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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05075967
Atteindre l'objectif zéro parmi les HSH noirs dans le sud des États-Unis
11 mars 2026 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network
Atteindre l'objectif zéro chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) dans le sud des États-Unis : tester l'efficacité d'une stratégie intégrée
HPTN 096 est une étude d'efficacité de mise en œuvre hybride de type III, contrôlée et randomisée par la communauté.
Il est conçu pour évaluer une approche stratégique intégrée pour augmenter l'adoption et l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et les taux de suppression virale chez les HSH noirs dans le sud des États-Unis.
Une approche neutre en termes de statut sera adoptée de sorte que les HSH noirs, quel que soit leur statut sérologique (à la fois ceux qui vivent avec et sans le VIH), seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- FHI 360
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les participants à l'évaluation initiale et post-mise en œuvre seront des personnes qui :
- S'identifier comme homme noir (y compris les hommes cisgenres et transgenres)
- Auto-déclarer une histoire de relations sexuelles avec d'autres hommes au cours de la vie
- Avoir au moins 15 ans
- Autodéclarer sa résidence actuelle dans la communauté d'intérêts
- Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- Accepter de remplir un court questionnaire
- Accepter de fournir deux échantillons de sang (un par piqûre au doigt et un autre par ponction veineuse).
Le statut VIH ne sera pas déterminé avant la participation à ces évaluations et les HSH noirs éligibles peuvent participer quel que soit leur statut VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie intégrée
HPTN 096 est un essai hybride d'implémentation-efficacité qui utilise un design de série chronologique interrompue à bras unique (ITS) pour tester si une stratégie intégrée neutre en matière de statut améliore l'accès et l'adoption des services de prévention et de traitement du VIH pour les HSH HHI.
L'ITS mesure un changement de pente pour les critères d'évaluation principaux avant et après l'intervention en utilisant quatre retours en arrière d'un an sur les données des DME.
La stratégie intégrée sera mise en œuvre dans jusqu'à cinq communautés sélectionnées dans le sud des États-Unis.
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Ce composant utilisera un programme de coalition communautaire comme modèle de base pour réduire les obstacles structurels, façonner les normes sociales communautaires et sensibiliser afin de réduire le VIH parmi les HSH HHI.
Cela sera réalisé grâce à : 1) la facilitation d'une réduction des obstacles sociaux, structurels et politiques au dépistage du VIH, à la PrEP et à la suppression virale en favorisant l'efficacité collective, en promouvant des normes au sein des secteurs de services locaux (par exemple, social, juridique, économique, etc.), et en avançant les efforts de plaidoyer qui soutiennent la priorisation stratégique de l'accès aux ressources et services pour les HSH HHI ; et 2) l'amplification de la sensibilisation, de l'éducation et du renforcement des capacités concernant les ressources et messages de prévention et de traitement du VIH (y compris les autres composants du HPTN 096).
Une stratégie robuste de médias sociaux sera utilisée pour atteindre et impliquer les HSH HHI dans chaque communauté participante.
En utilisant une multitude de tactiques de communication et de marketing sur les médias sociaux, le contenu des médias sociaux servira à éduquer et à responsabiliser les HSH HHI afin qu'ils puissent prendre des décisions éclairées et opérer des changements comportementaux pour arrêter l'acquisition et la transmission du VIH, en mettant l'accent sur l'accès aux services de prévention et de traitement du VIH, l'adoption de la PrEP et l'importance de rester engagé dans les soins et d'atteindre la suppression virale.
De plus, la stratégie promouvra d'autres composantes de l'étude, encourageant les HSH HHI à s'engager dans les soins au sein des établissements de santé PHASE (HCF), à solliciter l'aide des pairs soutiens et à profiter des changements environnementaux mis en place via les coalitions d'accès aux soins.
Les pairs aidants, qui peuvent avoir une expérience partagée et/ou vécue, fourniront aux HSH du HHI un soutien émotionnel et pratique, en utilisant une approche neutre vis-à-vis du statut VIH, ainsi que partageront des informations sur les ressources et services de soutien locaux disponibles en matière de santé sexuelle et liés au VIH.
Les pairs peuvent fournir un soutien en personne ou virtuellement et peuvent être hébergés au sein d'organisations communautaires locales.
De plus, lorsque cela est approprié, l'utilisation des PHASE HCF sera encouragée pour ceux qui recherchent des services de santé.
Le composant PHASE est un programme d'amélioration des pratiques au niveau des HCF conçu pour améliorer la fourniture de services de santé pour les HSH HHI.
PHASE vise à créer un environnement de soins favorisant l'autonomie qui soutient l'engagement des HSH HHI dans les soins et services liés au VIH et aide à promouvoir l'augmentation des tests de dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles, l'adoption de la PrEP et de la thérapie antirétrovirale, le maintien dans les soins et les taux de suppression virale pour les HSH HHI.
Les résultats principaux de l'étude seront collectés dans tous les HCF participant à PHASE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer si la stratégie intégrée HPTN 096 augmente le nombre de clients HSH des établissements de santé PHASE.
Délai: Mois 12
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Nombre de HSH HHI ayant eu une visite dans l'établissement de santé au cours des 12 derniers mois (Source : DME).
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Mois 12
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Évaluer si la stratégie intégrée HPTN 096 augmente le maintien dans les soins des HSH HHI vivant avec le VIH dans les établissements de santé PHASE.
Délai: Mois 12
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Nombre d'HSH vivant avec le VIH ayant effectué au moins deux visites médicales liées au VIH au centre de soins de santé à au moins 90 jours d'intervalle au cours des 12 derniers mois (Source : DME)
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Mois 12
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Évaluer si la stratégie intégrée HPTN 096 augmente les prescriptions de PrEP pour les HSH HHI non infectés par le VIH dans les établissements de santé PHASE.
Délai: Mois 12
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Toute prescription de PrEP parmi tous les HSH de l'HHI sans VIH ayant eu une visite médicale au HCF au cours des 12 derniers mois (Source : DME).
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si la stratégie intégrée HPTN 096 augmente la suppression virale (<200 copies/mL) chez les HSH HHI vivant avec le VIH dans les établissements de santé PHASE.
Délai: Mois 12
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Suppression virale de la charge virale la plus récente effectuée parmi tous les HSH HVI vivant avec le VIH qui ont eu une mesure de charge virale au HCF au cours des 12 derniers mois (Source : DME).
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Mois 12
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Pour évaluer si la stratégie intégrée HPTN 096 augmente l'initiation, l'adhésion et la persistance de la PrEP pour les HSH HHI non porteurs du VIH dans les établissements de santé PHASE.
Délai: Mois 4, 15, 27
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Déclaration personnelle de l'initiation à la PrEP et de l'observance au cours des 12 derniers mois (Source : Évaluation transversale dans un échantillon d'HSH de HHI dans les ES de PHASE [questionnaires])
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Mois 4, 15, 27
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Pour évaluer si la stratégie intégrée HPTN 096 augmente l'initiation à la PrEP, l'adhésion et la persistance pour les HSH HHI non infectés par le VIH dans les établissements de santé PHASE.
Délai: Mois 12
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Prescriptions répétées de PrEP chez les HSH HHI non infectés par le VIH au cours des 12 derniers mois (Source : DME).
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Mois 12
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Évaluer les changements dans l'expérience du soutien à l'autonomie parmi les HSH HHI dans les établissements de santé PHASE.
Délai: Mois 4, 15, 27
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Échelle d'auto-évaluation mesurant le soutien à l'autonomie (Source : Évaluation transversale dans un échantillon d'Hommes ayant des rapports Sexuels avec des Hommes (HSH) de l'HHI dans des Établissements de Soins de Santé (ESS) de la PHASE [questionnaires, section sur le climat des soins de santé])
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Mois 4, 15, 27
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Pour évaluer les changements dans l'expérience du soutien à l'autonomie parmi les HSH des HHI dans les établissements de santé PHASE.
Délai: Mois 17 et 27
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Données qualitatives individuelles avec un sous-ensemble d'HHI MSM explorant le soutien à l'autonomie (Source : Évaluation transversale dans un échantillon d'HHI MSM aux établissements de santé PHASE [entretiens qualitatifs]).
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Mois 17 et 27
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Évaluer comment le soutien à l'autonomie, le soutien social, la stigmatisation, les obstacles aux soins de santé et l'agence individuelle parmi les HSH des HHI dans les établissements de santé PHASE sont associés à l'engagement dans les soins (y compris la prescription de PrEP et la suppression virale).
Délai: Mois 4, 15, 27
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Données auto-déclarées concernant le soutien à l'autonomie, le soutien social, la stigmatisation, les obstacles aux soins de santé, l'agentivité individuelle (Source : Évaluation transversale dans un échantillon de HSH HHI dans les établissements de santé PHASE [questionnaires])
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Mois 4, 15, 27
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Évaluer comment le soutien à l'autonomie, le soutien social, la stigmatisation, les obstacles aux soins de santé et l'agence individuelle chez les HSH HHI dans les établissements de santé PHASE sont associés à l'engagement dans les soins (y compris la prescription de PrEP et la suppression virale).
Délai: Mois 4, 15, 27
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Toute prescription de PrEP au cours des 12 derniers mois pour les HSH HVI non porteurs du VIH (Source : Évaluation transversale dans un échantillon de HSH HVI dans les établissements de santé PHASE [formulaires de rapport de cas])
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Mois 4, 15, 27
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Pour évaluer comment le soutien à l'autonomie, le soutien social, la stigmatisation, les obstacles aux soins de santé et l'agence individuelle parmi les HSH HHI dans les établissements de santé PHASE sont associés à l'engagement dans les soins (y compris la prescription de PrEP et la suppression virale).
Délai: Mois 4, 15, 27
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Suppression de la charge virale et rétention dans les soins au cours des 12 derniers mois chez les HSH VIH+ de HHI (Source : Évaluation transversale dans un échantillon de HSH VIH+ de HHI aux établissements de santé PHASE [formulaires de rapport de cas]).
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Mois 4, 15, 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
- Chaise d'étude: Chris Beyrer, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Soutien par les pairs
- Prophylaxie pré-exposition (PrEP)
- Suppression virale
- Déterminants sociaux de la santé
- Mobilisation communautaire
- Incidence du VIH
- Approche indépendante du statut
- Sud des États-Unis
- Influenceurs des médias sociaux (SMI)
- Réduction de la stigmatisation intersectionnelle
- Mettre fin à l'épidémie de VIH (EHE)
- Stratégie intégrée
- Randomisé par la communauté
- Recherche participative communautaire (CBPR)
- Administration des ressources et services de santé (HRSA)
- Promouvoir le Soutien à l'Autonomie Humaine et l'Empathie (PHASE)
- Dossier Médical Électronique (DME)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Disciplines et activités comportementales
- Sciences du comportement
- Sociologie
- Sciences sociales
- Exposition médiatique
Autres numéros d'identification d'étude
- HPTN 096
- UM1AI068619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .