Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost kanabidiolu u osob s poruchou užívání opioidů, které dostávají metadon nebo buprenorfin

5. března 2024 aktualizováno: Joao De Aquino, Yale University

Farmakoterapie kanabidiolem pro komorbidní závislost na opioidech a chronickou bolest

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit potenciál kanabidiolu (CBD) jako doplňkové léčby komorbidní poruchy užívání opioidů (OUD) a chronické bolesti. Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, křížová laboratorní studie na lidech zkoumající na dávce závislou bezpečnost a akutní účinky CBD na měření bolesti a bažení po opioidech u ambulantních pacientů s OUD, kteří dostávají medikamentózní léčbu (MAT) metadonem nebo buprenorfinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční bezpečnostní pilotní fáze přijme šest účastníků: tři podstupující léčbu metadonem a tři léčbu buprenorfinem. Pokud výsledky pilotní studie podpoří bezpečnost podávání CBD v tomto klinickém vzorku, obecná studie přijme 48 účastníků s komorbidní OUD a chronickou bolestí, celkem 24 pacientů, kteří dokončili léčbu – 12 subjektů (6 mužů a 6 žen) užívajících metadon. a 12 subjektů (6 mužů a 6 žen) užívajících buprenorfin. Do obou dílčích studií budou zařazeni účastníci, kteří v současné době nevyžadují hospitalizaci na lůžku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • Veteran Affairs Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, veteráni a neveteránci, ve věku od 18 do 70 let.
  • S diagnózou OUD a v současné době zařazen do udržovací léčby metadonem nebo buprenorfinem.
  • Mít chronickou bolest, jednotně operacionalizovanou jako nerakovinná bolest II. stupně (vysoká intenzita) po dobu ≥ 6 měsíců 49.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  • Vyhovující při udržovací léčbě opioidy a na stabilní dávce po dobu čtyř týdnů nebo déle.
  • Nesplnění kritérií DSM-5 pro jiné poruchy užívání látek než OUD nebo poruchu užívání tabáku během posledních 12 měsíců.
  • Žádné aktuální zdravotní problémy nejsou považovány za kontraindikované pro účast hlavního zkoušejícího.
  • Pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem; nekojení; používat přijatelné metody kontroly porodnosti. Přijatelná antikoncepce pro ženy zahrnuje perorální antikoncepci, antikoncepční depotní injekce, antikoncepční subdermální implantáty, nitroděložní tělíska nebo chirurgické metody antikoncepce. Přijatelná antikoncepce pro muže zahrnuje kondomy nebo chirurgické metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné současné závažné psychiatrické poruchy, které hlavní výzkumník považuje za klinicky nestabilní, jako je těžká deprese a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Po nedávných zkušenostech s významnými psychosociálními stresory (≤ 6 týdnů před zařazením), podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Dávka metadonu pod 60 mg nebo nad 100 mg
  • Buprenorfin nad 24 mg.
  • Po nedávné psychiatrické léčbě (≤ 60 dní před zařazením).
  • Kandidáti, kteří obdrží produkty obsahující buď THC nebo CBD, budou vyloučeni.
  • V současné době pravidelně užíváte jiné opioidy na předpis, gabapentinoidy (pregabalin, gabapentin), antidepresiva (SSRI, SNRI, TCA), benzodiazepiny, inhibitory krevních destiček (např. klopidogrel, apixaban, tikagrelor) nebo NSAID.
  • Aktuální hmotnost méně než 60 kg.
  • Alergie na sezamový olej, který je součástí použité formulace CBD.
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušovat účast ve studii, jak určil hlavní výzkumný pracovník.
  • Účastníci, kteří mají zvýšení jaterních enzymů (ALT a/nebo AST) 2x nad normální limit nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBD 800 mg
Lék: CBD den 2
CBD 800 mg
Aktivní komparátor: CBD 1200 mg
Lék: CBD den 3
CBD 1200 mg
Aktivní komparátor: CBD 400 mg
Lék: CBD den 1
CBD 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení agitovanosti (ACES)
Časové okno: 8 hodin
ACES se skládá z jediné položky, která hodnotí celkové rozrušení a sedaci účastníka v době hodnocení, kde 1 znamená výrazné rozrušení; 2: mírné vzrušení; 3: mírné vzrušení; 4: normální chování; 5: mírný klid; 6: mírný klid; 7: výrazný klid; 8: hluboký spánek; a 9: nevzrušitelný. Klinicky významná sedace byla a priori definována jako skóre ACES 7 (výrazný klid) nebo vyšší v kterémkoli okamžiku během sezení.
8 hodin
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: 8 hodin
MMSE je 30bodová škála, která měří pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk. MMSE se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch. Skóre 23 nebo nižší je známkou kognitivní poruchy.
8 hodin
Systematické hodnocení vedlejších účinků (SAFTEE)
Časové okno: 8 hodin
SAFTEE je kontrolní seznam pro více příznaků, který byl úspěšně používán v našich předchozích studiích k posouzení a sledování jakýchkoli nežádoucích účinků a možných vedlejších účinků studovaných léků. Zahrnuje informace týkající se závažnosti jakýchkoli projevujících se symptomů (0= žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné), stejně jako postup přijatý personálem studie v reakci. SAFTEE byl podáván před podáním CBD na začátku (časový bod -30 minut) a 4,5 hodiny po podání CBD (časový bod +240 minut) během každé testovací relace. Nezaznamenali jsme důkazy o „zmatenosti“, „únavě“, „neschopnosti reagovat na věci“, „zpomaleném myšlení“, „závratě/točení hlavy“, „slabosti“, „zpomaleném pohybu“ nebo „nedostatku koordinace“.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: 8 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí komplexní baterie QST
8 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Heroin Craving Questionnaire – Short Form 14 (HCQ-SF-14)
Časové okno: 8 hodin
HCQ-14 se skládá ze 14 výroků o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně užívání heroinu, když vyplňuje dotazník (tedy právě teď).
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029286 (Jiný identifikátor: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD den 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit