Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость каннабидиола у лиц с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, получающих метадон или бупренорфин

12 ноября 2025 г. обновлено: Joao De Aquino, Yale University

Фармакотерапия каннабидиолом при коморбидной опиоидной зависимости и хронической боли

Главной целью этого исследования является оценка потенциала каннабидиола (CBD) в качестве дополнительного лечения сопутствующего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) и хронической боли. Это рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное лабораторное исследование на людях, изучающее дозозависимую безопасность и острое воздействие КБД на показатели боли и тяги к опиоидам у амбулаторных пациентов с ОУД, получающих медикаментозное лечение (МПТ) метадоном или бупренорфином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На начальной пилотной фазе безопасности будут набраны шесть участников: трое, получающие лечение метадоном, и трое, получающие лечение бупренорфином. Если результаты пилотного исследования подтвердят безопасность приема КБД в этом клиническом образце, в общее исследование будет включено 48 участников с коморбидным OUD и хронической болью, всего 24 участника - 12 участников (6 мужчин и 6 женщин), получающих метадон. и 12 субъектов (6 мужчин и 6 женщин), получавших бупренорфин. В оба подисследования будут включены участники, которым в настоящее время не требуется стационарная госпитализация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, ветераны и не ветераны, в возрасте от 18 до 70 лет.
  • У него диагностирован OUD, и в настоящее время он проходит поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином.
  • Наличие хронической боли, единообразно определяемой как нераковая боль II степени (высокой интенсивности) в течение ≥ 6 месяцев 49.
  • Возможность предоставления информированного согласия на английском языке.
  • Соответствует поддерживающей терапии опиоидами и стабильной дозе в течение четырех недель или дольше.
  • Несоответствие критериям DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме OUD или расстройства, связанного с употреблением табака, в течение последних 12 месяцев.
  • Нет текущих медицинских проблем, которые главный исследователь считает противопоказанными для участия.
  • Для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность; не кормящая грудью; использование приемлемых методов контроля над рождаемостью. Приемлемая контрацепция для женщин включает оральные контрацептивы, инъекции противозачаточных депо, противозачаточные подкожные имплантаты, внутриматочные средства или хирургические методы контрацепции. Приемлемая контрацепция для мужчин включает презервативы или хирургические методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Другие текущие основные психические расстройства, признанные клинически нестабильными главным исследователем, такие как тяжелая депрессия и/или активные суицидальные мысли.
  • Недавнее переживание серьезных психосоциальных стрессоров (≤ 6 недель до включения в исследование), по усмотрению главного исследователя.
  • Доза метадона менее 60 мг или более 100 мг
  • Бупренорфин более 24 мг.
  • Недавнее стационарное психиатрическое лечение (≤ 60 дней до зачисления).
  • Кандидаты, получающие продукты, содержащие ТГК или КБД, будут исключены.
  • Текущее использование Регулярное использование других рецептурных опиоидов, габапентиноидов (прегабалин, габапентин), антидепрессантов (СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА), бензодиазепинов, ингибиторов тромбоцитов (например, клопидогрел, апиксабан, тикагрелор) или НПВП.
  • Текущий вес менее 60 кг.
  • Аллергия на кунжутное масло, которое является ингредиентом используемого препарата CBD.
  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании, как это определено главным исследователем.
  • Участники с повышением уровня ферментов печени (АЛТ и/или АСТ) в 2 раза выше нормы или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КБД 800 мг
Лекарство: КБР День 2
КБД 800 мг
Активный компаратор: КБД 1200 мг
Лекарство: КБР День 3
КБД 1200 мг
Активный компаратор: КБД 400 мг
Лекарство: КБР День 1
КБД 400 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки возбуждения и спокойствия (ACES)
Временное ограничение: Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД), ежечасно в течение 4 часов после введения метадона (введён через +210 минут после КБД) и через 3 часа после введения бупренорфина (введён через +210 минут после КБД)
Шкала ACES состоит из одного пункта, который оценивает общее возбуждение и седацию участника во время оценки, где 1 означает выраженное возбуждение; 2: умеренное возбуждение; 3: легкое возбуждение; 4: нормальное поведение; 5: легкое спокойствие; 6: умеренное спокойствие; 7: выраженное спокойствие; 8: глубокий сон; и 9: невозможность пробуждения. Клинически значимая седация была априори определена как оценка по шкале ACES 7 (выраженное спокойствие) или выше в любой момент во время сессии. Оценка усреднялась по всем временным интервалам.
Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД), ежечасно в течение 4 часов после введения метадона (введён через +210 минут после КБД) и через 3 часа после введения бупренорфина (введён через +210 минут после КБД)
Мини-психическое состояние (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД), ежечасно в течение 4 часов после введения метадона (введен +210 после КБД) и через 3 часа после введения бупренорфина (введен +210 минут после КБД)
MMSE - это 30-балльная шкала от 0 до 30, которая измеряет пять областей когнитивной функции: ориентация, регистрация, внимание и вычисления, воспроизведение и язык. Каждая шкала суммируется для расчета общего балла. MMSE широко используется в клинической и исследовательской практике для измерения когнитивных нарушений. Балл 24 или выше обычно считается нормальным диапазоном, тогда как более низкие баллы указывают на возможные когнитивные нарушения. Баллы часто интерпретируются следующим образом: 25-30 = нормальное познание, 21-24 = легкое нарушение, 10-20 = умеренное нарушение, ниже 10 = тяжелое нарушение.
Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД), ежечасно в течение 4 часов после введения метадона (введен +210 после КБД) и через 3 часа после введения бупренорфина (введен +210 минут после КБД)
Систематическая оценка побочных эффектов (SAFTEE)
Временное ограничение: исходный уровень и 4,5 часа после введения КБД
SAFTEE - это многосимптомный контрольный список, который успешно использовался в наших предыдущих исследованиях для оценки и мониторинга любых нежелательных явлений и возможных побочных эффектов исследуемых препаратов. Он включает информацию о тяжести любых проявляющихся симптомов (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая), а также о мерах, предпринятых исследовательским персоналом в ответ. SAFTEE проводился перед введением КБД на исходном уровне (временная точка -30 минут) и через 4,5 часа после введения КБД (временная точка +240 минут) во время каждого тестового сеанса. Представленные здесь данные - это количество участников, сообщивших о симптомах в SAFTEE.
исходный уровень и 4,5 часа после введения КБД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное сенсорное тестирование (КСТ) - Порог и Толерантность
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 часа и через 4 часа после введения КБД.
Болевой порог и толерантность будут оцениваться с использованием комплексного набора количественного сенсорного тестирования (QST). Это надежный, динамичный и компьютеризированный метод количественной оценки различных механизмов болевого опыта. Показатели QST чувствительны к эффектам каннабиноидов, являются важными биомаркерами хронической боли и предикторами ответа на лечение боли. Порог: температура, при которой участник впервые начинает чувствовать боль (средний болевой порог), и момент, когда участник больше не может переносить стимулы (Толерантность). Температурный диапазон составляет от 37 градусов Цельсия до 50 градусов Цельсия. Более низкая температура представляет более низкий болевой порог, а более высокая температура представляет более высокий болевой порог. Более низкая температура представляет более низкую болевую толерантность, а более высокая температура представляет более высокую болевую толерантность.
исходный уровень, через 2 часа и через 4 часа после введения КБД.
Изменение в Количественном Сенсорном Тестировании (QST) Условной Модуляции Боли (CPM)
Временное ограничение: Базовый уровень (-30 минут), через 2 часа (+120 минут) и через 4 часа (+240 минут) после введения КБД.

CPM индексирует нисходящее торможение боли, используя феномен «боль подавляет боль». В CPM тестовый стимул оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS) боли от -100 до +100 как отдельно, так и во время одновременного применения кондиционирующего стимула в другом месте тела. Оценка CPM — это разница между этими двумя оценками.

Оценка CPM — это разница (дельта): Оценка боли (тестовый стимул отдельно) - Оценка боли (тестовый стимул с кондиционирующим стимулом) Интерпретация: Более высокие (более положительные) значения указывают на большее торможение боли.
Базовый уровень (-30 минут), через 2 часа (+120 минут) и через 4 часа (+240 минут) после введения КБД.
Количественное сенсорное тестирование (КСТ) Временная суммация боли (ВСБ)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 часа и через 4 часа после введения КБД.

Боль будет оцениваться с использованием комплексного набора количественных сенсорных тестов (QST). Показатели QST чувствительны к эффектам каннабиноидов, являются важными биомаркерами хронической боли и предикторами ответа на лечение боли. TSP включает повторное применение ноцицептивных стимулов, отражая нисходящее облегчение боли. Следовательно, TSP измеряет увеличение восприятия боли при повторных ноцицептивных стимулах, рассчитываемое как площадь под кривой (AUC) оценок боли во времени при повторной стимуляции.

Более высокие показатели TSP указывают на худшие исходы (большее облегчение боли/центральная сенситизация), тогда как более низкие показатели TSP указывают на лучшие исходы (меньшее облегчение боли/центральная сенситизация). Значения AUC TSP представляют совокупный болевой опыт во время повторной стимуляции (единицы ВАШ*секунды), где большие значения отражают большую временную суммацию боли, что связано с сенситизацией центральной нервной системы и хроническими болевыми состояниями.
Базовый уровень, через 2 часа и через 4 часа после введения КБД.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по Краткой форме опросника тяги к героину (HCQ-SF-14)
Временное ограничение: Средняя разница баллов до видео, вызывающего тягу (+150 минут) и после видео, вызывающего тягу (+155 минут)

Опросник тяги к героину – краткая форма из 14 пунктов (HCQ-SF-14) состоит из 14 утверждений о чувствах и мыслях респондента относительно употребления героина в момент заполнения опросника (т.е. прямо сейчас). Каждый из 14 пунктов оценивается по шкале от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Балл HCQ-SF-14 получается путем сложения оценок всех 14 утверждений и деления общей суммы на 14. Более высокие баллы по HCQ-SF-14 указывают на более сильную тягу к героину.

HCQ-14 проводился до (+150 минут) и после (+155 минут) того, как участники просмотрели видео, вызывающее тягу по сигналу. Разница между двумя баллами HCQ-14 (после - до) будет использоваться для индексации тяги, вызванной сигналом.
Средняя разница баллов до видео, вызывающего тягу (+150 минут) и после видео, вызывающего тягу (+155 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029286 (Другой идентификатор: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться