- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05075967
Getting to Zero Among Black MSM in het Amerikaanse Zuiden
11 maart 2026 bijgewerkt door: HIV Prevention Trials Network
Tot nul komen onder zwarte mannen die seks hebben met mannen (MSM) in het Amerikaanse Zuiden: de doeltreffendheid van een geïntegreerde strategie testen
HPTN 096 is een door de gemeenschap gerandomiseerde, gecontroleerde, hybride type III-implementatie-effectiviteitsstudie.
Het is ontworpen om een geïntegreerde strategiebenadering te evalueren om de acceptatie en het gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) en virale onderdrukkingspercentages onder zwarte MSM in het zuiden van de Verenigde Staten te vergroten.
Er wordt statusneutraal gewerkt, zodat zwarte MSM, ongeacht hun hiv-status (zowel mensen met als zonder hiv), in het onderzoek worden betrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- FHI 360
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De deelnemers aan de baseline- en post-implementatiebeoordeling zijn personen die:
- Zichzelf identificeren als zwarte man (inclusief cisgender- en transgendermannen)
- Zelfrapportage van een levenslange geschiedenis van seks met andere mannen
- Zijn minimaal 15 jaar oud
- Zelf melden huidige verblijfplaats in de gemeenschap van belang
- Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ga akkoord met het invullen van een korte vragenlijst
- Spreek af om twee bloedmonsters af te staan (één via vingerprik en één via aderpunctie).
De HIV-status zal niet worden vastgesteld voorafgaand aan deelname aan deze beoordelingen en in aanmerking komende zwarte MSM mogen deelnemen ongeacht de HIV-status.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde Strategie
HPTN 096 is een hybride implementatie-effectiviteitsstudie die een single-arm onderbroken tijdreeks (ITS) ontwerp gebruikt om te testen of een statusneutrale geïntegreerde strategie de toegang tot en het gebruik van hiv-preventie- en behandelingsdiensten voor HHI MSM verbetert.
ITS meet een verandering in de helling voor de primaire uitkomsten vóór en na de interventie door gebruik te maken van vier éénjarige terugblikken van EMR-gegevens.
De geïntegreerde strategie zal worden uitgevoerd in maximaal vijf geselecteerde gemeenschappen in het zuiden van de VS.
|
Dit onderdeel zal een community-coalitieprogramma als basismodel gebruiken om structurele barrières te verminderen, sociale normen in de gemeenschap te vormen en bewustzijn te vergroten om hiv onder HHI MSM te verminderen.
Dit zal worden bereikt door: 1) het faciliteren van een vermindering van sociale, structurele en beleidsmatige barrières voor hiv-testen, PrEP en virale onderdrukking door collectieve effectiviteit te bevorderen, normen binnen de lokale dienstensectoren (bijv. sociaal, juridisch, economisch, enz.) te stimuleren en belangenbehartigingsinspanningen te bevorderen die de strategische prioritering van toegang tot middelen en diensten voor HHI MSM ondersteunen; en 2) het vergroten van bewustzijn, onderwijs en capaciteitsopbouw rond hiv-preventie- en behandelingsmiddelen en -boodschappen (inclusief andere HPTN 096-onderdelen).
Een robuuste socialemediastrategie zal worden gebruikt om HHI MSM te bereiken en te betrekken in elke deelnemende gemeenschap.
Met behulp van een veelvoud aan socialemediacommunicatie- en marketingtactieken zal socialemediacontent worden gebruikt om HHI MSM op te leiden en te versterken, zodat zij weloverwogen beslissingen en gedragsveranderingen kunnen maken om hiv-acquisitie en -transmissie te stoppen, met nadruk op toegang tot hiv-preventie- en behandelingsdiensten, de opname van PrEP en het belang van betrokken blijven bij zorg en het bereiken van virale suppressie.
Daarnaast zal de strategie andere studiecomponenten bevorderen, waarbij HHI MSM wordt aangemoedigd om zorg te zoeken bij PHASE-gezondheidszorgfaciliteiten (HCF's), hulp te zoeken bij peer supporters en gebruik te maken van de omgevingsveranderingen die zijn geïmplementeerd via de gezondheidstoegangscoalities.
Peersupporters, die mogelijk een gedeelde en/of persoonlijke ervaring hebben, zullen HHI MSM emotionele en praktische ondersteuning bieden, gebruikmakend van een HIV-status neutrale aanpak, en tevens informatie delen over lokaal beschikbare seksuele gezondheids- en HIV-gerelateerde hulpmiddelen en ondersteuningsdiensten.
Peers kunnen ondersteuning bieden persoonlijk of virtueel en kunnen gehuisvest zijn bij lokale gemeenschapsorganisaties.
Daarnaast wordt, waar passend, het gebruik van PHASE HCFs aangemoedigd voor degenen die gezondheidszorgdiensten zoeken.
De PHASE-component is een praktijkverbeteringsprogramma op HCF-niveau dat is ontworpen om de levering van gezondheidszorgdiensten voor HHI MSM te verbeteren.
PHASE heeft tot doel een autonomie-ondersteunende gezondheidszorgomgeving te creëren die de betrokkenheid van HHI MSM bij hiv-gerelateerde zorg en diensten ondersteunt en helpt om meer hiv- en soa-testen, PrEP- en antiretrovirale therapie-opname, retentie in zorg en virale onderdrukkingspercentages voor HHI MSM te bevorderen.
De primaire studie-uitkomsten worden verzameld bij alle HCF's die deelnemen aan PHASE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of de geïntegreerde strategie van HPTN 096 het aantal HHI MSM-cliënten bij PHASE-gezondheidszorgfaciliteiten verhoogt.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal HHI MSM met een bezoek aan de HCF in de afgelopen 12 maanden (Bron: EMR).
|
Maand 12
|
|
Om te evalueren of de HPTN 096-geïntegreerde strategie de retentie in zorg verhoogt onder HHI MSM die met hiv leven bij PHASE-gezondheidszorgfaciliteiten.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal HBI MSM met hiv die ten minste twee hiv-medische bezoeken aan de GZ hebben gebracht met ten minste 90 dagen tussenruimte binnen de afgelopen 12 maanden (Bron: EMR)
|
Maand 12
|
|
Om te evalueren of de geïntegreerde strategie van HPTN 096 PrEP-voorschriften verhoogt voor HHI MSM zonder hiv bij PHASE zorginstellingen.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Elk PrEP-voorschrift onder alle HHI MSM zonder HIV met een medisch bezoek aan de HCF in de afgelopen 12 maanden (Bron: EMR).
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of de HPTN 096-geïntegreerde strategie de virale onderdrukking (<200 kopieën/mL) verhoogt bij HHI MSM met hiv in PHASE-zorgfaciliteiten.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Virale suppressie van de meest recente virale lading uitgevoerd onder alle HBI MSM die met HIV leven en bij wie een virale lading is gemeten in de gezondheidszorginstelling in de afgelopen 12 maanden (Bron: EMR).
|
Maand 12
|
|
Om te evalueren of de HPTN 096-geïntegreerde strategie PrEP-initiatie, -adherentie en -persistentie verhoogt voor HHI MSM zonder hiv bij PHASE-gezondheidszorgfaciliteiten.
Tijdsspanne: Maanden 4, 15, 27
|
Zelfrapportage van PrEP-start en therapietrouw in de afgelopen 12 maanden (Bron: Dwarsdoorsnedeonderzoek in een steekproef van HHI MSM bij PHASE HCFs [vragenlijsten])
|
Maanden 4, 15, 27
|
|
Om te evalueren of de geïntegreerde HPTN 096-strategie de initiatie, therapietrouw en volharding van PrEP verhoogt voor HHI MSM zonder hiv bij PHASE-gezondheidszorgfaciliteiten.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Herhaalde PrEP-recepten onder HHI MSM die niet met HIV leven in de afgelopen 12 maanden (Bron: EMR).
|
Maand 12
|
|
Om veranderingen in de ervaring van autonomie-ondersteuning onder HHI MSM bij PHASE gezondheidszorgfaciliteiten te beoordelen.
Tijdsspanne: Maanden 4, 15, 27
|
Zelfgerapporteerde schaal voor het meten van autonomieondersteuning (Bron: Dwarsdoorsnede-assessment in steekproef van HGI MSM bij FASE GVO's [vragenlijsten, gezondheidszorgklimaat sectie])
|
Maanden 4, 15, 27
|
|
Om veranderingen in de ervaring van autonomieondersteuning onder HHI MSM bij PHASE zorginstellingen te beoordelen.
Tijdsspanne: Maand 17 en 27
|
Individueel niveau kwalitatieve gegevens met een subset van HHI MSM die autonomieondersteuning verkent (Bron: Cross-sectionele beoordeling in een steekproef van HHI MSM bij PHASE HCFs [kwalitatieve interviews]).
|
Maand 17 en 27
|
|
Om te beoordelen hoe autonomieondersteuning, sociale steun, stigma, belemmeringen voor gezondheidszorg en individueel handelingsvermogen onder HHI MSM bij PHASE gezondheidszorgfaciliteiten geassocieerd zijn met betrokkenheid bij zorg (inclusief PrEP-voorschrift en virale onderdrukking).
Tijdsspanne: Maanden 4, 15, 27
|
Zelfgerapporteerde gegevens met betrekking tot autonomie-ondersteuning, sociale steun, stigma, barrières voor gezondheidszorg, individueel handelingsvermogen (Bron: Dwarsdoorsnede-assessment in steekproef van HHI MSM bij PHASE HCFs [vragenlijsten])
|
Maanden 4, 15, 27
|
|
Om te beoordelen hoe autonomie-ondersteuning, sociale steun, stigma, belemmeringen voor gezondheidszorg en individueel handelingsvermogen onder HHI MSM bij PHASE gezondheidszorginstellingen geassocieerd zijn met betrokkenheid bij zorg (inclusief PrEP-voorschrift en virale onderdrukking).
Tijdsspanne: Maanden 4, 15, 27
|
Elk PrEP-voorschrift in de afgelopen 12 maanden voor HHI MSM die niet met HIV leven (Bron: Dwarsdoorsnedeonderzoek in een steekproef van HHI MSM bij PHASE HCF's [casusrapportageformulieren])
|
Maanden 4, 15, 27
|
|
Om te beoordelen hoe autonomieondersteuning, sociale ondersteuning, stigma, barrières voor gezondheidszorg en individuele autonomie onder HHI MSM bij PHASE-gezondheidszorgfaciliteiten geassocieerd zijn met betrokkenheid bij zorg (inclusief PrEP-voorschrift en virale onderdrukking).
Tijdsspanne: Maanden 4, 15, 27
|
Virusladingonderdrukking en behoud in zorg in de afgelopen 12 maanden bij HHI MSM die met hiv leven (Bron: Dwarsdoorsnedeonderzoek in een steekproef van HHI MSM bij PHASE HCFs [case report forms]).
|
Maanden 4, 15, 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
- Studie stoel: Chris Beyrer, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Peer-ondersteuning
- Pre-exposure profylaxe (PrEP)
- Virale onderdrukking
- Sociale determinanten van gezondheid
- Mobilisatie van de gemeenschap
- HIV-incidentie
- Statusneutrale aanpak
- Zuidelijke Verenigde Staten
- Beïnvloeders van sociale media (SMI)
- Intersectionele stigmareductie
- Het beëindigen van de hiv-epidemie (EHE)
- Geïntegreerde strategie
- Community-gerandomiseerd
- Gemeenschapsgerichte participatief onderzoek (CBPR)
- Health Resources and Services Administration (HRSA)
- Bevordering van Ondersteuning voor Menselijke Autonomie en Empathie (PHASE)
- Elektronisch Medisch Dossier (EMD)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Gedragswetenschappen
- Sociologie
- Sociale Wetenschappen
- Media-aandacht
Andere studie-ID-nummers
- HPTN 096
- UM1AI068619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .