A kannabidiol biztonságossága és tolerálhatósága opioidhasználati zavarban szenvedő, metadont vagy buprenorfint kapó személyek körében
2025. november 12. frissítette: Joao De Aquino, Yale University
Cannabidiol farmakoterápia a komorbid opioid-függőség és a krónikus fájdalom kezelésére
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a kannabidiol (CBD) potenciálját a komorbid opioidhasználati rendellenesség (OUD) és a krónikus fájdalom kiegészítő kezelésében.
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett humán laboratóriumi vizsgálat, amely a CBD dózisfüggő biztonságosságát és akut hatásait vizsgálja a fájdalom és az opioid utáni sóvárgás mérésére OUD-ban szenvedő ambuláns betegeknél, akik metadonnal vagy buprenorfinnal gyógyszeres kezelést (MAT) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti biztonsági kísérleti szakaszban hat résztvevő vesz részt: hárman metadonos kezelésben, hárman buprenorfin kezelésben részesülnek.
Ha a kísérleti vizsgálat eredményei alátámasztják a CBD beadásának biztonságosságát ebben a klinikai mintában, az általános vizsgálatba 48 kísérő OUD-ban és krónikus fájdalomban szenvedő résztvevőt vonnak be, összesen 24 résztvevőt – 12 alany (6 férfi és 6 nő) kap metadont. és 12 alany (6 férfi és 6 nő) kapott buprenorfint.
Mindkét résztanulmányba olyan résztvevőket vonnak be, akik jelenleg nem igényelnek fekvőbeteg-kórházi kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, veteránok és nem veteránok, 18 és 70 év közöttiek.
- OUD-val diagnosztizálták, és jelenleg metadonos vagy buprenorfin fenntartó kezelésben vesz részt.
- Krónikus fájdalma, egységesen II. fokozatú (nagy intenzitású) nem rákos fájdalomként operálható ≥ 6 hónapig 49.
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven.
- Megfelel az opioid fenntartó kezelésnek és stabil dózisban négy hétig vagy tovább.
- Az elmúlt 12 hónapban nem felel meg a DSM-5 kritériumoknak az OUD-tól és a dohányzási zavartól eltérő szerhasználati rendellenességekre vonatkozóan.
- Nincsenek olyan aktuális egészségügyi problémák, amelyek a vizsgálatvezető számára ellenjavalltnak minősülnének.
- A terhességi szűrés alapján nem terhes nőknek; nem szoptat; elfogadható fogamzásgátló módszerekkel. A nők számára elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, a fogamzásgátló depot injekciók, a fogamzásgátló szubdermális implantátumok, az intrauterin eszközök vagy a sebészeti fogamzásgátló módszerek. A férfiak számára elfogadható fogamzásgátlás az óvszer vagy a sebészeti fogamzásgátló módszerek.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyeket a vezető kutató klinikailag instabilnak ítél, mint például a súlyos depresszió és/vagy az aktív öngyilkossági gondolatok.
- Ha a közelmúltban (≤ 6 héttel a beiratkozás előtt) jelentős pszichoszociális stresszt tapasztalt, a vezető belátása szerint.
- 60 mg alatti vagy 100 mg feletti metadon adag
- Buprenorfin több mint 24 mg.
- A közelmúltban (≤ 60 nappal a beiratkozás előtt) pszichiátriai fekvőbeteg kezelésben részesült.
- A THC-t vagy CBD-t tartalmazó termékeket kapó jelentkezők kizárásra kerülnek.
- Jelenleg rendszeresen használnak más vényköteles opioidokat, gabapentinoidokat (pregabalin, gabapentin), antidepresszánsokat (SSRI-k, SNRI-k, TCA-k), benzodiazepineket, vérlemezke-gátlókat (pl. klopidogrél, apixaban, ticagrelor) vagy NSAID-okat.
- Jelenlegi súlya kevesebb, mint 60 kg.
- Allergia a szezámmagolajra, amely a felhasznált CBD készítmény egyik összetevője.
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség vagy olyan orvosi rendellenesség kezelése, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, a vezető kutató meghatározása szerint.
- Olyan résztvevők, akiknél a májenzimek (ALT és/vagy AST) emelkedése a normál határérték 2-szerese vagy magasabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBD 800 mg
|
CBD 800 mg
|
|
Aktív összehasonlító: CBD 1200 mg
|
CBD 1200 mg
|
|
Aktív összehasonlító: CBD 400 mg
|
CBD 400 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agitáció-Csöndesség Értékelési Skála (ACES)
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), óránként 4 órán keresztül a metadon beadása után (CBD-től számított +210. percben beadva) és 3 órával a buprenorfin beadása után (CBD-től számított +210. percben beadva)
|
Az ACES egyetlen elemből áll, amely a résztvevő általános izgatottságát és nyugtató hatását értékeli az értékelés időpontjában, ahol 1 jelentős izgatottságot jelöl; 2: mérsékelt izgatottság; 3: enyhe izgatottság; 4: normális viselkedés; 5: enyhe nyugalom; 6: mérsékelt nyugalom; 7: jelentős nyugalom; 8: mély alvás; és 9: nem ébreszthető.
A klinikailag jelentős nyugtató hatást a priori úgy határozták meg, mint 7-es (jelentős nyugalom) vagy annál magasabb ACES pontszámot a munkamenet bármely pontján. A pontszámot az összes időintervallum átlagaként számították ki. |
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), óránként 4 órán keresztül a metadon beadása után (CBD-től számított +210. percben beadva) és 3 órával a buprenorfin beadása után (CBD-től számított +210. percben beadva)
|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), óránként 4 órán át a metadon beadása után (CBD utáni +210. percben beadva) és 3 órán át a buprenorfin beadása után (CBD utáni +210. percben beadva)
|
Az MMSE egy 30 pontból álló skála 0-tól 30-ig, amely öt kognitív funkció területét méri: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számolás, visszahívás és nyelv.
Minden skálát összegeznek egy összpontszám kiszámításához.
Az MMSE-t széles körben használják klinikai és kutatási környezetekben a kognitív károsodás mérésére.
Általában 24 vagy magasabb pontszámot tekintenek a normál tartományon belülinek, míg az alacsonyabb pontszámok potenciális kognitív károsodásra utalhatnak.
A pontszámokat gyakran a következőképpen értelmezik: 25-30 = normális kogníció, 21-24 = enyhe károsodás, 10-20 = közepes károsodás, és 10 alatt = súlyos károsodás.
|
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), óránként 4 órán át a metadon beadása után (CBD utáni +210. percben beadva) és 3 órán át a buprenorfin beadása után (CBD utáni +210. percben beadva)
|
|
Rendszeres Mellékhatás-Értékelés (SAFTEE)
Időkeret: alapvonal és 4,5 órával a CBD beadása után
|
A SAFTEE egy több tünetet felmérő ellenőrző lista, amelyet korábbi tanulmányainkban sikeresen alkalmaztunk a vizsgálati gyógyszerek bármely mellékhatásának és lehetséges hatásainak felmérésére és nyomon követésére.
Tartalmaz információkat az esetleges tünetek súlyosságáról (0= nincs, 1= enyhe, 2= közepes, és 3= súlyos), valamint a vizsgálati személyzet által válaszként tett intézkedésekről.
A SAFTEE-t a CBD beadása előtt, az alapponton (időpont -30 perc) és a CBD beadását követő 4,5 órával (időpont +240 perc) alkalmazták minden egyes vizsgálati ülés során.
Az itt bemutatott adatok a SAFTEE-n tüneteket jelentő résztvevők számát mutatják.
|
alapvonal és 4,5 órával a CBD beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív Érzékszervi Tesztelés (QST) - Küszöb és Tolerancia
Időkeret: alapvonal, 2 óra és 4 óra a CBD beadása után.
|
A fájdalomküszöböt és a fájdalomtűrést egy átfogó QST-tesztsorozattal értékeljük.
Ez egy megbízható, dinamikus és számítógépes módszer a fájdalomélmény különböző mechanizmusainak kvantitatív meghatározására.
A QST mérések érzékenyek a kannabinoidok hatásaira, jelentős biomarkerjei a krónikus fájdalomnak és prediktorai a fájdalomkezelés válaszának.
Küszöb: az a hőmérséklet, amikor a résztvevő először kezd fájdalmat érezni (átlagos fájdalomküszöb), és amikor a résztvevő már nem tudja elviselni az ingert (tolerancia).
A hőmérséklet 37 Celsius-fok és 50 Celsius-fok között változik.
Egy alacsonyabb hőmérséklet alacsonyabb fájdalomküszöböt, egy magasabb hőmérséklet pedig magasabb fájdalomküszöböt jelent.
Egy alacsonyabb hőmérséklet alacsonyabb fájdalomtűrést, egy magasabb hőmérséklet pedig magasabb fájdalomtűrést jelent.
|
alapvonal, 2 óra és 4 óra a CBD beadása után.
|
|
A Kvantitatív Érzékszervi Vizsgálat (QST) Feltételes Fájdalommoduláció (CPM) változása
Időkeret: Alapvonal (-30 perc), 2 óra (+120 perc), és 4 óra (+240 perc) a CBD beadása után.
|
A CPM a fájdalomgátlás fentről lefelé irányuló folyamatát indexeli a „fájdalom gátolja a fájdalmat” jelenség kihasználásával. A CPM-ben egy teszt ingert értékelnek -100-tól +100-ig terjedő Numerikus Értékelési Skálán (NRS) fájdalomra, mind önmagában, mind egyidejűleg alkalmazott kondicionáló inger mellett, amelyet a test más részén alkalmaznak. A CPM pontszám a két értékelés közötti különbség. A CPM pontszám egy különbség (delta): Fájdalom értékelés (teszt inger önmagában) - Fájdalom értékelés (teszt inger kondicionáló ingerrel) Értelmezés: Magasabb (pozitívabb) értékek nagyobb fájdalomgátlást jeleznek. |
Alapvonal (-30 perc), 2 óra (+120 perc), és 4 óra (+240 perc) a CBD beadása után.
|
|
Kvantitatív Érzékszervi Vizsgálat (QST) Fájdalom Időbeli Összegzése (TSP)
Időkeret: Alapvonal, 2 órával és 4 órával a CBD beadása után.
|
A fájdalom átfogó QST-bemutatóval lesz értékelve. A QST-mérések érzékenyek a kannabinoidok hatásaira, fontos biomarkerei a krónikus fájdalomnak és előrejelzői a fájdalomkezelés válaszának. A TSP káros ingerek ismételt alkalmazását foglalja magában, amely az alulról felfelé irányuló fájdalom-facilitációt indexeli. Ezért a TSP a fájdalomérzet növekedését méri ismételt káros ingerekkel, amelyet a fájdalomértékelések görbe alatti területeként (AUC) számítanak az idő függvényében az ismételt stimuláció során. Magasabb TSP-pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (nagyobb fájdalom-facilitáció/centrális érzékenyítés), míg alacsonyabb TSP-pontszámok jobb eredményeket jeleznek (kevesebb fájdalom-facilitáció/centrális érzékenyítés). A TSP AUC értékek az ismételt stimuláció során felhalmozott fájdalomélményt reprezentálják (VAS egységek*másodperc), ahol nagyobb értékek nagyobb időbeli fájdalom-összegzést tükröznek, amely a központi idegrendszeri érzékenyítéssel és krónikus fájdalmi állapotokkal áll kapcsolatban. |
Alapvonal, 2 órával és 4 órával a CBD beadása után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Heroin Vágy Kérdőív - Rövid Forma 14 (HCQ-SF-14) változása
Időkeret: Átlagos pontszámkülönbség a kiváltó ingerrel indukált sóvárgás videó előtt (+150 perc) és után (+155 perc)
|
A Heroin Vágy Kérdőív Rövid Forma 14 (HCQ-SF-14) 14 állításból áll, amelyek a válaszadó heroinfogyasztással kapcsolatos érzéseiről és gondolatairól szólnak, amint kitölti a kérdőívet (azaz jelenleg). Mind a 14 tétel 1-től (Egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (Teljesen egyetértek) terjedő skálán értékelhető. A HCQ-SF-14 pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk mind a 14 állítás pontszámát, majd az összeget elosztjuk 14-gyel. A magasabb HCQ-SF-14 pontszám erősebb heroinvágyt jelez. A HCQ-14 kérdőívet a résztvevők a vágykeltő videó megtekintése előtt (+150 perc) és után (+155 perc) töltötték ki. A két HCQ-14 pontszám különbségét (utóbbi - előző) a vágykeltő inger által kiváltott vágy indexelésére használjuk. |
Átlagos pontszámkülönbség a kiváltó ingerrel indukált sóvárgás videó előtt (+150 perc) és után (+155 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joao De Aquino, M.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029286 (Egyéb azonosító: Yale HRPP)
- 1K23DA052682-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .