Sikkerhet og toleranse for cannabidiol blant personer med opioidbruksforstyrrelse som får metadon eller buprenorfin
12. november 2025 oppdatert av: Joao De Aquino, Yale University
Cannabidiol farmakoterapi for komorbid opioidavhengighet og kronisk smerte
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere potensialet til Cannabidiol (CBD) som en tilleggsbehandling for komorbid opioidbruksforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte.
Dette er en randomisert, placebokontrollert, crossover human laboratoriestudie som undersøker den doseavhengige sikkerheten og akutte effektene av CBD på mål på smerte og opioidtrang hos polikliniske pasienter med OUD som mottar medisinassistert behandling (MAT) med metadon eller buprenorfin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En innledende sikkerhetspilotfase vil rekruttere seks deltakere: tre som får behandling med metadon og tre som får behandling med buprenorfin.
Hvis resultatene av pilotstudien støtter sikkerheten til CBD-administrasjon i denne kliniske prøven, vil den generelle studien rekruttere 48 deltakere med komorbid OUD og kroniske smerter, for totalt 24 fullførere - 12 forsøkspersoner (6 menn og 6 kvinner) som får metadon og 12 personer (6 menn og 6 kvinner) som fikk buprenorfin.
Begge delstudiene vil inkludere deltakere som foreløpig ikke har behov for innleggelse på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, veteraner og ikke-veteraner, i alderen 18 til 70 år.
- Diagnostisert med OUD og for tiden innrullert i metadon eller buprenorfin vedlikeholdsbehandling.
- Å ha kroniske smerter, jevnt operasjonalisert som grad II (høy intensitet) ikke-kreftsmerter i ≥ 6 måneder 49.
- Kan gi informert samtykke på engelsk.
- Kompatibel med opioidvedlikeholdsbehandling og på en stabil dose i fire uker eller lenger.
- Ikke oppfylt DSM-5-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn OUD eller tobakksforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Ingen aktuelle medisinske problemer anses som kontraindisert for deltakelse av hovedetterforsker.
- For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening; ikke ammer; bruke akseptable prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon for kvinner inkluderer orale prevensjonsmidler, prevensjonsdepotinjeksjoner, prevensjonssubdermale implantater, intrauterine enheter eller kirurgiske prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon for menn inkluderer kondomer eller kirurgiske prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nåværende store psykiatriske lidelser som anses klinisk ustabile av hovedetterforskeren, slik som alvorlig depresjon og/eller aktive selvmordstanker.
- Etter å ha opplevd store psykososiale stressfaktorer nylig (≤ 6 uker før innmelding), etter hovedetterforskers skjønn.
- Metadondose under 60 mg eller over 100 mg
- Buprenorfin over 24mg.
- Har nylig mottatt stasjonær psykiatrisk behandling (≤ 60 dager før innskrivning).
- Kandidater som mottar produkter som inneholder enten THC eller CBD vil bli ekskludert.
- Nåværende bruk regelmessig bruk andre reseptbelagte opioider, gabapentinoider (pregabalin, gabapentin), antidepressiva (SSRI, SNRI, TCA), benzodiazepiner, blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel, apixaban, ticagrelor) eller NSAIDs.
- Nåværende vekt på under 60 kg.
- Allergi mot sesamolje, som er en ingrediens i CBD-formuleringen som brukes.
- Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av hovedetterforskeren.
- Deltakere som har forhøyelse av leverenzymer (ALAT og/eller ASAT) 2x over normalgrensen eller høyere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBD 800mg
|
CBD 800mg
|
|
Aktiv komparator: CBD 1200mg
|
CBD 1200mg
|
|
Aktiv komparator: CBD 400mg
|
CBD 400mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agitasjon Rolighets Evaluering Skala (ACES)
Tidsramme: Utgangspunkt (30 minutter før administrering av CBD), hver time i 4 timer etter administrering av metadon (administrert +210 minutter etter CBD) og 3 timer etter administrering av buprenorfin (administrert +210 minutter etter CBD)
|
ACES består av en enkelt post som vurderer deltakerens generelle agitasjon og sedering på evalueringstidspunktet, hvor 1 indikerer markert agitasjon; 2: moderat agitasjon; 3: mild agitasjon; 4: normal atferd; 5: mild ro; 6: moderat ro; 7: markert ro; 8: dyp søvn; og 9: ikke vekkelig.
Klinisk signifikant sedering ble a priori definert som en ACES-score på 7 (markert ro) eller høyere på et hvilket som helst tidspunkt under økten.
En score ble gjennomsnittlig over alle tidsintervaller.
|
Utgangspunkt (30 minutter før administrering av CBD), hver time i 4 timer etter administrering av metadon (administrert +210 minutter etter CBD) og 3 timer etter administrering av buprenorfin (administrert +210 minutter etter CBD)
|
|
Mini Mental Status Undersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administrering av CBD), hver time i 4 timer etter administrering av metadon (administrert +210 minutter etter CBD) og 3 timer etter administrering av buprenorfin (administrert +210 minutter etter CBD)
|
MMSE er en 30-punkts skala som strekker seg fra 0 til 30 og måler fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, hukommelse og språk.
Hver skala summeres for å beregne en totalscore.
MMSE brukes i stor utstrekning i kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å måle kognitiv svikt.
En score på 24 eller høyere anses generelt å være innenfor det normale området, mens lavere scorer tyder på potensiell kognitiv svikt.
Scorer tolkes ofte som følger: 25-30 = normal kognisjon, 21-24 = mild svikt, 10-20 = moderat svikt, og under 10 = alvorlig svikt.
|
Baseline (30 minutter før administrering av CBD), hver time i 4 timer etter administrering av metadon (administrert +210 minutter etter CBD) og 3 timer etter administrering av buprenorfin (administrert +210 minutter etter CBD)
|
|
Systematisk vurdering av bivirkninger (SAFTEE)
Tidsramme: baseline og 4,5 timer etter administrering av CBD
|
SAFTEE er et multisymptom-sjekkliste som har blitt brukt med suksess i våre tidligere studier for å vurdere og overvåke eventuelle bivirkninger og mulige bieffekter av studiemedikamenter.
Den inkluderer informasjon om alvorlighetsgraden av eventuelle forekommende symptomer (0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig), samt tiltakene som ble iverksatt av studiepersonalet som svar på dette.
SAFTEE ble gjennomført før administrering av CBD ved basislinje (tidspunkt -30 minutter) og 4,5 timer etter administrering av CBD (tidspunkt +240 minutter) under hver testøkt.
Data som presenteres her er antall deltakere som rapporterte symptomer på SAFTEE.
|
baseline og 4,5 timer etter administrering av CBD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - terskel og toleranse
Tidsramme: baseline, 2 timer og 4 timer etter administrering av CBD.
|
Smertegrense og toleranse vil bli vurdert ved hjelp av en omfattende QST-batteri.
Dette er en pålitelig, dynamisk og datastyrt metode for å kvantifisere distinkte mekanismer i smerteopplevelsen.
QST-målinger er følsomme for effektene av cannabinoider, viktige biomarkører for kronisk smerte, og prediktorer for smerteterapirespons.
Grense: temperaturen deltakeren først begynner å føle smerte (gjennomsnittlig smertegrense), og når deltakeren ikke lenger kan tolerere stimulus (Toleranse).
Temperaturen varierer fra 37 grader celsius til 50 grader celsius.
En lavere temperatur representerer en lavere smertegrense og en høyere temperatur representerer en høyere smertegrense.
En lavere temperatur representerer en lavere smertetoleranse og en høyere temperatur representerer en høyere smertetoleranse.
|
baseline, 2 timer og 4 timer etter administrering av CBD.
|
|
Endring i kvantitativ sensorisk testing (QST) betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Utgangspunkt (-30 minutter), 2 timer (+120 minutter) og 4 timer (+240 minutter) etter administrering av CBD.
|
CPM indekserer topp-ned smertehemming ved å utnytte "smerte hemmer smerte-fenomenet". I CPM blir en teststimulus vurdert på en -100 til +100 numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte både alene og under en samtidig betingende stimulus som påføres et annet sted på kroppen. CPM-scoren er forskjellen mellom disse to vurderingene. CPM-score er en forskjell (delta): Smertevurdering (teststimulus alene) - Smertevurdering (teststimulus med betingende stimulus) Tolkning: Høyere (mer positive) verdier indikerer større smertehemming. |
Utgangspunkt (-30 minutter), 2 timer (+120 minutter) og 4 timer (+240 minutter) etter administrering av CBD.
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) Temporal summasjon av smerte (TSP)
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 timer etter administrering av CBD.
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en omfattende QST-batteri. QST-målinger er følsomme for effektene av cannabinoidene, viktige biomarkører for kronisk smerte og prediktorer for smerteterapiresponsen. TSP innebærer gjentatt administrering av skadelige stimuli, som indekserer bottom-up smertefasilitasjon. Derfor måler TSP økningen i smerteoppfatning med gjentatte skadelige stimuli, beregnet som arealet under kurven (AUC) for smertevurderinger over tid under gjentatt stimulering. Høyere TSP-poeng indikerer dårligere utfall (større smertefasilitasjon/sentral sensitisering), mens lavere TSP-poeng indikerer bedre utfall (mindre smertefasilitasjon/sentral sensitisering). TSP AUC-verdiene representerer den kumulative smerteopplevelsen under gjentatt stimulering (VAS-enheter*sekunder), hvor større verdier reflekterer større temporal summasjon av smerte, som er assosiert med sentralnervesystemets sensitisering og kroniske smerteforhold. |
Baseline, 2 timer og 4 timer etter administrering av CBD.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Heroinlystspørreskjemaet - Kortform 14 (HCQ-SF-14)
Tidsramme: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum før video for å fremkalle lyst (etter +150 minutter) og etter video for å fremkalle lyst (etter +155 minutter)
|
Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14) består av 14 utsagn om respondentens følelser og tanker om bruk av heroin mens han eller hun fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå). Hvert av de 14 punktene poenglegges på en skala fra 1 (Sterkt uenig) til 7 (Sterkt enig). HCQ-SF-14-poengsummen oppnås ved å legge sammen poengene for alle 14 utsagn og dele totalen på 14. Høyere poengsum på HCQ-SF-14 indikerer sterkere heroinlyst. HCQ-14 ble administrert før (+150 minutter) og etter (+155 minutter) deltakerne så en cue-indusert lystvideo. Forskjellen mellom de to HCQ-14-poengsummene (etter - før) vil bli brukt for å indikere cue-utløst lyst. |
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum før video for å fremkalle lyst (etter +150 minutter) og etter video for å fremkalle lyst (etter +155 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao De Aquino, M.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000029286 (Annen identifikator: Yale HRPP)
- 1K23DA052682-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .