Seguridad y tolerabilidad del cannabidiol entre personas con trastorno por consumo de opioides que reciben metadona o buprenorfina
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Joao De Aquino, Yale University
Farmacoterapia con cannabidiol para la adicción a los opiáceos comórbidos y el dolor crónico
El objetivo general de este estudio es evaluar el potencial del cannabidiol (CBD) como tratamiento complementario para el trastorno por uso de opioides (OUD) comórbido y el dolor crónico.
Este es un estudio de laboratorio humano cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, que investiga la seguridad dependiente de la dosis y los efectos agudos del CBD en las medidas de dolor y ansia de opioides en pacientes ambulatorios con OUD que reciben tratamiento asistido por medicamentos (MAT) con metadona o buprenorfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fase piloto de seguridad inicial reclutará a seis participantes: tres que recibirán tratamiento con metadona y tres que recibirán tratamiento con buprenorfina.
Si los resultados del estudio piloto respaldan la seguridad de la administración de CBD en esta muestra clínica, el estudio general reclutará a 48 participantes con OUD comórbido y dolor crónico, para un total de 24 participantes: 12 sujetos (6 hombres y 6 mujeres) que reciben metadona y 12 sujetos (6 hombres y 6 mujeres) que recibieron buprenorfina.
Ambos subestudios inscribirán a participantes que actualmente no requieren hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, Veteranos y no Veteranos, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
- Diagnosticado con OUD y actualmente inscrito en tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina.
- Tener dolor crónico, uniformemente operacionalizado como dolor no oncológico de grado II (alta intensidad) durante ≥ 6 meses 49.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés.
- Cumple con el tratamiento de mantenimiento de opioides y con una dosis estable durante cuatro semanas o más.
- No cumplir con los criterios del DSM-5 para trastornos por uso de sustancias que no sean OUD o trastorno por consumo de tabaco en los últimos 12 meses.
- Ningún problema médico actual considerado contraindicado para la participación por el investigador principal.
- Para mujeres, no embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo; no amamantar; utilizando métodos aceptables de control de la natalidad. La anticoncepción aceptable para mujeres incluye anticonceptivos orales, inyecciones de depósito anticonceptivo, implantes subdérmicos anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o métodos anticonceptivos quirúrgicos. La anticoncepción aceptable para los hombres incluye condones o métodos anticonceptivos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos psiquiátricos mayores actuales considerados clínicamente inestables por el investigador principal, como depresión severa y/o ideación suicida activa.
- Haber experimentado estresores psicosociales importantes recientemente (≤ 6 semanas antes de la inscripción), a criterio del investigador principal.
- Dosis de metadona inferior a 60 mg o superior a 100 mg
- Buprenorfina más de 24 mg.
- Haber recibido tratamiento psiquiátrico hospitalario recientemente (≤ 60 días antes de la inscripción).
- Se excluirán los candidatos que reciban productos que contengan THC o CBD.
- Uso actual Uso habitual de otros opioides recetados, gabapentinoides (pregabalina, gabapentina), antidepresivos (ISRS, IRSN, ATC), benzodiazepinas, inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel, apixabán, ticagrelor) o AINE.
- Peso actual de menos de 60 kg.
- Alergia al aceite de semilla de sésamo, que es un ingrediente de la formulación de CBD utilizada.
- Enfermedad médica o neurológica grave o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio según lo determine el investigador principal.
- Participantes que tienen elevación de las enzimas hepáticas (ALT y/o AST) 2x por encima del límite normal o superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CDB 800mg
|
CDB 800mg
|
|
Comparador activo: CDB 1200mg
|
CDB 1200mg
|
|
Comparador activo: CDB 400mg
|
CDB 400mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de Agitación y Calma (ACES)
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), cada hora durante 4 horas después de la administración de metadona (administrada +210 minutos después del CBD) y 3 horas después de la administración de buprenorfina (administrada +210 minutos después del CBD)
|
La escala ACES consta de un solo ítem que califica la agitación y sedación general del participante en el momento de la evaluación, donde 1 indica agitación marcada; 2: agitación moderada; 3: agitación leve; 4: comportamiento normal; 5: calma leve; 6: calma moderada; 7: calma marcada; 8: sueño profundo; y 9: no despertable.
La sedación clínicamente significativa se definió a priori como una puntuación ACES de 7 (calma marcada) o superior en cualquier momento durante la sesión.
Se promedió una puntuación en todos los intervalos de tiempo.
|
Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), cada hora durante 4 horas después de la administración de metadona (administrada +210 minutos después del CBD) y 3 horas después de la administración de buprenorfina (administrada +210 minutos después del CBD)
|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), cada hora durante 4 horas después de la administración de metadona (administrada +210 minutos después del CBD) y 3 horas después de la administración de buprenorfina (administrada +210 minutos después del CBD)
|
La MMSE es una escala de 30 puntos que va de 0 a 30 y mide cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje.
Cada escala se suma para calcular una puntuación total.
La MMSE se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Una puntuación de 24 o más se considera generalmente dentro del rango normal, mientras que puntuaciones más bajas sugieren un posible deterioro cognitivo.
Las puntuaciones suelen interpretarse de la siguiente manera: 25-30 = cognición normal, 21-24 = deterioro leve, 10-20 = deterioro moderado, y por debajo de 10 = deterioro grave.
|
Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), cada hora durante 4 horas después de la administración de metadona (administrada +210 minutos después del CBD) y 3 horas después de la administración de buprenorfina (administrada +210 minutos después del CBD)
|
|
Evaluación Sistemática de Efectos Secundarios (SAFTEE)
Periodo de tiempo: basal y 4.5 horas después de la administración de CBD
|
La SAFTEE es una lista de verificación de múltiples síntomas que se ha utilizado con éxito en nuestros estudios anteriores para evaluar y monitorizar cualquier evento adverso y posibles efectos secundarios de los medicamentos del estudio.
Incluye información sobre la gravedad de cualquier síntoma presente (0= ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= grave), así como la acción tomada por el personal del estudio en respuesta.
La SAFTEE se administró antes de la administración de CBD en la línea de base, (punto temporal -30 minutos) y 4,5 horas después de la administración de CBD (punto temporal +240 minutos) durante cada sesión de prueba.
Los datos presentados aquí son el número de participantes que informaron síntomas en la SAFTEE.
|
basal y 4.5 horas después de la administración de CBD
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas Sensoriales Cuantitativas (PSC) - Umbral y Tolerancia
Periodo de tiempo: basal, 2 horas y 4 horas después de la administración de CBD.
|
El umbral y la tolerancia al dolor se evaluarán mediante una batería exhaustiva de QST.
Este es un método fiable, dinámico e informatizado para cuantificar distintos mecanismos de la experiencia del dolor.
Las medidas de QST son sensibles a los efectos de los cannabinoides, importantes biomarcadores del dolor crónico y predictores de la respuesta al tratamiento del dolor.
Umbral: la temperatura a la que el participante comienza a sentir dolor por primera vez (umbral de dolor promedio), y cuando el participante ya no puede tolerar los estímulos (Tolerancia).
La temperatura oscila entre 37 grados centígrados y 50 grados centígrados.
Una temperatura más baja representa un umbral de dolor más bajo y una temperatura más alta representa un umbral de dolor más alto.
Una temperatura más baja representa una tolerancia al dolor más baja y una temperatura más alta representa una tolerancia al dolor más alta.
|
basal, 2 horas y 4 horas después de la administración de CBD.
|
|
Cambio en la Prueba Sensorial Cuantitativa (QST) de la Modulación del Dolor Condicionada (CPC)
Periodo de tiempo: Baseline (-30 minutos), 2 horas (+120 minutos) y 4 horas (+240 minutos) después de la administración de CBD.
|
El índice CPM mide la inhibición descendente del dolor, aprovechando el fenómeno de "el dolor inhibe el dolor". En CPM, un estímulo de prueba se califica en una Escala Numérica de Calificación (NRS) del dolor de -100 a +100, tanto solo como durante un estímulo condicionante concurrente aplicado en otra parte del cuerpo. La puntuación CPM es la diferencia entre estas dos calificaciones. La puntuación CPM es una diferencia (Delta): Calificación del dolor (estímulo de prueba solo) - Calificación del dolor (estímulo de prueba con estímulo condicionante) Interpretación: Valores más altos (más positivos) indican una mayor inhibición del dolor. |
Baseline (-30 minutos), 2 horas (+120 minutos) y 4 horas (+240 minutos) después de la administración de CBD.
|
|
Prueba Sensorial Cuantitativa (PSC) Sumación Temporal del Dolor (STD)
Periodo de tiempo: Basal, 2 horas y 4 horas después de la administración de CBD.
|
El dolor se evaluará mediante una batería exhaustiva de QST. Las medidas de QST son sensibles a los efectos de los cannabinoides, importantes biomarcadores del dolor crónico y predictores de la respuesta al tratamiento del dolor. La TSP implica la administración repetida de estímulos nocivos, indexando la facilitación del dolor de abajo hacia arriba. Por lo tanto, la TSP mide el aumento en la percepción del dolor con estímulos nocivos repetidos, calculado como el área bajo la curva (AUC) de las valoraciones del dolor a lo largo del tiempo durante la estimulación repetida. Puntuaciones más altas de TSP indican peores resultados (mayor facilitación del dolor/sensibilización central), mientras que puntuaciones más bajas de TSP indican mejores resultados (menos facilitación del dolor/sensibilización central). Los valores de AUC de TSP representan la experiencia acumulada de dolor durante la estimulación repetida (unidades EVA*segundos), donde valores más grandes reflejan una mayor suma temporal del dolor, que está asociada con la sensibilización del sistema nervioso central y condiciones de dolor crónico. |
Basal, 2 horas y 4 horas después de la administración de CBD.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Ansia por Heroína - Forma Corta 14 (HCQ-SF-14)
Periodo de tiempo: Diferencia promedio de puntuaciones desde antes del video de craving inducido por señales (+150 minutos) y después del video de craving inducido por señales (+155 minutos)
|
El Cuestionario de Antojos de Heroína - Forma Corta 14 (HCQ-SF-14) consta de 14 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado acerca del consumo de heroína mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento). Cada uno de los 14 ítems se califica en una escala del 1 (Totalmente en desacuerdo) al 7 (Totalmente de acuerdo). La puntuación del HCQ-SF-14 se obtiene sumando las puntuaciones de las 14 afirmaciones y dividiendo el total entre 14. Las puntuaciones más altas en el HCQ-SF-14 indican un mayor antojo de heroína. El HCQ-14 se administró antes (+150 minutos) y después (+155 minutos) de que los participantes vieran un video de antojo inducido por señales. La diferencia entre las dos puntuaciones del HCQ-14 (post - pre) se utilizará para indexar el antojo provocado por señales. |
Diferencia promedio de puntuaciones desde antes del video de craving inducido por señales (+150 minutos) y después del video de craving inducido por señales (+155 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joao De Aquino, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000029286 (Otro identificador: Yale HRPP)
- 1K23DA052682-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .