の居住地を自己申告する
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 簡単なアンケートに回答することに同意します
- 2 つの血液サンプル (1 つは指刺し、もう 1 つは静脈穿刺) を提供することに同意します。
これらの評価に参加する前に HIV ステータスは確認されず、適格な黒人 MSM は HIV ステータスに関係なく参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合戦略
HPTN 096は、単一アーム中断時系列（ITS）デザインを使用したハイブリッド実施有効性試験であり、ステータスニュートラル統合戦略が、HHI MSM向けのHIV予防・治療サービスのアクセスと受容を改善するかどうかを検証します。
ITSは、EMRデータの4つの1年遡及を用いて、介入前後の主要アウトカムの傾きの変化を測定します。
統合戦略は、米国南部の最大5つの選定されたコミュニティで実施されます。
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このコンポーネントは、構造的障壁の削減、コミュニティの社会的規範の形成、およびHHI MSMにおけるHIV感染を減らすための意識向上を目的として、コミュニティ連合プログラムを基本モデルとして使用します。
これは以下の方法で達成されます：1）集合的効力の育成、地域サービスセクター（例：社会的、法的、経済的など）内での規範の促進、およびHHI MSMへのリソースとサービスへのアクセスの戦略的優先順位付けを支援するアドボカシー活動の推進を通じて、HIV検査、PrEP、およびウイルス抑制に対する社会的、構造的、政策的障壁の削減を促進すること。そして2）HIV予防および治療リソースとメッセージング（他のHPTN 096コンポーネントを含む）に関する意識向上、教育、および能力構築を増幅させること。
各参加コミュニティ全体でHHI MSMに到達し、関与するために、堅牢なソーシャルメディア戦略が使用されます。
多様なソーシャルメディアコミュニケーションおよびマーケティング戦術を活用し、ソーシャルメディアコンテンツを通じてHHI MSMを教育し、エンパワーメントすることで、HIV感染と伝播を防ぐための情報に基づいた決定と行動変容ができるようにします。特に、HIV予防・治療サービスへのアクセス、PrEPの導入、ケアへの継続的な関与とウイルス抑制の達成の重要性に重点を置きます。
さらに、この戦略は他の研究要素も促進し、HHI MSMがPHASE医療施設（HCFs）でのケアに参加し、ピアサポーターからの支援を求め、ヘルスアクセス連合を通じて実施された環境変化を活用するよう奨励します。
ピアサポーターは、共有または実体験を持つ可能性があり、HIVステータスに中立なアプローチを用いて、HHI MSMに感情的および実用的なサポートを提供するとともに、地域で利用可能な性の健康およびHIV関連のリソースや支援サービスに関する情報を共有します。
ピアは、対面または仮想的にサポートを提供し、地域のコミュニティベースの組織に配置される場合があります。
さらに、適切な場合には、医療サービスを求める人々に対してPHASE HCFの使用が奨励されます。
PHASEコンポーネントは、HCFレベルの実践改善プログラムであり、HHI MSMに対する医療サービスの提供を向上させるために設計されています。
PHASEは、HHI MSMがHIV関連のケアとサービスに参加することを支援し、HIVおよび性感染症の検査、PrEPおよび抗レトロウイルス療法の導入、ケア継続、ならびにHHI MSMのウイルス抑制率の向上を促進する、自律性を支援する医療環境の構築を目指しています。
主要な研究アウトカムは、PHASEに参加するすべてのHCFで収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPTN 096統合戦略が、PHASE医療施設におけるHHI MSMクライアント数を増加させるかどうかを評価するため。
時間枠：12ヶ月
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過去12か月間に医療施設（HCF）を訪れたHHI MSMの数（出典：EMR）。
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12ヶ月
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HPTN 096統合戦略が、PHASE医療施設でHIVに感染しているHHI MSMのケア維持率を向上させるかどうかを評価するため。
時間枠：月次12
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過去12か月以内にHCFで少なくとも90日間隔をあけた2回以上のHIV医療訪問を受けたHIV陽性のHHI MSMの数（出典：EMR）
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月次12
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HPTN 096統合戦略が、PHASE医療施設におけるHIVに感染していないHHI MSMのPrEP処方箋を増加させるかどうかを評価すること。
時間枠：12ヶ月
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過去12か月以内に医療施設（HCF）で診察を受けたHIV陰性のHHI MSM（男性とセックスする男性）におけるすべてのPrEP処方（出典：EMR）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPTN 096統合戦略が、PHASE医療施設のHIV陽性HHI MSMにおけるウイルス抑制（<200コピー/mL）を増加させるかどうかを評価すること。
時間枠：12ヶ月目
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過去12か月間にHCFでウイルス量測定を行ったHHIのHIV陽性MSM全員における直近のウイルス量測定でのウイルス抑制（出典：EMR）。
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12ヶ月目
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HPTN 096統合戦略が、HIVに感染していないHHI MSMのPHASE医療施設におけるPrEPの開始、遵守、持続を増加させるかどうかを評価するため。
時間枠：4か月、15か月、27か月
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過去12か月間におけるPrEPの開始と服薬遵守に関する自己報告（出典：PHASE医療施設におけるHHI MSMサンプルの横断的評価[アンケート]）
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4か月、15か月、27か月
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HPTN 096統合戦略が、PHASE医療施設におけるHIV非感染HHI MSMのPrEP開始、アドヒアランス、持続性を向上させるかどうかを評価するため。
時間枠：12ヶ月目
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HIVに感染していないHHI MSMにおける過去12ヶ月間のPrEP処方の繰り返し（出典：EMR）。
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12ヶ月目
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HHI MSMのPHASE医療施設における自律性支援の経験の変化を評価するため。
時間枠：4か月、15か月、27か月
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自主性支援を測定する自己申告尺度（出典：PHASE HCFにおけるHHI MSMのサンプルにおける横断的評価［質問票、ヘルスケア環境セクション］）
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4か月、15か月、27か月
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PHASE医療施設におけるHHI MSMの自律性サポート体験の変化を評価すること。
時間枠：17か月および27か月
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個人レベルの質的データ（HHI MSMのサブセットにおける自律性支援の探索を含む）（出典：PHASE HCFにおけるHHI MSMサンプルの横断的評価[質的インタビュー]）。
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17か月および27か月
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PHASE医療施設におけるHHI MSMの自律性サポート、社会的サポート、スティグマ、医療への障壁、個人の主体性が、ケアへの参加（PrEP処方とウイルス抑制を含む）とどのように関連しているかを評価する。
時間枠：4ヶ月、15ヶ月、27ヶ月
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自律性支援、社会的支援、スティグマ、医療への障壁、個人の主体性に関する自己申告データ（出典：PHASE HCFにおけるHHI MSMサンプルの横断的評価[アンケート]）
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4ヶ月、15ヶ月、27ヶ月
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PHASE医療施設におけるHHI MSMの自律性支援、社会的支援、スティグマ、医療への障壁、個人の主体性が、ケアへの関与（PrEP処方およびウイルス抑制を含む）とどのように関連しているかを評価する。
時間枠：4ヶ月、15ヶ月、27ヶ月
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過去12か月以内のHHI MSM（HIV非感染者）に対するPrEP処方（出典：PHASE HCFにおけるHHI MSMサンプルの横断的評価[症例報告書]）
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4ヶ月、15ヶ月、27ヶ月
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PHASE医療施設におけるHHI MSMの自律性支援、社会的支援、スティグマ、医療への障壁、および個人の主体性が、ケアへの関与（PrEP処方とウイルス抑制を含む）とどのように関連しているかを評価する。
時間枠：4か月、15か月、27か月
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過去12ヶ月間のHHI MSMのHIV感染者におけるウイルス量抑制とケア継続率（出典：PHASE医療施設のHHI MSMサンプルにおける横断的評価［症例報告書］）。
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4か月、15か月、27か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：LaRon Nelson, PhD、Yale University School of Nursing
- スタディチェア：Chris Beyrer, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPTN 096
- UM1AI068619 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。