Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja kannabidiolu wśród osób z zaburzeniami używania opioidów otrzymujących metadon lub buprenorfinę

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Joao De Aquino, Yale University

Farmakoterapia kanabidiolowa dla współistniejącego uzależnienia od opioidów i przewlekłego bólu

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena potencjału kannabidiolu (CBD) jako leczenia wspomagającego w przypadku współistniejących zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i przewlekłego bólu. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie laboratoryjne na ludziach, badające zależne od dawki bezpieczeństwo i ostry wpływ CBD na pomiary bólu i głodu opioidowego u pacjentów ambulatoryjnych z OUD otrzymujących leczenie wspomagane lekami (MAT) metadonem lub buprenorfiną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wstępnej fazie pilotażowej bezpieczeństwa zostanie zatrudnionych sześciu uczestników: trzech otrzymujących leczenie metadonem i trzech otrzymujących leczenie buprenorfiną. Jeśli wyniki badania pilotażowego potwierdzą bezpieczeństwo podawania CBD w tej próbie klinicznej, do badania ogólnego zostanie zrekrutowanych 48 uczestników ze współistniejącą OUD i przewlekłym bólem, w sumie 24 osób, które ukończyły – 12 osób (6 mężczyzn i 6 kobiet) otrzymujących metadon oraz 12 osób (6 mężczyzn i 6 kobiet) otrzymujących buprenorfinę. Do obu badań podrzędnych zostaną włączeni uczestnicy, którzy obecnie nie wymagają hospitalizacji w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • Veteran Affairs Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, weterani i nie-weterani, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano OUD i obecnie zapisano na leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną.
  • Ból przewlekły, jednolicie operacjonalizowany jako ból nienowotworowy stopnia II (o dużym natężeniu) przez ≥ 6 miesięcy 49.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  • Zgodny z leczeniem podtrzymującym opioidami i na stabilnej dawce przez cztery tygodnie lub dłużej.
  • Niespełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż OUD lub zaburzeń związanych z używaniem tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak aktualnych problemów zdrowotnych uznanych za przeciwwskazane do udziału przez głównego badacza.
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych; nie karmi piersią; stosując akceptowalne metody kontroli urodzeń. Dopuszczalna antykoncepcja dla kobiet obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne typu depot, antykoncepcyjne implanty podskórne, wkładki wewnątrzmaciczne lub chirurgiczne metody antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja dla mężczyzn obejmuje prezerwatywy lub chirurgiczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne obecne poważne zaburzenia psychiczne uznane przez głównego badacza za niestabilne klinicznie, takie jak ciężka depresja i/lub aktywne myśli samobójcze.
  • Osoby, które niedawno doświadczyły poważnych stresorów psychospołecznych (≤ 6 tygodni przed włączeniem), według uznania głównego badacza.
  • Dawka metadonu poniżej 60 mg lub powyżej 100 mg
  • Buprenorfina powyżej 24 mg.
  • Osoby niedawno leczone psychiatrycznie w szpitalu (≤ 60 dni przed włączeniem).
  • Kandydaci otrzymujący produkty zawierające THC lub CBD zostaną wykluczeni.
  • Obecne regularne stosowanie inne opioidy na receptę, gabapentynoidy (pregabalina, gabapentyna), leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI, TLPD), benzodiazepiny, inhibitory płytek krwi (np. klopidogrel, apiksaban, tikagrelor) lub NLPZ.
  • Obecna waga poniżej 60 kg.
  • Alergia na olej sezamowy, który jest składnikiem zastosowanego preparatu CBD.
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna albo leczenie zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Uczestnicy, u których aktywność enzymów wątrobowych (ALT i/lub AST) wzrosła 2x powyżej normy lub wyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBD 800mg
Lek: CBD Dzień 2
CBD 800mg
Aktywny komparator: CBD 1200mg
Lek: CBD Dzień 3
CBD 1200mg
Aktywny komparator: CBD 400mg
Lek: CBD Dzień 1
CBD 400mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny spokoju pobudzenia (ACES)
Ramy czasowe: 8 godzin
ACES składa się z pojedynczej pozycji, która ocenia ogólne pobudzenie i sedację uczestnika w czasie oceny, gdzie 1 oznacza wyraźne pobudzenie; 2: umiarkowane pobudzenie; 3: łagodne pobudzenie; 4: normalne zachowanie; 5: łagodny spokój; 6: umiarkowany spokój; 7: wyraźny spokój; 8: głęboki sen; i 9: nie do pobudzenia. Klinicznie istotną sedację zdefiniowano a priori jako wynik ACES równy 7 (wyraźny spokój) lub wyższy w dowolnym momencie sesji.
8 godzin
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 8 godzin
MMSE to 30-punktowa skala, która mierzy pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i obliczenia, przypominanie i język. MMSE jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Wynik 23 lub niższy wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych.
8 godzin
Systematyczna ocena skutków ubocznych (SAFTEE)
Ramy czasowe: 8 godzin
SAFTEE to wieloobjawowa lista kontrolna, która była z powodzeniem stosowana w naszych poprzednich badaniach do oceny i monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych i możliwych skutków ubocznych badanych leków. Zawiera informacje dotyczące nasilenia występujących objawów (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie), a także sposób działania podjętego przez personel badawczy w odpowiedzi. SAFTEE podano przed podaniem CBD na linii podstawowej (punkt czasowy -30 minut) i 4,5 godziny po podaniu CBD (punkt czasowy +240 minut) podczas każdej sesji testowej. Nie zaobserwowaliśmy oznak „zmieszania”, „zmęczenia”, „niemożności reagowania na rzeczy”, „spowolnienia myślenia”, „zawrotów głowy/zawrotów głowy”, „osłabienia”, „spowolnionych ruchów” lub „braku koordynacji”.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: 8 godzin
Ból zostanie oceniony przy użyciu wszechstronnej baterii QST
8 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz głodu heroinowego – formularz skrócony 14 (HCQ-SF-14)
Ramy czasowe: 8 godzin
Kwestionariusz HCQ-14 składa się z 14 stwierdzeń dotyczących odczuć i myśli respondenta związanych z używaniem heroiny w momencie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili).
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029286 (Inny identyfikator: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD Dzień 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj