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Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabidiol bei Personen mit Opioidkonsumstörung, die Methadon oder Buprenorphin erhalten

12. November 2025 aktualisiert von: Joao De Aquino, Yale University

Cannabidiol-Pharmakotherapie bei komorbider Opioidabhängigkeit und chronischen Schmerzen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Potenzial von Cannabidiol (CBD) als Zusatzbehandlung bei komorbider Opioidkonsumstörung (OUD) und chronischen Schmerzen zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Laborstudie am Menschen, die die dosisabhängige Sicherheit und akute Wirkung von CBD auf die Messung von Schmerzen und Opioidverlangen bei ambulanten Patienten mit OUD untersucht, die eine medikamentengestützte Behandlung (MAT) mit Methadon oder Buprenorphin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer ersten Sicherheitspilotphase werden sechs Teilnehmer rekrutiert: drei erhalten eine Behandlung mit Methadon und drei erhalten eine Behandlung mit Buprenorphin. Wenn die Ergebnisse der Pilotstudie die Sicherheit der CBD-Verabreichung in dieser klinischen Stichprobe unterstützen, werden für die allgemeine Studie 48 Teilnehmer mit komorbider OUD und chronischen Schmerzen rekrutiert, was insgesamt 24 Absolventen ergibt – 12 Probanden (6 Männer und 6 Frauen), die Methadon erhalten und 12 Probanden (6 Männer und 6 Frauen), die Buprenorphin erhielten. In beide Teilstudien werden Teilnehmer aufgenommen, die derzeit keinen stationären Krankenhausaufenthalt benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Veteranen und Nicht-Veteranen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Bei ihnen wurde OUD diagnostiziert und sie nehmen derzeit an einer Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie teil.
  • Chronische Schmerzen haben, die seit ≥ 6 Monaten einheitlich als nicht krebsbedingte Schmerzen des Grades II (hohe Intensität) operationalisiert werden 49.
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.
  • Konform mit der Opioid-Erhaltungstherapie und einer stabilen Dosis über vier Wochen oder länger.
  • Nichterfüllung der DSM-5-Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als OUD oder Tabakkonsumstörung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Keine aktuellen medizinischen Probleme, die für die Teilnahme des Hauptprüfers als kontraindiziert gelten.
  • Für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind; nicht stillen; Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln für Frauen gehören orale Kontrazeptiva, Depotinjektionen zur Empfängnisverhütung, subdermale Verhütungsimplantate, Intrauterinpessare oder chirurgische Verhütungsmethoden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln für Männer gehören Kondome oder chirurgische Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störungen, die vom Hauptprüfer als klinisch instabil angesehen werden, wie z. B. schwere Depression und/oder aktive Suizidgedanken.
  • Nach Ermessen des Hauptprüfers in letzter Zeit (≤ 6 Wochen vor der Einschreibung) schwere psychosoziale Stressfaktoren erlebt haben.
  • Methadon-Dosis unter 60 mg oder über 100 mg
  • Buprenorphin über 24 mg.
  • Kürzlich (≤ 60 Tage vor der Einschreibung) eine stationäre psychiatrische Behandlung erhalten haben.
  • Kandidaten, die Produkte erhalten, die entweder THC oder CBD enthalten, werden ausgeschlossen.
  • Derzeitige regelmäßige Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Opioide, Gabapentinoide (Pregabalin, Gabapentin), Antidepressiva (SSRIs, SNRIs, TCAs), Benzodiazepine, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Apixaban, Ticagrelor) oder NSAIDs.
  • Aktuelles Gewicht unter 60 kg.
  • Allergie gegen Sesamöl, das ein Bestandteil der verwendeten CBD-Formulierung ist.
  • Schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die nach Feststellung des Studienleiters die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer mit einem Anstieg der Leberenzyme (ALT und/oder AST) um das Zweifache über dem Normalwert oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBD 800mg
Arzneimittel: CBD-Tag 2
CBD 800 mg
Aktiver Komparator: CBD 1200mg
Arzneimittel: CBD Tag 3
CBD 1200 mg
Aktiver Komparator: CBD 400 mg
Arzneimittel: CBD Tag 1
CBD 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten vor der Verabreichung von CBD), stündlich für 4 Stunden nach der Verabreichung von Methadon (verabreicht +210 Minuten nach CBD) und 3 Stunden nach der Verabreichung von Buprenorphin (verabreicht +210 Minuten nach CBD)
Die ACES besteht aus einem einzelnen Item, das die allgemeine Agitation und Sedierung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet, wobei 1 für ausgeprägte Agitation steht; 2: mäßige Agitation; 3: leichte Agitation; 4: normales Verhalten; 5: leichte Ruhe; 6: mäßige Ruhe; 7: ausgeprägte Ruhe; 8: Tiefschlaf; und 9: nicht erweckbar. Klinisch signifikante Sedierung wurde a priori definiert als ein ACES-Wert von 7 (ausgeprägte Ruhe) oder höher zu irgendeinem Zeitpunkt während der Sitzung. Ein Wert wurde über alle Zeitintervalle gemittelt.
Baseline (30 Minuten vor der Verabreichung von CBD), stündlich für 4 Stunden nach der Verabreichung von Methadon (verabreicht +210 Minuten nach CBD) und 3 Stunden nach der Verabreichung von Buprenorphin (verabreicht +210 Minuten nach CBD)
Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten vor der Verabreichung von CBD), stündlich für 4 Stunden nach der Verabreichung von Methadon (verabreicht +210 nach CBD) und 3 Stunden nach der Verabreichung von Buprenorphin (verabreicht +210 Minuten nach CBD)
Die MMSE ist eine 30-Punkte-Skala von 0 bis 30, die fünf Bereiche der kognitiven Funktion misst: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung und Sprache. Jede Skala wird summiert, um einen Gesamtscore zu berechnen. Die MMSE wird umfassend in klinischen und Forschungsbereichen eingesetzt, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Ein Score von 24 oder höher wird allgemein als im normalen Bereich betrachtet, während niedrigere Scores auf mögliche kognitive Beeinträchtigungen hindeuten. Scores werden oft wie folgt interpretiert: 25-30 = normale Kognition, 21-24 = leichte Beeinträchtigung, 10-20 = mittlere Beeinträchtigung und unter 10 = schwere Beeinträchtigung.
Baseline (30 Minuten vor der Verabreichung von CBD), stündlich für 4 Stunden nach der Verabreichung von Methadon (verabreicht +210 nach CBD) und 3 Stunden nach der Verabreichung von Buprenorphin (verabreicht +210 Minuten nach CBD)
Systematische Bewertung von Nebenwirkungen (SAFTEE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4,5 Stunden nach der Verabreichung von CBD
Das SAFTEE ist eine Multi-Symptom-Checkliste, die in unseren vorherigen Studien erfolgreich eingesetzt wurde, um unerwünschte Ereignisse und mögliche Nebenwirkungen der Studienmedikamente zu erfassen und zu überwachen. Es enthält Informationen zur Schwere der auftretenden Symptome (0= keine, 1= mild, 2= moderat und 3= schwer) sowie zur vom Studienpersonal ergriffenen Maßnahme. Das SAFTEE wurde vor der Verabreichung von CBD zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt -30 Minuten) und 4,5 Stunden nach der Verabreichung von CBD (Zeitpunkt +240 Minuten) während jeder Testsitzung durchgeführt. Die hier dargestellten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, die Symptome im SAFTEE gemeldet haben.
Ausgangswert und 4,5 Stunden nach der Verabreichung von CBD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Sensorische Testung (QST) - Schwellenwert und Toleranz
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung von CBD.
Der Schmerzschwellenwert und die Schmerztoleranz werden mit einer umfassenden QST-Batterie bewertet. Dies ist eine zuverlässige, dynamische und computerisierte Methode zur Quantifizierung verschiedener Mechanismen der Schmerzerfahrung. QST-Messungen sind empfindlich gegenüber den Wirkungen von Cannabinoiden, wichtige Biomarker für chronische Schmerzen und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Schmerzbehandlung. Schwelle: die Temperatur, bei der der Teilnehmer erstmals Schmerzen verspürt (durchschnittliche Schmerzschwelle) und wenn der Teilnehmer die Reize nicht mehr tolerieren kann (Toleranz). Die Temperatur reicht von 37 Grad Celsius bis 50 Grad Celsius. Eine niedrigere Temperatur repräsentiert eine niedrigere Schmerzschwelle und eine höhere Temperatur repräsentiert eine höhere Schmerzschwelle. Eine niedrigere Temperatur repräsentiert eine niedrigere Schmerztoleranz und eine höhere Temperatur repräsentiert eine höhere Schmerztoleranz.
Ausgangswert, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung von CBD.
Änderung im quantitativen sensorischen Test (QST) für konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Baseline (-30 Minuten), 2 Stunden (+120 Minuten) und 4 Stunden (+240 Minuten) nach der Verabreichung von CBD.

CPM indiziert die top-down Schmerzhemmung, indem es das "Schmerz hemmt Schmerz Phänomen" nutzt. Bei CPM wird ein Testreiz auf einer -100 bis +100 numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerz sowohl allein als auch während eines gleichzeitigen Konditionierungsreizes, der an einer anderen Stelle des Körpers angewendet wird, bewertet. Der CPM-Score ist die Differenz zwischen diesen beiden Bewertungen.

CPM-Score ist eine Differenz (Delta): Schmerzbewertung (Testreiz allein) - Schmerzbewertung (Testreiz mit Konditionierungsreiz) Interpretation: Höhere (positivere) Werte zeigen eine stärkere Schmerzhemmung an.
Baseline (-30 Minuten), 2 Stunden (+120 Minuten) und 4 Stunden (+240 Minuten) nach der Verabreichung von CBD.
Quantitative Sensory Testing (QST) Zeitliche Summation von Schmerz (TSP)
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung von CBD.

Schmerzen werden mithilfe einer umfassenden QST-Batterie bewertet. QST-Messungen sind empfindlich gegenüber den Effekten von Cannabinoiden, wichtige Biomarker für chronische Schmerzen und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Schmerzbehandlung. TSP beinhaltet die wiederholte Verabreichung von schädlichen Reizen und erfasst die bottom-up-Schmerzverstärkung. Daher misst TSP den Anstieg der Schmerzwahrnehmung bei wiederholten schädlichen Reizen, berechnet als die Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzbewertungen über die Zeit während wiederholter Stimulation.

Höhere TSP-Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin (größere Schmerzverstärkung/zentrale Sensibilisierung), während niedrigere TSP-Werte auf bessere Ergebnisse hindeuten (geringere Schmerzverstärkung/zentrale Sensibilisierung). Die TSP-AUC-Werte repräsentieren die kumulative Schmerzerfahrung während wiederholter Stimulation (VAS-Einheiten*Sekunden), wobei größere Werte eine stärkere zeitliche Summation von Schmerzen widerspiegeln, die mit der Sensibilisierung des zentralen Nervensystems und chronischen Schmerzzuständen assoziiert ist.
Baseline, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung von CBD.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Heroin Craving Questionnaire - Kurzform 14 (HCQ-SF-14)
Zeitfenster: Durchschnittlicher Unterschied der Werte vor dem Cue-induzierten Verlangen-Video (+150 Minuten) und nach dem Cue-induzierten Verlangen-Video (+155 Minuten)

Der Heroin-Craving-Fragebogen - Kurzform 14 (HCQ-SF-14) besteht aus 14 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten bezüglich des Heroinkonsums, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d.h. genau jetzt). Jede der 14 Fragen wird auf einer Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (Stimme voll und ganz zu) bewertet. Der HCQ-SF-14-Score wird ermittelt, indem die Werte aller 14 Aussagen addiert und die Summe durch 14 geteilt wird. Höhere Werte im HCQ-SF-14 deuten auf ein stärkeres Verlangen nach Heroin hin.

Der HCQ-14 wurde vor (+150 Minuten) und nach (+155 Minuten) der Teilnahme an einem cue-induzierten Verlangensvideo durchgeführt. Die Differenz der beiden HCQ-14-Werte (nachher - vorher) wird zur Erfassung des durch Reize ausgelösten Verlangens verwendet.
Durchschnittlicher Unterschied der Werte vor dem Cue-induzierten Verlangen-Video (+150 Minuten) und nach dem Cue-induzierten Verlangen-Video (+155 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029286 (Andere Kennung: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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