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Chegando a zero entre negros HSH no sul dos Estados Unidos

11 de março de 2026 atualizado por: HIV Prevention Trials Network

Chegando a zero entre homens negros que fazem sexo com homens (HSH) no sul dos Estados Unidos: testando a eficácia de uma estratégia integrada

O HPTN 096 é um estudo de eficácia de implementação de tipo III, randomizado, controlado e híbrido da comunidade. Ele é projetado para avaliar uma abordagem de estratégia integrada para aumentar a aceitação e uso da profilaxia pré-exposição (PrEP) e as taxas de supressão viral entre HSH negros no sul dos Estados Unidos. Uma abordagem de status neutro será adotada de modo que HSH negros, independentemente do status de HIV (tanto aqueles vivendo com HIV quanto sem HIV), sejam incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • FHI 360

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os participantes da avaliação inicial e pós-implementação serão pessoas que:

  • Autoidentificar-se como homem negro (incluindo homens cisgêneros e transgêneros)
  • Auto-relato de uma história de vida sexual com outros homens
  • Têm pelo menos 15 anos de idade
  • Residência atual autorreferida na comunidade de interesse
  • Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
  • Concorde em preencher um breve questionário
  • Concordar em fornecer duas amostras de sangue (uma por punção digital e outra por punção venosa).

O status de HIV não será verificado antes da participação nessas avaliações e HSH negros elegíveis podem participar independentemente do status de HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia Integrada
O HPTN 096 é um ensaio híbrido de implementação-eficácia que utiliza um desenho de série temporal interrompida de braço único (ITS) para testar se uma estratégia integrada neutra em relação ao estado melhora o acesso e a adesão aos serviços de prevenção e tratamento do VIH para HSH HHI. O ITS mede uma mudança na inclinação para os resultados primários antes e após a intervenção utilizando quatro retrospetivas de um ano dos dados do RME. A estratégia integrada será implementada em até cinco comunidades selecionadas no sul dos EUA.
Este componente utilizará um programa de coligação comunitária como seu modelo base para reduzir barreiras estruturais, moldar normas sociais da comunidade e aumentar a consciencialização para reduzir o VIH entre HSH de HHI. Isto será alcançado através de: 1) facilitar uma redução nas barreiras sociais, estruturais e políticas para o teste de VIH, PrEP e supressão viral, fomentando a eficácia coletiva, promovendo normas nos sectores de serviços locais (por exemplo, social, jurídico, económico, etc.) e avançando esforços de advocacia que apoiam a priorização estratégica do acesso a recursos e serviços para HSH de HHI; e 2) ampliando a consciencialização, educação e capacitação em torno dos recursos e mensagens de prevenção e tratamento do VIH (incluindo outros componentes do HPTN 096).
Uma estratégia robusta de redes sociais será utilizada para alcançar e envolver HHI MSM em cada comunidade participante.
Utilizando uma multiplicidade de táticas de comunicação e marketing em redes sociais, o conteúdo das redes sociais será usado para educar e capacitar HHI MSM para que possam tomar decisões informadas e mudar comportamentos para parar a aquisição e transmissão do VIH, com ênfase no acesso a serviços de prevenção e tratamento do VIH, na adoção de PrEP e na importância de permanecer envolvido nos cuidados e alcançar a supressão viral.
Além disso, a estratégia promoverá outros componentes do estudo, encorajando HHI MSM a envolverem-se nos cuidados nas unidades de saúde (HCFs) da PHASE, a procurarem ajuda de apoiantes pares e a aproveitarem as alterações ambientais implementadas através das coligações de acesso à saúde.
Os apoiantes pares, que podem possuir uma experiência partilhada e/ou vivida, fornecerão aos HSH HHI apoio emocional e prático, utilizando uma abordagem neutra em relação ao estatuto VIH, bem como partilharão informações sobre recursos e serviços de apoio locais disponíveis relacionados com saúde sexual e VIH. Os pares podem fornecer apoio presencialmente ou virtualmente e podem estar alojados em organizações comunitárias locais. Além disso, quando apropriado, será incentivado o uso das UCF FASE para aqueles que procuram serviços de saúde.
O componente PHASE é um programa de melhoria de práticas a nível de HCF concebido para melhorar a prestação de serviços de saúde para HHI MSM. O PHASE visa criar um ambiente de saúde que apoie a autonomia, promovendo o envolvimento de HHI MSM nos cuidados e serviços relacionados com o VIH, e ajudar a promover o aumento dos testes de VIH e de infeções sexualmente transmissíveis, a adoção de PrEP e de terapia antirretroviral, a retenção nos cuidados e as taxas de supressão viral para HHI MSM. Os principais resultados do estudo serão recolhidos em todos os HCF que participam no PHASE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar se a estratégia integrada do HPTN 096 aumenta o número de clientes HHI MSM nas instalações de saúde PHASE.
Prazo: Mês 12
Número de HSM (HHI) com uma visita ao HCF nos últimos 12 meses (Fonte: EMR).
Mês 12
Para avaliar se a estratégia integrada HPTN 096 aumenta a retenção nos cuidados entre HSH vivendo com VIH nas instalações de saúde PHASE.
Prazo: Mês 12
Número de HSH VIH-positivos com pelo menos duas consultas médicas de VIH no ECS com um intervalo de pelo menos 90 dias nos últimos 12 meses (Fonte: EMR)
Mês 12
Para avaliar se a estratégia integrada do HPTN 096 aumenta as prescrições de PrEP para HSH HHI não infetados pelo VIH nas unidades de saúde PHASE.
Prazo: Mês 12
Qualquer prescrição de PrEP entre todos os HSH sem VIH com uma consulta médica no HCF nos últimos 12 meses (Fonte: EMR).
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar se a estratégia integrada do HPTN 096 aumenta a supressão viral (<200 cópias/mL) em HSH com VIH nas instalações de saúde da PHASE.
Prazo: Mês 12
Supressão viral da última carga viral realizada entre todos os HSH com VIH que tiveram uma medição da carga viral no HCF nos últimos 12 meses (Fonte: EMR).
Mês 12
Para avaliar se a estratégia integrada HPTN 096 aumenta a iniciação, adesão e persistência da PrEP para HSH HHI não infetados pelo VIH nas instalações de saúde PHASE.
Prazo: Meses 4, 15, 27
Auto-relato de início de PrEP e adesão nos 12 meses anteriores (Fonte: Avaliação transversal em amostra de HSH de HHI em HCFs da FASE [questionários])
Meses 4, 15, 27
Para avaliar se a estratégia integrada do HPTN 096 aumenta a iniciação, adesão e persistência da PrEP para HSH HHI não vivendo com VIH nas unidades de saúde PHASE.
Prazo: Mês 12
Prescrições repetidas de PrEP entre HSH do HHI não vivendo com VIH nos últimos 12 meses (Fonte: EMR).
Mês 12
Para avaliar alterações na experiência de suporte à autonomia entre HSH do HHI nas unidades de saúde da PHASE.
Prazo: Meses 4, 15, 27
Escala auto-reportada que mede o apoio à autonomia (Fonte: Avaliação transversal numa amostra de HSH do HHI em estabelecimentos de saúde da FASE [questionários, secção do clima de cuidados de saúde])
Meses 4, 15, 27
Para avaliar alterações na experiência de suporte à autonomia entre HSH do HHI nas unidades de saúde da PHASE.
Prazo: Mês 17 e 27
Dados qualitativos a nível individual com um subconjunto de HSH do HHI explorando o apoio à autonomia (Fonte: Avaliação transversal numa amostra de HSH do HHI nas UCFs da FASE [entrevistas qualitativas]).
Mês 17 e 27
Para avaliar como o apoio à autonomia, o apoio social, o estigma, as barreiras aos cuidados de saúde e a agência individual entre HSH com VIH nas instalações de saúde PHASE estão associados ao envolvimento nos cuidados (incluindo prescrição de PrEP e supressão viral).
Prazo: Meses 4, 15, 27
Dados auto-reportados relacionados com suporte à autonomia, suporte social, estigma, barreiras aos cuidados de saúde, agência individual (Fonte: Avaliação transversal em amostra de HSH do HHI em UCFs da FASE [questionários])
Meses 4, 15, 27
Para avaliar como o suporte à autonomia, o suporte social, o estigma, as barreiras aos cuidados de saúde e a agência individual entre HSH HHI nas instalações de saúde da PHASE estão associados ao envolvimento nos cuidados (incluindo a prescrição de PrEP e a supressão viral).
Prazo: Meses 4, 15, 27
Qualquer prescrição de PrEP nos últimos 12 meses para HSH do HHI não vivendo com VIH (Fonte: Avaliação transversal numa amostra de HSH do HHI em unidades de saúde do PHASE [formulários de relato de casos])
Meses 4, 15, 27
Para avaliar como o apoio à autonomia, o apoio social, o estigma, as barreiras aos cuidados de saúde e a agência individual entre HSH de HHI nas instalações de saúde da PHASE estão associados ao envolvimento nos cuidados (incluindo a prescrição de PrEP e a supressão viral).
Prazo: Meses 4, 15, 27
Supressão da carga viral e retenção nos cuidados de saúde nos últimos 12 meses em HSH vivendo com VIH (Fonte: Avaliação transversal numa amostra de HSH em unidades de saúde da FASE [formulários de relatório de casos]).
Meses 4, 15, 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
  • Cadeira de estudo: Chris Beyrer, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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