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Chegando a zero entre negros HSH no sul dos Estados Unidos

15 de maio de 2023 atualizado por: HIV Prevention Trials Network

Chegando a zero entre homens negros que fazem sexo com homens (HSH) no sul dos Estados Unidos: testando a eficácia de uma estratégia integrada

O HPTN 096 é um estudo de eficácia de implementação de tipo III, randomizado, controlado e híbrido da comunidade. Ele é projetado para avaliar uma abordagem de estratégia integrada para aumentar a aceitação e uso da profilaxia pré-exposição (PrEP) e as taxas de supressão viral entre HSH negros no sul dos Estados Unidos. Uma abordagem de status neutro será adotada de modo que HSH negros, independentemente do status de HIV (tanto aqueles vivendo com HIV quanto sem HIV), sejam incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • FHI 360

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os participantes da avaliação inicial e pós-implementação serão pessoas que:

  • Autoidentificar-se como homem negro (incluindo homens cisgêneros e transgêneros)
  • Auto-relato de uma história de vida sexual com outros homens
  • Têm pelo menos 15 anos de idade
  • Residência atual autorreferida na comunidade de interesse
  • Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
  • Concorde em preencher um breve questionário
  • Concordar em fornecer duas amostras de sangue (uma por punção digital e outra por punção venosa).

O status de HIV não será verificado antes da participação nessas avaliações e HSH negros elegíveis podem participar independentemente do status de HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia Integrada

HSH negros que vivem em comunidades de intervenção terão acesso à estratégia integrada HPTN 096, além dos serviços padrão de prevenção e atendimento ao HIV disponíveis em suas comunidades.

A estratégia integrada inclui uma combinação de quatro componentes de nível comunitário, organizacional e interpessoal projetados para impactar os resultados de nível individual.
Outro: Equidade em Saúde
Este componente estrutural de nível comunitário usará um modelo de coalizão comunitária padronizado e replicável nacionalmente (Redes de Advogados de Tratamento Negro [BTAN]) para implementar um modelo de programa aprimorado voltado para 1) facilitar os efeitos das outras intervenções HPTN 096, minimizando as barreiras ao teste de HIV , Uso da PrEP e supressão viral por meio da sensibilização de uma rede local de provedores de serviços (por exemplo, setores sociais, jurídicos, econômicos) para as necessidades de HSH negros e manutenção de uma plataforma online para troca de informações sobre a rede local que pode ser usada para vincular HSH negros a recursos e serviços, e 2) ampliar os efeitos de outros componentes do HPTN 096 aumentando a receptividade dos HSH negros a essas atividades por meio da integração e promoção do HPTN 096 nas atividades do modelo de coalizão comunitária.
Comportamental: Influenciadores de mídia social

Neste componente de nível comunitário, os influenciadores de mídia social (SMI) serão definidos para os propósitos deste estudo como usuários de mídia social que estabeleceram credibilidade, confiança e acesso a um grande público de negros HSH, e que podem persuadi-los em virtude de sua autenticidade e alcance. A SMI fornecerá mensagens personalizadas para Black HSH em comunidades de intervenção sobre os tópicos de:

  • Promoção de testagem para HIV/infecções sexualmente transmissíveis (IST)
  • Conscientização e promoção da PrEP (e prevenção geral do HIV)
  • Definição e benefícios da supressão viral.

As mensagens podem incluir orientações para estabelecimentos de saúde (HCFs) envolvidos no componente interseccional de redução do estigma e informações sobre a plataforma virtual de apoio aos pares ou eventos BTAN+.

Comportamental: Redução do Estigma Interseccional
Este componente de nível organizacional ocorrerá em HCFs e é projetado para melhorar a capacidade de resposta cultural na prestação de serviços de prevenção e cuidados de saúde para HSH negros. Espera-se que contribua para uma redução na incidência de HIV, criando um ambiente de saúde afirmativo e de apoio à autonomia que apoie o envolvimento de HSH negros em cuidados e serviços relacionados ao HIV e que promova o aumento de testes de HIV/IST, captação de PrEP e taxas de supressão viral.
Comportamental: Suporte de pares

Trabalhadores de apoio de pares serão treinados e compensados ​​para fornecer serviços de apoio emocional e prático. Esses profissionais de apoio de pares terão compartilhado experiências vividas com aqueles a quem estão apoiando, serão auto-reflexivos sobre essas experiências e saberão quando compartilhar essas experiências com outras pessoas de maneira apropriada e solidária. Uma vez treinados, os trabalhadores de apoio de pares terão demonstrado competências nos seguintes domínios:

  • HIV, PrEP, nPEP, outras opções de prevenção do HIV e educação sobre TARV
  • Adesão à PrEP, TARV e cuidados médicos
  • teste de HIV/DST
  • Novo diagnóstico de HIV
  • Abordando o estigma interseccional (racismo antinegro, estigmas sexuais, estigma relacionado ao HIV)
  • Autocuidados
  • Informações sobre recursos nacionais e locais e programas de assistência, serviços de saúde centrados em HSH negros e custo e cobertura de seguro de medicamentos e assistência médica
  • Competência multicultural (no que se refere à epidemia de HIV para negros HSH no sul dos EUA)
Outro: Padrão de atendimento
HSH negros que vivem em comunidades de atendimento padrão terão acesso a serviços padrão de prevenção e atendimento ao HIV disponíveis em suas comunidades.
Outro: Padrão de atendimento
HSH negros que vivem em comunidades de atendimento padrão terão acesso a serviços padrão de prevenção e atendimento ao HIV disponíveis em suas comunidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral em HSH negros vivendo com HIV diagnosticado
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
(primário) A proporção do número de HSH negros vivendo com HIV diagnosticado com supressão viral (<200 cópias/mL) conforme medido pelos dados de vigilância do HIV dividido pelo número de HSH negros vivendo com HIV diagnosticado conforme medido pelos dados de vigilância do HIV
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Supressão viral em HSH negros vivendo com HIV diagnosticado
Prazo: Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
(suporte) carga viral do HIV medida nas avaliações transversais
Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Uso de PrEP por HSH negros não vivendo com HIV
Prazo: Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
(primário) A presença de agentes da PrEP medida em uma gota de sangue seco (DBS) coletada durante as avaliações transversais
Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Uso de PrEP por HSH negros não vivendo com HIV
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
(apoiador) A proporção do número de homens negros com prescrições de PrEP (do AIDSVu) dividido pelo número de homens negros com indicações de PrEP (do CDC)
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento autorrelatado de testagem para HIV em HSH negros
Prazo: Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Respostas às perguntas da pesquisa coletadas durante a avaliação transversal pós-implementação
Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Comparar o apoio social em negros HSH na intervenção com as comunidades SOC
Prazo: Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Respostas às perguntas da pesquisa coletadas durante a avaliação transversal pós-implementação
Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Comparar o estigma interseccional em HSH negros na intervenção com as comunidades SOC
Prazo: Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Respostas às perguntas da pesquisa coletadas durante a avaliação transversal pós-implementação
Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Comparar as barreiras aos cuidados de saúde em negros HSH na intervenção para as comunidades SOC
Prazo: Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Respostas às perguntas da pesquisa coletadas durante a avaliação transversal pós-implementação
Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Compare agência individual em Black HSH na intervenção para as comunidades SOC
Prazo: Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Respostas às perguntas da pesquisa coletadas durante a avaliação transversal pós-implementação
Medido dentro de seis meses após o final da intervenção de três anos
Supressão viral dentro de 6 meses após o novo diagnóstico em negros HSH vivendo com HIV
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
A proporção do número de HSH negros com HIV recém-diagnosticados no ano 3 que têm uma carga viral (CV) suprimida dentro de seis meses após o diagnóstico, conforme medido pelos dados de vigilância do HIV, dividido pelo número de HSH negros com HIV recém-diagnosticados no ano 3 com base sobre dados de vigilância do HIV
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Acompanhamento das atividades de implementação de EHE para Black HSH
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Informações sobre atividades de implementação de EHE que afetam HSH negros nos planos de EHE de todas as comunidades de intervenção e controle
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Acompanhamento das atividades de implementação de EHE para Black HSH
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Informações sobre atividades de implementação de EHE que afetam HSH negros em informações adicionais de departamentos de saúde locais e comitês de EHE
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Qualidade do atendimento às necessidades de HSH negros nos SADs participantes do CRISP
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Dados de pesquisa auto-relatados de profissionais de saúde que participam do componente CRISP
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Qualidade do atendimento às necessidades de HSH negros nos SADs participantes do CRISP
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Classificações independentes agregadas em nível de instalação de trabalhadores da HCF
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Qualidade do atendimento às necessidades de HSH negros nos SADs participantes do CRISP
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Dados de pesquisa auto-relatados de HSH negros que recebem serviços em HCFs que participam de atividades do CRISP
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Capacidade de resposta às necessidades de HSH negros em HCFs participantes do CRISP
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Dados de pesquisa auto-relatados de profissionais de saúde que participam do componente CRISP
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Capacidade de resposta às necessidades de HSH negros em HCFs participantes do CRISP
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Classificações independentes agregadas em nível de instalação de trabalhadores da HCF
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Capacidade de resposta às necessidades de HSH negros em HCFs participantes do CRISP
Prazo: Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos
Dados de pesquisa auto-relatados de HSH negros que recebem serviços em HCFs que participam de atividades do CRISP
Medido com dados disponíveis no final da intervenção de três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HIV Prevention Trials Network

Colaboradores

Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: LaRon Nelson, PhD, Yale University
  • Cadeira de estudo: Chris Beyrer, MD, Johns Hopkins University
  • Cadeira de estudo: Robert Remien, PhD, NY State Psychiatric Institute and Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPTN 096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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