Säkerhet och tolerabilitet för cannabidiol bland personer med opioidanvändningsstörning som får metadon eller buprenorfin
12 november 2025 uppdaterad av: Joao De Aquino, Yale University
Cannabidiol Farmakoterapi för komorbid opioidberoende och kronisk smärta
Det övergripande målet för denna studie är att utvärdera potentialen hos Cannabidiol (CBD) som en tilläggsbehandling för komorbid opioidanvändningsstörning (OUD) och kronisk smärta.
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, crossover human laboratoriestudie som undersöker den dosberoende säkerheten och akuta effekterna av CBD på mått på smärta och opioidbegär hos öppenvårdspatienter med OUD som får läkemedelsassisterad behandling (MAT) med metadon eller buprenorfin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En första säkerhetspilotfas kommer att rekrytera sex deltagare: tre som får behandling med metadon och tre som får behandling med buprenorfin.
Om resultaten från pilotstudien stöder säkerheten för CBD-administration i detta kliniska prov, kommer den allmänna studien att rekrytera 48 deltagare med komorbid OUD och kronisk smärta, för totalt 24 personer som slutförts - 12 försökspersoner (6 män och 6 kvinnor) som får metadon och 12 försökspersoner (6 män och 6 kvinnor) som fick buprenorfin.
Båda delstudierna kommer att registrera deltagare som för närvarande inte kräver en sluten sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, veteraner och icke-veteraner, mellan 18 och 70 år.
- Diagnostiserad med OUD och för närvarande inskriven i underhållsbehandling med metadon eller buprenorfin.
- Att ha kronisk smärta, enhetligt operationaliserad som grad II (högintensiv) icke-cancersmärta i ≥ 6 månader 49.
- Kan ge informerat samtycke på engelska.
- Överensstämmer med opioidunderhållsbehandling och på en stabil dos i fyra veckor eller längre.
- Att inte uppfylla DSM-5-kriterierna för andra missbruksstörningar än OUD eller tobaksmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Inga aktuella medicinska problem anses kontraindicerade för deltagande av huvudutredaren.
- För kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening; inte ammar; med acceptabla preventivmedel. Acceptabla preventivmedel för kvinnor inkluderar orala preventivmedel, preventivmedelsdepåinjektioner, preventivmedel subdermala implantat, intrauterina enheter eller kirurgiska preventivmetoder. Acceptabla preventivmedel för män inkluderar kondomer eller kirurgiska preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Andra nuvarande större psykiatriska störningar som bedöms som kliniskt instabila av huvudforskaren, såsom svår depression och/eller aktiva självmordstankar.
- Efter att ha upplevt stora psykosociala stressfaktorer nyligen (≤ 6 veckor före inskrivning), enligt huvudutredarens gottfinnande.
- Metadondos under 60 mg eller över 100 mg
- Buprenorfin över 24mg.
- Har nyligen fått sluten psykiatrisk behandling (≤ 60 dagar före inskrivning).
- Kandidater som får produkter som innehåller antingen THC eller CBD kommer att exkluderas.
- För närvarande bruk regelbundet andra receptbelagda opioider, gabapentinoider (pregabalin, gabapentin), antidepressiva medel (SSRI, SNRI, TCA), bensodiazepiner, trombocythämmare (t.ex. klopidogrel, apixaban, ticagrelor) eller NSAID.
- Aktuell vikt på mindre än 60 kg.
- Allergi mot sesamfröolja, som är en ingrediens i den använda CBD-formuleringen.
- Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom eller behandling av en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet enligt bestämt av huvudutredaren.
- Deltagare som har förhöjda leverenzymer (ALAT och/eller ASAT) 2x över den normala gränsen eller högre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBD 800mg
|
CBD 800mg
|
|
Aktiv komparator: CBD 1200mg
|
CBD 1200mg
|
|
Aktiv komparator: CBD 400mg
|
CBD 400mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Agitation Lugnhetsutvärderingsskala (ACES)
Tidsram: Baseline (30 minuter före administrering av CBD), varje timme i 4 timmar efter administrering av metadon (administrerad +210 minuter efter CBD) och 3 timmar efter administrering av buprenorfin (administrerad +210 minuter efter CBD)
|
ACES består av ett enda objekt som bedömer deltagarens totala agitation och sedation vid utvärderingstillfället, där 1 indikerar markant agitation; 2: måttlig agitation; 3: mild agitation; 4: normalt beteende; 5: mild lugn; 6: måttlig lugn; 7: markant lugn; 8: djup sömn; och 9: oväckbar.
Kliniskt signifikant sedation definierades a priori som ett ACES-resultat på 7 (markant lugn) eller högre vid något tillfälle under sessionen.
Ett resultat genomsnittsberäknades över alla tidsintervall.
|
Baseline (30 minuter före administrering av CBD), varje timme i 4 timmar efter administrering av metadon (administrerad +210 minuter efter CBD) och 3 timmar efter administrering av buprenorfin (administrerad +210 minuter efter CBD)
|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: Baseline (30 minuter före administrering av CBD), varje timme i 4 timmar efter administrering av metadon (administrerad +210 efter CBD) och 3 timmar efter administrering av buprenorfin (administrerad +210 minuter efter CBD)
|
MMSE är en 30-punkts skala som sträcker sig från 0 till 30 och mäter fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk.
Varje skala summeras för att beräkna ett totalt poäng.
MMSE används i stor utsträckning i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv nedsättning.
Ett poäng på 24 eller högre anses generellt vara inom det normala intervallet, medan lägre poäng tyder på potentiell kognitiv nedsättning.
Poäng tolkas ofta enligt följande: 25-30 = normal kognition, 21-24 = mild nedsättning, 10-20 = måttlig nedsättning och under 10 = svår nedsättning.
|
Baseline (30 minuter före administrering av CBD), varje timme i 4 timmar efter administrering av metadon (administrerad +210 efter CBD) och 3 timmar efter administrering av buprenorfin (administrerad +210 minuter efter CBD)
|
|
Systematisk Bedömning av Biverkningar (SAFTEE)
Tidsram: baseline och 4,5 timmar efter administration av CBD
|
SAFTEE är en multisymtomschecklista som har använts framgångsrikt i våra tidigare studier för att utvärdera och övervaka eventuella biverkningar och möjliga sidoeffekter av studieläkemedel.
Den inkluderar information om svårighetsgraden av eventuella förekommande symptom (0= ingen, 1= mild, 2= måttlig och 3= svår), såväl som de åtgärder som vidtagits av studiepersonalen som svar.
SAFTEE administrerades före administration av CBD vid baslinje, (tidspunkt -30 minuter) och 4,5 timmar efter administration av CBD (tidspunkt +240 minuter) under varje testsession.
Data som presenteras här är antalet deltagare som rapporterade symptom på SAFTEE.
|
baseline och 4,5 timmar efter administration av CBD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Tröskelvärde och tolerans
Tidsram: baseline, 2 timmar och 4 timmar efter administrering av CBD.
|
Smärttröskel och tolerans kommer att bedömas med hjälp av en omfattande QST-batteri.
Detta är en pålitlig, dynamisk och datoriserad metod för att kvantifiera distinkta mekanismer i smärtupplevelsen.
QST-mått är känsliga för effekterna av cannabinoider, viktiga biomarkörer för kronisk smärta och prediktorer för smärtbehandlingsrespons.
Tröskel: temperaturen när deltagaren först börjar känna smärta (genomsnittlig smärttröskel), och när deltagaren inte längre kan tolerera stimuli (Tolerans).
Temperaturen sträcker sig från 37 grader celsius till 50 grader celsius.
En lägre temperatur representerar en lägre smärttröskel och en högre temperatur representerar en högre smärttröskel.
En lägre temperatur representerar en lägre smärtolerans och en högre temperatur representerar en högre smärtolerans.
|
baseline, 2 timmar och 4 timmar efter administrering av CBD.
|
|
Förändring i kvantitativ sensorisk testning (QST) betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Baseline (-30 minuter), 2 timmar (+120 minuter) och 4 timmar (+240 minuter) efter administration av CBD.
|
CPM indexerar topp-ned smärthämning genom att utnyttja "smärta hämmar smärtfenomenet". I CPM bedöms en teststimulus på en -100 till +100 numerisk bedömningsskala (NRS) för smärta både ensam och under en samtidig betingningsstimulus som appliceras på annan del av kroppen. CPM-poängen är skillnaden mellan dessa två bedömningar. CPM-poäng är en skillnad (Delta): Smärtbedömning (teststimulus ensam) - Smärtbedömning (teststimulus med betingningsstimulus) Tolkning: Högre (mer positiva) värden indikerar större smärthämning. |
Baseline (-30 minuter), 2 timmar (+120 minuter) och 4 timmar (+240 minuter) efter administration av CBD.
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) Temporell summering av smärta (TSP)
Tidsram: Baseline, 2 timmar och 4 timmar efter administrering av CBD.
|
Smärta kommer att bedömas med en omfattande QST-batteri. QST-mätningar är känsliga för cannabinoidernas effekter, viktiga biomarkörer för kronisk smärta och prediktorer för smärtbehandlingssvaret. TSP innebär upprepad administrering av skadliga stimuli, som indexerar bottom-up smärtfacilitering. Därför mäter TSP ökningen i smärtupplevelse vid upprepade skadliga stimuli, beräknat som arean under kurvan (AUC) för smärtbetyg över tid under upprepad stimulering. Högre TSP-poäng indikerar sämre utfall (större smärtfacilitering/central sensibilisering), medan lägre TSP-poäng indikerar bättre utfall (mindre smärtfacilitering/central sensibilisering). TSP AUC-värdena representerar den kumulativa smärtupplevelsen under upprepad stimulering (VAS-enheter*sekunder), där större värden återspeglar större temporell summation av smärta, vilket är associerat med centralnervös sensibilisering och kroniska smärtillstånd. |
Baseline, 2 timmar och 4 timmar efter administrering av CBD.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14)
Tidsram: Genomsnittlig skillnad i poäng före videon med cue-inducerad craving (+150 minuter) och efter videon med cue-inducerad craving (+155 minuter)
|
Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14) består av 14 uttalanden om respondentens känslor och tankar om att använda heroin när han eller hon fyller i formuläret (dvs just nu). Var och en av de 14 frågorna poängsätts på en skala från 1 (Håller inte alls med) till 7 (Håller helt med). HCQ-SF-14-poängen erhålls genom att summera poängen för alla 14 uttalanden och dividera summan med 14. Högre poäng på HCQ-SF-14 indikerar ett starkare begär efter heroin. HCQ-14 administrerades före (+150 minuter) och efter (+155 minuter) att deltagarna tittade på en video för framkallat begär via triggers. Skillnaden mellan de två HCQ-14-poängen (efter - före) kommer att användas för att indexera triggersframkallat begär. |
Genomsnittlig skillnad i poäng före videon med cue-inducerad craving (+150 minuter) och efter videon med cue-inducerad craving (+155 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joao De Aquino, M.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000029286 (Annan identifierare: Yale HRPP)
- 1K23DA052682-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .