Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стремление к нулю среди чернокожих МСМ на юге Америки

11 марта 2026 г. обновлено: HIV Prevention Trials Network

Достижение нуля среди чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) на юге Америки: проверка эффективности комплексной стратегии

HPTN 096 — это контролируемое рандомизированное сообществом исследование эффективности реализации гибридного типа III. Он предназначен для оценки интегрированного стратегического подхода к увеличению охвата и использования доконтактной профилактики (ДКП) и уровня подавления вирусной нагрузки среди чернокожих МСМ на юге США. Будет применен нейтральный к статусу подход, при котором в исследование будут включены чернокожие МСМ, независимо от ВИЧ-статуса (как живущие с ВИЧ, так и не инфицированные).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участниками базовой оценки и оценки после внедрения будут лица, которые:

  • Идентифицировать себя как чернокожего мужчину (включая цисгендерных и трансгендерных мужчин)
  • Самоотчет о половой жизни с другими мужчинами за всю жизнь
  • Возраст не менее 15 лет
  • Самоотчет о текущем местонахождении в интересующем сообществе
  • Желают и могут дать информированное согласие
  • Согласитесь заполнить небольшую анкету
  • Согласитесь предоставить два образца крови (один из пальцев, другой из вены).

ВИЧ-статус не будет установлен до участия в этих оценках, и соответствующие критериям чернокожие МСМ могут участвовать независимо от ВИЧ-статуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегрированная Стратегия
HPTN 096 — это гибридное исследование эффективности внедрения, которое использует дизайн прерванного временного ряда (ITS) с одной группой для проверки того, улучшает ли статус-нейтральная интегрированная стратегия доступ к услугам по профилактике и лечению ВИЧ для МСМ с высоким риском заражения ВИЧ и их использование. ITS измеряет изменение наклона для первичных исходов до и после вмешательства с использованием четырех ретроспективных обзоров данных ЭМИ за один год. Интегрированная стратегия будет реализована в до пяти выбранных сообществах на юге США.
Эта компонента будет использовать программу коалиции сообщества в качестве базовой модели для снижения структурных барьеров, формирования социальных норм сообщества и повышения осведомленности с целью уменьшения распространения ВИЧ среди МСМ из групп высокого риска. Это будет достигнуто посредством: 1) содействия снижению социальных, структурных и политических барьеров для тестирования на ВИЧ, ДКП и вирусной супрессии через развитие коллективной эффективности, продвижение норм в местных секторах услуг (например, социальных, юридических, экономических и т.д.) и усиление адвокационных мероприятий, поддерживающих стратегическое приоритизирование доступа к ресурсам и услугам для МСМ из групп высокого риска; и 2) усиления осведомленности, образования и наращивания потенциала в отношении ресурсов и сообщений по профилактике и лечению ВИЧ (включая другие компоненты HPTN 096).
Для охвата и вовлечения ВИЧ-инфицированных МСМ в каждом участвующем сообществе будет использоваться надежная стратегия в социальных сетях. Используя множество тактик коммуникации и маркетинга в социальных сетях, контент будет использоваться для обучения и расширения возможностей ВИЧ-инфицированных МСМ, чтобы они могли принимать обоснованные решения и вносить изменения в поведение для предотвращения заражения и передачи ВИЧ, с акцентом на доступ к услугам профилактики и лечения ВИЧ, принятие ПрЭП, а также важность постоянного участия в лечении и достижения вирусной супрессии. Кроме того, стратегия будет продвигать другие компоненты исследования, побуждая ВИЧ-инфицированных МСМ обращаться за помощью в медицинские учреждения PHASE, обращаться за помощью к равным консультантам и использовать преимущества изменений в окружающей среде, внедренных через коалиции по доступу к здравоохранению.
Равные консультанты, которые могут иметь общий и/или личный опыт, будут предоставлять МСМ, практикующим ВИЧ-серодискордантные отношения (HHI), эмоциональную и практическую поддержку, используя подход, нейтральный к ВИЧ-статусу, а также делиться информацией о местных ресурсах и службах поддержки, связанных с сексуальным здоровьем и ВИЧ. Поддержка может оказываться лично или виртуально, и консультанты могут работать в местных общественных организациях. Кроме того, когда это уместно, для тех, кто ищет медицинские услуги, будет поощряться использование PHASE HCFs.
Компонент PHASE — это программа совершенствования практики на уровне учреждений здравоохранения, предназначенная для улучшения предоставления медицинских услуг мужчинам, практикующим секс с мужчинами (МСМ), живущим с ВИЧ. PHASE направлена на создание автономно поддерживающей медицинской среды, которая способствует вовлечению МСМ, живущих с ВИЧ, в ВИЧ-специфическое медицинское обслуживание и услуги, а также помогает повысить охват тестированием на ВИЧ и инфекции, передаваемые половым путём, использование доконтактной профилактики (PrEP) и антиретровирусной терапии, удержание в системе медицинской помощи и показатели вирусной супрессии для МСМ, живущих с ВИЧ. Первичные исходы исследования будут собираться во всех учреждениях здравоохранения, участвующих в программе PHASE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, увеличивает ли комплексная стратегия HPTN 096 количество клиентов HHI MSM в медицинских учреждениях PHASE.
Временное ограничение: Месяц 12
Число МСМ с ВИЧ, посетивших учреждение здравоохранения за предыдущие 12 месяцев (Источник: ЭМК).
Месяц 12
Для оценки того, увеличивает ли комплексная стратегия HPTN 096 удержание в системе медицинской помощи среди МСМ, живущих с ВИЧ, в медицинских учреждениях PHASE.
Временное ограничение: 12-й месяц
Количество МСМ, живущих с ВИЧ, с как минимум двумя медицинскими визитами по ВИЧ в ЛПУ с интервалом не менее 90 дней в течение предыдущих 12 месяцев (Источник: ЭМИ)
12-й месяц
Для оценки того, увеличивает ли интегрированная стратегия HPTN 096 назначение PrEP для ВИЧ-отрицательных МСМ в учреждениях здравоохранения PHASE.
Временное ограничение: 12-й месяц
Любой рецепт на ДКП среди всех МСМ в рамках ДП без ВИЧ, обратившихся за медицинской помощью в МУЗ в течение предыдущих 12 месяцев (Источник: ЭМК).
12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, повышает ли комплексная стратегия HPTN 096 вирусную супрессию (<200 копий/мл) у ВИЧ-положительных МСМ в медицинских учреждениях PHASE.
Временное ограничение: Месяц 12
Вирусная супрессия по последнему выполненному вирусному анализу среди всех МСМ, живущих с ВИЧ в рамках HHI, у которых был выполнен вирусный анализ в медицинском учреждении за последние 12 месяцев (Источник: ЭМИ).
Месяц 12
Для оценки того, повышает ли комплексная стратегия HPTN 096 начало приёма ДКП, приверженность и продолжительность терапии у МСМ ВИЧ-отрицательных в медицинских учреждениях PHASE.
Временное ограничение: Месяцы 4, 15, 27
Самодоклад об инициации доконтактной профилактики (PrEP) и соблюдении режима в течение предыдущих 12 месяцев (Источник: Поперечное исследование в выборке МСМ ВИЧ в ЛПУ ФАЗЫ [анкеты])
Месяцы 4, 15, 27
Оценить, увеличивает ли комплексная стратегия HPTN 096 инициацию, приверженность и настойчивость в применении ДКП для ВИЧ-негативных МСМ, не живущих с ВИЧ, в медицинских учреждениях PHASE.
Временное ограничение: Месяц 12
Повторные назначения ПрЭП среди МСМ в программе HHI, не живущих с ВИЧ, за предыдущие 12 месяцев (Источник: ЭМИ).
Месяц 12
Для оценки изменений в восприятии поддержки автономии среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) в учреждениях здравоохранения PHASE.
Временное ограничение: 4, 15, 27 месяцев
Шкала самоотчета, измеряющая поддержку автономии (Источник: Поперечная оценка в выборке МСМ с ВИЧ в медицинских учреждениях PHASE [анкеты, раздел о климате в здравоохранении])
4, 15, 27 месяцев
Для оценки изменений в восприятии поддержки автономии среди МСМ (мужчин, практикующих секс с мужчинами) в медицинских учреждениях PHASE.
Временное ограничение: 17 и 27 месяц
Качественные данные на индивидуальном уровне с подгруппой МСМ ВИЧ, исследующие поддержку автономии (Источник: Перекрестная оценка в выборке МСМ ВИЧ в учреждениях здравоохранения ФАЗЫ [качественные интервью]).
17 и 27 месяц
Оценить, как поддержка автономии, социальная поддержка, стигма, барьеры в получении медицинской помощи и личная агентность среди МСМ с ВИЧ в медицинских учреждениях PHASE связаны с вовлеченностью в лечение (включая назначение ДКП и вирусную супрессию).
Временное ограничение: 4, 15, 27 месяцев
Самоотчетные данные, связанные с поддержкой автономии, социальной поддержкой, стигматизацией, барьерами в получении медицинской помощи, личной агентностью (Источник: Поперечная оценка в выборке МСМ ВИЧ в медицинских учреждениях ФАЗЫ [опросники])
4, 15, 27 месяцев
Оценить, как поддержка автономии, социальная поддержка, стигматизация, барьеры в получении медицинской помощи и индивидуальная активность среди МСМ из домохозяйств с ВИЧ в медицинских учреждениях PHASE связаны с вовлечённостью в медицинское обслуживание (включая назначение доконтактной профилактики и подавление вирусной нагрузки).
Временное ограничение: Месяцы 4, 15, 27
Любой рецепт на ДКП в течение последних 12 месяцев для МСМ с высоким риском заражения ВИЧ, не живущих с ВИЧ (Источник: Поперечное исследование в выборке МСМ с высоким риском заражения ВИЧ в медицинских учреждениях PHASE [формы отчетов о случаях])
Месяцы 4, 15, 27
Для оценки того, как поддержка автономии, социальная поддержка, стигма, барьеры в получении медицинской помощи и личная активность среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в медицинских учреждениях PHASE связаны с вовлеченностью в медицинское обслуживание (включая назначение доконтактной профилактики и подавление вируса).
Временное ограничение: 4, 15 и 27 месяцев
Подавление вирусной нагрузки и удержание в системе здравоохранения за последние 12 месяцев у МСМ, живущих с ВИЧ, в рамках HHI (Источник: Поперечное исследование в выборке МСМ HHI в медицинских учреждениях PHASE [формы отчетности по случаям]).
4, 15 и 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
  • Учебный стул: Chris Beyrer, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HPTN 096
  • UM1AI068619 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться