Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att komma till Zero Among Black MSM i den amerikanska södern

11 mars 2026 uppdaterad av: HIV Prevention Trials Network

Att komma till noll bland svarta män som har sex med män (MSM) i den amerikanska södern: Testa effektiviteten av en integrerad strategi

HPTN 096 är en community-randomiserad, kontrollerad, hybrid-typ III-implementeringseffektivitetsstudie. Den är utformad för att utvärdera en integrerad strategi för att öka upptaget och användningen av pre-exponeringsprofylax (PrEP) och virussuppression bland svart MSM i södra USA. Ett statusneutralt förhållningssätt kommer att tas så att svart MSM, oavsett hiv-status (både de som lever med och utan hiv), kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • FHI 360

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Deltagarna i baslinjen och efter implementeringen kommer att vara personer som:

  • Identifiera dig själv som svart man (inklusive cisgender och transpersoner)
  • Självrapportera en livshistoria av sex med andra män
  • Är minst 15 år gamla
  • Självanmäla aktuellt boende i intressegemenskapen
  • Är villig och kan ge informerat samtycke
  • Gå med på att fylla i ett kort frågeformulär
  • Gå överens om att ge två blodprover (ett med fingerstick och ett annat genom venpunktion).

Hiv-status kommer inte att fastställas innan deltagande i dessa bedömningar och kvalificerad svart MSM kan delta oavsett hiv-status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad strategi
HPTN 096 är en hybridimplementeringseffektivitetstudie som använder ett enarms avbrutet tidsserie (ITS) design för att testa om en statusneutral integrerad strategi förbättrar tillgången till och användningen av HIV-förebyggande och behandlingstjänster för HHI MSM. ITS mäter en förändring i lutning för de primära utfallsmålen före och efter intervention med hjälp av fyra ett-års tillbakablickar av EMR-data. Den integrerade strategin kommer att levereras i upp till fem utvalda samhällen i södra USA.
Denna komponent kommer att använda ett community-koalitionsprogram som sin basmodell för att minska strukturella barriärer, forma samhällets sociala normer och öka medvetenheten för att minska HIV bland HHI MSM. Detta kommer att uppnås genom: 1) att underlätta en minskning av sociala, strukturella och policybaserade barriärer för HIV-testning, PrEP och virussuppression genom att främja kollektiv effektivitet, främja normer inom de lokala servicenäringarna (t.ex. sociala, juridiska, ekonomiska, etc.), och främja opinionsbildande insatser som stöder den strategiska prioriteringen av tillgång till resurser och tjänster för HHI MSM; och 2) förstärka medvetenheten, utbildningen och kapacitetsbyggandet kring HIV-prevention och behandlingsresurser samt budskap (inklusive andra HPTN 096-komponenter).
En robust social media-strategi kommer att användas för att nå och engagera HHI MSM i varje deltagande samhälle. Genom att använda en mängd sociala medier-kommunikations- och marknadsföringstaktiker kommer innehåll på sociala medier att användas för att utbilda och stärka HHI MSM så att de kan fatta informerade beslut och beteendeförändringar för att stoppa HIV-smitta och spridning, med tonvikt på tillgång till HIV-förebyggande och behandlingstjänster, användning av PrEP och vikten av att fortsätta vara engagerad i vård och uppnå virussuppression. Dessutom kommer strategin att främja andra studiekomponenter, uppmuntra HHI MSM att engagera sig i vård på PHASE:s vårdinrättningar (HCF), söka hjälp från jämställda stödgivare och dra nytta av de miljömässiga förändringar som införts via hälsoåtkomstkoalitionerna.
Peer supporters, som kan ha en delad och/eller levd erfarenhet, kommer att ge HHI MSM emotionellt och praktiskt stöd, med ett HIV-statusneutralt tillvägagångssätt, samt dela information om lokalt tillgängliga sexuell hälsa och HIV-relaterade resurser och stödtjänster. Peers kan ge stöd personligen eller virtuellt och kan vara placerade vid lokala samhällsbaserade organisationer. Dessutom kommer användningen av PHASE HCFs uppmuntras, när lämpligt, för de som söker hälso- och sjukvårdstjänster.
PHASE-komponenten är ett förbättringsprogram på hälso- och sjukvårdsnivå som syftar till att förbättra tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster för HHI MSM. PHASE syftar till att skapa en autonomistödjande hälso- och sjukvårdsmiljö som stöder HHI MSM:s deltagande i HIV-relaterad vård och tjänster och hjälper till att främja ökad testning för HIV och sexuellt överförbara infektioner, ökad användning av PrEP och antiretroviral terapi, kvarhållande i vård och ökade virussuppressionstaktser för HHI MSM. De primära studieutfallen kommer att samlas in på alla hälso- och sjukvårdsinrättningar som deltar i PHASE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera om HPTN 096:s integrerade strategi ökar antalet HHI MSM-klienter på PHASE:s vårdinrättningar.
Tidsram: Månad 12
Antal HHI MSM med ett besök på vårdenheten under de senaste 12 månaderna (Källa: EMR).
Månad 12
Att utvärdera om HPTN 096:s integrerade strategi ökar kvarhållandet i vården bland HHI MSM som lever med HIV på PHASE:s hälso- och sjukvårdsanläggningar.
Tidsram: Månad 12
Antal HHI MSM som lever med hiv med minst två hiv-medicinska besök till vårdenheten med minst 90 dagars mellanrum under de föregående 12 månaderna (Källa: EMR)
Månad 12
Att utvärdera om HPTN 096:s integrerade strategi ökar PrEP-förskrivningar för HHI MSM som inte lever med HIV vid PHASE:s vårdinrättningar.
Tidsram: Månad 12
Alla PrEP-recept bland alla HHI MSM utan HIV med ett läkarbesök på HCF inom de senaste 12 månaderna (Källa: EMR).
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera om HPTN 096:s integrerade strategi ökar den virala undertryckningen (<200 kopior/mL) hos HHI MSM som lever med HIV på PHASE:s sjukvårdsanläggningar.
Tidsram: Månad 12
Viral suppression av den senaste virusmängden som gjorts bland alla HHI MSM som lever med HIV och som hade en virusmätning på HCF under de senaste 12 månaderna (Källa: EMR).
Månad 12
För att utvärdera om HPTN 096:s integrerade strategi ökar PrEP-initiering, följsamhet och uthållighet för HHI MSM som inte lever med HIV på PHASE-vårdfaciliteter.
Tidsram: Månad 4, 15, 27
Självrapportering av PrEP-initiering och följsamhet under de senaste 12 månaderna (Källa: Tvärsnittsbedömning i ett urval av HHI MSM vid PHASE HCFs [enkäter])
Månad 4, 15, 27
Att utvärdera om HPTN 096:s integrerade strategi ökar PrEP-initiering, följsamhet och uthållighet för HHI MSM som inte lever med HIV på PHASE-hälsoenheter.
Tidsram: Månad 12
Upprepade PrEP-recept bland HHI MSM som inte lever med HIV under de senaste 12 månaderna (Källa: EMR).
Månad 12
För att bedöma förändringar i upplevelsen av autonomistöd bland HHI MSM på PHASE:s vårdinrättningar.
Tidsram: Månad 4, 15, 27
Självrapporterad skala som mäter autonomistöd (Källa: Tvärsnittsbedömning i urval av HHI MSM på PHASE HCFs [enkäter, avsnitt om hälsovårdsklimat])
Månad 4, 15, 27
För att utvärdera förändringar i upplevelsen av autonomistöd bland HHI MSM på PHASE:s vårdinrättningar.
Tidsram: Månad 17 och 27
Kvalitativa data på individnivå med en delmängd av HHI MSM som utforskar autonomistöd (Källa: Tvärsnittsbedömning i urval av HHI MSM vid PHASE HCFs [kvalitativa intervjuer]).
Månad 17 och 27
Att bedöma hur autonomistöd, socialt stöd, stigma, hinder för hälso- och sjukvård och individuellt handlingsutrymme bland HHI MSM på PHASE-hälsovårdsanläggningar är associerat med engagemang i vård (inklusive PrEP-förskrivning och virussuppression).
Tidsram: Månad 4, 15, 27
Självrapporterad data relaterad till autonomistöd, socialt stöd, stigma, hinder för hälso- och sjukvård, individuellt agerande (Källa: Tvärsnittsbedömning i urval av HHI MSM vid PHASE HCFs [enkäter])
Månad 4, 15, 27
Att bedöma hur autonomistöd, socialt stöd, stigma, hinder för hälso- och sjukvård och individuellt handlingsutrymme bland HHI MSM på PHASE:s hälso- och sjukvårdsinrättningar är associerade med engagemang i vård (inklusive PrEP-recept och virussuppression).
Tidsram: Månad 4, 15, 27
Någon PrEP-recept inom de senaste 12 månaderna för HHI MSM som inte lever med HIV (Källa: Tvärsnittsbedömning i ett urval av HHI MSM på PHASE HCFs [fallrapportformulär])
Månad 4, 15, 27
Att utvärdera hur autonomistöd, socialt stöd, stigma, hinder för hälso- och sjukvård samt individens agens bland HHI MSM på PHASE:s hälso- och sjukvårdsanläggningar är associerade med engagemang i vård (inklusive PrEP-recept och virussuppression).
Tidsram: Månad 4, 15, 27
Virusbelastningssuppression och kvarhållande i vård under de senaste 12 månaderna hos HHI MSM som lever med HIV (Källa: Tvärsnittsbedömning i urval av HHI MSM vid PHASE vårdinrättningar [fallrapportformulär]).
Månad 4, 15, 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
  • Studiestol: Chris Beyrer, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera