Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja kannabidiolu wśród osób z zaburzeniami używania opioidów otrzymujących metadon lub buprenorfinę

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Joao De Aquino, Yale University

Farmakoterapia kanabidiolowa dla współistniejącego uzależnienia od opioidów i przewlekłego bólu

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena potencjału kannabidiolu (CBD) jako leczenia wspomagającego w przypadku współistniejących zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i przewlekłego bólu. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie laboratoryjne na ludziach, badające zależne od dawki bezpieczeństwo i ostry wpływ CBD na pomiary bólu i głodu opioidowego u pacjentów ambulatoryjnych z OUD otrzymujących leczenie wspomagane lekami (MAT) metadonem lub buprenorfiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wstępnej fazie pilotażowej bezpieczeństwa zostanie zatrudnionych sześciu uczestników: trzech otrzymujących leczenie metadonem i trzech otrzymujących leczenie buprenorfiną. Jeśli wyniki badania pilotażowego potwierdzą bezpieczeństwo podawania CBD w tej próbie klinicznej, do badania ogólnego zostanie zrekrutowanych 48 uczestników ze współistniejącą OUD i przewlekłym bólem, w sumie 24 osób, które ukończyły – 12 osób (6 mężczyzn i 6 kobiet) otrzymujących metadon oraz 12 osób (6 mężczyzn i 6 kobiet) otrzymujących buprenorfinę. Do obu badań podrzędnych zostaną włączeni uczestnicy, którzy obecnie nie wymagają hospitalizacji w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, weterani i nie-weterani, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano OUD i obecnie zapisano na leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną.
  • Ból przewlekły, jednolicie operacjonalizowany jako ból nienowotworowy stopnia II (o dużym natężeniu) przez ≥ 6 miesięcy 49.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  • Zgodny z leczeniem podtrzymującym opioidami i na stabilnej dawce przez cztery tygodnie lub dłużej.
  • Niespełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż OUD lub zaburzeń związanych z używaniem tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak aktualnych problemów zdrowotnych uznanych za przeciwwskazane do udziału przez głównego badacza.
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych; nie karmi piersią; stosując akceptowalne metody kontroli urodzeń. Dopuszczalna antykoncepcja dla kobiet obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne typu depot, antykoncepcyjne implanty podskórne, wkładki wewnątrzmaciczne lub chirurgiczne metody antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja dla mężczyzn obejmuje prezerwatywy lub chirurgiczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne obecne poważne zaburzenia psychiczne uznane przez głównego badacza za niestabilne klinicznie, takie jak ciężka depresja i/lub aktywne myśli samobójcze.
  • Osoby, które niedawno doświadczyły poważnych stresorów psychospołecznych (≤ 6 tygodni przed włączeniem), według uznania głównego badacza.
  • Dawka metadonu poniżej 60 mg lub powyżej 100 mg
  • Buprenorfina powyżej 24 mg.
  • Osoby niedawno leczone psychiatrycznie w szpitalu (≤ 60 dni przed włączeniem).
  • Kandydaci otrzymujący produkty zawierające THC lub CBD zostaną wykluczeni.
  • Obecne regularne stosowanie inne opioidy na receptę, gabapentynoidy (pregabalina, gabapentyna), leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI, TLPD), benzodiazepiny, inhibitory płytek krwi (np. klopidogrel, apiksaban, tikagrelor) lub NLPZ.
  • Obecna waga poniżej 60 kg.
  • Alergia na olej sezamowy, który jest składnikiem zastosowanego preparatu CBD.
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna albo leczenie zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Uczestnicy, u których aktywność enzymów wątrobowych (ALT i/lub AST) wzrosła 2x powyżej normy lub wyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBD 800mg
Lek: CBD Dzień 2
CBD 800mg
Aktywny komparator: CBD 1200mg
Lek: CBD Dzień 3
CBD 1200mg
Aktywny komparator: CBD 400mg
Lek: CBD Dzień 1
CBD 400mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Pobudzenia i Spokoju (ACES)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD), co godzinę przez 4 godziny po podaniu metadonu (podanego +210 minut po CBD) i 3 godziny po podaniu buprenorfiny (podanej +210 minut po CBD)
Skala ACES składa się z pojedynczego elementu oceniającego ogólny poziom pobudzenia i sedacji uczestnika w momencie oceny, gdzie 1 oznacza wyraźne pobudzenie; 2: umiarkowane pobudzenie; 3: łagodne pobudzenie; 4: normalne zachowanie; 5: łagodny spokój; 6: umiarkowany spokój; 7: wyraźny spokój; 8: głęboki sen; oraz 9: niemożliwość wybudzenia. Klinicznie istotna sedacja została z góry zdefiniowana jako wynik w skali ACES wynoszący 7 (wyraźny spokój) lub wyższy w dowolnym momencie podczas sesji. Wynik był uśredniany dla wszystkich przedziałów czasowych.
Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD), co godzinę przez 4 godziny po podaniu metadonu (podanego +210 minut po CBD) i 3 godziny po podaniu buprenorfiny (podanej +210 minut po CBD)
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD), co godzinę przez 4 godziny po podaniu metadonu (podanego +210 minut po CBD) i 3 godziny po podaniu buprenorfiny (podanej +210 minut po CBD)
MMSE to 30-punktowa skala obejmująca zakres od 0 do 30, która mierzy pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i obliczenia, przypominanie oraz język. Każda skala jest sumowana w celu obliczenia całkowitego wyniku. MMSE jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru upośledzenia funkcji poznawczych. Wynik 24 lub wyższy jest ogólnie uważany za mieszczący się w zakresie normy, podczas niższe wyniki sugerują potencjalne upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki są często interpretowane w następujący sposób: 25-30 = normalna funkcja poznawcza, 21-24 = łagodne upośledzenie, 10-20 = umiarkowane upośledzenie, a poniżej 10 = ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD), co godzinę przez 4 godziny po podaniu metadonu (podanego +210 minut po CBD) i 3 godziny po podaniu buprenorfiny (podanej +210 minut po CBD)
Systematyczna Ocena Działań Niepożądanych (SAFTEE)
Ramy czasowe: linii odniesienia i 4,5 godziny po podaniu CBD
SAFTEE to wieloobjawowa lista kontrolna, która z powodzeniem była stosowana w naszych poprzednich badaniach do oceny i monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych oraz możliwych działań ubocznych leków badawczych. Zawiera informacje dotyczące nasilenia występujących objawów (0= brak, 1= łagodne, 2= umiarkowane, 3= ciężkie), a także podjętych przez personel badania działań w odpowiedzi na nie. SAFTEE był przeprowadzany przed podaniem CBD na początku badania (punkt czasowy -30 minut) oraz 4,5 godziny po podaniu CBD (punkt czasowy +240 minut) podczas każdej sesji testowej. Prezentowane dane dotyczą liczby uczestników, którzy zgłosili objawy w SAFTEE.
linii odniesienia i 4,5 godziny po podaniu CBD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie czuciowe (QST) - Próg i Tolerancja
Ramy czasowe: linii podstawowej, 2 godziny i 4 godziny po podaniu CBD.
Próg bólu i tolerancja będą oceniane przy użyciu kompleksowej baterii testów QST. Jest to niezawodna, dynamiczna i skomputeryzowana metoda ilościowego określania różnych mechanizmów doświadczania bólu. Pomiary QST są wrażliwe na działanie kannabinoidów, stanowią ważne biomarkery przewlekłego bólu i predyktory odpowiedzi na leczenie bólu. Próg: temperatura, przy której uczestnik po raz pierwszy zaczyna odczuwać ból (średni próg bólu), oraz moment, w którym uczestnik nie jest już w stanie tolerować bodźców (Tolerancja). Temperatura waha się od 37 stopni Celsjusza do 50 stopni Celsjusza. Niższa temperatura oznacza niższy próg bólu, a wyższa temperatura oznacza wyższy próg bólu. Niższa temperatura oznacza niższą tolerancję na ból, a wyższa temperatura oznacza wyższą tolerancję na ból.
linii podstawowej, 2 godziny i 4 godziny po podaniu CBD.
Zmiana w Ilościowych Badaniach Sensorycznych (QST) Modulacji Bólu Warunkowego (CPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (-30 minut), 2 godziny (+120 minut) i 4 godziny (+240 minut) po podaniu CBD.

CPM indeksuje hamowanie bólu odgórnie, wykorzystując zjawisko „ból hamuje ból”. W CPM bodziec testowy jest oceniany na skali numerycznej (NRS) od -100 do +100 pod względem bólu, zarówno samodzielnie, jak i podczas równoczesnego bodźca warunkującego zastosowanego w innym miejscu ciała. Wynik CPM to różnica między tymi dwiema ocenami.

Wynik CPM to różnica (delta): Ocena bólu (bodziec testowy samodzielnie) - Ocena bólu (bodziec testowy z bodźcem warunkującym) Interpretacja: Wyższe (bardziej dodatnie) wartości wskazują na większe hamowanie bólu.
Linia bazowa (-30 minut), 2 godziny (+120 minut) i 4 godziny (+240 minut) po podaniu CBD.
Ilościowe Testowanie Sensoryczne (QST) Czasowe Sumowanie Bólu (TSP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 godziny i 4 godziny po podaniu CBD.

Ból będzie oceniany przy użyciu kompleksowej baterii testów QST. Pomiary QST są wrażliwe na efekty kannabinoidów, stanowią ważne biomarkery przewlekłego bólu oraz predyktory odpowiedzi na leczenie bólu. TSP obejmuje powtarzane podawanie bodźców bólowych, wskazując na ułatwienie bólu od dołu do góry. Dlatego też TSP mierzy wzrost percepcji bólu przy powtarzanych bodźcach bólowych, obliczany jako pole pod krzywą (AUC) ocen bólu w czasie podczas powtarzanej stymulacji.

Wyższe wyniki TSP wskazują na gorsze wyniki (większe ułatwienie bólu/centralna sensytyzacja), podczas gdy niższe wyniki TSP wskazują na lepsze wyniki (mniejsze ułatwienie bólu/centralna sensytyzacja). Wartości AUC TSP reprezentują skumulowane doświadczenie bólowe podczas powtarzanej stymulacji (jednostki VAS*sekundy), gdzie większe wartości odzwierciedlają większą sumację czasową bólu, która jest związana z sensytyzacją ośrodkowego układu nerwowego i przewlekłymi stanami bólowymi.
Punkt wyjściowy, 2 godziny i 4 godziny po podaniu CBD.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Łaknienia Heroiny - Krótka Forma 14 (HCQ-SF-14)
Ramy czasowe: Średnia różnica wyników przed filmem wywołującym głód (+150 minut) i po filmie wywołującym głód (+155 minut)

Kwestionariusz Głodu Heroiny - Krótka Forma 14 (HCQ-SF-14) składa się z 14 stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta odnośnie używania heroiny w momencie wypełniania kwestionariusza (tj. właśnie teraz). Każdy z 14 elementów jest oceniany w skali od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (Zdecydowanie się zgadzam). Wynik HCQ-SF-14 uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 14 stwierdzeń i podzielenie sumy przez 14. Wyższe wyniki w HCQ-SF-14 wskazują na silniejszy głód heroiny.

HCQ-14 był przeprowadzany przed (+150 minut) i po (+155 minut) tym, jak uczestnicy obejrzeli film wywołujący głód za pomocą bodźców. Różnica między dwoma wynikami HCQ-14 (po - przed) będzie używana do indeksowania głodu wywołanego bodźcami.
Średnia różnica wyników przed filmem wywołującym głód (+150 minut) i po filmie wywołującym głód (+155 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029286 (Inny identyfikator: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD Dzień 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj