Veiligheid en verdraagbaarheid van cannabidiol bij personen met een stoornis in het gebruik van opioïden die methadon of buprenorfine krijgen
12 november 2025 bijgewerkt door: Joao De Aquino, Yale University
Cannabidiol Farmacotherapie voor comorbide opioïdeverslaving en chronische pijn
Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van cannabidiol (CBD) als aanvullende behandeling voor comorbide opioïdengebruiksstoornis (OUD) en chronische pijn.
Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over humane laboratoriumstudie die de dosisafhankelijke veiligheid en acute effecten van CBD onderzoekt op metingen van pijn en opioïde hunkering bij poliklinische patiënten met OUD die medicatieondersteunde behandeling (MAT) krijgen met methadon of buprenorfine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een eerste veiligheidsproeffase zullen zes deelnemers worden geworven: drie krijgen een behandeling met methadon en drie krijgen een behandeling met buprenorfine.
Als de resultaten van de pilotstudie de veiligheid van CBD-toediening in deze klinische steekproef ondersteunen, zal de algemene studie 48 deelnemers rekruteren met comorbide OUD en chronische pijn, voor een totaal van 24 voltooiers - 12 proefpersonen (6 mannen en 6 vrouwen) die methadon krijgen en 12 proefpersonen (6 mannen en 6 vrouwen) die buprenorfine kregen.
Beide deelonderzoeken zullen deelnemers inschrijven die momenteel geen intramurale ziekenhuisopname nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, veteranen en niet-veteranen, tussen de 18 en 70 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met OUD en momenteel ingeschreven in een onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine.
- Chronische pijn hebben, uniform geoperationaliseerd als graad II (hoge intensiteit) niet-kankerpijn gedurende ≥ 6 maanden 49.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
- Volgzaam in onderhoudsbehandeling met opioïden en op een stabiele dosis gedurende vier weken of langer.
- Niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan OUD of een stoornis in het gebruik van tabak in de afgelopen 12 maanden.
- Geen actuele medische problemen die door de hoofdonderzoeker gecontra-indiceerd worden geacht voor deelname.
- Voor vrouwen die niet zwanger zijn volgens zwangerschapsscreening; geen borstvoeding geven; het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden. Aanvaardbare anticonceptie voor vrouwen omvat orale anticonceptiva, anticonceptiedepotinjecties, subdermale anticonceptie-implantaten, intra-uteriene apparaten of chirurgische anticonceptiemethoden. Aanvaardbare anticonceptie voor mannen omvat condooms of chirurgische anticonceptiemethoden.
Uitsluitingscriteria:
- Andere huidige ernstige psychiatrische stoornissen die door de hoofdonderzoeker als klinisch instabiel worden beschouwd, zoals ernstige depressie en/of actieve zelfmoordgedachten.
- Recentelijk ernstige psychosociale stressoren hebben ervaren (≤ 6 weken voor inschrijving), ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
- Methadondosis lager dan 60 mg of hoger dan 100 mg
- Buprenorfine meer dan 24 mg.
- Onlangs een psychiatrische behandeling in een ziekenhuis hebben ondergaan (≤ 60 dagen voor inschrijving).
- Kandidaten die producten ontvangen die THC of CBD bevatten, worden uitgesloten.
- Huidig gebruik regelmatig gebruik andere voorgeschreven opioïden, gabapentinoïden (pregabaline, gabapentine), antidepressiva (SSRI's, SNRI's, TCA's), benzodiazepinen, bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel, apixaban, ticagrelor) of NSAID's.
- Huidig gewicht van minder dan 60 kg.
- Allergie voor sesamzaadolie, een ingrediënt van de gebruikte CBD-formulering.
- Ernstige medische of neurologische ziekte of behandeling voor een medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Deelnemers met een verhoging van de leverenzymen (ALT en/of AST) 2x boven de normale limiet of hoger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cbd 800 mg
|
Cbd 800mg
|
|
Actieve vergelijker: Cbd 1200 mg
|
Cbd 1200 mg
|
|
Actieve vergelijker: Cbd 400 mg
|
Cbd 400 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de Evaluatie van Agitatie en Kalmte (ACES)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), elk uur gedurende 4 uur na toediening van methadon (toegediend +210 minuten na CBD) en 3 uur na toediening van buprenorfine (toegediend +210 minuten na CBD)
|
De ACES bestaat uit één item dat de algehele agitatie en sedatie van de deelnemer beoordeelt op het moment van evaluatie, waarbij 1 staat voor duidelijke agitatie; 2: matige agitatie; 3: lichte agitatie; 4: normaal gedrag; 5: lichte kalmte; 6: matige kalmte; 7: duidelijke kalmte; 8: diepe slaap; en 9: niet wekbaar.
Klinisch significante sedatie werd a priori gedefinieerd als een ACES-score van 7 (duidelijke kalmte) of hoger op enig moment tijdens de sessie.
Een score werd gemiddeld over alle tijdsintervallen.
|
Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), elk uur gedurende 4 uur na toediening van methadon (toegediend +210 minuten na CBD) en 3 uur na toediening van buprenorfine (toegediend +210 minuten na CBD)
|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), elk uur gedurende 4 uur na toediening van methadon (toegediend +210 minuten na CBD) en 3 uur na toediening van buprenorfine (toegediend +210 minuten na CBD)
|
De MMSE is een schaal van 30 punten, variërend van 0 tot 30, die vijf gebieden van cognitieve functie meet: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal.
Elke schaal wordt opgeteld om een totale score te berekenen.
De MMSE wordt veel gebruikt in klinische en onderzoekssettings om cognitieve achteruitgang te meten.
Een score van 24 of hoger wordt over het algemeen beschouwd als binnen het normale bereik, terwijl lagere scores wijzen op mogelijke cognitieve achteruitgang.
Scores worden vaak als volgt geïnterpreteerd: 25-30 = normale cognitie, 21-24 = milde achteruitgang, 10-20 = matige achteruitgang en onder 10 = ernstige achteruitgang.
|
Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), elk uur gedurende 4 uur na toediening van methadon (toegediend +210 minuten na CBD) en 3 uur na toediening van buprenorfine (toegediend +210 minuten na CBD)
|
|
Systematische Beoordeling van Bijwerkingen (SAFTEE)
Tijdsspanne: baseline en 4,5 uur na toediening van CBD
|
De SAFTEE is een multi-symptoom checklist die met succes is gebruikt in onze eerdere studies om bijwerkingen en mogelijke neveneffecten van de studiemedicatie te beoordelen en te monitoren.
Het bevat informatie over de ernst van eventuele symptomen (0= geen, 1= mild, 2= matig, en 3= ernstig), evenals de actie die door het studieteam is ondernomen als reactie hierop.
De SAFTEE werd afgenomen vóór de toediening van CBD bij baseline (tijdstip -30 minuten) en 4,5 uur na de toediening van CBD (tijdstip +240 minuten) tijdens elke testsessie.
De hier gepresenteerde gegevens betreffen het aantal deelnemers dat symptomen op de SAFTEE rapporteerde.
|
baseline en 4,5 uur na toediening van CBD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quantitatieve Sensorische Testen (QST) - Drempel en Tolerantie
Tijdsspanne: baseline, 2 uur en 4 uur na toediening van CBD.
|
Pijndrempel en tolerantie worden beoordeeld met een uitgebreide QST-batterij.
Dit is een betrouwbare, dynamische en geautomatiseerde methode om verschillende mechanismen van de pijnervaring te kwantificeren.
QST-metingen zijn gevoelig voor de effecten van cannabinoïden, belangrijke biomarkers van chronische pijn en voorspellers van de pijnbehandelingsrespons.
Drempel: de temperatuur waarbij de deelnemer voor het eerst pijn begint te voelen (gemiddelde pijndrempel), en wanneer de deelnemer de stimuli niet langer kan verdragen (Tolerantie).
De temperatuur varieert van 37 graden Celsius tot 50 graden Celsius.
Een lagere temperatuur vertegenwoordigt een lagere pijndrempel en een hogere temperatuur vertegenwoordigt een hogere pijndrempel.
Een lagere temperatuur vertegenwoordigt een lagere pijntolerantie en een hogere temperatuur vertegenwoordigt een hogere pijntolerantie.
|
baseline, 2 uur en 4 uur na toediening van CBD.
|
|
Verandering in Kwantitatieve Sensorische Test (QST) Geconditioneerde Pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Baseline (-30 minuten), 2 uur (+120 minuten) en 4 uur (+240 minuten) na toediening van CBD.
|
CPM indexeert top-down pijnremming door gebruik te maken van het "pijn remt pijn fenomeen". In CPM wordt een teststimulus beoordeeld op een -100 tot +100 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, zowel alleen als tijdens een gelijktijdige conditioneringstimulus die elders op het lichaam wordt toegepast. De CPM-score is het verschil tussen deze twee beoordelingen. CPM-score is een verschil (Delta): Pijnbeoordeling (teststimulus alleen) - Pijnbeoordeling (teststimulus met conditioneringstimulus) Interpretatie: Hogere (meer positieve) waarden duiden op een grotere pijnremming. |
Baseline (-30 minuten), 2 uur (+120 minuten) en 4 uur (+240 minuten) na toediening van CBD.
|
|
Kwantitatieve Sensorische Testen (QST) Temporele Summatie van Pijn (TSP)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur en 4 uur na toediening van CBD.
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een uitgebreide QST-batterij. QST-metingen zijn gevoelig voor de effecten van cannabinoïden, belangrijke biomarkers van chronische pijn en voorspellers van de pijnbehandelingsrespons. TSP omvat de herhaalde toediening van schadelijke stimuli, wat de bottom-up pijnfacilitatie indexeert. Daarom meet TSP de toename in pijnperceptie bij herhaalde schadelijke stimuli, berekend als de oppervlakte onder de curve (AUC) van pijnscores over tijd tijdens herhaalde stimulatie. Hogere TSP-scores wijzen op slechtere uitkomsten (grotere pijnfacilitatie/centrale sensibilisatie), terwijl lagere TSP-scores wijzen op betere uitkomsten (minder pijnfacilitatie/centrale sensibilisatie). De TSP AUC-waarden vertegenwoordigen de cumulatieve pijnervaring tijdens herhaalde stimulatie (VAS-eenheden*seconden), waarbij grotere waarden een grotere temporele sommatie van pijn weerspiegelen, wat geassocieerd is met centrale zenuwstelsel sensibilisatie en chronische pijncondities. |
Baseline, 2 uur en 4 uur na toediening van CBD.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Heroïne Hunkering Vragenlijst - Korte Versie 14 (HCQ-SF-14)
Tijdsspanne: Gemiddeld verschil in scores van voor cue-geïnduceerd verlangen video (+150 minuten) en na cue-geïnduceerd verlangen video (+155 minuten)
|
De Heroïne Hunkering Vragenlijst - Korte Versie 14 (HCQ-SF-14) bestaat uit 14 stellingen over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van heroïne op het moment dat hij of zij de vragenlijst invult (d.w.z. op dit moment). Elk van de 14 items wordt gescoord op een schaal van 1 (Sterk Oneens) tot 7 (Sterk Eens). De HCQ-SF-14 score wordt verkregen door de scores van alle 14 stellingen op te tellen en het totaal te delen door 14. Hogere scores op de HCQ-SF-14 duiden op een sterkere hunkering naar heroïne. De HCQ-14 werd afgenomen vóór (+150 minuten) en na (+155 minuten) de deelnemers een cue-geïnduceerde hunkeringsvideo bekeken. Het verschil van de twee HCQ-14 scores (na - voor) zal worden gebruikt om cue-uitgelokte hunkering te indexeren. |
Gemiddeld verschil in scores van voor cue-geïnduceerd verlangen video (+150 minuten) en na cue-geïnduceerd verlangen video (+155 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joao De Aquino, M.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000029286 (Andere identificatie: Yale HRPP)
- 1K23DA052682-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .