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Atteindre l'objectif zéro parmi les HSH noirs dans le sud des États-Unis

15 mai 2023 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network

Atteindre l'objectif zéro chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) dans le sud des États-Unis : tester l'efficacité d'une stratégie intégrée

HPTN 096 est une étude d'efficacité de mise en œuvre hybride de type III, contrôlée et randomisée par la communauté. Il est conçu pour évaluer une approche stratégique intégrée pour augmenter l'adoption et l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et les taux de suppression virale chez les HSH noirs dans le sud des États-Unis. Une approche neutre en termes de statut sera adoptée de sorte que les HSH noirs, quel que soit leur statut sérologique (à la fois ceux qui vivent avec et sans le VIH), seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle Robinson

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Theresa Gamble, PhD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • FHI 360

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les participants à l'évaluation initiale et post-mise en œuvre seront des personnes qui :

  • S'identifier comme homme noir (y compris les hommes cisgenres et transgenres)
  • Auto-déclarer une histoire de relations sexuelles avec d'autres hommes au cours de la vie
  • Avoir au moins 15 ans
  • Autodéclarer sa résidence actuelle dans la communauté d'intérêts
  • Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé
  • Accepter de remplir un court questionnaire
  • Accepter de fournir deux échantillons de sang (un par piqûre au doigt et un autre par ponction veineuse).

Le statut VIH ne sera pas déterminé avant la participation à ces évaluations et les HSH noirs éligibles peuvent participer quel que soit leur statut VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie intégrée

Les HSH noirs vivant dans les communautés d'intervention auront accès à la stratégie intégrée HPTN 096 en plus des services standard de prévention et de soins du VIH disponibles dans leurs communautés.

La stratégie intégrée comprend une combinaison de quatre composantes communautaires, organisationnelles et interpersonnelles conçues pour influer sur les résultats au niveau individuel.
Autre: Équité en santé
Cette composante structurelle au niveau communautaire utilisera un modèle de coalition communautaire standardisé et reproductible à l'échelle nationale (Black Treatment Advocates Networks [BTAN]) pour mettre en œuvre un modèle de programme amélioré visant à 1) faciliter les effets des autres interventions HPTN 096 en minimisant les obstacles au dépistage du VIH , l'utilisation de la PrEP et la suppression virale en sensibilisant un réseau local de prestataires de services (par exemple, les secteurs sociaux, juridiques et économiques) aux besoins des HSH noirs et en maintenant une plate-forme en ligne pour échanger des informations sur le réseau local qui peuvent être utilisées pour relier les HSH noirs aux ressources et aux services, et 2) amplifier les effets des autres composantes du HPTN 096 en augmentant la réceptivité des HSH noirs à ces activités grâce à l'intégration et à la promotion du HPTN 096 dans les activités du modèle de coalition communautaire.
Comportemental: Influenceurs des médias sociaux

Dans cette composante au niveau communautaire, les influenceurs des médias sociaux (SMI) seront définis aux fins de cette étude comme des utilisateurs des médias sociaux qui ont établi leur crédibilité, leur confiance et leur accès à un large public de HSH noirs, et qui peuvent les persuader en vertu de leur authenticité et de leur portée. SMI fournira des messages personnalisés pour les HSH noirs dans les communautés d'intervention sur les sujets suivants :

  • Promotion du dépistage du VIH/infections sexuellement transmissibles (IST)
  • Sensibilisation et promotion de la PrEP (et de la prévention générale du VIH)
  • Définition et avantages de la suppression virale.

Les messages peuvent inclure des orientations vers les établissements de soins de santé (HCF) impliqués dans la composante intersectionnelle de réduction de la stigmatisation et des informations sur la plateforme virtuelle de soutien par les pairs ou les événements BTAN+.

Comportemental: Réduction de la stigmatisation intersectionnelle
Cette composante au niveau organisationnel aura lieu dans les établissements de santé et est conçue pour améliorer la réactivité culturelle dans la fourniture de services de prévention du VIH et de soins de santé aux HSH noirs. Il devrait contribuer à une réduction de l'incidence du VIH en créant un environnement de soins de santé affirmatif et favorable à l'autonomie qui soutient l'engagement des HSH noirs dans les soins et services liés au VIH et qui favorise l'augmentation des taux de dépistage du VIH/IST, de recours à la PrEP et de suppression virale.
Comportemental: Soutien par les pairs

Les pairs aidants seront formés et rémunérés pour fournir des services de soutien émotionnel et pratique. Ces travailleurs de soutien par les pairs auront partagé des expériences vécues avec ceux qu'ils soutiennent, réfléchiront à ces expériences et sauront quand partager ces expériences avec d'autres d'une manière appropriée et positive. Une fois formés, les pairs aidants auront démontré des compétences dans les domaines suivants :

  • VIH, PrEP, nPEP, autres options de prévention du VIH et éducation au TAR
  • Adhésion à la PrEP, au TAR et aux soins médicaux
  • Dépistage VIH/IST
  • Nouveau diagnostic de VIH
  • Lutter contre la stigmatisation intersectionnelle (racisme anti-noir, stigmatisation sexuelle, stigmatisation liée au VIH)
  • Soins auto-administrés
  • Informations sur les ressources nationales et locales et les programmes d'assistance, les services de santé centrés sur les HSH noirs et le coût et la couverture d'assurance des médicaments et des soins médicaux
  • Compétence multiculturelle (en ce qui concerne l'épidémie de VIH chez les HSH noirs dans le sud des États-Unis)
Autre: Norme de soins
Les HSH noirs vivant dans des communautés de soins standard auront accès aux services standard de prévention et de soins du VIH disponibles dans leurs communautés.
Autre: Norme de soins
Les HSH noirs vivant dans des communautés de soins standard auront accès aux services standard de prévention et de soins du VIH disponibles dans leurs communautés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale chez les HSH noirs vivant avec le VIH diagnostiqué
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
(primaire) Le rapport du nombre de HSH noirs vivant avec le VIH diagnostiqué qui sont viralement supprimés (<200 copies/mL) tel que mesuré par les données de surveillance du VIH divisé par le nombre de HSH noirs vivant avec le VIH diagnostiqué tel que mesuré par les données de surveillance du VIH
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Suppression virale chez les HSH noirs vivant avec le VIH diagnostiqué
Délai: Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
(de soutien) charge virale du VIH mesurée dans les évaluations transversales
Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Utilisation de la PrEP par les HSH noirs ne vivant pas avec le VIH
Délai: Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
(primaire) La présence d'agents PrEP mesurée dans une goutte de sang séché (DBS) collectée lors des évaluations transversales
Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Utilisation de la PrEP par les HSH noirs ne vivant pas avec le VIH
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
(de soutien) Le rapport du nombre d'hommes noirs avec des prescriptions de PrEP (de AIDSVu) divisé par le nombre d'hommes noirs avec des indications de PrEP (de CDC)
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de dépistage du VIH autodéclaré chez les HSH noirs
Délai: Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Réponses aux questions du sondage recueillies lors de l'évaluation transversale après la mise en œuvre
Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Comparer le soutien social des HSH noirs dans l'intervention aux communautés SOC
Délai: Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Réponses aux questions du sondage recueillies lors de l'évaluation transversale après la mise en œuvre
Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Comparer la stigmatisation intersectionnelle chez les HSH noirs dans l'intervention aux communautés SOC
Délai: Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Réponses aux questions du sondage recueillies lors de l'évaluation transversale après la mise en œuvre
Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Comparer les obstacles aux soins de santé chez les HSH noirs dans l'intervention aux communautés SOC
Délai: Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Réponses aux questions du sondage recueillies lors de l'évaluation transversale après la mise en œuvre
Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Comparer l'agence individuelle des HSH noirs dans l'intervention aux communautés SOC
Délai: Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Réponses aux questions du sondage recueillies lors de l'évaluation transversale après la mise en œuvre
Mesuré dans les six mois suivant la fin de l'intervention de trois ans
Suppression virale dans les 6 mois suivant le nouveau diagnostic chez les HSH noirs vivant avec le VIH
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Le rapport du nombre de HSH noirs séropositifs nouvellement diagnostiqués au cours de l'année 3 qui ont une charge virale supprimée dans les six mois suivant le diagnostic, tel que mesuré par les données de surveillance du VIH, divisé par le nombre de HSH noirs séropositifs nouvellement diagnostiqués au cours de l'année 3 sur la base sur les données de surveillance du VIH
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Suivi des activités de mise en œuvre de l'EHE pour les HSH noirs
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Informations sur les activités de mise en œuvre EHE affectant les HSH noirs dans les plans EHE de toutes les communautés d'intervention et de contrôle
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Suivi des activités de mise en œuvre de l'EHE pour les HSH noirs
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Informations sur les activités de mise en œuvre de l'EHE affectant les HSH noirs dans des informations supplémentaires des services de santé locaux et des comités EHE
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Qualité de prise en charge des besoins des HSH Noirs dans les HCF participant au CRISP
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Données d'enquête autodéclarées des agents de santé qui participent à la composante CRISP
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Qualité de prise en charge des besoins des HSH Noirs dans les HCF participant au CRISP
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Évaluations indépendantes agrégées au niveau de l'établissement des travailleurs des établissements de soins de santé
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Qualité de prise en charge des besoins des HSH Noirs dans les HCF participant au CRISP
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Données d'enquête autodéclarées des HSH noirs recevant des services dans les établissements de santé participant aux activités du CRISP
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Réactivité aux besoins des HSH noirs dans les établissements de santé participant au CRISP
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Données d'enquête autodéclarées des agents de santé qui participent à la composante CRISP
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Réactivité aux besoins des HSH noirs dans les établissements de santé participant au CRISP
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Évaluations indépendantes agrégées au niveau de l'établissement des travailleurs des établissements de soins de santé
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Réactivité aux besoins des HSH noirs dans les établissements de santé participant au CRISP
Délai: Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans
Données d'enquête autodéclarées des HSH noirs recevant des services dans les établissements de santé participant aux activités du CRISP
Mesuré avec les données disponibles à la fin de l'intervention de trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HIV Prevention Trials Network

Collaborateurs

Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: LaRon Nelson, PhD, Yale University
  • Chaise d'étude: Chris Beyrer, MD, Johns Hopkins University
  • Chaise d'étude: Robert Remien, PhD, NY State Psychiatric Institute and Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPTN 096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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