接受美沙酮或丁丙诺啡治疗的阿片类药物使用障碍患者对大麻二酚的安全性和耐受性
2025年11月12日 更新者：Joao De Aquino、Yale University
大麻二酚药物治疗合并阿片类药物成瘾和慢性疼痛
本研究的总体目标是评估大麻二酚 (CBD) 作为阿片类药物使用障碍 (OUD) 和慢性疼痛的辅助治疗的潜力。
这是一项随机、安慰剂对照、交叉人体实验室研究，调查 CBD 对接受美沙酮或丁丙诺啡药物辅助治疗 (MAT) 的 OUD 门诊患者疼痛和阿片类药物渴望的剂量依赖性安全性和急性影响。
研究概览
详细说明
初始安全试验阶段将招募六名参与者：三名接受美沙酮治疗，三名接受丁丙诺啡治疗。
如果试点研究的结果支持该临床样本中 CBD 管理的安全性，则一般研究将招募 48 名患有合并症 OUD 和慢性疼痛的参与者，总共 24 名完成者 - 12 名受试者（6 名男性和 6 名女性）接受美沙酮和 12 名受试者（6 名男性和 6 名女性）接受丁丙诺啡。
两项子研究都将招募目前不需要住院治疗的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- Veteran Affairs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性、退伍军人和非退伍军人。
- 被诊断患有 OUD，目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡维持治疗。
- 有慢性疼痛，统一操作为 II 级（高强度）非癌症疼痛≥ 6 个月 49。
- 能够用英语提供知情同意书。
- 符合阿片类药物维持治疗和稳定剂量 4 周或更长时间。
- 在过去 12 个月内不符合除 OUD 或烟草使用障碍以外的物质使用障碍的 DSM-5 标准。
- 没有当前的医疗问题被认为是主要研究者参与的禁忌。
- 对于经妊娠筛查确定未怀孕的女性；不哺乳；使用可接受的节育方法。 女性可接受的避孕措施包括口服避孕药、避孕药长效注射剂、避孕皮下植入物、宫内节育器或手术避孕方法。 男性可接受的避孕措施包括避孕套或手术避孕方法。
排除标准：
- 主要研究者认为临床上不稳定的其他当前主要精神疾病，例如严重抑郁症和/或主动自杀意念。
- 最近（入组前 6 周内）经历过重大社会心理压力源，由主要研究者酌情决定。
- 美沙酮剂量低于 60 毫克或超过 100 毫克
- 丁丙诺啡超过 24 毫克。
- 最近（入组前 60 天以内）接受过住院精神病治疗。
- 接受含有 THC 或 CBD 产品的候选人将被排除在外。
- 目前经常使用其他处方阿片类药物、加巴喷丁类药物（普瑞巴林、加巴喷丁）、抗抑郁药（SSRIs、SNRIs、TCAs）、苯二氮卓类药物、血小板抑制剂（例如氯吡格雷、阿哌沙班、替格瑞洛）或非甾体抗炎药。
- 当前体重小于 60 公斤。
- 对芝麻油过敏，芝麻油是所用 CBD 配方的一种成分。
- 由主要研究者确定的可能影响研究参与的严重医学或神经系统疾病或医学障碍的治疗。
- 肝酶（ALT 和/或 AST）高于正常限值 2 倍或更高的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大麻二酚 800 毫克
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大麻二酚 800 毫克
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有源比较器：CBD 1200毫克
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CBD 1200毫克
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有源比较器：大麻二酚 400 毫克
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大麻二酚 400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激越平静评估量表 (ACES)
大体时间：基线（CBD给药前30分钟）、美沙酮给药后每小时一次，持续4小时（CBD给药后+210分钟给药）和丁丙诺啡给药后3小时（CBD给药后+210分钟给药）
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ACES量表包含一个单项，用于评估参与者在评估时的整体激越和镇静程度，其中1表示明显激越；2：中度激越；3：轻度激越；4：正常行为；5：轻度镇静；6：中度镇静；7：明显镇静；8：深度睡眠；9：无法唤醒。
临床显著镇静被先验定义为在会话期间的任何时间点ACES评分达到7（明显镇静）或更高。
评分在所有时间间隔内取平均值。
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基线（CBD给药前30分钟）、美沙酮给药后每小时一次，持续4小时（CBD给药后+210分钟给药）和丁丙诺啡给药后3小时（CBD给药后+210分钟给药）
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迷你精神状态检查（MMSE）
大体时间：基线（CBD给药前30分钟）、美沙酮给药后（CBD给药后+210分钟）每小时一次，持续4小时，以及丁丙诺啡给药后（CBD给药后+210分钟）3小时
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MMSE是一个30分制量表，评分范围从0到30，用于测量五个认知功能领域：定向力、即刻记忆、注意力和计算力、延迟回忆以及语言能力。
各项评分相加得出总分。
MMSE在临床和科研环境中被广泛用于评估认知障碍。
通常认为24分及以上属于正常范围，较低分数则提示可能存在认知障碍。
评分通常解读如下：25-30分=认知正常，21-24分=轻度障碍，10-20分=中度障碍，低于10分=重度障碍。
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基线（CBD给药前30分钟）、美沙酮给药后（CBD给药后+210分钟）每小时一次，持续4小时，以及丁丙诺啡给药后（CBD给药后+210分钟）3小时
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系统性不良反应评估 (SAFTEE)
大体时间：基线及服用CBD后4.5小时
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SAFTEE是一个多症状检查表，在我们之前的研究中已成功用于评估和监测任何不良事件及研究药物可能的副作用。
它包含有关任何出现症状严重程度的信息（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），以及研究工作人员采取的应对措施。
SAFTEE在每次测试会话中，于基线时（时间点-30分钟）CBD给药前和CBD给药后4.5小时（时间点+240分钟）进行管理。
此处呈现的数据是报告SAFTEE上症状的参与者数量。
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基线及服用CBD后4.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量感觉测试 (QST) - 阈值与耐受性
大体时间：基线、给药后2小时和4小时。
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疼痛阈值和耐受度将通过全面的QST测试组合进行评估。
这是一种可靠、动态且计算机化的方法，用于量化疼痛体验的不同机制。
QST测量对类大麻素的影响敏感，是慢性疼痛的重要生物标志物，也是疼痛治疗反应的预测指标。
阈值：参与者首次开始感到疼痛的温度（平均疼痛阈值），以及参与者不再能耐受刺激的温度（耐受度）。
温度范围从37摄氏度到50摄氏度。
较低温度代表较低的疼痛阈值，较高温度代表较高的疼痛阈值。
较低温度代表较低的疼痛耐受度，较高温度代表较高的疼痛耐受度。
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基线、给药后2小时和4小时。
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定量感觉测试（QST）条件性疼痛调节（CPM）的变化
大体时间：基线（-30分钟）、给药CBD后2小时（+120分钟）和4小时（+240分钟）
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CPM通过利用"疼痛抑制疼痛现象"来评估自上而下的疼痛抑制作用。 在CPM中，测试刺激在单独存在和与身体其他部位同时施加条件刺激时，均使用-100至+100的数字评分量表(NRS)进行疼痛评分。 CPM评分是这两个评分之间的差值。 CPM评分是一个差值(Δ)：疼痛评分(单独测试刺激) - 疼痛评分(测试刺激加条件刺激) 解释：较高(更正值)表示更强的疼痛抑制作用。 |
基线（-30分钟）、给药CBD后2小时（+120分钟）和4小时（+240分钟）
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定量感觉测试(QST) 疼痛时间总和(TSP)
大体时间：基线、服用CBD后2小时和4小时。
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疼痛将使用全面的定量感觉测试(QST)组合进行评估。 QST测量对 cannabinoids 的影响敏感，是慢性疼痛的重要生物标志物，也是疼痛治疗反应的预测指标。 时间总和(TSP)涉及重复施加伤害性刺激，反映自下而上的疼痛促进过程。 因此，TSP测量随着重复伤害性刺激而增加的疼痛感知，计算为重复刺激期间疼痛评分随时间变化的曲线下面积(AUC)。 较高的TSP评分表示较差的结果（更大的疼痛促进/中枢敏化），而较低的TSP评分表示较好的结果（更少的疼痛促进/中枢敏化）。 TSP AUC值代表重复刺激期间的累积疼痛体验（VAS单位*秒），数值越大反映疼痛时间总和越强，这与中枢神经系统敏化和慢性疼痛状况相关。 |
基线、服用CBD后2小时和4小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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海洛因渴求问卷简表-14（HCQ-SF-14）的变化
大体时间：观看诱导渴望提示视频前（+150分钟）与观看诱导渴望提示视频后（+155分钟）评分平均差值
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海洛因渴求问卷简版14项（HCQ-SF-14）包含14个关于受访者在填写问卷时（即此时此刻）对使用海洛因的感受和想法的陈述。 每项陈述按1（非常不同意）到7（非常同意）的等级评分。 HCQ-SF-14得分通过将所有14项陈述的分数相加，再除以14得出。 HCQ-SF-14得分越高，表明对海洛因的渴求越强烈。 参与者在观看诱发渴求的视频前（+150分钟）和观看后（+155分钟）分别完成了HCQ-14问卷。 两次HCQ-14得分的差值（后测-前测）将用于衡量线索诱发的渴求程度。 |
观看诱导渴望提示视频前（+150分钟）与观看诱导渴望提示视频后（+155分钟）评分平均差值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joao De Aquino, M.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月12日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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