메타돈 또는 부프레노르핀을 받는 오피오이드 사용 장애가 있는 사람 사이에서 칸나비디올의 안전성 및 내약성
2025년 11월 12일 업데이트: Joao De Aquino, Yale University
동반이환 오피오이드 중독 및 만성 통증에 대한 칸나비디올 약물 요법
이 연구의 가장 중요한 목표는 동반이환 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 만성 통증에 대한 보조 치료제로서 칸나비디올(CBD)의 잠재력을 평가하는 것입니다.
이것은 메타돈 또는 부프레노르핀으로 약물 보조 치료(MAT)를 받는 OUD가 있는 외래 환자의 통증 및 오피오이드 갈망 측정에 대한 CBD의 용량 의존적 안전성 및 급성 효과를 조사하는 무작위, 위약 대조, 교차 인간 실험실 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 안전 파일럿 단계에서는 6명의 참가자를 모집합니다. 3명은 메타돈으로 치료를 받고 3명은 부프레노르핀으로 치료를 받습니다.
파일럿 연구의 결과가 이 임상 샘플에서 CBD 투여의 안전성을 뒷받침하는 경우, 일반 연구는 OUD와 만성 통증을 동반한 48명의 참가자를 모집하여 총 24명의 완료자 - 12명의 피험자(남성 6명 및 여성 6명)가 메타돈을 투여받게 됩니다. 부프레노르핀을 투여받은 12명(남성 6명, 여성 6명).
두 하위 연구 모두 현재 입원 환자 입원이 필요하지 않은 참가자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veteran Affairs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성, 재향 군인 및 비재향 군인.
- OUD 진단을 받았으며 현재 메타돈 또는 부프레노르핀 유지 치료에 등록되어 있습니다.
- ≥ 6개월 동안 2등급(고강도) 비암성 통증으로 균일하게 작동되는 만성 통증이 있는 경우 49.
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 오피오이드 유지 치료 및 4주 이상 동안 안정적인 용량을 준수합니다.
- 지난 12개월 이내에 OUD 이외의 물질 사용 장애 또는 담배 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않음.
- 주임 시험자가 참여에 금기 사항으로 간주하는 현재 의학적 문제가 없습니다.
- 여성의 경우, 임신 선별 검사로 결정된 임신이 아닌 경우; 모유 수유가 아닙니다. 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 여성에게 허용되는 피임에는 경구 피임약, 피임 데포 주사, 피임 피하 이식, 자궁 내 장치 또는 외과적 피임 방법이 포함됩니다. 남성에게 허용되는 피임법에는 콘돔 또는 외과적 피임법이 포함됩니다.
제외 기준:
- 심각한 우울증 및/또는 능동적 자살 생각과 같이 연구책임자가 임상적으로 불안정하다고 간주하는 기타 현재의 주요 정신 장애.
- 주요 조사자의 재량에 따라 최근(등록 전 ≤ 6주) 주요 심리사회적 스트레스 요인을 경험한 경우.
- 메타돈 용량 60mg 미만 또는 100mg 초과
- 24mg 이상의 부프레노르핀.
- 최근(등록 전 ≤ 60일) 입원 환자 정신과 치료를 받은 경우.
- THC 또는 CBD가 포함된 제품을 받는 지원자는 제외됩니다.
- 현재 정기적으로 사용하는 기타 처방 오피오이드, 가바펜티노이드(프레가발린, 가바펜틴), 항우울제(SSRI, SNRI, TCA), 벤조디아제핀, 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐, 아픽사반, 티카그렐로) 또는 NSAID.
- 현재 체중 60kg 미만.
- 사용된 CBD 제형의 성분인 참깨 오일에 대한 알레르기.
- 주요 조사자가 결정한 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 신경학적 질병 또는 의학적 장애에 대한 치료.
- 간 효소(ALT 및/또는 AST)가 정상 한계보다 2배 이상 높은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도심 800mg
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도심 800mg
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활성 비교기: 도심 1200mg
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도심 1200mg
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활성 비교기: 도심 400mg
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도심 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
기간: 베이스라인(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 +210분 후 투여된 메타돈 투여 후 4시간 동안 매시간, 그리고 CBD 투여 +210분 후 투여된 부프레노르핀 투여 후 3시간
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ACES는 평가 시점에 참가자의 전반적인 초조함과 진정 상태를 평가하는 단일 항목으로 구성되며, 여기서 1은 현저한 초조함을 나타내고; 2: 중등도 초조함; 3: 경미한 초조함; 4: 정상적인 행동; 5: 경미한 평온함; 6: 중등도 평온함; 7: 현저한 평온함; 8: 깊은 수면; 그리고 9: 깨울 수 없음을 나타냅니다.
임상적으로 유의한 진정은 세션 중 어느 시점에서든 ACES 점수가 7(현저한 평온함) 이상인 것으로 사전에 정의되었습니다.
점수는 모든 시간 간격에 걸쳐 평균화되었습니다.
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베이스라인(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 +210분 후 투여된 메타돈 투여 후 4시간 동안 매시간, 그리고 CBD 투여 +210분 후 투여된 부프레노르핀 투여 후 3시간
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미니 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: CBD 투여 30분 전(기준선), 메타돈 투여 후 4시간 동안 매시간(CBD 투여 후 +210분에 투여), 부프레노르핀 투여 후 3시간(CBD 투여 후 +210분에 투여)
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MMSE는 인지 기능의 5가지 영역인 지남력, 기억 등록, 주의력 및 계산, 기억 회상, 언어를 측정하는 0부터 30까지의 30점 척도입니다.
각 척도는 합산되어 총점을 계산합니다.
MMSE는 임상 및 연구 환경에서 인지 장애를 측정하기 위해 광범위하게 사용됩니다.
24점 이상은 일반적으로 정상 범위로 간주되며, 더 낮은 점수는 잠재적 인지 장애를 시사합니다.
점수는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다: 25-30 = 정상 인지, 21-24 = 경도 장애, 10-20 = 중등도 장애, 10 미만 = 중증 장애.
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CBD 투여 30분 전(기준선), 메타돈 투여 후 4시간 동안 매시간(CBD 투여 후 +210분에 투여), 부프레노르핀 투여 후 3시간(CBD 투여 후 +210분에 투여)
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부작용 체계적 평가 (SAFTEE)
기간: CBD 투여 전 및 투여 후 4.5시간
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SAFTEE는 이전 연구에서 연구 약물의 부작용 및 가능한 이상 반응을 평가하고 모니터링하기 위해 성공적으로 사용된 다중 증상 체크리스트입니다.
여기에는 제시된 증상의 심각도(0= 없음, 1= 경미함, 2= 중간, 3= 심각함)와 연구 직원이 취한 조치 과정에 대한 정보가 포함됩니다.
SAFTEE는 각 테스트 세션 동안 CBD 투여 전 기준 시점(-30분)과 CBD 투여 후 4.5시간(+240분)에 시행되었습니다.
여기에 제시된 데이터는 SAFTEE에서 증상을 보고한 참가자 수입니다.
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CBD 투여 전 및 투여 후 4.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적 감각 검사(QST) - 역치 및 내성
기간: CBD 투여 후 기저선, 2시간 및 4시간
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통증 역치와 내성은 포괄적인 QST 배터리를 사용하여 평가됩니다.
이는 통증 경험의 다양한 메커니즘을 정량화하는 신뢰할 수 있고, 동적이며, 컴퓨터화된 방법입니다.
QST 측정은 카나비노이드의 효과에 민감하며, 만성 통증의 중요한 바이오마커이고 통증 치료 반응의 예측 인자입니다.
역치: 참가자가 처음으로 통증을 느끼기 시작하는 온도(평균 통증 역치), 그리고 참가자가 더 이상 자극을 견딜 수 없는 시점(내성).
온도 범위는 섭씨 37도에서 섭씨 50도까지입니다.
낮은 온도는 낮은 통증 역치를 나타내고 높은 온도는 높은 통증 역치를 나타냅니다.
낮은 온도는 낮은 통증 내성을 나타내고 높은 온도는 높은 통증 내성을 나타냅니다.
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CBD 투여 후 기저선, 2시간 및 4시간
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양적 감각 검사(QST) 조건부 통증 조절(CPM) 변화
기간: 대조치(-30분), CBD 투여 후 2시간(+120분) 및 4시간(+240분)
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CPM은 '통증이 통증을 억제하는 현상'을 활용하여 상향식 통증 억제를 측정합니다. CPM에서는 테스트 자극을 몸의 다른 부위에 동시에 적용되는 조건 자극과 함께 그리고 단독으로 -100에서 +100까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 통증을 평가합니다. CPM 점수는 이 두 평가 간의 차이입니다. CPM 점수는 차이(델타)입니다: 통증 등급(테스트 자극 단독) - 통증 등급(조건 자극과 함께한 테스트 자극) 해석: 더 높은(더 양의) 값은 더 큰 통증 억제를 나타냅니다. |
대조치(-30분), CBD 투여 후 2시간(+120분) 및 4시간(+240분)
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정량적 감각 검사(QST) 통증의 시간적 합산(TSP)
기간: CBD 투여 후 기저선, 2시간 및 4시간
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통증은 포괄적인 QST 배터리를 사용하여 평가됩니다. QST 측정치는 카나비노이드의 효과에 민감하며, 만성 통증의 중요한 바이오마커이자 통증 치료 반응의 예측 인자입니다. TSP는 유해 자극을 반복적으로 투여하여 하향식 통증 촉진을 지표로 합니다. 따라서 TSP는 반복적인 유해 자극에 따른 통증 인식의 증가를 측정하며, 반복 자극 동안 시간에 따른 통증 등급의 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산됩니다. 높은 TSP 점수는 더 나쁜 결과(더 큰 통증 촉진/중추 감작)를 나타내는 반면, 낮은 TSP 점수는 더 나은 결과(더 적은 통증 촉진/중추 감작)를 나타냅니다. TSP AUC 값은 반복 자극 동안의 누적 통증 경험(VAS 단위*초)을 나타내며, 더 큰 값은 더 큰 시간적 통증 총합을 반영하며, 이는 중추 신경계 감작 및 만성 통증 상태와 관련이 있습니다. |
CBD 투여 후 기저선, 2시간 및 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤로인 갈망 설문지 - 단축형 14(Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14)의 변화
기간: 단서 유발 갈망 비디오 시청 전(+150분)과 단서 유발 갈망 비디오 시청 후(+155분)의 점수 평균 차이
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Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14(HCQ-SF-14)는 설문지를 작성하는 시점(즉, 지금 현재)에 응답자의 헤로인 사용에 대한 감정과 생각을 묻는 14개의 문항으로 구성되어 있습니다. 각 14개 문항은 1점(매우 동의하지 않음)에서 7점(매우 동의함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. HCQ-SF-14 점수는 14개 문항의 점수를 모두 합한 후 14로 나누어 산출합니다. HCQ-SF-14에서 높은 점수는 헤로인에 대한 갈망이 더 강함을 나타냅니다. HCQ-14는 참가자가 단서 유발 갈망 비디오를 시청하기 전(+150분)과 후(+155분)에 실시되었습니다. 두 HCQ-14 점수의 차이(사후 - 사전)는 단서에 의해 유발된 갈망을 측정하는 지표로 사용될 것입니다. |
단서 유발 갈망 비디오 시청 전(+150분)과 단서 유발 갈망 비디오 시청 후(+155분)의 점수 평균 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joao De Aquino, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CBD 1일차에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population Council완전한