Segurança e tolerabilidade do canabidiol entre pessoas com transtorno por uso de opioides recebendo metadona ou buprenorfina

Comparador Ativo: CBD 800mg

Medicamento: CBD Dia 2

CBD 800mg

Comparador Ativo: CBD 1200mg

Medicamento: CBD Dia 3

CBD 1200mg

Comparador Ativo: CBD 400mg

Medicamento: CBD Dia 1

CBD 400mg

Escala de Avaliação de Agitação e Calma (ACES)

O ACES consiste num único item que classifica a agitação e sedação globais do participante no momento da avaliação, onde 1 indica agitação marcada; 2: agitação moderada; 3: agitação ligeira; 4: comportamento normal; 5: calma ligeira; 6: calma moderada; 7: calma marcada; 8: sono profundo; e 9: inacordável. A sedação clinicamente significativa foi definida a priori como uma pontuação ACES de 7 (calma marcada) ou superior em qualquer momento durante a sessão. A pontuação foi calculada como média de todos os intervalos de tempo.

Mini Mental Status Examination (MMSE)

O MMSE é uma escala de 30 pontos que varia de 0 a 30 e mede cinco áreas da função cognitiva: orientação, registo, atenção e cálculo, recordação e linguagem. Cada escala é somada para calcular uma pontuação total. O MMSE é amplamente utilizado em contextos clínicos e de investigação para medir o comprometimento cognitivo. Uma pontuação de 24 ou superior é geralmente considerada dentro da faixa normal, enquanto pontuações mais baixas sugerem possível comprometimento cognitivo. As pontuações são frequentemente interpretadas da seguinte forma: 25-30 = cognição normal, 21-24 = comprometimento ligeiro, 10-20 = comprometimento moderado e abaixo de 10 = comprometimento grave.

Avaliação Sistemática de Efeitos Secundários (SAFTEE)

O SAFTEE é uma lista de verificação de múltiplos sintomas que tem sido utilizada com sucesso nos nossos estudos anteriores para avaliar e monitorizar quaisquer eventos adversos e possíveis efeitos secundários dos medicamentos do estudo.
Inclui informações relativas à gravidade de quaisquer sintomas apresentados (0= nenhum, 1= ligeiro, 2= moderado e 3= grave), bem como a ação tomada pela equipa do estudo em resposta.
O SAFTEE foi administrado antes da administração de CBD na linha de base (ponto temporal -30 minutos) e 4,5 horas após a administração de CBD (ponto temporal +240 minutos) durante cada sessão de teste.
Os dados apresentados aqui são o número de participantes que reportaram sintomas no SAFTEE.

Teste Sensorial Quantitativo (QST) - Limiar e Tolerância

O limiar e a tolerância à dor serão avaliados através de uma bateria abrangente de QST. Este é um método fiável, dinâmico e informatizado de quantificar mecanismos distintos da experiência de dor. As medidas de QST são sensíveis aos efeitos dos canabinoides, importantes biomarcadores da dor crónica e preditores da resposta ao tratamento da dor. Limiar: a temperatura em que o participante começa a sentir dor pela primeira vez (limiar de dor médio) e quando o participante já não consegue tolerar os estímulos (Tolerância). A temperatura varia entre 37 graus Celsius e 50 graus Celsius. Uma temperatura mais baixa representa um limiar de dor mais baixo e uma temperatura mais alta representa um limiar de dor mais alto. Uma temperatura mais baixa representa uma tolerância à dor mais baixa e uma temperatura mais alta representa uma tolerância à dor mais alta.

Alteração no Teste Sensorial Quantitativo (TSQ) de Modulação da Dor Condicionada (MDC)

O CPM indexa a inibição descendente da dor, aproveitando o "fenómeno da dor inibe a dor". No CPM, um estímulo de teste é classificado numa Escala de Avaliação Numérica (EAN) de -100 a +100 para a dor, tanto sozinho como durante um estímulo condicionante concorrente aplicado noutra parte do corpo. A Pontuação CPM é a diferença entre estas duas classificações.

A pontuação CPM é uma Diferença (Delta): Classificação da dor (estímulo de teste sozinho) - Classificação da dor (estímulo de teste com estímulo condicionante) Interpretação: Valores mais elevados (mais positivos) indicam maior inibição da dor.

Teste Sensorial Quantitativo (TSQ) Somação Temporal da Dor (STD)

A dor será avaliada utilizando uma bateria abrangente de QST. As medidas de QST são sensíveis aos efeitos dos canabinoides, importantes biomarcadores da dor crónica e preditores da resposta ao tratamento da dor. O TSP envolve a administração repetida de estímulos nocivos, indexando a facilitação da dor de baixo para cima. Portanto, o TSP mede o aumento da perceção da dor com estímulos nocivos repetidos, calculado como a área sob a curva (AUC) das avaliações da dor ao longo do tempo durante a estimulação repetida.

Pontuações de TSP mais altas indicam piores resultados (maior facilitação da dor/sensibilização central), enquanto pontuações de TSP mais baixas indicam melhores resultados (menor facilitação da dor/sensibilização central). Os valores de AUC do TSP representam a experiência cumulativa da dor durante a estimulação repetida (unidades EVA*segundos), em que valores maiores refletem uma maior soma temporal da dor, que está associada à sensibilização do sistema nervoso central e a condições de dor crónica.

Alteração no Questionário de Desejo por Heroína - Forma Curta 14 (HCQ-SF-14)

O Questionário de Desejo por Heroína - Forma Curta 14 (HCQ-SF-14) consiste em 14 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do respondente em relação ao uso de heroína no momento em que está a preencher o questionário (ou seja, agora). Cada um dos 14 itens é pontuado numa escala de 1 (Discordo Totalmente) a 7 (Concordo Totalmente). A pontuação do HCQ-SF-14 é obtida somando as pontuações de todas as 14 afirmações e dividindo o total por 14. Pontuações mais elevadas no HCQ-SF-14 indicam um desejo mais forte por heroína.

O HCQ-14 foi administrado antes (+150 minutos) e depois (+155 minutos) de os participantes visualizarem um vídeo de indução de desejo por pistas. A diferença entre as duas pontuações do HCQ-14 (pós - pré) será utilizada para indexar o desejo eliciado por pistas.