Kannabidiolin turvallisuus ja siedettävyys metadonia tai buprenorfiinia saavien opioidien käyttöhäiriöiden keskuudessa
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Joao De Aquino, Yale University
Kannabidiolifarmakoterapia samanaikaiseen opioidiriippuvuuteen ja krooniseen kipuun
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kannabidiolin (CBD) potentiaalia liitännäishoitona komorbidin opioidien käyttöhäiriön (OUD) ja kroonisen kivun hoitoon.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteyttävä ihmislaboratoriotutkimus, jossa tutkitaan CBD:n annoksesta riippuvaa turvallisuutta ja akuutteja vaikutuksia kivun ja opioidihimon mittauksiin OUD-potilailla, jotka saavat lääkitysavusteista hoitoa (MAT) metadonilla tai buprenorfiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiseen turvallisuuspilottivaiheeseen otetaan mukaan kuusi osallistujaa: kolme metadonihoitoa ja kolme buprenorfiinihoitoa.
Jos pilottitutkimuksen tulokset tukevat CBD:n annon turvallisuutta tässä kliinisessä otoksessa, yleistutkimukseen otetaan mukaan 48 osallistujaa, joilla on samanaikainen OUD ja krooninen kipu, yhteensä 24 osallistujaa - 12 tutkittavaa (6 miestä ja 6 naista), jotka saavat metadonia. ja 12 koehenkilöä (6 miestä ja 6 naista), jotka saivat buprenorfiinia.
Molempiin osatutkimuksiin otetaan osallistujia, jotka eivät tällä hetkellä tarvitse sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, veteraanit ja ei-veteraanit, iältään 18-70 vuotta.
- Hänellä on diagnosoitu OUD ja tällä hetkellä metadonin tai buprenorfiinin ylläpitohoidossa.
- Krooninen kipu, joka on yhtenäisesti operatiiviseksi luokiteltu asteen II (korkean intensiteetin) ei-syöpäkipuksi ≥ 6 kuukauden ajan 49.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
- Yhteensopiva opioidiylläpitohoidossa ja vakaalla annoksella neljän viikon ajan tai kauemmin.
- Ei täytä DSM-5-kriteerejä muille päihdehäiriöille kuin OUD:lle tai tupakankäyttöhäiriölle viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mikään nykyinen lääketieteellinen ongelma ei ole vasta-aiheinen päätutkijan osallistumiselle.
- Naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan perusteella; ei imetä; käyttämällä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten hyväksyttävät ehkäisymenetelmät sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyvarastoinjektiot, ihonalaiset ehkäisyimplantit, kohdunsisäiset laitteet tai kirurgiset ehkäisymenetelmät. Hyväksyttävä ehkäisy miehille sisältää kondomit tai kirurgiset ehkäisymenetelmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut nykyiset vakavat psykiatriset häiriöt, joita päätutkija pitää kliinisesti epävakaina, kuten vaikea masennus ja/tai aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Hän on kokenut merkittäviä psykososiaalisia stressitekijöitä äskettäin (≤ 6 viikkoa ennen ilmoittautumista), päätutkijan harkinnan mukaan.
- Metadoniannos alle 60 mg tai yli 100 mg
- Buprenorfiini yli 24 mg.
- Äskettäin (≤ 60 päivää ennen ilmoittautumista) psykiatrisessa laitoshoidossa.
- Ehdokkaat, jotka saavat joko THC:tä tai CBD:tä sisältäviä tuotteita, suljetaan pois.
- Nykyisessä käytössä säännöllisesti muita reseptiopioideja, gabapentinoideja (pregabaliini, gabapentiini), masennuslääkkeitä (SSRI:t, SNRI:t, TCA:t), bentsodiatsepiineja, verihiutaleiden estäjiä (esim. klopidogreeli, apiksabaani, tikagrelori) tai tulehduskipulääkkeitä.
- Paino tällä hetkellä alle 60 kg.
- Allergia seesaminsiemenöljylle, joka on käytetyn CBD-formulaation ainesosa.
- Vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista päätutkijan määrittelemällä tavalla.
- Osallistujat, joiden maksaentsyymiarvot (ALT ja/tai ASAT) ovat 2x normaalirajan yläpuolella tai korkeammat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBD 800 mg
|
CBD 800 mg
|
|
Active Comparator: CBD 1200mg
|
CBD 1200mg
|
|
Active Comparator: CBD 400 mg
|
CBD 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation Rauhallisuuden Arviointiasteikko (ACES)
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), tunnin välein 4 tunnin ajan metadonin antamisen jälkeen (annosteltu +210 minuuttia CBD:n jälkeen) ja 3 tuntia buprenorfiinin antamisen jälkeen (annosteltu +210 minuuttia CBD:n jälkeen)
|
ACES koostuu yhdestä kohdasta, joka arvioi osallistujan kokonaisvaltaista kiihtymystä ja rauhoittuneisuutta arviointiajanhetkellä, jossa 1 tarkoittaa selkeää kiihtymystä; 2: kohtalaista kiihtymystä; 3: lievää kiihtymystä; 4: normaalia käyttäytymistä; 5: lievää rauhoittuneisuutta; 6: kohtalaista rauhoittuneisuutta; 7: selkeää rauhoittuneisuutta; 8: syvää unta; ja 9: herättämättömyyttä.
Kliinisesti merkittävä rauhoittuneisuus määriteltiin etukäteen ACES-pisteeksi 7 (selkeä rauhoittuneisuus) tai korkeammaksi milloin tahansa istunnon aikana.
Piste keskiarvoitiin kaikista aikaväleistä.
|
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), tunnin välein 4 tunnin ajan metadonin antamisen jälkeen (annosteltu +210 minuuttia CBD:n jälkeen) ja 3 tuntia buprenorfiinin antamisen jälkeen (annosteltu +210 minuuttia CBD:n jälkeen)
|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), tunnin välein 4 tuntia metadonin antamisen jälkeen (annettu +210 minuuttia CBD:n jälkeen) ja 3 tuntia buprenorfiinin antamisen jälkeen (annettu +210 minuuttia CBD:n jälkeen)
|
MMSE on 30 pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 30:een ja mittaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: orientaatio, rekisteröinti, tarkkaavaisuus ja laskenta, muisti sekä kieli.
Kukin asteikko lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
MMSE:ää käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisen heikentymisen mittaamiseen.
Pistemäärää 24 tai korkeampi pidetään yleensä normaalialueella, kun taas alemmat pistemäärät viittaavat mahdolliseen kognitiiviseen heikentymiseen.
Pistemäärät tulkitaan usein seuraavasti: 25-30 = normaali kognitio, 21-24 = lievä heikentyminen, 10-20 = kohtalainen heikentyminen ja alle 10 = vakava heikentyminen.
|
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), tunnin välein 4 tuntia metadonin antamisen jälkeen (annettu +210 minuuttia CBD:n jälkeen) ja 3 tuntia buprenorfiinin antamisen jälkeen (annettu +210 minuuttia CBD:n jälkeen)
|
|
Systemaattinen sivuvaikutusten arviointi (SAFTEE)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4,5 tuntia CBD:n antamisen jälkeen
|
SAFTEE on monioireluettelo, jota on käytetty menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissamme arvioimaan ja seurata tutkimuslääkkeiden aiheuttamia mahdollisia haittatapahtumia ja sivuvaikutuksia.
Se sisältää tietoja esiintyvien oireiden vaikeusasteesta (0= ei oireita, 1= lievät, 2= kohtalaiset ja 3= vaikeat) sekä tutkimushenkilöstön toimenpiteistä oireisiin vastaamiseksi.
SAFTEE täytettiin ennen CBD:n antamista lähtökohtana (aikapiste -30 minuuttia) ja 4,5 tuntia CBD:n antamisen jälkeen (aikapiste +240 minuuttia) jokaisen testitilaisuuden aikana.
Tässä esitetyt tiedot kuvaavat osallistujien määrää, jotka raportoivat SAFTEE-oireita.
|
lähtötasolla ja 4,5 tuntia CBD:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Kynnys- ja sietokyky
Aikaikkuna: alustataso, 2 tuntia ja 4 tuntia CBD:n annostelun jälkeen.
|
Kipukynnys ja kestokyky arvioidaan kattavalla QST-testistöllä.
Tämä on luotettava, dynaaminen ja tietokoneistettu menetelmä kivun kokemuksen eri mekanismien mittaamiseksi.
QST-mittaukset ovat herkkiä kannabinoidien vaikutuksille, tärkeille kroonisen kivun biomarkkereille ja kivun hoidon vastauksen ennustajille.
Kynnys: lämpötila, jossa osallistuja alkaa ensimmäisen kerran tuntea kipua (keskimääräinen kipukynnys), ja kun osallistuja ei enää kestä ärsykkeitä (kestokyky).
Lämpötila vaihtelee 37 asteesta celsiusasteesta 50 asteeseen celsiusasteeseen.
Alempi lämpötila edustaa alhaisempaa kipukynnystä ja korkeampi lämpötila edustaa korkeampaa kipukynnystä.
Alempi lämpötila edustaa alhaisempaa kipukestokykyä ja korkeampi lämpötila edustaa korkeampaa kipukestokykyä.
|
alustataso, 2 tuntia ja 4 tuntia CBD:n annostelun jälkeen.
|
|
Muutos kvantitatiivisessa sensorisessa testauksessa (QST) ehdollistetussa kivunsäätelyssä (CPM)
Aikaikkuna: Perustaso (-30 minuuttia), 2 tuntia (+120 minuuttia) ja 4 tuntia (+240 minuuttia) CBD:n antamisen jälkeen.
|
CPM indeksoi ylhäältä alas -kivun estoa hyödyntämällä "kivun estää kivun ilmiötä". CPM:ssä testiärsykettä arvioidaan -100 - +100 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS) sekä yksinään että samanaikaisen ehdollistavan ärsykkeen aikana, joka kohdistetaan muualla kehossa. CPM-pistemäärä on näiden kahden arvioinnin välinen ero. CPM-pistemäärä on ero (delta): Kivun arviointi (testiärsyke yksin) - Kivun arviointi (testiärsyke ehdollistavan ärsykkeen kanssa) Tulkinta: Korkeammat (positiivisemmat) arvot osoittavat suurempaa kivun estoa. |
Perustaso (-30 minuuttia), 2 tuntia (+120 minuuttia) ja 4 tuntia (+240 minuuttia) CBD:n antamisen jälkeen.
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) temporaalinen kivun summautuminen (TSP)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 tuntia ja 4 tuntia CBD:n annostelun jälkeen.
|
Kipua arvioidaan käyttämällä kattavaa QST-testistöä. QST-mittaukset ovat herkkiä kannabinoidien vaikutuksille, tärkeitä kroonisen kivun biomarkkereita ja ennustajia kivunhoidon vastemuutoksille. TSP sisältää toistuvia kipua aiheuttavien ärsykkeiden antamista, osoittaen alhaalta ylöspäin suuntautuvaa kivun helpottamista. Siksi TSP mittaa kivun havaitsemisen lisääntymistä toistuvilla kipua aiheuttavilla ärsykkeillä, laskettuna käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC) kipuarvioinneissa ajan kuluessa toistuvan ärsytyksen aikana. Korkeammat TSP-pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempi kivun helpottaminen/keskushermoston herkistyminen), kun taas matalammat TSP-pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän kivun helpottamista/keskushermoston herkistymistä). TSP AUC-arvot edustavat kumulatiivista kipukokemusta toistuvan ärsytyksen aikana (VAS-yksiköt*sekuntia), joissa suuremmat arvot heijastavat suurempaa kivun temporaalista summautumista, joka liittyy keskushermoston herkistymiseen ja kroonisiin kiputiloihin. |
Alkutila, 2 tuntia ja 4 tuntia CBD:n annostelun jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Heroiinihimo Kyselylomakkeessa - Lyhennetty Muoto 14 (HCQ-SF-14)
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärien ero ennen ärsykkeen aiheuttamaa himovideota (+150 minuuttia) ja ärsykkeen aiheuttaman himovideon jälkeen (+155 minuuttia)
|
Heroiinihimo-kyselylomake - lyhyt muoto 14 (HCQ-SF-14) koostuu 14 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista heroiinin käytöstä sillä hetkellä, kun hän täyttää kyselylomaketta (eli juuri nyt). Jokainen 14 kohdasta pisteytetään asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) - 7 (Täysin samaa mieltä). HCQ-SF-14 -pisteytys saadaan laskemalla yhteen kaikkien 14 väittämän pisteet ja jakamalla summa 14:llä. Korkeammat pisteet HCQ-SF-14 -kyselyssä osoittavat voimakkaampaa heroiinihimoa. HCQ-14 -kysely täytettiin ennen (+150 minuuttia) ja jälkeen (+155 minuuttia) sen, kun osallistujat katsoivat vihjeellä aiheutetun himon videon. Kahden HCQ-14 -pisteytyksen erotusta (jälkimmäinen - ensimmäinen) käytetään vihjeellä herätetyn himon indeksointiin. |
Keskimääräinen pistemäärien ero ennen ärsykkeen aiheuttamaa himovideota (+150 minuuttia) ja ärsykkeen aiheuttaman himovideon jälkeen (+155 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joao De Aquino, M.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029286 (Muu tunniste: Yale HRPP)
- 1K23DA052682-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .